Acasă/ Medicamente/ Mezym 25000
A09AA02 · Enzime digestive preparate enzimatice Fără prescripție (OTC)

Mezym 25000

Capsule cu mini-compr. gastrorezistente · DCI: Pancreatinum

Mezym este utilizat la copiii şi adulţii cu „insuficienţă pancreatică exocrină”.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

  • Mezym conţine un amestec de enzime numit „pancreatină”.
  • Pancreatina vă ajută să digeraţi alimentele. Enzimele sunt extrase din pancreasul de porc.
  • Capsulele de Mezym conţin minicomprimate care eliberează lent pancreatina în intestinul dumneavoastră.

Mezym este utilizat la copiii şi adulţii cu „insuficienţă pancreatică exocrină”. Aceasta apare atunci când pancreasul nu secretă suficiente enzime pentru a digera mâncarea. Este des întâlnită la persoanele care prezintă:

  • fibroză chistică, o boală genetică rară
  • blocarea canalelor pancreasului sau ale vezicii biliare (ductele pancreatice sau canalul biliar comun)
  • inflamaţia cronică a pancreasului (pancreatită)
  • cancer de pancreas
  • o operaţie de îndepărtare a unei porţiuni din pancreas sau a întregului pancreas
  • (pancreatectomie parţială sau totală)
  • o operaţie de îndepărtare a unei porţiuni din stomac sau a întregului stomac (gastrectomie parţială sau totală)
  • un by-pass gastro-intestinal
  • sindromul Shwachman-Diamond, o boală genetică foarte rară.

Cum acţionează Mezym Enzimele din Mezym acţionează prin digerarea alimentelor care trec prin intestin. Trebuie să utilizaţi Mezym în timpul meselor sau gustărilor sau imediat după acestea. Acest lucru va permite enzimelor să se amestece bine împreună cu alimentele.

Tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine la adulţi şi copii. Insuficienţa pancreatică exocrină este adesea întâlnită în (dar nu limitată la):

  • fibroză chistică;
  • pancreatită cronică;
  • chirurgia pancreasului, postpancreatectomie parțială sau totală;
  • cancer pancreatic;
  • gastrectomie, rezecție parțială gastrică ce implică chirurgie de by-pass gastro-intestinal (de exemplu, gastro-entero-anastomoză Billroth II);
  • obstrucţia ductelor pancreatice sau canalului biliar comun (de exemplu în neoplazii);
  • sindromul Shwachman-Diamond.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna Mezym 25000 exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât Mezym să utilizaţi

  • Doza dumneavoastră este măsurată în unităţi de lipază. Lipaza este una dintre enzimele din compoziţia pancreatinei. Diferitele concentraţii de Mezym conţin cantităţi diferite de lipază.
  • Urmaţi întotdeauna recomandarea medicului dumneavoastră privind doza de Mezym pe care trebuie să o luaţi.
  • Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza potrivită pentru dumneavoastră. Aceasta depinde de:
  • afecţiunea pe care o aveţi;
  • greutatea dumneavoastră;
  • dieta dumneavoastră;
  • cantitatea de grăsimi din scaune (materii fecale).
  • Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă încă prezentaţi scaune de consistenţă grăsoasă sau alte probleme ale stomacului sau intestinului (simptome gastro-intestinale), deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră.

Tratamentul cu Mezym 25000 are ca scop atingerea sau menţinerea unei greutăţi normale ca şi normalizarea frecvenţei şi consistenţei scaunului. De aceea doza este în conformitate cu gravitatea insuficienţei de enzime pancreatice din duoden şi biodisponibilitatea digestivă a preparatului utilizat. Se recomandă administrarea a 20000 – 40000 unităţi de lipază la o masă conform recomandărilor generale de dozaj. Dacă nu este altă recomandare, doza este de 1 capsulă de Mezym 25000 la fiecare masă (echivalentul a 25000 U de lipază la o masă. Doza necesară poate fi, de asemenea, mai mare. Creşterea dozei se face numai sub supravegherea medicului şi depinde de simptomatologie (de exemplu steatoree şi dureri abdominale).

Nu trebuie depăşită doza zilnică de enzime de 15000-20000 unităţi de lipază/kg corp.

Când să utilizaţi Mezym Utilizaţi întotdeauna Mezym în timpul meselor sau gustărilor sau imediat după acestea. Aceasta va permite enzimelor să se amestece împreună cu alimentele şi să le digere la trecerea prin intestin.

Cum să utilizaţi Mezym

  • Înghiţiţi capsulele întregi.
  • Nu spargeţi şi nu mestecaţi capsulele.
  • Atunci când înghiţirea capsulelor este dificilă, capsulele pot fi desfăcute cu grijă şi minicomprimatele adăugate unor alimente de consistenţă moale. Înghiţiţi imediat amestecul fără a mesteca şi beţi puţină apă sau suc. De asemenea, puteţi adăuga minicomprimatele în lichid.
  • Ca regulă generală, beţi zilnic multe lichide.

Cât timp să utilizaţi Mezym

Utilizaţi Mezym atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. O mare parte dintre pacienţi va trebui să folosească Mezym tot timpul vieţii.

Durata utilizării Mezym 25000 depinde de evoluţia afecţiunii şi este stabilită de medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii Doza la copii este indicată de către medic.

Dacă aţi luat mai mult Mezym 25000 decât trebuie Doze mari de pancreatină au determinat uneori producerea unei cantităţi prea mari de acid uric în urină (hiperuricozurie) şi în sânge (hiperuricemie).

Dacă aţi uitat să luaţi Mezym 25000 Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Mezym 25000 Dacă întrerupeţi tratamentul cu Mezym 25000 înainte de data stabilită de către medic, este de aşteptat ca efectul terapeutic să nu apară sau starea de „digestie proastă” să reapară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Tratamentul cu Mezym 25000 are ca scop atingerea sau menţinerea unei greutăţi normale ca şi normalizarea frecvenţei şi consistenţei scaunului. De aceea doza este în conformitate cu gravitatea insuficienţei de enzime pancreatice din duoden şi cu de biodisponibilitatea digestivă a preparatului utilizat. Se recomandă administrarea a 20000 – 40000 unităţi de lipază la o masă conform recomandărilor generale de dozaj. Dacă nu este altă recomandare, doza este de 1 capsulă de Mezym 25000 la fiecare masă (echivalentul a 25000 U F Eur. de lipază la o masă. Doza necesară poate fi, de asemenea, mai mare. Creşterea dozei

se face numai sub supravegherea medicului şi depinde de simptomatologie (de exemplu: steatoree şi dureri abdominale).

Nu trebuie depăşită doza zilnică de enzime de 15000-20000 unităţi de lipază/kg corp.

Doza pentru copii trebuie stabilită numai de către medic.

Mezym 25000, capsule trebuie înghiţite întregi cu lichid suficient în timpul meselor.

Durata administrării Mezym 25000 este, în funcţie de afecţiune şi este stabilită de către medic. conform recomandărilor generale de dozaj.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la enzimele pancreatice, la proteinele de origine porcină sau la oricare dintre celelalte componente ale Mezym 25000 (vezi pct. 6).
  • dacă aveţi pancreatită acută sau acutizări ale pancreatitei cronice în stadiul cel mai avansat al bolii.

Hipersensibilitate la enzimele pancreatice, la proteinele de origine porcină sau la oricare dintre excipienţi. Pancreatită acută şi acutizări ale pancreatitei cronice în faza activă/fulminantă a bolii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

La pacienţii cu fibroză chistică care folosesc doze mari din produse ce conţin pancreatină a fost raportată o boală rară numită „colonopatie fibrozantă”, afecţiune în care intestinul este îngustat. Totuşi, dacă aveţi fibroză chistică şi luaţi mai mult de 10000 unităţi de lipază/kg şi zi şi aveţi dureri abdominale neobişnuite sau modificări ale simptomelor abdominale, spuneţi medicului dumneavoastră.

Informaţii suplimentare despre enzimele pancreatice Pancreasul utilizat la fabricarea Mezym şi a altor medicamente care conţin enzime pancreatice provine de la porci utilizaţi pentru consumul alimentar. Aceşti porci pot fi purtători ai unor virusuri. Pentru micșorarea riscului de răspândire a virusurilor, în timpul procesului de fabricaţie a Mezym, sunt parcurse mai multe etape incluzând distrugerea acestora şi testarea pentru virusuri specifice. Nu poate fi exclus complet riscul apariţiei infecţiilor determinate de aceste virusuri sau de alte virusuri necunoscute sau noi. Cu toate acestea, nu s-a raportat niciun caz de infecţie cu virusuri la pacienţii care au suferit infecţii.

La pacienţii cu fibroză chistică cărora li se administrează doze mari de medicamente care conţin suplimente de enzime pancreatice, au fost raportate stricturi ileo-cecale şi colonice (colonopatia fibrozantă). Ca o măsură de precauţie, trebuie evaluate din punct de vedere medical simptomele abdominale neobişnuite sau modificări ale simptomelor abdominale pentru a exclude o posibilă colonopatie fibrozantă, în special la pacienţii cărora li se administrează mai mult de 10000 de unităţi de lipază/kg şi zi.

Similar tuturor medicamentelor care conţin pancreatină de origine porcină, Mezym provine din ţesut pancreatic porcin utilizat pentru consumul alimentar. Cu toate că, prin utilizarea Mezym, riscul transmiterii la om a unei infecţii este redus prin efectuarea unor etape de testare şi inactivare a anumitor virusuri în timpul procesului de fabricaţie, există un risc teoretic de transmitere a infecțiilor virale, incluzând infecții determinate de virusuri noi sau neidentificate. Nu poate fi exclusă în totalitate prezenţa virusurilor de origine porcină care ar putea determina infecție la om. Cu toate acestea, nu s-a raportat niciun caz de transmitere a unei infecţii legată de utilizarea extractelor pancreatice de origine porcină, având în vedere că acestea au fost utilizate timp îndelungat.

Uleiul de ricin din compoziţia medicamentului poate provoca jenă gastrică şi diaree.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Absorbţia acidului folic (o vitamină esenţială care se găseşte în suplimente cu acid folic şi în alimente) poate fi diminuată de pulberea de pancreas (substanţa activă din Mezym 25000). Medicul ar putea să vă prescrie acid folic suplimentar.

Medicamentele care scad zahărul din sânge (antidiabetice orale) care conţin substanţa activă acarboză sau miglitol ar putea să fie mai puţin eficace dacă utilizaţi în acelaşi timp Mezym 25000.

Folosirea Mezym 25000 împreună cu alimente şi băuturi Capsulele de Mezym 25000, trebuie înghiţite întregi cu lichid suficient în timpul meselor. Alimentele sau lichidele cu pH mai mare de 5 pot dizolva peretele capsulei şi reduce eficacitatea medicamentului.

Absorbţia acidului folic poate fi încetinită prin utilizarea pancreatină, fiind necesară administrarea unei cantităţi suplimentare de acid folic.

Efectul antidiabeticelor orale, acarboză şi miglitol poate să scadă în cazul administrării concomitente de Mezym 25000.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Mezym şi în ce doză.

Mezym poate fi utilizat pe perioada alăptării după evaluarea atentă de către medic a raportului beneficiu pentru mamă/risc pentru sugar.

Sarcină Nu există date disponibile privind utilizarea enzimelor pancreatice la gravide. Se recomandă precauţie în cazul prescrierii pancreatinei la femeile gravide.

Pancreatina poate fi utilizată în timpul alăptării după evaluarea atentă de către medic a raportului beneficiu pentru mamă/risc pentru sugar.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, Mezym 25000 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 Mai puţin frecvente: care afectează afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Atenţie: Dacă sunteţi afectat(ă) de oricare dintre următoarele reacţii adverse, nu mai luaţi Mezym 25000 şi mergeţi la medic cât mai repede posibil.

Foarte rare Au fost observate: -reacţii alergice (cum sunt erupţie pe piele, strănut, lăcrimare şi îngustarea calibrului bronhiilor) care au apărut imediat după administrarea de pancreatină; -formarea de stricturi în regiunea ileocecală şi în colonul ascendent la pacienţii cu fibroză chistică după administrarea unei doze mari de pancreatină; -diaree, greaţă, vărsături, constipaţie, sindrom dispeptic, balonare, flatulenţă, obstrucţie intestinală, iritaţie perianală.

Cu frecvenţă necunoscută -scădere în greutate; -erupţii trecătoare pe piele, prurit, urticarie; -la pacienţii cu fibroză chistică, în special la administrarea de doze mari de pancreatină, apare creşterea excreţiei de acid uric în urină. De aceea la aceşti pacienţi trebuie să se verifice cantitatea de acid uric din urină pentru a se evita formarea de calculi de acid uric. De asemenea, poate apărea hiperuricemia (valori crescute ale acidului uric în urină); -edem, durere.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Pentru evaluarea reacţiilor adverse se utilizează următoarea clasificare a frecvenţelor:

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare Au fost observate reacţii alergice (cum sunt erupţie cutanată, strănut, lăcrimare şi bronhospasm) care au apărut imediat după administrarea de pancreatină.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Cu frecvenţă necunoscută Scădere în greutate

Tulburări gastrointestinale Foarte rare

  • Formarea de stricturi în regiunea ileocecală şi în colonul ascendent la pacienţii cu fibroză chistică după administrarea unei doze mari de pancreatină.
  • Diaree, greaţă, vărsături, constipaţie, sindrom dispeptic, distensie abdominală, flatulenţă, obstrucţie intestinală, iritaţie perianală.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută -Erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Cu frecvenţă necunoscută La pacienţii cu fibroză chistică, în special la administrarea de doze mari de pancreatină, apare creşterea excreţiei de acid uric în urină. De aceea la aceşti pacienţi trebuie să se verifice cantitatea de acid uric din urină pentru a se evita formarea de calculi de acid uric. De asemenea poate apare hiperuricemia.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Cu frecvenţă necunoscută Edem, durere.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Mezym 25000

  • Substanţa activă este pancreatină 356,1 mg corespunzător la 25000 U lipază, 22500 U amilază şi 1250 U protează.
  • Celelalte componente sunt: nucleu: croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, ulei hidrogenat de ricin, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film gastrorezistent: copolimer acid metacrilic:etilacrilat 1:1, suspensie 30%, trietilcitrat, simeticonă emulsie 30%, talc, apă purificată; capsulă gelatinoasă tare: cap: indigo carmin (E 132), galben de chinolină (E 104), dioxid de titan (E 171), gelatină; corp: dioxid de titan (E 171), oxid galben fer (E 172), oxid roşu fer (E 172), gelatină.

Cum arată Mezym 25000 şi conţinutul ambalajului Capsule mărimea 0 alcătuite din cap verde-gălbui opac şi corp portocaliu deschis opac, conţinând minicomprimate gastrorezistente de culoare brun deschis, lucioase, omogene.

Cutie cu un flacon din PP cu 20 capsule conţinând minicomprimate gastrorezistente Cutie cu un flacon din PP cu 50 capsule conţinând minicomprimate gastrorezistente Cutie cu un flacon din PP cu 100 capsule conţinând minicomprimate gastrorezistente Cutie cu 2 blistere din Al/Al a câte 10 capsule conţinând minicomprimate gastrorezistente Cutie cu 5 blistere din Al/Al a câte 10 capsule conţinând minicomprimate gastrorezistente Cutie cu 10 blistere din Al/Al a câte 10 capsule conţinând minicomprimate gastrorezistente

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Germania

Fabricantul Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Germania

Acest prospect fost revizuit în Februarie 2024.

O capsulă cu minicomprimate gastrorezistente conţine pancretină corespunzător la 25000 U-FE lipază, 22500 U-FE amilază şi 1250 U-FE protează.

Excipient: ulei hidrogenat de ricin 3,96 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu: Croscarmeloză sodică Celuloză microcristalină Ulei hidrogenat de ricin Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu

Film gastrorezistent: Copolimer acid metacrilic: etil acrilat 1:1, suspensie 30% Trietilcitrat Simeticonă emulsie 30% Talc Apă purificată

Capsulă gelatinoasă tare: Cap: Indigo carmin (E 132) Galben de chinolină (E 104) Dioxid de titan (E 171) Gelatină

Corp: Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172) Oxid roşu fer (E 172) Gelatină

pancretină corespunzător la 25000 U-FE lipază, · substanță activă
Nucleu: · excipient
Croscarmeloză sodică · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Ulei hidrogenat de ricin · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Copolimer acid metacrilic: etil acrilat 1:1 · excipient
suspensie 30% · excipient
Trietilcitrat · excipient
Simeticonă emulsie 30% · excipient
Talc · excipient
Apă purificată · excipient
Capsulă gelatinoasă tare: · excipient
Cap: · excipient
Indigo carmin (E 132) · excipient
Galben de chinolină (E 104) · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Gelatină · excipient
Corp: · excipient
Oxid galben de fer (E 172) · excipient
Oxid roşu fer (E 172) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Mezym 25000 după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se utiliza în maxim şase luni de la prima deschidere a flaconului. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani. A se utiliza în maxim şase luni de la prima deschidere a flaconului.

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din PP x 20 caps. cu mini-compr. gastrorez. · 6106/2014/01
Cutie cu 1 flac. din PP x 50 caps. cu mini-compr. gastrorez. · 6106/2014/02
Cutie cu 1 flac. din PP x 100 caps. cu mini-compr. gastrorez. · 6106/2014/03
Cutie cu 2 blist. Al/Al x 10 caps. cu mini-compr. gastrorez. · 6106/2014/04
Cutie cu 5 blist. Al/Al x 10 caps. cu mini-compr. gastrorez. · 6106/2014/05
Cutie cu 10 blist. Al/Al x 10 caps. cu mini-compr. gastrorez. · 6106/2014/06

Documente oficiale