Acasă/ Medicamente/ Miconazol Slavia
D01AC02 · Antifungice pentru uz topic derivati de imidazol si triazol Prescripție restrictivă

Miconazol Slavia 20 mg/g

Crema · DCI: Miconazolum

Miconazol Slavia 20 mg/g conţine nitrat de miconazol, un antifungic de uz dermatologic, derivat de imidazol şi triazol.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Miconazol Slavia 20 mg/g conţine nitrat de miconazol, un antifungic de uz dermatologic, derivat de imidazol şi triazol.

Este utilizat în tratamentul local al

  • candidozelor cutanate, ale unghiilor sau ale aparatului genital, dermatofiţii nefoliculare, dermatofiţii foliculare (ca adjuvant al tratamentului sistemic), pitiriazis versicolor, eritrasma.
  • infecţii dermo-epidermice infecţioase cu bacterii Gram-pozitiv (Corynebacterium minutissimum).

Candidoze cutanate, ale unghiilor sau ale aparatului genital, dermatofiţii nefoliculare, dermatofiţii foliculare (ca adjuvant al tratamentului sistemic), pitiriazis versicolor, eritrasma. Infecţii dermo-epidermice infecţioase cu bacterii Gram-pozitiv (Corynebacterium minutissimum).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizarea cremei

  • Fiecare tub cu cremă este sigilat. Trebuie să folosiţi dopul pentru a sparge sigiliul.
  • Aplicaţi crema pe zona afectată şi în jurul acesteia, numai după ce v-aţi spălat pe mȃini.
  • Nu aplicaţi crema în zona din jurul ochilor – crema se aplica numai pe piele sau unghii.
  • Nu înghiţiţi crema.

Pentru infecţiile pielii

  • Aplicaţi crema de două ori pe zi – dimineaţa şi seara – după spălarea şi uscarea zonei afectate. Continuaţi să aplicaţi crema cel puţin 7 zile după ce semnele infecţiei au dispărut. Aceasta va preveni reapariţia infecţiei.

Pentru infecţiile unghiilor

  • Trebuie să tăiaţi unghiile cît mai scurt posibil.
  • Aplicaţi crema de două ori pe zi. Continuaţi să aplicaţi crema cel puţin 7 zile după ce semnele infecţiei au dispărut. Aceasta va preveni reapariţia infecţiei.

Pentru infecţiile urechii externe (conductul auditiv)

  • Aplicaţi crema de două ori pe zi pe urechea externă.

Igiena personală

  • Spălaţi-vă pe mȃini cu apă şi săpun după ce folosiţi crema, dacă zona de piele afectată nu se află la nivelul palmelor.
  • Prin spălarea mȃinilor după folosirea cremei, veţi preveni răspȃndirea infecţiei în alte zone ale corpului dumneavoastră.
  • Nu permiteţi altor persoane să folosească prosopul dumneavoastră. Aceasta va preveni infectarea acestora.
  • Hainele care vin în contact cu pielea infectată trebuie spălate şi schimbate des.

Dacă utilizaţi mai mult Miconazol Slavia 20 mg/g cremă decât trebuie Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi administrării locale, supradozajul acut este puţin probabil. În cazul ingestiei accidentale se instituie tratament simptomatic.

Dacă uitaţi să utilizaţi Miconazol Slavia 20 mg/g cremă Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Miconazol Slavia 20 mg/g cremă Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Calea de administrare: Cutanată

Doze recomandate: Infecţii fungice ale pielii: Crema se aplică local de 2 ori pe zi, după spălarea şi uscarea zonei afectate. Crema se masează pe piele pȃnă cȃnd este complet absorbită. Durata tratamentului variază între 2 – 6 săptămȃni în funcţie de localizarea infecţiei şi de severitatea acesteia. Tratamentul trebuie continuat pentru cel puţin o săptămȃnă după dispariţia tuturor simptomelor.

Infecţiile unghiilor: Crema se aplică la nivelul unghiilor infectate de 1 – 2 ori pe zi. Unghiile trebuie tăiate cît mai scurt posibil. Tratamentul trebuie continuat până la apariţia unghiei noi şi pentru cel puţin 10 zile după dispariţia tuturor simptomelor (de obicei 3 luni).

Iinfecţiile conductului auditiv extern: Crema trebuie aplicată pe conductul auditiv extern de 2 ori pe zi cu ajutorul unui tampon de vată.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la miconazol şi alte antimicotice derivaţi de imidazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Hipersensibilitate la substanţa activă, alți compuși imidazolici sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Miconazol Slavia 20 mg/g, cremă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să evitaţi contactul cu ochii dumneavoastră. Dacă crema ajunge în ochii dumneavoastră, clătiţi cu apă imediat. Ţineţi ochii deschişi. Dacă apare o reacție alergică de orice fel, opriți imediat administrarea Miconazol Slavia și consultați medicul.

În timpul tratamentului cu forme farmaceutice topice ale miconazolului au fost raportate reacţii de hipersensibilitate severe, inclusiv anafilaxie si angioedeme. În cazul în care apare o reacţie care poate sugera hipersensibilitate sau iritaţie, tratamentul trebuie întrerupt. Miconazol Slavia nu trebuie să intre în contact cu mucoasa oculară.

Miconazol Slavia conţine alcool cetostearilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) Miconazol Slavia conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216). Pot provoca recţii alergice (chiar întarziate) Miconazol Slavia conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care vă fluidifică sȃngele (anticoagulante) aşa cum este warfarina. Medicul dumneavoastră va verifica dacă anticoagulantul funcţionează corespunzător.

Miconazol administrat sistemic este un inhibitor al sistemului CYP 3A4/2C9. Deoarece absorbţia miconazolului după aplicarea topică este redusă, interacţiunile relevante clinic sunt rare. Cu toare acestea, la pacienţii carora li se administrează anticoagulante orale precum warfarina, trebuie avută grijă, iar efectul anticoagulant trebuie monitorizat.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu este recomandat să utilizați Miconazol Slavia în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.

Alăptarea Nu este recomandată folosirea în timpul alăptării decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.

Sarcina Studiile menţionate în literatură, efectuate pe animale nu au evidenţiat efecte teratigene, însă, la administrarea orală de doze mari, au fost evidenţiate efecte fetotoxice. După administrarea topică, miconazolul este absorbit în cantitate foarte mică. Cu toate acestea, ca şi alţi derivaţi de imidazol, miconazolul trebuie utilizat cu atenţie în timpul sarcinii.

Alăptarea Deoarece nu se ştie dacă miconazolul aplicat local se excretă în lapte, se va administra cu prudenţă la femeile care alăptează. În mod special va fi evitată administrarea pe zona sânilor.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observați apariția unei reacții alergice, opriți administrarea Miconazol Slavia și adresați-vă cât mai repede medicului dumneavoastră.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea topică de miconazol: Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 persoane):  senzație de arsură cutanată  inflamație cutanată  decolorarea pielii  iritație la locul aplicării  senzație de arsură la locul aplicării  mâncărime la locul aplicării  reacții nespecifice la locul aplicării  senzație de căldură la locul aplicării

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):  reacții alergice severe  hipersensibilitate  angioedem  urticarie  dermatită de contact  erupție cutanată tranztorie  înroșirea pielii  mâncărime

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Miconazol Slavia 20 mg/g, cremă

  • Substanţa activă este nitrat de miconazol
  • Celelalte componente sunt: alcool cetostearilic, vaselină albă, palmitat de cetil, propilenglicol, parafină lichidă, polisorbat 80, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), apă purificată.

Cum arată Miconazol Slavia 20 mg/g, cremă şi conţinutul ambalajului Se prezintă ca: masă semisolidă, omogenă, onctuoasă, de culoare albă, fără miros. Cutie cu un tub a 20 g cremă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C, Sector 3, Bucureşti, România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost revizuit în august 2017.

1 g cremă conţine nitrat de miconazol 20,00 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: Alcool cetostearilic 100,00 mg p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) 1,00 mg p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,50 mg Propilenglicol 100,00 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

alcool cetostearilic vaselină albă palmitat de cetil propilenglicol parafină lichidă polisorbat 80 p-hidroxibenzoat de metil (E 218) p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) apă purificată

nitrat de miconazol 20,00 mg · substanță activă
alcool cetostearilic · excipient
vaselină albă · excipient
palmitat de cetil · excipient
propilenglicol · excipient
parafină lichidă · excipient
polisorbat 80 · excipient
p-hidroxibenzoat de metil (E 218) · excipient
p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) · excipient
apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 tub x 20 g crema · 8029/2015/01

Documente oficiale