Microgynon 0,15 mg/0,03 mg

Mod de administrare Administrare orală.

Doze Cum se administrează Microgynon Contraceptivele orale combinate dacă sunt administrate corect au o rată de eşec de aproximativ 1% pe an. Această rată de eşec poate să crească dacă se omite administrarea contraceptivului oral sau nu se administrează corespunzător. Drajeurile trebuie administrate oral în ordinea indicată pe blister, în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, cu puţin lichid, dacă este nevoie. Trebuie să se administreze câte un drajeu în fiecare zi timp de 21 zile consecutiv. Fiecare blister ulterior va fi început după un interval de pauză de 7 zile în care nu se administrează drajeuri, în timpul căruia apare sângerarea de întrerupere. Aceasta începe de obicei în ziua 2-3 după administrarea ultimului drajeu şi este posibil să nu se oprească înainte de începerea următorului blister. Cum se începe tratamentul cu Microgynon În cazul în care nu s-a utilizat un alt contraceptiv hormonal (în ultima lună) Administrarea drajeului trebuie să înceapă în ziua 1 a ciclului menstrual al femeii (prima zi a sângerării menstruale). Este permis să se înceapă administrarea din ziua 2-5, dar pe perioada primului ciclu se recomandă suplimentar o metodă de barieră în primele 7 zile ale administrării drajeului.

În cazul trecerii de la un contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic Femeia trebuie să înceapă administrarea Microgynon de preferinţă în ziua următoare ultimului drajeu activ din precedentul COC, dar cel mai târziu în ziua care urmează intervalului fără drajeu sau cu drajeu placebo al precedentului COC.

În cazul în care se utilizează ca metodă de contracepţie inel vaginal sau plasture transdermic se va administra Microgynon de preferat în ziua îndepărtării ultimului inel vaginal sau plasture trasdermic dintr-un pachet, dar cel târziu până în ziua în care urma o nouă aplicare a contraceptivului.

În cazul trecerii de la o metodă bazată numai pe progestogen (minipilulă, injecţie, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin care eliberează progestogen (DIU) Femeia poate trece în orice zi de la minipilula contraceptivă cu progestogen (de la implant sau DIU în ziua îndepărtării sale, de la un produs injectabil în momentul în care trebuie făcută următoarea injecţie), dar în toate aceste cazuri pacientele trebuie sfătuite să utilizeze suplimentar o metodă de barieră în primele 7 zile ale administrării drajeului.

După un avort în primul trimestru Femeia poate începe imediat administrarea drajeurilor. Când se procedează astfel, nu are nevoie de măsuri contraceptive suplimentare.

După naştere sau un avort în al doilea trimestru Pentru femeile care alăptează vezi punctul 4.6.

Femeile trebuie sfătuite să înceapă în ziua 21 – 28 după naştere sau avort în al doilea trimestru. Dacă se începe mai târziu, femeia trebuie sfătuită să utilizeze suplimentar o metodă de barieră în primele 7 zile ale administrării drajeului. Totuşi, dacă deja a avut loc un contact sexual, trebuie exclusă sarcina înainte de începerea utilizării COC sau femeia trebuie să aştepte prima menstruaţie.

Cum se administrează drajeurile omise Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de la omiterea unui drajeu, protecţia contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să administreze drajeul cât de repede îşi aminteşte şi să administreze drajeurile următoare la ora obişnuită.

Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la omiterea unui drajeu, protecţia contraceptivă poate fi redusă. Administrarea drajeurilor omise se poate face după următoarele două reguli de bază: 1. administrarea drajeurilor nu trebuie întreruptă mai mult de 7 zile; 2. este necesară o perioadă de 7 zile de administrare neîntreruptă a drajeurilor pentru a obţine supresia adecvată a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian.

În consecinţă, următorul sfat poate fi dat în practica clinică curentă:

Săptămâna 1 Femeia care utilizează contraceptivul oral trebuie să administreze ultimul drajeu uitat cât de repede îşi aminteşte, chiar dacă aceasta înseamnă să administreze 2 drajeuri în acelaşi timp. Ulterior, ea va continua să administreze drajeurile la ora obişnuită. În următoarele 7 zile, trebuie să utilizeze suplimentar o metodă de barieră cum este prezervativul. Dacă a avut loc contact sexual în cele 7 zile precedente, trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei unei sarcini. Cu cât sunt omise mai multe drajeuri şi cu cât este mai aproape de intervalul fără drajeuri, cu atât este mai mare riscul de sarcină.

Săptămâna 2 Femeia care utilizează contraceptivul oral trebuie să administreze ultimul drajeu uitat cât de repede îşi aminteşte, chiar dacă aceasta înseamnă să administreze 2 drajeuri în acelaşi timp. Ulterior, ea va continua să administreze drajeurile la ora obişnuită. Nu este nevoie de precauţii contraceptive suplimentare cu condiţia ca femeia să fi administrat corect drajeurile în cele 7 zile precedente primului drajeu uitat. Totuşi, dacă aceasta nu se aplică sau dacă a omis mai mult de un drajeu, femeia trebuie sfătuită să utilizeze măsuri de precauţie suplimentare timp de 7 zile.

Săptămâna 3 Riscul de a reduce eficacitatea contracepţiei este iminent datorită intervalului de pauză care urmează. Totuşi, prin modificarea programului de administrare a drajeurilor, se poate preveni scăderea protecţiei contraceptive. Prin alegerea oricăreia din următoarele 2 opţiuni, nu mai este nevoie de precauţii contraceptive suplimentare, cu condiţia ca în cele 7 zile care preced primul drajeu omis femeia să fi administrat corect toate drajeurile. Dacă aceasta nu se aplică, femeia trebuie sfătuită să urmeze prima din aceste 2 opţiuni şi să utilizeze precauţii suplimentare şi în următoarele 7 zile.

1. Femeia care utilizează contraceptivul oral trebuie să administreze drajeul omis imediat ce îşi aminteşte, chiar dacă aceasta înseamnă să administreze 2 drajeuri în acelaşi timp. Ea va continua să administreze drajeurile la ora obişnuită. Următorul blister trebuie început imediat ce se termină cel curent, adică nu trebuie să existe pauză între blistere. Este puţin probabil ca femeia care utilizează contraceptivul să prezinte sângerare de întrerupere până la terminarea celui de-al doilea blister, dar poate prezenta mici pete sau sângerări neregulate în zilele în care se administrează drajeul.

2. De asemenea, femeia poate fi sfătuită să întrerupă administrarea drajeurilor din blisterul curent. În acest caz, ea trebuie să aibă un interval de pauză de până la 7 zile, incluzând zilele în care a uitat să administreze drajeul şi, ulterior, să continue cu blisterul următor.

Dacă femeia a omis să administreze drajeul şi ulterior nu are sângerare de întrerupere în primul interval fără drajeuri, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini.

Sfaturi în caz de tulburări gastrointestinale În caz de tulburări gastrointestinale grave, absorbţia poate să nu fie completă şi trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare. Dacă vărsăturile sau diareea apar în interval de 3-4 ore după administrarea drajeului, se aplică recomandările privind drajeurile omise (vezi subpct. „Cum se administrează drajeurile omise”). Dacă pacienta nu doreşte să modifice schema sa obişnuită de administrare a drajeurilor, ea va trebui să administreze drajeurile suplimentare necesare din alt blister.

Cum se decalează sau cum se amână menstruaţia Pentru a amâna sângerarea menstruală, femeia trebuie să continue cu un alt blister Microgynon fără intervalul de pauză. Prelungirea poate continua cât de mult se doreşte până la terminarea celui de-al doilea blister. În timpul prelungirii, femeia poate prezenta sângerări neregulate sau pete. Administrarea regulată a Microgynon este reluată după intervalul obişnuit de 7 zile fără drajeuri.

Pentru a schimba apariţia menstruaţiei în altă zi a săptămânii decât cea cu care femeia este obişnuită, poate fi sfătuită să scurteze intervalul fără drajeuri care urmează cu atâtea zile câte doreşte. Cu cât este mai scurt intervalul, cu atât este mai mare riscul ca femeia să nu aibă sângerare de întrerupere şi să prezinte sângerări neregulate şi pete în timpul administrării celui de-al doilea blister (exact ca şi în cazul întârzierii menstruaţiei).

