Acasă/ Medicamente/ Metronidazol Vioser
J01XD01 · Alte antibacteriene derivati de imidazol Prescripție restrictivă

Metronidazol Vioser 500 mg/100 ml

Soluție perfuzabilă · DCI: Metronidazolum

Metronidazol VIOSER este un antibiotic.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Metronidazol VIOSER este un antibiotic. Acesta acționează prin distrugerea bacteriilor și paraziților care provoacă infecții grave în corpul dumneavoastră.

Acest medicament poate fi utilizat pentru:

  • tratarea infecțiilor tractului genital, zonei pelviene, stomacului, intestinelor, ficatului, bilei
  • tratarea amoebiazei (o infecție a intestinului sau a ficatului, cauzată de un parazit)
  • prevenirea infecțiilor după o intervenție chirurgicală

Metronidazolul este indicat în tratamentul următoarelor infecții cauzate de microorganisme sensibile la metronidazol:

  • tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii anaerobe (de exemplu, abcese hepatice, abcese abdominale, peritonite, infecții biliare, infecții obstetrice și ginecologice, etc.)
  • profilaxia infecțiilor postoperatorii în urma intervențiilor chirurgicale gastro-intestinale, cauzate de bacterii anaerobe
  • amoebiaza intestinală sau hepatică gravă.

Într-o infecție mixtă cauzată de microorganisme aerobe și anaerobe, în plus față de Metronidazol VIOSER, trebuie utilizate antibioticele adecvate pentru tratamentul infecției cauzate de microorganismele aerobe.

Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza depinde de natura și severitatea bolii, de vârsta și greutatea dumneavoastră corporală și de răspunsul individual la tratament.

De regulă sunt prescrise următoarele doze:

Adulţi Tratamentul infecțiilor Vi se va administra o doză inițială de 15 mg/kg greutate corporală, urmată de o doză de întreținere de 7,5 mg/kg greutate corporală la interval de 8 ore. Durata uzuală de tratament este de 7 până la 10 zile.

Tratamentul amoebiazei Vi se va administra o doză de 500 mg până la 750 mg metronidazol la interval de 8 ore. Durata uzuală a tratamentului este de 5 până la 10 zile.

Prevenirea infecțiilor care pot să apară după o intervenție chirurgicală Vi se va administra o doză unică de 15 mg/kg greutate corporală, înainte de intervenția chirurgicală. Ulterior, doza de 7,5 mg/kg greutate corporală se va repeta la interval de 8 ore, după intervenția chirurgicală timp de 24-48 ore.

Utilizarea la copii și adolescenți

Tratamentul amoebiazei Copii> 10 ani: 500 până la 750 mg de 3 ori pe zi. Copii cu vârsta de 7 până la 10 ani: 200 mg până la 400 mg metronidazol, de 3 ori pe zi. Copii cu vârsta de 3 până la 7 ani: 100 mg până la 200 mg, metronidazol de 4 ori pe zi. Copii cu vârsta de 1 până la 3 ani: 100 mg până la 200 mg, metronidazol de 3 ori pe zi. Durata uzuală a tratamentului este de 5 până la 10 zile.

Mod de administrare Vi se va administra acest medicament prin picurare direct în venă (perfuzie intravenoasă).

Dacă utilizați mai mult Metronidazol VIOSER decât trebuie Deoarece Metronidazol VIOSER vi se va administra de către personalul medical, este puţin probabil să se producă un supradozaj. Cu toate acestea, în cazul în care credeți că vi s-a administrat prea mult sau prea puțin Metronidazol VIOSER, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră. Reacțiile adverse, după cum este descris în secțiunea următoare, pot apărea ca semne sau simptome ale unui supradozaj.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Tratamentul infecţiilor cu bacterii anaerobe:

Adulţi: doza inițială este de 15 mg/kg greutate corporală, urmată de administrarea de doze a 7,5 mg/kg greutate corporală la interval de 8 ore, de regulă timp de 7-10 zile. (Aceeași doză poate fi administrată oral, dacă pacientul poate lua medicamente pe cale orală).

Profilaxia infecţiilor postoperatorii: Tratamentul trebuie să aibă o durată scurtă și trebuie limitat, de obicei, la perioada perioperatorie de 24 ore; nu trebuie să dureze mai mult de 48 ore. Adulţi: o doză a 15 mg/kg greutate corporală, perfuzată în decurs de 30-60 minute. Perfuzarea trebuie finalizată cu 1 oră înainte de intervenția chirurgicală. După intervenția chirurgicală, se repetă o doză de 7,5 mg/kg greutate corporală la interval de 8 ore.

Amoebiază Adulți, adolescenți și copii> 10 ani: 500 mg până la 750 mg, de 3 ori pe zi, timp de 5-10 zile. Copii cu vârsta între 7-10 ani: 200 mg până la 400 mg, de 3 ori pe zi, timp de 5-10 zile Copii cu vârsta între 3-7 ani: 100 mg până la 200 mg, de 4 ori pe zi, timp de 5-10 zile Copii cu vârsta între 1-3 ani: 100 mg până la 200 mg, de 3 ori pe zi, timp de 5-10 zile Administrarea de metronidazol nu exclude necesitatea de drenaj a abcesului amoebic hepatic.

Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară reducerea dozei, vezi pct 5.2.

La pacienții care efectuează ședințe de hemodializă, în zilele de dializă administrarea dozei convenționale de metronidazol trebuie să fie programată după hemodializă, pentru a compensa eliminarea metronidazolului în timpul procedurii.

Pacienți cu insuficiență hepatică Deoarece timpul de înjumătățire plasmatică este prelungit și clearance-ul plasmatic este întârziat în cazurile de insuficiență hepatică severă, la pacienții cu insuficiență hepatică severă vor fi necesare doze mai mici (vezi pct 5.2).

Mod de administrare

Se administrează în perfuzie intravenoasă. Metronidazol VIOSER 500 mg/100 ml soluție pefuzabilă se administrează în perfuzie intravenoasă lentă. Administrarea parenterală a metronidazolului este limitată la pacienții care nu pot lua medicamente pe cale orală.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteți alergic la metronidazol, la alte antibiotice care aparțin grupului imidazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. Hipersensibilitate la alţi derivaţi de imidazol.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Metronidazol VIOSER, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă:

  • aveți sau ați avut tulburări ale formării celulelor din sânge, cunoscute sub numele de discrazii sanguine (de exemplu, număr redus de globule roșii, globule albe și trombocite). Simptomele includ vânătăi inexplicabile, sângerare, culoare palidă a pielii, slăbiciune și/sau dificultăți la respirație, ulcerații la nivelul gurii și/sau infecții frecvente.
  • aveți o afecțiune gravă a creierului, măduvei spinării sau a nervilor
  • dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului (de exemplu ciroză hepatică decompensată sau encefalopatie hepatică)
  • sunteți în vârstă.

Medicul dumneavoastră va analiza foarte atent dacă este cazul să fiți tratat cu Metronidazol VIOSER.

Durata tratamentului cu metronidazol nu trebuie să depăşească 10 zile. Perioada de tratament poate fi prelungită numai în cazuri excepționale. Dacă urmați un tratament pe termen lung cu acest medicament, va trebui să faceți unele teste de sânge. Utilizarea îndelungată a metronidazolului poate să afecteze funcţia de formare a celulelor din sânge (vezi punctul “Reacţii adverse posibile”). De asemenea, veți fi monitorizat cu privire la alte reacții adverse.

Tratamentul trebuie oprit sau revizuit imediat dacă aveți diaree severă, care poate fi din cauza unei boli severe a intestinului gros numită “colită pseudomembranoasă” (a se vedea, de asemenea, pct. 4).

Cazuri de hepatotoxicitate severă/insuficiență hepatică acută, inclusiv cazuri cu rezultat letal, au fost raportate la pacienții cu sindrom Cockayne, în cazul administrării de medicamente pentru utilizare sistemică care conțin metronidazol.

Dacă sunteţi diagnosticat cu sindrom Cockayne, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze frecvent funcția hepatică în perioada în care sunteți tratat cu metronidazol și după aceea.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și întrerupeți tratamentul cu metronidazol dacă prezentaţi:

  • durere de stomac, lipsă a poftei de mâncare, greață, vărsături, febră, stare generală de rău, oboseală, icter, urină închisă la culoare, scaune urât mirositoare sau de culoare deschisă sau mâncărimi.

În timp ce luați Metronidazol VIOSER urina dumneavoastră se poate închide la culoare.

Metronidazolul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu antecedente de discrazie hematologică. Numărul de leucocite trebuie monitorizat la acești pacienți.

În cazuri de reacţii de hipersensibilitate severe (de exemplu şoc anafilactic; vezi și pct. 4.8) tratamentul cu Metronidazol VIOSER 500 mg/100 ml soluție pefuzabilă trebuie întrerupt imediat şi stabilit un tratament de urgenţă de către personal medical competent.

Durata tratamentului cu metronidazol sau cu medicamente care conţin alţi nitroimidazoli nu trebuie să depăşească 10 zile. Perioada de tratament poate fi prelungită numai în cazuri individuale şi dacă este absolut necesar, terapia fiind însoțită de o monitorizare clinică și de laborator corespunzătoare. Pe cât

posibil, trebuie evitată repetarea tratamentului; totuşi la nevoie, repetarea tratamentului se va face numai în cazuri individuale selectate. Este necesar să se respecte în mod strict această limitare, deoarece nu poate fi exclusă posibilitatea ca metronidazolul să aibă efecte mutagene şi, din cauza faptului că în cadrul studiilor la animale s-a semnalat creşterea incidenţei anumitor tumori.

În cazul în care este necesar un tratament prelungit cu metronidazol, testele hematologice trebuie repetate în mod regulat, acordând o atenție specială numărului de leucocite. Pacienții trebuie să fie monitorizați pentru reacții adverse, cum sunt neuropatie periferică, parestezii, ataxie, amețeli, convulsii epileptice.

Hepatotoxicitate la pacienții cu sindrom Cockayne

Cazuri de hepatotoxicitate severă/insuficiență hepatică acută, inclusiv cazuri cu rezultat letal, cu debut foarte rapid după inițierea tratamentului au fost raportate la pacienții cu sindrom Cockayne, în cazul administrării de medicamente pentru utilizare sistemică care conțin metronidazol. Din acest motiv, la acești pacienți, metronidazolul trebuie utilizat numai dacă se consideră că beneficiul depășește riscul și doar dacă nu este disponibil niciun tratament alternativ. Trebuie efectuate teste ale funcției ficatului chiar înainte de începerea tratamentului, pe parcursul și după încheierea tratamentului, până când valorile parametrilor funcţiei hepatice sunt în limite normale sau până când sunt atinse valorile iniţiale. Dacă valorile testelor funcției hepatice devin mult mai mari în timpul tratamentului, administrarea medicamentului trebuie întreruptă (vezi pct. 4.8).

Pacienții cu sindromul Cockayne trebuie sfătuiți să raporteze imediat medicului lor orice simptome ale unei posibile afectări a ficatului și să întrerupă tratamentul cu metronidazol.

Din cauza riscului de agravare, metronidazolul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu boli active sau cronice severe ale sistemului nervos central și periferic și numai dacă beneficiile așteptate depășesc în mod clar potențialele pericole.

Diareea persistentă care apare în timpul tratamentului sau în săptămânile următoare poate fi determinată de colita pseudomembranoasă (în majoritatea cazurilor provocată de Clostridium difficile), vezi pct. 4.8. Această infecţie intestinală, precipitată de către tratamentul antibiotic, poate pune în pericol viaţa şi necesită tratament medical imediat. Sunt contraindicate medicamentele care inhibă peristaltismul intestinal.

Metronidazolul este bine tolerat de vârstnici. Cu toate acestea, ținând cont de un studiu farmacocinetic, se recomandă precauție în cazul în care sunt administrate doze mari la persoanele în vârstă.

În timpul tratamentului cu metronidazol, culoarea urinei poate fi închisă (din cauza metabolitului metronidazolului).

Metronidazolul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu encefalopatie hepatică.

La pacienții cu ciroză hepatică decompensată, doza trebuie redusă la jumătate din doza uzuală, din cauza riscului crescut de reacții adverse.

Acest medicament conține sodiu 310 mg (sau 13,5 mmol) per 100 ml, echivalent cu 15,5% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu o dietă cu conținut controlat de sodiu.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:

  • warfarină sau orice alt medicament utilizat pentru a subţia sângele. Metronidazolul poate spori efectul acestor medicamente asupra coagulării sângelui. Dacă luați un medicament care reduce coagularea sângelui, poate fi necesar să-l luați într-o doză mai mică în timpul tratamentului cu metronidazol.
  • litiu (utilizat în tratamentul afecțiunilor mintale). Tratamentul cu litiu necesită o monitorizare atentă în timpul tratamentului cu metronidazol. Doza de litiu trebuie redusă treptat sau administrarea trebuie oprită înainte de a începe tratamentul cu metronidazol.
  • ciclosporină (utilizată pentru a preveni respingerea de organe după transplant). Atunci când ciclosporina se administrează împreună cu metronidazol, concentrațiile de ciclosporină din sânge pot crește; de aceea, medicul dumneavoastră va trebui să ajusteze doza de ciclosporină, după caz.
  • micofenolat de mofetil (utilizat pentru a preveni respingerea de organe după transplant). Efectul său poate fi slăbit de metronidazol, deci se recomandă monitorizarea atentă a efectului medicamentului.
  • tacrolimus (utilizat pentru a preveni respingerea de organe după transplant). Concentrațiile din sânge ale acestui medicament și funcția rinichilor dumneavoastră trebuie verificate la începerea și oprirea tratamentului cu metronidazol.
  • fenitoină (pentru epilepsie). Metronidazolul poate crește durata de acțiune a fenitoinei. Pe de altă parte, fenitoina poate reduce efectul metronidazolului.
  • carbamazepină (pentru epilepsie). Metronidazolul poate crește durata de acțiune a carbamazepinei.
  • fenobarbital (somnifer). Durata de acțiune a metronidazolului este redusă de către fenobarbital; prin urmare, s-ar putea să aveți nevoie de doze mai mari de metronidazol.
  • cimetidină (pentru tulburări gastrice). Cimetidina poate reduce eliminarea metronidazolului, prin urmare, concentrațiile de metronidazol din sânge pot crește.
  • fluorouracil (utilizat în tratarea cancerului). Metronidazolul poate duce la o creștere a concentrației fluorouracilului în sânge, prin urmare este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică de fluorouracil.
  • busulfan (pentru cancer). Metronidazolul nu trebuie administrat pacienților tratați cu busulfan, deoarece în acest caz este mult mai probabil să apară efectele toxice.
  • disulfiram (utilizat în tratarea dependenței de alcool). Disulfiramul și metronidazolul nu trebuie luate împreună, deoarece utilizarea concomitentă a acestor două medicamente poate duce la stări de confuzie, până la o tulburare psihică gravă (psihoză).
  • anticoncepţionale orale. Contraceptivele pot fi mai puțin eficiente în timp ce vi se administrează metronidazol.
  • medicamente care conțin alcool. A se vedea pct. “Metronidazol VIOSER împreună cu alimente, băuturi și alcool”.
  • amiodaronă (pentru bătăi neregulate ale inimii). Atunci când vi se administrează acest medicament, trebuie să vă fie monitorizată funcția inimii. Medicul dumneavoastră trebuie să vă consulte dacă observați orice probleme cardiace, amețeli sau leșin.

Analize de laborator Metronidazolul poate modifica rezultatele unor teste de laborator (de exemplu, teste ale enzimelor hepatice). Asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe că luați Metronidazol VIOSER.

Metronidazol VIOSER împreună cu alimente, băuturi și alcool În timpul tratamentului cu Metronidazol VIOSER, nu consumați băuturi alcoolice și nu luați medicamente care conțin alcool, deoarece pot să apară reacţii adverse.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Anticoagulante orale (de tip warfarină)

Potențare a efectului anticoagulant și risc hemoragic crescut cauzate de scăderea metabolizării hepatice. În caz de administrare concomitentă, timpul de protrombină trebuie monitorizat mai frecvent și tratamentul anticoagulant trebuie ajustat în timpul tratamentului cu metronidazol.

Litiu Concentrațiile plasmatice ale litiului pot fi crescute de metronidazol. Concentrațiile plasmatice de litiu, creatinină și electroliți trebuie monitorizate la pacienții tratați cu litiu concomitent cu metronidazol.

Ciclosporină În timpul terapiei concomitente cu ciclosporină şi metronidazol există riscul unei concentraţii plasmatice crescute de ciclosporină. Trebuie monitorizate frecvent concentraţia plasmatică a ciclosporinei şi creatininemia atunci când administrarea concomitentă este necesară.

Fenobarbital și fenitoină Fenobarbitalul și fenitoina accelerează metabolizarea metronidazolului, având ca rezultat concentrații plasmatice reduse de metronidazol. Metronidazolul poate reduce clearance-ul total al fenitoinei, având ca rezultat un timp mai lung de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fenitoinei.

Cimetidină Cimetidina inhibă metabolizarea metronidazolului, determinând concentrații plasmatice crescute de metronidazol.

5-Fluorouracil Administrarea concomitentă de metronidazol cu 5-fluorouracil duce la reducerea clearance-ului 5-fluorouracilului, care are ca rezultat o toxicitate crescută.

Alcool etilic Administrarea concomitentă cu alcool determină apariția unor reacții adverse cum sunt eritem facial, vărsături, tahicardie (efecte de tip disulfiram). Utilizarea concomitentă de metronidazol și băuturi alcoolice sau medicamente care conțin alcool etilic trebuie evitată.

Disulfiram Administrarea concomitentă de metronidazol și disulfiram poate provoca reacţii psihotice. Administrarea concomitentă a celor două medicamente trebuie evitată.

Amiodaronă Prelungirea intervalului QT și torsada varfurilor au fost raportate la administrarea concomitentă de metronidazol și amiodaronă. Poate fi necesară monitorizarea intervalului QT pe ECG, dacă amiodarona este utilizată concomitent cu metronidazol. Pacienții tratați în ambulatoriu trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală dacă prezintă simptome care ar putea indica apariția torsadei vârfurilor, cum sunt amețeli, palpitații, sau sincope.

Busulfan Administrarea concomitentă cu metronidazol poate crește semnificativ concentrațiile plasmatice ale busulfanului. Nu a fost descris mecanismul de interacțiune. Din cauza potențialului de toxicitate severă și mortalitate asociate cu concentrațiile plasmatice crescute de busulfan, trebuie evitată utilizarea concomitentă cu metronidazol.

Carbamazepină Metronidazolul poate inhiba metabolizarea carbamazepinei şi, în consecință, poate crește concentraţia plasmatică a acesteia.

Anticoncepţionale Unele antibiotice pot, în cazuri deosebite, să diminueze efectul anticoncepţionalelor, interferând cu hidroliza bacteriană a corticosteroizilor conjugaţi în intestin, reducând astfel reabsorbţia

corticosteroizilor neconjugaţi. Prin urmare, concentrațiile plasmatice ale corticosteroizilor activi scad. Această interacţiune mai puţin frecventă poate apărea la femeile care prezintă o viteză crescută de excreţie prin bilă a corticosteroizilor conjugaţi. Există studii de caz cu privire la eșecul anticoncepționalelor orale în cazul administrării concomitente cu diferite antibiotice, de exemplu ampicilină, amoxicilină, tetraciclină și, de asemenea, metronidazol.

Micofenolat de mofetil Substanțele care modifică flora gastro-intestinală (de exemplu, antibiotice) pot reduce biodisponibilitatea orală a medicamentelor care conțin acid micofenolic. Se recomandă monitorizarea atentă clinică și de laborator pentru evidențierea efectului imunosupresor diminuat al acidului micofenolic în timpul tratamentului concomitent cu medicamente anti-infecțioase.

Tacrolimus Administrarea concomitentă cu metronidazol poate crește concentrațiile plasmatice ale tacrolimusului. Mecanismul presupus este inhibarea metabolizării hepatice a tacrolimusului, prin intermediul CYP 3A4. Concentrațiile plasmatice de tacrolimus și funcția renală trebuie monitorizate frecvent, iar dozele trebuie ajustate în mod corespunzător, în special după inițierea sau întreruperea tratamentului cu metronidazol la pacienții care s-a stabilit schema terapeutică cu tacrolimus.

Interferență cu testele de laborator Metronidazolul interferează cu determinarea enzimatică spectrofotometrică a aspartat aminotransferazei (AST), alaninaminotransferazei (ALT), lactatdehidrogenazei (LDH), trigliceridelor și glucoz-hexochinazei, determinând valori scăzute (eventual până la zero). Metronidazolul are o absorbanță ridicată la lungimea de undă la care este determinat nicotinamid adenin dinucleotidul (NADH). De aceea, concentrațiile crescute ale enzimelor hepatice pot fi mascate de metronidazol, atunci când sunt măsurate prin metode cu flux continuu, în funcție de scăderea punctului final în NADH redus. Au fost raportate concentrații neobișnuit de scăzute ale enzimelor hepatice, inclusiv valori zero.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va trata cu Metronidazol VIOSER, decât dacă consideră că este absolut necesar.

Alăptarea În timpul tratamentului cu Metronidazol VIOSER nu trebuie să alăptaţi, deoarece medicamentul trece în laptele matern.

Fertilitatea Datele obținute din studiile la animale arată că dozele mari de metronidazol pot afecta negativ sistemul de reproducere masculin.

Sarcina Metronidazolul traversează placenta și intră rapid în circulația fetală. Nu există date (sau acestea sunt limitate) cu privire la utilizarea metronidazolului la femeile gravide. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct 5.3).

Metronidazol VIOSER 500 mg/100 ml soluție pefuzabilă nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive. A se vedea, de asemenea, „Anticoncepționale” în secțiunea 4.5. În timpul primului trimestru de sarcină, Metronidazol VIOSER 500 mg/100 ml soluție pefuzabilă trebuie utilizat numai pentru a trata infecțiile severe, care pun viața în pericol, în cazul în care nu există nicio alternativă mai sigură. În al doilea și al treilea trimestru de sarcină, Metronidazol VIOSER 500 mg/100 ml soluție perfuzabilă poate fi utilizat, de asemenea, pentru a trata alte infecții, în cazul în care beneficiile așteptate depășesc în mod clar orice risc posibil.

Alăptarea Metronidazolul/ metaboliții acestuia se excretă în laptele matern într-o asemenea măsură încât efectele asupra nou-născuților/sugarilor sunt probabile.

Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Metronidazol VIOSER 500 mg/100 ml soluție perfuzabilă. De asemenea, alăptarea nu va fi reluată decât la 2-3 zile de la întreruperea tratamentului cu metronidazol, din cauza timpului lung de înjumătăţire plasmatică al metronidazolului.

Fertilitatea

Studiile la animale indică o potențială influență negativă a metronidazolului asupra aparatului reproductiv masculin în cazul administrării dozelor mari, situate mult peste doza maximă recomandată pentru om (vezi pct 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse care pot fi grave și, prin urmare, necesită tratament imediat:

  • orice semn sau simptom de reacție alergică, care poate include mâncărimi, erupții pe piele, urticarie, umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație;
  • erupții severe, însoțite de inflamații, pe mucoase și piele, cu febră, înroșire și vezicule, în cazuri extrem de rare până la desprinderea pielii pe arii extinse (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică);
  • diaree severă persistentă. Acesta ar putea fi un simptom al unei infecții severe a intestinului, numită colită pseudomembranoasă. Medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu metronidazol și vă va recomanda un tratament adecvat;
  • o reacție adversă gravă, dar foarte rară, este o afecțiune a creierului (encefalopatie). Simptomele pot varia, dar puteți avea febră, rigiditate la nivelul gâtului, dureri de cap, puteți vedea sau auzi lucruri care nu există în realitate. De asemenea, puteți avea probleme în a vă folosi brațele și picioarele, probleme de vorbire sau v-ați putea simți confuz;
  • convulsii, tulburări nervoase, cum ar fi amorțeală, durere, senzație de furnicături sau înțepături la nivelul brațelor sau picioarelor.

Reacţiile adverse sunt asociate de obicei cu tratamentul prelungit sau cu dozele mari. Reacţiile adverse cel mai frecvent observate includ greață, senzații anormale de gust și risc de neuropatie în cazul tratamentului pe termen lung.

Infecţii şi infestări Frecvente: suprainfecţii cu Candida (de exemplu infecții genitale) Rare: colită pseudomembranoasă, care poate apărea în timpul sau după tratament, ce se manifesta ca diaree persistentă severă.

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: granulocitopenie, agranulocitoză, pancitopenie şi trombocitopenie. Cu frecvenţă necunoscută: leucopenie, anemie aplastică.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacţii severe de hipersensibilitate sistemică acută – anafilaxie, şoc anafilactic Reacții cutanate severe, vezi Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat. Aceste reacţii adverse severe necesită intervenţie medicală terapeutică imediată. Vezi pct. 4.4. Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate de intensitate uşoară până la moderată, de exemplu reacții cutanate (vezi Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat), angioedem, febră.

Tulburări psihice: Foarte rare: stare psihotică, inclusiv confuzie, halucinații. Cu frecvenţă necunoscută: depresie.

Tulburări ale sistemului nervos: Foarte rare: cefalee, convulsii, amețeli, vertij, ataxie, letargie, dizartrie. În timpul administrării de doze mari a fost observată encefalopatie. În cazul apariției simptomelor specifice sistemului nervos central, tratamentul trebuie întrerupt imediat. Cu frecvenţă necunoscută: somnolenţă sau insomnie, mioclonii, convulsii, neuropatie periferică senzorială. Meningită aseptică. Dacă apar semnele neuropatiei periferice sau ale encefalopatiei trebuie informat imediat medicul. Vezi pct. 4.4.

Tulburări oculare: Foarte rare: tulburări de vedere tranzitorii, cum ar fi diplopie, miopie. Cu frecvenţă necunoscută: crize oculogire, nevrită/neuropatie optică.

Tulburări cardiace: Rare: modificări pe ECG, cum este aplatizarea undei T.

Tulburări gastro-intestinale: Cu frecvenţă necunoscută: durere epigastrică, greață, vărsături, diaree, stomatită, glosită, mucozită orală, gust metalic, tulburări ale gustului, anorexie, xerostomie, în cazuri extreme pancreatită reversibilă, eructaţii cu gust amar, limbă saburală. Disfagie (cauzată de efectele centrale ale metronidazolului).

Tulburări hepatobiliare: Foarte rare: funcționare anormală a ficatului și hepatită colestatică, reversibile. Cu frecvenţă necunoscută: cazuri de hepatotoxicitate severă/insuficiență hepatică acută, inclusiv cazuri cu rezultat letal, cu debut foarte rapid după inițierea administrării de medicamente pentru utilizare sistemică care conțin metronidazol, au fost raportate la pacienții cu sindrom Cockayne (vezi pct. 4.4).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Foarte rare: reacţii cutanate alergice, de exemplu prurit, urticarie Sindrom Stevens-Johnson. Cu frecvenţă necunoscută: necroliză epidermică toxică Ultimele 2 reacţii adverse necesită intervenţie medicală de urgenţă. Cu frecvenţă necunoscută: eritem polimorf

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Foarte rare: artralgie, mialgie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: Mai puţin frecvente: urină închisă la culoare (determinată de un metabolit al metronidazolului), Cu frecvenţă necunoscută: disurie, cistită.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Cu frecvenţă necunoscută: după administrarea intravenoasă, pot să apară iritaţii venoase (mergând până la tromboflebită), stări de oboseală, febră.

Copii și adolescenți Frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii și adolescenți sunt similare celor observate la adulți.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Metronidazol VIOSER

  • Substanța activă este metronidazol. 1 ml de soluție perfuzabilă conține metronidazol 5 mg. Un flacon din polietilenă a 100 ml soluție perfuzabilă conține metronidazol 500 mg.
  • Celelalte componente sunt clorură de sodiu, fosfat disodic dodecahidrat (pentru ajustarea pH-ului), acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Metronidazol VIOSER și conținutul ambalajului Metronidazol VIOSER este o soluție apoasă limpede, incoloră până la slab gălbuie, fără particule vizibile. Metronidazol VIOSER este ambalat în flacoane din polietilenă a 100 ml soluție perfuzabilă. O cutie conține 1 sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă VIOSER S.A. Parenteral Solutions Industry 9th km National Road Trikala-Larisa, Taxiarches, Trikala, 42100 Grecia

Fabricantul VIOSER S.A. Parenteral Solutions Industry 9th km National Road Trikala-Larisa, Taxiarches, Trikala, 42100 Grecia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

ALPHA MEDICAL DISTRIBUTION Șoseaua Industrială Nr. 6 – 6A Logistic Park Constanța Tel: 0040723539201 Fax: 0040241547254 Web: www.aamed.ro Mail: alex@aamed.ro

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2024.

1 ml soluţie perfuzabilă conţine metronidazol 5 mg. 100 ml soluţie perfuzabilă conţin metronidazol 500 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: 1 ml soluţie perfuzabilă conține sodiu 0,135 mmol (sau 3,10 mg).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Clorură de sodiu Fosfat disodic dodecahidrat (pentru ajustarea pH-ului) Acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile

metronidazol 5 mg · substanță activă
Clorură de sodiu · excipient
Fosfat disodic dodecahidrat (pentru ajustarea pH-ului) · excipient
Acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului) · excipient
Apă pentru preparate injectabile · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. PEJD x 100 ml sol. perf. · 14407/2022/01
Cutie cu 10 flac. PEJD x 100 ml sol. perf. · 14407/2022/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR