J02AX05 · Antimicotice de uz sistemic alte antimicotice sistemice Prescripție restrictivă

Micafungin Pharmazac 100 mg

Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă · DCI: Micafunginum

Micafungin Pharmazac conține substanța activă micafungin.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Micafungin Pharmazac conține substanța activă micafungin. Micafungin Pharmazac este un medicament denumit antifungic, deoarece este utilizat pentru tratamentul infecţiilor determinate de ciuperci (fungi). Micafungin Pharmazac este utilizat pentru tratarea infecţiilor provocate de fungi sau drojdii denumite Candida. Micafungin Pharmazac este eficace pentru tratarea infecţiilor sistemice (infecţii care au pătruns în întregul organism). El interferă cu producerea unei componente a peretelui celular fungic. Pentru ca fungii să continue să trăiască şi să crească este nevoie ca peretele celular să fie intact. Micafungin Pharmazac determină defecte ale peretelui celular fungic, făcând imposibilă supravieţuirea şi creşterea fungilor.

Medicul dumneavoastră v-a prescris Micafungin Pharmazac în următoarele situaţii, în care nu este disponibil nici un alt tratament antifungic adecvat (vezi pct. 2):

Pentru tratarea adulţilor, adolescenţilor şi copiilor, inclusiv nou-născuți care au infecţie fungică gravă, denumită candidoză invazivă (infecţie care a pătruns în întregul organism).
Pentru tratarea adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 16 ani şi peste care au o infecţie fungică localizată în esofag, la care este adecvat tratamentul administrat în venă (intravenos).
Pentru prevenirea infecției cu Candida la pacienții la care urmează să se efectueze transplant de măduvă osoasă sau la care este de așteptat prezența neutropeniei (număr scăzut de neutrofile, un tip de celule albe din sânge) timp de 10 zile sau mai mult.

Micafungin Pharmazac este indicat pentru:

Adulţi, adolescenţi cu vârsta ≥ 16 ani şi vârstnici:

Tratamentul candidozei invazive.
Tratamentul candidozei esofagiene la pacienţii pentru care este indicat tratamentul intravenos.
Profilaxia infecţiilor cu Candida la pacienţii cărora urmează să li se efectueze transplant de celule stem hematopoietice alogene sau la pacienţii la care este de aşteptat prezența neutropeniei (număr absolut de neutrofile < 500 celule/µl) timp de 10 sau mai multe zile.

Copii (inclusiv nou-născuţi) şi adolescenţi cu vârsta < 16 ani:

Tratamentul candidozei invazive.
Profilaxia infecţiilor cu Candida la pacienţii cărora urmează să li se efectueze transplant de celule stem hematopoietice alogene sau la pacienţii la care este de aşteptat prezența neutropeniei (număr absolut de neutrofile < 500 celule/µl) timp de 10 sau mai multe zile.

Decizia de a utiliza Micafungin Pharmazac trebuie să ia în calcul riscul potenţial de dezvoltare a unor tumori hepatice (vezi pct. 4.4). Ca urmare, Micafungin Pharmazac trebuie utilizat doar dacă alte antifungice nu sunt considerate adecvate.

Trebuie respectate ghidurile oficiale/naționale privind utilizarea corectă a medicamentelor antifungice.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Micafungin Pharmazac trebuie preparat şi administrat de către medicul dumneavoastră sau de către alt personal medical calificat. Micafungin Pharmazac trebuie administrat o dată pe zi, sub formă de

perfuzie intravenoasă lentă (în venă). Medicul dumneavoastră va calcula ce cantitate trebuie să vi se administreze zilnic.

Administrarea la adulţi, adolescenţi cu vârsta ≥ 16 ani şi vârstnici

Doza uzuală pentru tratamentul unei infecţii invazive cu Candida este de 100 mg/zi pentru pacienţi cu greutatea peste 40 kg şi de 2 mg/kg şi zi pentru pacienţi cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg.
Pentru tratarea infecţiei esofagiene cu Candida, doza este de 150 mg pe zi pentru pacienţi cu greutatea peste 40 kg şi de 3 mg/kg şi zi pentru pacienţi cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg.
Doza uzuală pentru prevenirea infecţiilor invazive cu Candida este de 50 mg/zi pentru pacienţi cu greutatea mai mare de 40 kg şi de 1 mg/kg/zi pentru pacienţi cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg.