Copii şi adolescenţi Microgynon este indicat doar după menarhă.

Persoane în vârstă Nu este indicat. Microgynon nu este indicat după menopauză.

Insuficienţă hepatică Microgynon este contraindicat la femeile cu insuficienţă hepatică. Vezi de asemenea pct. 4.3.

Insuficienţă renală Microgynon nu a fost studiat în mod specific la pacienţii cu insuficienţă renală.

Atenţionări

În cazul prezenței oricăreia dintre afecțiunile sau a oricăruia dintre factorii de risc menționați mai jos, trebuie discutat cu femeia respectivă dacă este adecvată administrarea Microgynon. În eventualitatea agravării sau a apariției pentru prima dată a oricăreia dintre aceste afecțiuni sau a oricăruia dintre factorii de risc, femeia trebuie sfătuită să contacteze medicul pentru a se stabili dacă trebuie oprită utilizarea Microgynon.

Tulburări circulatorii

Riscul de tromboembolism venos (TEV)

Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat determină creșterea riscului de tromboembolism venos (TEV) comparativ cu situațiile în care nu se administrează niciun astfel de contraceptiv. Decizia de a utiliza Microgynon trebuie luată numai după o discuție purtată cu femeia respectivă, pentru a se asigura că aceasta înțelege riscul de TEV asociat cu Microgynon, modul în care factorii săi de risc curenți influențează acest risc și că riscul său de TEV este cel mai crescut în primul an de utilizare pentru prima dată. De asemenea, există dovezi că riscul este crescut atunci când administrarea CHC este reinițiată după o pauză de utilizare de 4 săptămâni sau mai mult.

Dintre femeile care nu utilizează un CHC și nu sunt gravide, la aproximativ 2 din 10000 va apărea TEV în decurs de un an. Cu toate acestea, la orice femeie riscul poate fi mult mai crescut, în funcție de factorii săi de risc coexistenți (vezi mai jos).

Se estimează1 că din 10000 femei care utilizează un CHC care conține levonorgestrel, aproximativ 62 vor dezvolta TEV în decursul unui an.

Numărul de apariții a TEV în decursul unui an este mai mic decât numărul preconizat la femei în timpul sarcinii sau în perioada post-partum. În 1-2% din cazuri, TEV poate fi letal. Aceste incidente au fost estimate din totalul de studii epidemiologice, utilizând riscurile relative ale diferitelor produse în comparaţie cu CHC care conţin levonorgestrel. Punctul de mijloc al intervalului de 5-7 din 10000 FA, pe baza riscului relativ pentru CHC care conţin levonorgestrel comparativ cu riscul în cazul neutilizării, de 2,3-3.

Foarte rar, la femeile utilizatoare de CHC, a fost raportată apariţia trombozei în alte vase de sânge, de exemplu venele şi arterele hepatice, mezenterice, renale, cerebrale sau retiniene.

Factori de risc de TEV

Riscul de complicații aferente tromboembolismului venos la utilizatoarele de CHC poate crește substanțial la o femeie cu factori de risc suplimentari, în special dacă există factori de risc multipli (vezi tabelul). Microgynon este contraindicat dacă o femeie prezintă factori de risc multipli care determină prezența unui risc crescut de tromboembolism venos pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie prezintă mai mult de un factor de risc este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creșterea riscului – în acest caz trebuie luat în considerare riscul total de TEV pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile depășesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Tabel: Factori de risc de TEV Factor de risc Observație Obezitate (indice de masă corporală peste Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC. 30 kg/m2) Este deosebit de important de luat în considerare dacă sunt prezenți și alți factori de risc. Imobilizare prelungită, intervenție În aceste situaţii se recomandă întreruperea utilizării chirurgicală majoră, orice fel de pilulei (în cazul intervenţiei chirurgicale de elecție cu intervenție chirurgicală la nivelul cel puţin patru săptămâni înainte) şi nereluarea picioarelor sau al pelvisului sau acesteia până la două săptămâni după remobilizarea traumatism major completă. Trebuie utilizată o altă metodă contraceptivă pentru a evita apariția unei sarcini nedorite. Trebuie luat în considerare tratamentul antitrombotic dacă nu a fost întreruptă în prealabil utilizarea Microgynon.

Notă: imobilizarea temporară din cauza unei deplasări pe calea aerului > 4 ore poate reprezenta, de asemenea, un factor de risc de TEV, în special la femeile cu alți factori de risc. Prezenţa antecedentelor heredocolaterale Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia (de exemplu, tromboembolism venos trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări prezent vreodată la un frate/o soră sau la înainte de a se decide în legătură cu utilizarea oricărui vreunul dintre părinți, în special la o CHC. vârstă relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani). Alte afecțiuni medicale asociate cu TEV Cancer, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, boală intestinală inflamatorie cronică (boală Crohn sau colită ulcerativă) și anemie falciformă Înaintarea în vârstă În special vârsta peste 35 ani

Nu există un consens legat de rolul posibil al venelor varicoase şi al tromboflebitei superficiale în ceea ce privește debutul sau progresia trombozei venoase.

Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii și în special în perioada puerperală de 6 săptămâni (pentru informații privind „Sarcina și alăptarea” vezi pct. 4.6).

Simptomele TEV (tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară)

În eventualitatea apariției simptomelor, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC. Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include:

• umflare unilaterală a membrului inferior și/sau a piciorului sau de-a lungul unei vene a membrului inferior;
• durere sau sensibilitate la nivelul membrului inferior, care este posibil să fie resimțită numai în ortostatism sau în timpul mersului;
• senzație crescută de căldură la nivelul membrului inferior afectat; înroșirea sau decolorarea tegumentului de la nivelul membrului inferior.

Simptomele de embolie pulmonară (EP) pot include:

• debut brusc al senzației de lipsă de aer sau al unei respirații rapide;
• tuse bruscă, care poate fi însoțită de hemoptizie;
• durere toracică ascuțită;
• vertij sau amețeală severe;
• ritm cardiac rapid sau neregulat. Unele dintre aceste simptome (de exemplu „senzația de lipsă de aer”, „tusea”) sunt nespecifice și pot fi interpretate greșit ca aparținând unor evenimente mai frecvente sau mai puțin severe (de exemplu, infecții de tract respirator). Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, umflare și colorare ușoară spre albastru a unei extremități. Dacă ocluzia apare la nivelul ochiului, simptomele pot varia de la încețoșarea nedureroasă a vederii, care poate progresa spre pierderea vederii. Uneori, pierderea vederii poate apărea aproape imediat.

Riscul de tromboembolism arterial (TEA)

Studiile epidemiologice au evidenţiat, de asemenea, asocierea utilizării CHC cu un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic) sau accident cerebrovascular (de exemplu, atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral). Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi letale.

Factori de risc de TEA

Riscul de complicaţii tromboembolice arteriale sau de accident cerebrovascular la utilizatoarele de CHC creşte la femeile cu factori de risc (vezi tabelul). Microgynon este contraindicat dacă o femeie prezintă un factor de risc grav sau factori de risc multipli pentru TEA, care determină prezența unui risc crescut de tromboză arterială pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creșterea riscului – în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile depășesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Tabel: Factori de risc de TEA Factor de risc Observație Înaintarea în vârstă În special vârsta peste 35 ani Fumatul Femeile trebuie sfătuite să nu fumeze dacă doresc să utilizeze un CHC. Femeile cu vârsta peste 35 ani care continuă să fumeze trebuie sfătuite cu insistență să utilizeze o metodă contraceptivă diferită. Hipertensiunea arterială Obezitate (indice de masă corporală Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC. peste 30 kg/m2) Deosebit de important la femeile cu factori de risc suplimentari Prezenţa antecedentelor Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia heredocolaterale (de exemplu, trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări tromboembolism arterial prezent înainte de a se decide în legătură cu utilizarea oricărui vreodată la un frate/o soră sau la CHC. vreunul dintre părinți, în special la o vârstă relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani). Migrenă O creştere a frecvenţei sau severităţii migrenei în timpul utilizării CHC (care poate reprezenta un prodrom al unui eveniment cerebrovascular) poate reprezenta un motiv pentru întreruperea imediată a utilizării acestuia. Alte afecțiuni medicale asociate cu Diabetul zaharat, hiperhomocisteinemia, cardiopatia evenimente adverse de natură valvulară și fibrilația atrială, dislipoproteinemia și vasculară lupusul eritematos sistemic.

Simptome de TEA

În eventualitatea apariției de simptome, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.

Simptomele de accident cerebrovascular pot include:

• amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
• apariția bruscă de probleme la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau coordonării;
• apariția bruscă a confuziei, problemelor de vorbire sau de înțelegere;
• apariția bruscă a problemelor de vedere la unul sau ambii ochi;
• cefalee bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
• pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii. Simptomele temporare sugerează că evenimentul este un atac ischemic tranzitor (AIT).

Simptomele infarctului miocardic (IM) pot include:

• durere, disconfort, presiune, greutate, senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul toracelui, brațului sau sub stern;
• senzație de disconfort care radiază spre spate, maxilar, gât, braț, stomac;
• senzație de suprasațietate, indigestie sau sufocare;
• transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
• slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
• ritm cardiac rapid sau neregulat.

Tumori Cel mai important factor de risc pentru cancerul de col uterin este infecţia persistentă cu virusul papiloma uman (HPV). În unele studii epidemiologice a fost raportat un risc crescut al cancerului de col uterin la utilizatoarele pe termen lung a COC, dar există în continuare controverse referitoare la gradul în care acest risc crescut poate fi atribuit altor efecte, de exemplu, screening-ul de col uterin, comportamentul sexual, inclusiv utilizarea contracepţiei de barieră.

O meta-analiză din 54 studii epidemiologice a arătat că există o mică creştere a riscului relativ (RR = 1,24) de a avea cancer de sân diagnosticat la femeile care administrează în mod curent COC. Riscul suplimentar scade gradat în cursul celor 10 ani după întreruperea administrării COC. Deoarece cancerul de sân este rar la femei cu vârsta sub 40 ani, numărul suplimentar de cazuri de cancer de sân diagnosticate la femeile care administrează în mod curent şi recent COC este mic în comparaţie cu riscul general de cancer de sân. Aceste studii nu aduc dovezi de cauzalitate. Creşterea riscului se poate datora unei diagnosticări precoce a cancerului de sân la femeile care administrează COC, efectelor biologice ale COC sau unei combinaţii a ambelor. Cancerul de sân diagnosticat la femeile care au administrat vreodată COC tinde să fie mai puţin avansat clinic decât cancerul diagnosticat la femeile care nu au utilizat COC.

În cazuri rare, la femeile care utilizează COC, au fost raportate tumori hepatice benigne şi mult mai rar, tumori hepatice maligne. În cazuri izolate, aceste tumori au condus la hemoragii intra abdominale care au pus viaţa în pericol. O tumoră hepatică trebuie luată în considerare în diagnosticul diferenţial atunci când apar dureri severe în abdomenul superior, hepatomegalie sau semne de hemoragie intra abdominală la femeile care utilizează COC.

Tumorile maligne pot pune viaţa în pericol sau pot avea o evoluţie letală.

Alte condiţii Femeile cu hipertrigliceridemie sau antecedente heredocolaterale pot prezenta un risc crescut de pancreatită în cazul în care administrează COC.

Cu toate că au fost raportate creşteri mici ale tensiunii arteriale la multe femei care administrează COC, creşterile relevante din punct de vedere clinic sunt rare. Doar în aceste cazuri rare este justificată o întrerupere imediată a utilizării COC. Dacă pe perioada utilizării COC în hipertensiune preexistentă, valorile tensiunii arteriale sunt crescute în mod constant sau creşterea semnificativă a tensiunii arteriale nu răspunde adecvat la tratamentul antihipertensiv, utilizarea COC trebuie întreruptă. Când este necesar, administrarea COC poate fi reluată, dacă prin tratament antihipertensiv se pot obţine valori normale ale tensiunii arteriale.

Următoarele afecţiuni au fost raportate că apar sau se agravează atât odată cu sarcina, cât şi cu administrarea COC, dar dovada unei asocieri cu administrarea COC nu este clară: icter şi/sau prurit asociat cu colestază; litiază biliară; porfirie; lupus eritematos sistemic; sindromul hemolitic uremic; coreea Sydenham; herpes gestaţional; pierderea auzului legată de otoscleroză.

Estrogenii exogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului ereditar sau dobândit.

Tulburările acute sau cronice ale funcţiei hepatice pot necesita întreruperea utilizării COC până când markerii funcţiilor hepatice revin la normal. Reapariţia icterului colestatic şi/sau prurit asociat cu colestază, care a apărut în timpul sarcinii sau al administrării anterioare de steroizi sexuali, necesită întreruperea administrării COC.

Deşi COC pot avea efecte asupra rezistenţei periferice la insulină şi asupra toleranţei la glucoză, nu există nicio dovadă a necesităţii de a modifica regimul terapeutic la pacientele cu diabet zaharat care administrează COC cu doză mică. Totuşi, femeile cu diabet zaharat trebuie monitorizate cu atenţie, mai ales la începutul administrării COC.

Agravarea bolii Crohn şi a colitei ulceroase au fost asociate cu administrarea COC.

Tulburări psihice: Stările depresive și depresia sunt reacții adverse bine cunoscute ale utilizării contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.8). Depresia poate fi gravă și este un factor de risc bine cunoscut pentru comportamentul suicidar și suicid. Femeile trebuie sfătuite să se adreseze medicului în caz de schimbări de dispoziţie și de simptome depresive, inclusiv la scurt timp după inițierea tratamentului.

Cloasma poate să apară ocazional, mai ales la femeile cu antecedente de cloasmă gravidică. Femeile cu predispoziţie la cloasmă trebuie să evite expunerea la soare sau la radiaţii ultraviolete în timpul administrării COC.

Fiecare drajeu din acest medicament conţine 31 mg lactoză. Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, care urmează o dietă fără lactoză trebuie să ia această informaţie în considerare.

Examen/consult medical Trebuie efectuate o anamneză şi un examen medical complet înainte de începerea sau reluarea administrării Microgynon, iar sarcina trebuie exclusă. Trebuie măsurată tensiunea arterială şi trebuie efectuat un examen medical ţinând cont de contraindicaţii (vezi pct. 4.3) şi atenţionări (vezi pct. 4.4). Este important să se atragă atenția femeii asupra informațiilor despre tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul Microgynon comparativ cu al altor CHC, simptomele de TEV și TEA, factorii de risc cunoscuți și ce trebuie să facă în eventualitatea suspectării unei tromboze. Femeia trebuie instruită să citească prospectul şi să respecte sfaturile acordate. De asemenea, evaluarea medicală periodică este importantă deoarece contraindicaţiile (de exemplu, un atac ischemic tranzitoriu etc.) sau factorii de risc (de exemplu, antecedente heredocolaterale de tromboză arterială sau venoasă) pot să apară pentru prima dată în timpul administrării COC. Frecvenţa şi natura acestor evaluări trebuie să se bazeze pe ghidurile practice stabilite şi adaptate individual, dar, în general, trebuie să includă măsurarea tensiunii arteriale, examenul sânilor, abdomenului şi organelor pelvine, incluzând citologia cervicală. Femeile trebuie avertizate că medicamentele contraceptive hormonale nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală.

Eficacitate redusă Efectul contraceptiv al COC poate fi redus în cazul omiterii unui drajeu (vezi pct. 4.2 „Cum se administrează drajeurile omise”), în cazuri de vomă sau diaree (vezi pct. 4.2) sau al medicaţiei concomitente (vezi pct. 4.5).

Controlul redus al ciclului menstrual Similar tuturor COC, pot să apară sângerări neregulate (pete sau sângerări intermenstruale) în special în cursul primelor luni de utilizare. De aceea, evaluarea oricărei sângerări neregulate este semnificativă doar după un interval de adaptare de aproximativ 3 cicluri.

Dacă sângerările neregulate persistă sau apar după cicluri anterioare regulate, trebuie luate în considerare cauze nehormonale şi sunt indicate măsuri adecvate de diagnostic care să excludă prezenţa malignităţii sau a unei sarcini. Acestea pot include chiuretajul.

La unele femei, sângerarea de întrerupere poate să nu apară în intervalul de pauză. Dacă COC au fost administrate conform recomandărilor (de la pct. 4.2 „Doze şi mod de administrare”) este puţin probabil ca femeia să fie gravidă. Totuşi, dacă COC nu au fost administrate conform acestor recomandări, înainte de prima sângerare de întrerupere care nu apare sau dacă 2 sângerări de întrerupere nu apar, trebuie exclusă sarcina înainte de a continua administrarea COC.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul utilizării Microgynon sunt: ameţeală, durere abdominală, creştere în greutate, cefalee, stare depresivă, modificări ale stării de dispoziţie, durere la nivelul sânului, sensibilitate a sânului. Ele apar la ≥1% dintre utilizatori.

Reacţii adverse severe sunt tromboembolismul venos şi arterial.

Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul utilizării Microgynon. Reacţiile adverse care au fost raportate la femeile care administrează COC, dar pentru care asocierea nu a fost nici confirmată, nici infirmată, sunt:

• A fost utilizată convenţia MedDRA privind frecvenţa (versiunea 12.0). Sinonimele sau afecţiunile înrudite nu sunt trecute în tabel, dar trebuie de asemenea luate în considerare. – Frecvenţa estimată, rezultată din studiile epidemiologice
• „Evenimente tromboembolice venoase şi arteriale” cuprind următoarele afecţiuni: ocluzie venoasă periferică profundă, tromboză şi embolism/ocluzie vasculară pulmonară, tromboză, embolism şi infarct/infarct miocardic/infarct cerebral şi accident vascular cerebral pentru care nu se specifică că este hemoragic.

Descrierea reacţiilor adverse selectate

S-a observat un risc crescut de evenimente trombotice și tromboembolice arteriale și venoase, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă și embolie pulmonară la femeile care utilizează CHC, prezentate mai detaliat la pct. 4.4.

Reacţii adverse cu frecvenţă foarte scăzută sau cu declanşare întârziată a simptomelor care sunt considerate a avea legătură cu contraceptivele orale combinate, sunt enumerate mai jos (vezi de asemenea pct. 4.3 şi pct. 4.4).

Tumori:

• frecvența diagnosticului de cancer mamar este foarte ușor crescută în rândul utilizatoarelor de COC. Cancerul mamar este rar la femeile sub 40 de ani, iar creșterea este mică în raport cu riscul general de cancer de sân. Legătura de cauzalitate cu utilizarea de COC este necunoscută (vezi de asemenea pct. 4.3 şi pct. 4.4);
• tumori hepatice (benigne și maligne).

Alte afecţiuni:

• femei cu hipertrigliceridemie (risc crescut de pancreatită în timpul utilizării COC);

• hipertensiune arterială;
• apariția sau deteriorarea stărilor pentru care asocierea cu utilizarea COC nu este concludentă: icter și/sau prurit asociat cu colestază, formarea calculilor biliari, porfirie, lupus eritematos sistemic, sindromul hemolitic uremic, coreea Sydenham, herpes gestațional, pierderea auzului prin otoscleroză;
• estrogenii exogeni pot induce sau exacerba simptomele angioedemului ereditar sau dobândit;
• tulburări ale funcției hepatice;
• modificări ale toleranței la glucoză sau modificări asupra rezistenței periferice la insulină;
• boala Crohn, colita ulcerativă;
• cloasma.

Interacţiuni: Sângerările neregulate şi/sau eşecul contraceptiv pot rezulta din interacţiunile altor medicamente (inductori enzimatici) cu contraceptivele orale (vezi pct. 4.5).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro