Acasă/ Medicamente/ Microlax
A06AG11 · Laxative produse cu administrare intrarectala Fără prescripție (OTC)

Microlax

Soluție rectala · DCI: Combinatii

Grupă farmacoterapeutică: CLISMĂ, codul ATC: A06AG11

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Grupă farmacoterapeutică: CLISMĂ, codul ATC: A06AG11

Microlax aparține unui grup de medicamente denumite laxative. Aceste medicamente înmoaie scaunul și declanșează reflexul de evacuare (defecare). Microlax este utilizat pentru tratarea constipației ocazionale.

Acest medicament este destinat exclusiv utilizării de către adulți.

Microlax este recomandat pentru adulți, în tratamentul simptomatic al constipației ocazionale.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze: Doza recomandată este de un tub cu aplicator pe zi.

Mod de administrare Acest medicament este utilizat pe cale rectală. Nu trebuie să stați întins în timpul administrării acestui medicament sau când așteptați ca acesta să își facă efectele resimțite.

1. Rupeți vârful, apoi apăsați tubul ușor, până ce iese o picătură.

2. Folosiți această picătură pentru a lubrifia vârful aplicatorului.

3. Introduceți întregul vârf al aplicatorului în rect.

4. Apăsați până la eliberarea întregului conținut al tubului.

5. Îndepărtați vârful aplicatorului, în timp ce continuați să țineți tubul apăsat.

De obicei, acest medicament are efect în 5-20 de minute. Dacă rămâneți în poziție culcată timp îndelungat, este posibil să dureze mai mult până când medicamentul își face efectul (mai mult de o oră).

Durata tratamentului Nu se recomandă să utilizați acest medicament mai mult de câteva zile consecutive, fără a vă adresa medicului dumneavoastră.

Doze

Adulți:

1 tub cu aplicator pe zi. O doză trebuie administrată cu 5-20 de minute înainte de efectul dorit.

Mod de administrare

Administrare rectală.

Se rupe vârful aplicatorului.

Se introduce aplicatorul în rect și se golește conținutul tubului prin apăsare; se retrage recipientul, fără a elibera presiunea aplicată la nivelul tubului.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • Dacă sunteți alergic la substanțele active (sorbitol, citrat de sodiu sau lauril sulfoacetat de sodiu) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • Dacă aveți dureri abdominale și nu cunoașteți cauza acestora.
  • Dacă luați o raşină schimbătoare de cationi cu polistiren sulfonat de calciu sau sodiu (cu administrare orală sau rectală), medicamente pentru tratarea hiperpotasemiei.

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. A nu se utiliza în caz de ocluzie intestinală sau dureri abdominale de etiologie necunoscută. Tratament concomitent cu o raşină schimbătoare de cationi cu polistiren sulfonat de calciu sau sodiu (vezi pct. 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Microlax adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Trebuie să vă informați medicul dacă:

  • Aveți hemoroizi.
  • Aveți o fisură anală (leziune localizată în anus și care determină durere de intensitate mai mare sau mai mică în timpul defecării, durere ce persistă timp de câteva ore).
  • Aveți boală Crohn sau colită ulcerativă (boală care implică o inflamare a rectului și, câteodată, a intestinului gros, cu simptome precum dureri de stomac, diaree cu mucus sau sânge și deseori oboseală).

Atenționări Pacientul trebuie să solicite un consult medical dacă simptomele persistă mai mult de câteva zile sau se agravează și trebuie să evite utilizarea pe termen lung. Tratamentul medical al constipației reprezintă doar o măsură suplimentară unui stil de viață sănătos:

  • consum crescut de fibre vegetale și lichide;
  • activitatea fizică și antrenarea tranzitului intestinal.

Precauții pentru utilizare Se recomandă evitarea utilizării acestui medicament în caz de inflamații hemoroidale, fisuri anale și rectocolită hemoragică.

În cazurile în care se administrează pacienților cu afecțiuni inflamatorii sau ulceroase ale intestinului gros sau tulburări gastro-intestinale acute, trebuie luate măsuri de prudență maximă.

Acest medicament conține acid sorbic, ce poate cauza reacții locale la nivelul pielii (de exemplu dermatită de contact).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu utilizați Microlax împreună cu polistiren sulfonat de calciu sau sodiu (administrat oral sau rectal).

Trebuie să utilizați orice alte medicamente administrate pe cale rectală la o anumită perioadă de timp față de administrarea Microlax, deoarece acestea pot fi eliminate din tractul gastro-intestinal fără a fi absorbite.

Interacțiuni cu raşini schimbătoare de cationi cu polistiren sulfonat de calciu sau sodiu Au fost raportate cazuri unice de perforație ileocolică și necroză la nivelul colonului sau intestinului, la administrarea orală și rectală de polistiren sulfonat de calciu și sodiu concomitent cu sorbitol la pacienții tratați pentru hiperkaliemie. Pacienții care utilizează sorbitol trebuie sfătuiți să evite utilizarea de polistiren sulfonat de calciu și sodiu. Trebuie evitată administrarea concomitentă a altor medicamente pe cale rectală, deoarece acestea pot fi eliminate din tractul gastro-intestinal fără a fi absorbite.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu există date corespunzătoare și studii bine controlate efectuate la femeile gravide. Dat fiind că este probabil ca acest medicament să prezinte doar o absorbție sistemică limitată atunci când este utilizat conform recomandărilor, nu se anticipează apariția unor reacții adverse în cazul utilizării în timpul sarcinii.

Alăptarea Nu se știe dacă citratul de sodiu, lauril sulfoacetatul de sodiu și sorbitolul sunt excretate în laptele uman. Dat fiind că este probabil ca acest medicament să prezinte o absorbție sistemică limitată atunci când este utilizat conform recomandărilor, nu se anticipează apariția unor reacții adverse în cazul utilizării în timpul alăptării nou-născuților/sugarilor.

Astfel, se poate lua în considerare administrarea acestui medicament în timpul sarcinii și alăptării, numai în caz de necesitate.

Fertilitatea Studiile efectuate la șobolan și iepure (doar cu sorbitol) au arătat că fertilitatea nu este afectată (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost raportate cu o frecvență necunoscută:

  • Durere abdominală
  • Disconfort în zona anorectală
  • Scaun moale
  • Reacții de hipersensibilitate (urticarie)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Reacțiile adverse deerminate de medicament, identificate în perioada de după punerea pe piată, în cazul sorbitolului, citratului de sodiu și lauril sulfoacetatului de sodiu sunt incluse în tabelul de mai jos. Frecvența reacțiilor adverse la medicament este prezentată conform următoarei convenții:

Sistem și organ Reacție adversă Categoria de frecvență Tulburări ale sistemului Reacții de hipersensibilitate (de exemplu imunitar urticarie) Cu frecvență necunoscută Tulburări gastrointestinale Durere abdominalăa Cu frecvență necunoscută Disconfort anorectal Scaun moale a: Include disconfortul abdominal, durerea abdominală și durerea abdominală în partea superioară

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Microlax Substanțele active sunt: Sorbitol lichid (cristalizabil) (E 420)…………………………………………………………………… 4,4650 g Citrat de sodiu…………………………………………………………………………………………………. 0,4500 g Lauril sulfoacetat de sodiu 70%………………………………………………………………………….. 0,0645 g per 5 ml de soluție rectală

Celelalte componente sunt acidul sorbic (a se vedea pct. 2), glicerina și apa purificată.

Cum arată Microlax și conținutul ambalajului Acest medicament se prezintă sub formă de soluție rectală. Soluția rectală este o soluție incoloră, vâscoasă, ce conține mici bule de aer, introdusă într-un recipient unidoză. Ambalaje cu 4, 6, 12 sau 50 de recipiente unidoză. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață McNeil Healthcare (Ireland) Limited Offices 5-7, Block 5, High Street, Tallaght, Dublin 24, D24YK8N, Irlanda

Fabricantul DELPHARM ORLEANS 5, avenue de Concyr, Orléans Cedex 2, 45071, Franța

JNTL Consumer Health (France) SAS Domaine de Maigremont 27100 Val de Reuil, Franța

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Franța Sorbitol/ Citrate de sodium/ Laurilsulfoacétate de sodium KENVUE France 4,465 g/ 0,45 g/ 0,0645 g, solution rectale Bulgaria Майкролакс 4,465g/ 0,45g/ 0,0645g/ 5 ml ректален разтвор Cipru Microlax Croația Microlax 4,465 g/0,45 g/0,0645 g otopina za rektum Grecia Microlax Ungaria Microlax 0,0645 g/5 ml + 0,45 g/5 ml + 4,465 g/5 ml végbéloldat Polonia Microlax 0,0645 g/5 ml + 0,45 g/5 ml + 4,465 g/5 ml roztwór doodbytniczy România Microlax soluție rectală Republica Slovacă Microlax 0,0645 g/5 ml + 0,45 g/5 ml + 4,465 g/5 ml rektálny roztok Slovenia Microlax 4,465 g/0,45 g/0,0645 g rektalna raztopina Italia Stitilax 4,465 g/ 0,45 g/ 0,0645 g, soluzione rettale

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2025.

DESPRE CONSTIPAȚIE

Ce trebuie știut

Constipația este definită prin reducerea frecvenței scaunelor sub 3 scaune pe săptămână.

Această definiție nu reprezintă o regulă absolută. Într-adevăr, durata obișnuită a tranzitului (absorbția intestinală) și, ca urmare, frecvența scaunelor variază mult de la o persoană la alta. Așadar, este

important să ținem cont de starea de indispoziție sau de problemele asociate acestei încetiniri a tranzitului.

În cazul constipației, poate exista un anumit grad de disconfort la nivelul abdomenului (burții). Defecarea are loc foarte greu și chiar și cu dureri. Eliminarea scaunelor pare incompletă. Scaunele sunt întărite și rare. Pot apărea crampe și balonare.

Constipația ocazională este cauzată de obicei de o schimbare în obiceiurile zilnice (călătorii în străinătate, modificarea dietei, stres, etc.) sau de „abținerea” personală.

De asemenea, obiceiurile culinare și stilul de viață (lipsa de activitate fizică) pot cauza un dezechilibru al funcției intestinale, ce poate duce la constipație pentru o perioadă mai îndelungată (constipație cronică).

Și alte situații pot duce la apariția constipației: anumite medicamente (unele analgezice, antidepresive, antitusive, antiacide pe bază de aluminiu); în cazul femeilor, anumite perioade ale ciclului menstrual, sarcina sau menopauza.

Ce puteți face

Cazurile izolate de constipație, deși neplăcute, nu sunt semnificative.

Anumite sfaturi simple privind igiena sunt, de obicei, suficiente pentru facilitarea tranzitului intestinal și eliminarea scaunului:

  • Consumați legume verzi, bogate în fibre și fructe proaspete care facilitează tranzitul.

De asemenea, puteți consuma treptat și fără excese pâine sau biscuiți cu ovăz sau cu cereale integrale.

  • Evitați alimentele care sunt prea grase sau prea dulci.
  • Beți cu regularitate, de-a lungul zilei, îndeajuns de multă apă (cel puțin 1,5 litri/zi); consumați apă. sucuri de fructe și supe, în ce cantități doriți;
  • Utilizați toaleta la ore fixe (de obicei la 30-60 de minute după mese), fără a face eforturi prea mari în ceea ce privește „împingerea”. Organismul dumneavoastră se va obișnui cu un orar stabil. De asemenea, este important și să nu vă grăbiți.
  • Nu uitați de gimnastică și exercițiile fizice, precum mersul pe jos, acestea fiind modalități excelente de combatere a constipației.

Sorbitol lichid (cristalizabil) …………………….. 4,4650 g Citrat de sodiu …………………………………….0,4500 g Lauril sulfoacetat de sodiu 70%……………………0,0645 g Per 5 ml de soluție rectală

Excipient cu efect cunoscut: Acid sorbic (5 mg/5 ml)

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Glicerină Acid sorbic Apă purificată

Glicerină · excipient
Acid sorbic · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

Nu există precauții speciale pentru păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 4 recipiente unidoza prevazute cu 1 canula din PEJD x 5 ml sol. rectala · 14656/2022/01
Cutie cu 6 recipiente unidoza prevazute cu 1 canula din PEJD x 5 ml sol. rectala · 14656/2022/02
Cutie cu 12 recipiente unidoza prevazute cu 1 canula din PEJD x 5 ml sol. rectala · 14656/2022/03
Cutie cu 50 recipiente unidoza prevazute cu 1 canula din PEJD x 5 ml sol. rectala · 14656/2022/04

Documente oficiale