Administrarea la copii cu vârsta > 4 luni şi adolescenţi cu vârsta < 16 ani

Doza uzuală pentru tratamentul unei infecţii invazive cu Candida este de 100 mg/zi pentru pacienţi cu greutatea peste 40 kg şi de 2 mg/kg şi zi pentru pacienţi cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg.
Doza uzuală pentru prevenirea infecţiilor invazive cu Candida este de 50 mg/zi pentru pacienţi cu greutatea mai mare de 40 kg şi de 1 mg/kg şi zi pentru pacienţi cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg.

Administrarea la copii și nou-născuți cu vârsta < 4 luni

Doza uzuală pentru tratamentul unei infecții invazive cu Candida este de 4-10 mg/kg pe zi.
Doza uzuală pentru prevenirea infecţiilor invazive cu Candida este de 2 mg/kg pe zi.

Dacă utilizaţi mai mult Micafungin Pharmazac decât trebuie Medicul dumneavoastră va urmări răspunsul la tratament şi starea dumneavoastră de sănătate pentru a determina doza necesară de Micafungin Pharmazac. Totuși, dacă sunteţi îngrijorat că poate vi s-a administrat o cantitate mai mare de Micafungin Pharmazac, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical calificat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Micafungin Pharmazac Medicul dumneavoastră va urmări răspunsul dumneavoastră la tratament şi starea dumneavoastră de sănătate pentru a determina dozele necesare de Micafungin Pharmazac. Totuși, dacă sunteţi îngrijorat că poate nu vi s-a administrat o doză de Micafungin Pharmazac, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu alt personal medical calificat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Tratamentul cu Micafungin Pharmazac trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratamentul infecţiilor fungice.

Doze

Mostrele pentru culturile fungice sau alte analize de laborator relevante (inclusiv examenul histopatologic) trebuie recoltate înainte de tratament, pentru izolarea şi identificarea microorganismului(elor) cauzal(e). Tratamentul poate fi iniţiat înainte de obţinerea rezultatelor culturilor sau a altor probe de laborator. Cu toate acestea, după obţinerea acestor rezultate, terapia antifungică trebuie adaptată corespunzător.

Schema de tratament pentru micafungin depinde de greutatea corporală a pacientului, conform tabelelor următoare:

Utilizarea la adulţi, adolescenţi cu vârsta ≥ 16 ani şi vârstnici

Indicație Greutate corporală > 40 kg Greutate corporală ≤ 40 kg Tratamentul candidozelor invazive 100 mg/zi 2 mg/kg şi zi Tratamentul candidozelor esofagiene 150 mg/zi 3 mg/kg şi zi Profilaxia infecţiilor cu Candida 50 mg/zi 1 mg/kg şi ziDacă răspunsul la tratament al pacientului este inadecvat, de exemplu, dacă persistă culturile pozitive sau dacă nu apare ameliorarea clinică, doza poate fi crescută la 200 mg/zi la pacienţii cu greutate > 40 kg sau la 4 mg/kg şi zi la pacienţii cu greutate ≤ 40 kg.

Durata tratamentului Candidoze invazive: durata tratamentului infecţiilor cu Candida trebuie să fie de minim 14 zile. Tratamentul antifungic trebuie să continue cel puţin încă o săptămână după obţinerea a două hemoculturi consecutive negative şi după remiterea semnelor clinice şi a simptomelor infecţiei.

Candidoze esofagiene: micafungin trebuie administrat cel puţin o săptămână după remiterea semnelor clinice şi a simptomelor.

Profilaxia infecţiilor cu Candida: micafungin trebuie administrat pentru cel puţin o săptămână după refacerea numărului de neutrofile.

Utilizarea la copii cu vârsta ≥ 4 luni până la adolescenţi cu vârsta < 16 ani

Indicație Greutate corporală > 40 kg Greutate corporală ≤ 40 kg Tratamentul candidozelor invazive 100 mg/zi 2 mg/kg şi zi Profilaxia infecţiilor cu Candida 50 mg/zi 1 mg/kg şi ziDacă răspunsul la tratament al pacientului este inadecvat, de exemplu, dacă persistă culturile pozitive sau dacă nu apare ameliorarea clinică, doza poate fi crescută la 200 mg/zi la pacienţii cu greutate > 40 kg sau la 4 mg/kg şi zi la pacienţii cu greutate ≤ 40 kg.

Utilizarea la copii (inclusiv nou născuți) cu vârsta < 4 luni

Indicație Tratamentul candidozelor invazive 4 – 10 mg/kg şi zi Profilaxia infecţiilor cu Candida 2 mg/kg şi ziLa copii cu vârsta sub 4 luni, administrarea de micafungin în doze de 4 mg/kg aproximează expunerea la medicament obținută la adulți la care se administrează 100 mg/zi pentru tratamentul candidozelor invazive. Dacă se suspectează o infecție

a sistemului nervos central (SNC), trebuie utilizate doze mai mari (de exemplu, 10 mg/kg), din cauza penetrării dependente de doză a micafunginului la nivelul SNC (vezi pct. 5.2).

Durata tratamentului Candidoză invazivă: durata tratamentului infecţiilor cu Candida trebuie să fie de minim 14 zile. Tratamentul antifungic trebuie să continue cel puţin încă o săptămână după obţinerea a două hemoculturi consecutive negative şi după remiterea semnelor clinice şi a simptomelor infecţiei.

Profilaxia infecţiilor cu Candida: micafungin trebuie administrat cel puţin o săptămână după refacerea numărului de neutrofile. Experienţa la administrarea de micafungin la pacienţi cu vârsta sub 2 ani este limitată.

Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2). În prezent datele disponibile nu sunt suficiente pentru administrarea micafungin la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi nu se recomandă utilizarea sa la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea dozelor de 4 și 10 mg/kg la copii (inclusiv nou-născuți) cu vârsta sub 4 luni pentru tratamentul candidozelor invazive cu implicare a SNC nu au fost stabilite adecvat. Datele disponibile în mod curent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1, 5.2.

Mod de administrare

Pentru administrare intravenoasă. După reconstituire şi diluare, soluţia trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de circa 1 oră. Administrarea cu o viteză de perfuzare mai mare poate duce mai frecvent la reacţii mediate histaminic. Pentru instrucţiuni legate de reconstituirea soluţiei, vezi pct. 6.6.

Indicație
	Greutate corporală > 40 kg	Greutate corporală ≤ 40 kg
Tratamentul candidozelor invazive	100 mg/zi	2 mg/kg şi zi
Tratamentul candidozelor esofagiene	150 mg/zi	3 mg/kg şi zi
Profilaxia infecţiilor cu Candida	50 mg/zi	1 mg/kg şi zi
Indicație
	Greutate corporală > 40 kg	Greutate corporală ≤ 40 kg
Tratamentul candidozelor invazive	100 mg/zi	2 mg/kg şi zi
Profilaxia infecţiilor cu Candida	50 mg/zi	1 mg/kg şi zi

Indicație
Tratamentul candidozelor invazive	4 – 10 mg/kg şi zi
Profilaxia infecţiilor cu Candida	2 mg/kg şi zi

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la micafungin, la alte echinocandine (Ecalta sau Cancidas) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte echinocandine sau la oricare dintre excipienţii de la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

La şobolani, tratamentul de lungă durată cu micafungin a determinat leziuni ale ficatului şi, ulterior, tumori ale ficatului. Riscul potenţial de dezvoltare de tumori ale ficatului la om nu este cunoscut, şi medicul dumneavoastră va evalua beneficiile şi riscurile tratamentului cu Micafungin Pharmazac, înainte de a-l începe. Vă rugăm să îi comunicaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme severe ale ficatului (de exemplu, insuficienţă hepatică sau hepatită) sau aveţi modificări ale testelor cu privire la funcția ficatului. În timpul tratamentului, funcţia ficatului vă va fi urmărită mai atent.

Înainte de utilizarea Micafungin Pharmazac, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

dacă sunteți alergic la orice alt medicament
dacă aveți anemie hemolitică (anemie determinată de distrugerea globulelor roşii) sau hemoliză (distrugere a globulelor roşii).
dacă aveţi probleme cu rinichii (de exemplu, insuficienţă renală sau modificări ale testelor cu privire la funcția rinichilor). În acest caz, medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze atent funcţia renală.

Micafungin poate cauza, de asemenea, inflamație/erupție severă la nivelul pielii și mucoaselor (sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).

Efecte asupra ficatului: La şobolani a fost observată apariţia unor focare cu funcție hepatocitară modificată (FAH, foci of altered hepatocytes) şi tumori hepatocelulare după o durată a tratamentului de 3 luni sau mai mult. Pragul presupus pentru apariţia tumorii la şobolani s-a situat aproximativ în intervalul de expunere clinică. Relevanța clinică a acestui studiu nu este cunoscută. Funcţia hepatică trebuie monitorizată cu atenţie în timpul tratamentului cu micafungin. Pentru a reduce la minimum riscul de regenerare adaptivă şi posibile leziuni proliferative hepatocelulare ulterioare, se recomandă întreruperea precoce a tratamentului la descoperirea unor creşteri semnificative şi persistente ale valorilor ALT/AST. Tratamentul cu micafungin trebuie administrat după evaluarea atentă a raportului beneficiu-risc, în special la pacienţii care prezintă insuficiență hepatică severă sau afecțiuni hepatice cronice cunoscute ca reprezentând stări pre-neoplazice, cum sunt fibroza hepatică avansată, ciroza, hepatita virală, hepatopatie neonatală sau defectele enzimatice congenitale sau la pacienţii care urmează o terapie concomitentă cu medicamente cunoscute ca hepatotoxice şi/sau genotoxice.

Tratamentul cu micafungin a fost asociat cu o tulburare severă a funcţiei hepatice (creştere a valorilor ALT, AST sau bilirubinei totale > 3 ori LSN), atât la voluntari sănătoşi, cât şi la pacienţi. La unii pacienţi s-au raportat disfuncţii hepatice, hepatită sau insuficienţă hepatică mai severe, inclusiv cazuri letale. Pacienţii pediatrici cu vârsta < 1 an pot fi mai predispuşi la afecţiuni ale ficatului (vezi pct. 4.8).

Reacții anafilactice

În cursul tratamentului cu micafungin pot apare reacţii de tip anafilactic/anafilactoid, inclusiv şoc. Dacă apar asemenea reacţii, perfuzia cu micafungin trebuie imediat oprită şi trebuie instituit un tratament adecvat.

Reacții cutanate

Au fost raportate reacţii cutanate exfoliative, cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică. Pacienţii la care apare erupţie cutanată tranzitorie trebuie atent monitorizaţi, iar tratamentul cu micafungin trebuie întrerupt dacă leziunile progresează.

Hemoliză

La pacienţii trataţi cu micafungin s-au raportat rare cazuri de hemoliză, incluzând hemoliza acută intravasculară sau anemia hemolitică. Pacienţii la care probele de laborator sau semnele clinice demonstrează apariţia hemolizei în cursul tratamentului cu micafungin trebuie atent monitorizaţi pentru urmărirea agravării acestor afecţiuni şi pentru evaluarea raportului risc/beneficiu al continuării tratamentului cu micafungin.

Efecte la nivel renal

Micafungin poate provoca tulburări ale funcţiei renale, insuficienţă renală şi modificarea probelor funcţionale renale. Pacienţii vor trebui monitorizaţi atent pentru tulburări ale funcţiei renale.

Interacțiuni medicamentoase

Administrarea concomitentă de micafungin şi dezoxicolat de amfotericină B trebuie utilizată numai când beneficiile terapeutice sunt net superioare riscurilor, sub o atentă monitorizare a semnelor de toxicitate determinate de dezoxicolatul de amfotericină B (vezi pct. 4.5).

Pacienţii la care se administrează sirolimus, nifedipină sau itraconazol concomitent cu micafungin trebuie monitorizaţi pentru urmărirea toxicităţii induse de sirolimus, nifedipină sau itraconazol, iar dozele de sirolimus, nifedipină sau itraconazol trebuie scăzute, dacă este necesar (vezi pct. 4.5).

Copii și adolescenți

Incidenţa unor reacţii adverse a fost mai mare la copii și adolescenți decât la pacienţii adulţi (vezi pct. 4.8).

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza zilnică (100 mg), adică practic “nu conţine sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este deosebit de important să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi dezoxicolat de amfotericină B sau itraconazol (antibiotice antimicotice), sirolimus (un imunosupresor) sau nifedipină (un blocant al canalelor de calciu, utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială). Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestor medicamente.

Micafungin Pharmazac împreună cu alimente şi băuturi Deoarece Micafungin Pharmazac se administrează intravenos (în venă) nu sunt necesare restricţii la alimente şi băuturi.

Micafungin are un potenţial scăzut de interacţiune cu medicamentele metabolizate pe cale mediată de CYP3A.

Au fost efectuate studii de interacţiune medicamentoasă la voluntari sănătoşi pentru evaluarea potenţialului de interacţiune dintre micafungin şi micofenolat mofetil, ciclosporină, tacrolimus, prednisolon, sirolimus, nifedipină, fluconazol, ritonavir, rifampicină, itraconazol, voriconazol şi

amfotericină B. În aceste studii nu s-a constatat modificarea farmacocineticii micafungin. Nu este necesară ajustarea dozelor de micafungin în cazul administrării concomitente a acestor medicamente. Expunerea (ASC) la itraconazol, sirolimus şi nifedipină a fost uşor crescută în prezenţa micafunginului (22%, 21% şi, respectiv 18%).

Administrarea concomitentă de micafungin şi dezoxicolat de amfotericină B a fost asociată cu creşterea cu 30% a expunerii sistemice la amfotericină B. Pe baza semnificației clinice a acestui fapt, administrarea concomitentă trebuie să se utilizeze numai în cazurile în care beneficiile obţinute sunt superioare riscului expus şi cu o atentă monitorizare a semnelor de toxicitate determinate de dezoxicolatul de amfotericină B (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Micafungin Pharmazac nu trebuie utilizat în cursul sarcinii, decât dacă este neapărat necesar. Dacă utilizaţi Micafungin Pharmazac nu trebuie să alăptați.

Sarcina

Nu există date adecvate privind utilizarea micafungin la femeile gravide. În studiile la animale micafunginul a traversat bariera placentară şi au fost observate efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Micafungin Pharmazac nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă micafungin este excretat în laptele matern uman. Studiile la animale au demonstrat excreţia de micafungin în laptele matern. Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu Micafungin Pharmazac trebuie efectuată luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil, comparativ cu beneficiile tratamentului cu Micafungin Pharmazac pentru mamă.

Fertilitatea

În studiile la animale s-a observat toxicitate testiculară (vezi pct. 5.3). Micafunginul poate afecta fertilitatea masculină la oameni.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestați o reacție alergică acută sau o reacție severă pe piele (de exemplu, apariția de vezicule sau descuamarea pielii), trebuie să anunțați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Micafungin Pharmazac poate provoca și următoarele reacţii adverse:

Rezumatul profilului de siguranţă

În baza experienței din studii clinice, în total 32,2% dintre pacienţi au prezentat reacţii adverse. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost: greaţă (2,8%), creştere a valorilor serice ale fosfatazei alcaline (2,7%), flebite (2,5%, mai ales la pacienţii infectaţi HIV cu benzi periferice), vărsături (2,5%) şi creştere a valorilor aspartat-aminotransferazei (2,3%).

Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel

descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale reacţii anafilactice/ reacţii sistemului anafilactoide (vezi anafilactice/ imunitar pct. 4.4), anafilactoide hipersensibilitate (vezi pct. 4.4) Tulburări hiperhidroză endocrine Tulburări hipopotasemie, hiponatremie, metabolice hipomagneziemie, hiperpotasemie, și de nutriție hipocalcemie hipofosfatemie, anorexie Tulburări psihice insomnie, anxietate, confuzie Tulburări ale cefalee somnolență, tremor, sistemului nervos amețeli, disgeuzie Tulburări tahicardie, palpitații, cardiace bradicardie

Tulburări flebite hipotensiune arterială, șoc vasculare hipertensiune arterială, hiperemie facială Tulburări dispnee respiratorii, toracice și mediastinale Tulburări gastro-greață, vărsături, dispepsie, intestinale diaree, durere constipație abdominală Tulburări creștere a valorilor insuficiență hepatică afecțiuni hepatobiliare serice ale fosfatazei (vezi pct 4.4), creștere hepatocelulare, alcaline, creștere a a valorilor gamma-inclusiv cazuri valorilor serice ale glutamiltransferazei, letale (vezi pct. aspartat-icter, colestază, 4.4) aminotransferazei, hepatomegalie, creștere a valorilor hepatită serice ale alanin-aminotransferazei, creștere a bilirubinemiei

(inclusiv hiperbilirubinemie), valori anormale ale testelor funcționale hepatice Afecțiuni erupție cutanată urticarie, prurit, eritem erupție cutanată cutanate și tranzitorie toxică, eritem ale țesutului polimorf, subcutanat sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (vezi pct. 4.4) Tulburări renale creștere a valorilor disfuncție renală și ale căilor creatininei serice, (vezi pct. 4.4), urinare creștere insuficiență a valorilor ureei renală sanguine, acută agravare a insuficienței renale Tulburări pirexie, frisoane tromboză la locul de generale și injectare, inflamație la la nivelul locului nivelul locului de de administrare perfuzare, durere la nivelul locului de injectare, edeme periferice Investigații creștere a valorilor diagnostice serice ale lactat dehidrogenazei

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Posibile simptome alergice În studiile clinice au fost raportate simptome ca erupţii cutanate tranzitorii şi frisoane. Majoritatea au fost de intensitate uşoară sau medie şi nu a fost necesară întreruperea tratamentului. În cursul terapiei cu micafungin au fost raportate mai puţin frecvent reacţii adverse grave (de exemplu, reacţie anafilactoidă 0,2%, 6/3028) şi numai la pacienţii cu afecţiuni pre-existente grave (de exemplu, SIDA în stadiu avansat, afecțiuni maligne), necesitând medicaţie concomitentă multiplă.

Reacţii adverse hepatice Incidenţa globală de apariţie a reacţiilor adverse hepatice la pacienţii trataţi cu micafungin în studiile clinice a fost de 8,6% (260/3028). Majoritatea reacţiilor adverse hepatice au fost de intensitate uşoară şi medie. Cele mai frecvente reacţii au fost creşterea valorilor FA (2,7%), AST (2,3%), ALT (2,0%), bilirubinei sanguine (1,6%) şi modificarea valorilor testelor funcţionale hepatice (1,5%). Puţini pacienţi (1,1%; 0,4% grav) au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment hepatic. Cazurile de disfuncţie hepatică gravă au fost mai puţin frecvente (vezi pct. 4.4).

Reacţii la locul de injectare Niciuna din reacţiile adverse apărute la locul de injectare nu a determinat întreruperea tratamentului.

Copii și adolescenți

Incidenţa unor reacţii adverse (enumerate în tabelul de mai jos) a fost mai mare la pacienţii pediatrici, decât la pacienţii adulţi. În plus, copiii cu vârsta < 1 an au înregistrat de aproximativ 2 ori mai frecvent creşteri ale valorilor ALT, AST şi FA, decât copiii mai mari (vezi pct. 4.4). Motivul cel mai probabil pentru aceste diferenţe a fost reprezentat de afecţiunile pre-existente diferite, comparativ cu adulţii sau pacienţii pediatrici cu vârstă mai mare investigaţi în studiile clinice. La momentul intrării în studiu proporţia pacienţilor pediatrici cu neutropenie a fost de câteva ori mai mare decât la pacienţii adulţi (40,2% şi 7,3% pentru copii şi, respectiv, pentru adulţi), precum şi TCSH alogen (29,4% şi, respectiv, 13,4%) şi malignităţi hematologice (29,1% şi, respectiv, 8,7%).

Tulburări hematologice şi limfatice frecvente trombocitopenie Tulburări cardiace frecvente tahicardie Tulburări vasculare frecvente hipertensiune arterială, hipotensiune arterială Tulburări hepatobiliare frecvente hiperbilirubinemie, hepatomegalie Tulburări renale şi ale căilor urinare frecvente insuficienţă renală acută, creşterea uremiei

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Micafungin Pharmazac

Substanţa activă este micafungin (sub formă de sare sodică). 1 flacon conţine micafungin 50 mg sau 100 mg (sub formă de sare sodică).
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, acid citric (E330) şi hidroxid de sodiu.

Cum arată Micafungin Pharmazac şi conţinutul ambalajului Micafungin Pharmazac 50 mg sau 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de pulbere compactă, albă sau aproape albă.

Micafungin Pharmazac 50 mg sau 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este ambalat într-un flacon de sticlă brună, de tip I 10R, închis cu un dop de cauciuc bromobutilic de 20 mm și sigilat cu o capsă din aluminiu cu un capac detașabil din plastic albastru sau roșu.

Micafungin Pharmazac este furnizat într-o cutie conţinând un flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pharmazac S.A. An. Zaroliagki 1 & D. Lambros 6, 19001 Kerateas Industrial Park Veniza, Lavreotiki/Anatolikis Attikis Grecia

Fabricantul Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov, România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Cipru Micafungin/Pharmazac 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Micafungin/Pharmazac 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Grecia Micafungin/Pharmazac 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Micafungin/Pharmazac 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Țările de Micafungine Pharmazac 50 mg Poeder voor concentraat en Jos oplossing voor oplossing voor infusie

Micafungine Pharmazac 100 mg Poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie România Micafungin Pharmazac 50 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila

Micafungin Pharmazac 100 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila

Acest prospect a fost revizuit în mai 2026.

Micafungin Pharmazac 50 mg

Fiecare flacon conține: micafungin 50 mg (sub formă de sare sodică). După reconstituire fiecare ml conține micafungin 10 mg (sub formă de sare sodică).

Micafungin Pharmazac 100 mg

Fiecare flacon conține: micafungin 100 mg (sub formă de sare sodică). După reconstituire fiecare ml conține micafungin 20 mg (sub formă de sare sodică).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat Acid citric anhidru (E330) Hidroxid de sodiu (sub formă de soluţie 0,1%)

Lactoză monohidrat · excipient

Acid citric anhidru (E330) · excipient

Hidroxid de sodiu (sub formă de soluţie 0 · excipient

1%) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Micafungin Pharmazac după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flaconul nedeschis nu necesită condiţii speciale de păstrare. Concentratul reconstituit şi soluţia perfuzabilă diluată trebuie administrate imediat, deoarece nu conțin conservanți care să prevină contaminarea cu bacterii. Prepararea medicamentului pentru utilizare trebuie efectuată numai de un profesionist în domeniul sănătății instruit, care a citit corect instrucţiunile în întregime.

A nu se utiliza soluţia perfuzabilă diluată dacă este tulbure sau dacă a precipitat.

Flaconul/punga de perfuzie conţinând soluţia perfuzabilă diluată trebuie introdus/ă într-o husă opacă, pentru a fi protejat de lumină.

Flaconul este pentru o singură utilizare. De aceea, vă rugăm să eliminați imediat orice concentrat reconstituit rămas nefolosit.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Flacoane nedeschise: 30 luni.

Soluţia reconstituită din flacon Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru maxim 48 ore, la 25°C, după reconstituire în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).

Soluţie perfuzabilă diluată

Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru maxim 96 ore, la 25°C şi protejat de lumină, după diluarea cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).

Micafungin Pharmazac nu conţine conservanţi. Din punct de vedere microbiologic soluţiile reconstituite şi diluate trebuie administrate imediat. Dacă nu se administrează imediat, utilizatorul este responsabil pentru durata şi condiţiile de păstrare înainte de administrare; acestea nu trebuie să depăşească 24 ore, la 2 până la 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea şi diluarea s-au efectuat în medii aseptice controlate şi validate.

Flacoane nedeschise: acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluare, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu un flac. din sticla, de culoare bruna, cu pulb. pt. conc. pt sol. perf. · 14696/2022/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR