Acasă/ Medicamente/ Metronidazol Braun
J01XD01 · Alte antibacteriene derivati de imidazol Prescripție restrictivă

Metronidazol Braun 5 mg/ml

Soluție perfuzabilă · DCI: Metronidazolum

Metronidazol Braun aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antibiotice şi folosite la tratarea infecţiilor severe determinate de bacterii care pot fi distruse de substanţa activă metronidazol.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Metronidazol Braun aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antibiotice şi folosite la tratarea infecţiilor severe determinate de bacterii care pot fi distruse de substanţa activă metronidazol.

Se poate administra Metronidazol Braun pentru tratarea diferitelor afecţiuni:

  • infecţii la nivelul sistemului nervos central (de exemplu abces cerebral, meningită);
  • infecţii ale plămânului şi tractului respirator (de exemplu pneumonie însoțită de distrucţia ţesuturilor, pneumonie de aspiraţie, abces pulmonar);
  • endocardită;
  • infecţii ale tractului gastrointestinal şi zonei abdominale, de exemplu: peritonite, abcese ale ficatului, infecţii după intervenţii chirurgicale la nivel colorectal, infecţii purulente la nivelul cavităţilor abdominale şi pelvine;
  • infecţii ginecologice (de exemplu endometrită, după histerectomie sau operaţie cezariană, febră puerperală, avort septic);
  • infecţii în sfera ORL, precum şi ale dinţilor, cavităţii bucale şi mandibulei (de exemplu angina Plaut- Vincent);
  • infecţii ale oaselor și articulațiilor (de exemplu osteomielită);
  • gangrenă gazoasă;
  • infecție generalizată cu tromboflebită.
  • prevenirea infecţiilor postoperatorii cu germeni anaerobi (intervenţii chirurgicale digestive sau ginecologice), în asociere cu un antibiotic activ pe germenii aerobi.
  • tratamentul cazurilor severe de amoebiază cu localizare intestinală sau hepatică.
  • Tratamentul curativ al infecţiilor determinate de bacterii anaerobe sensibile:
  • infecţii la nivelul sistemului nervos central (de exemplu abces cerebral, meningită);
  • infecţii ale plămânului şi pleurei (de exemplu pneumonie necrotizantă, pneumonie de aspiraţie, abces pulmonar);
  • endocardită;
  • infecţii în sfera ORL, precum şi ale dinţilor (de exemplu pericoronarite sau infecţii apicale acute), cavităţii bucale şi mandibulei (de exemplu angină Plaut-Vincent);
  • infecţii postoperatorii (de exemplu după operaţii la nivel colorectal) şi infecţii ale tractului gastrointestinal;
  • afecţiuni supurative abdominale şi pelvine (peritonită, abces hepatic);
  • infecţii ginecologice (de exemplu endometrită, după histerectomie sau operaţie cezariană, febră puerperală, avort septic);
  • gangrenă gazoasă;
  • infecţii osteo-articulare (de exemplu osteomielită);
  • septicemie cu tromboflebită.
  • Profilaxia infecţiilor postoperatorii cu germeni anaerobi (intervenţii chirurgicale digestive sau ginecologice), în asociere cu un antibiotic activ pe germenii aerobi.
  • Tratamentul cazurilor severe de amoebiază cu localizare intestinală sau hepatică.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna Metronidazol Braun exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul infecţiilor cu germeni anaerobi: Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: În prima zi de tratament, doza este de 500 mg metronidazol (100 ml Metronidazol Braun 5mg/ml) la intervale de 6 – 8 ore, până la cel mult 2 g metronidazol pe zi. În zilele următoare, doza recomandată este de 500 mg metronidazol la intervale de 12 ore (1 g metronidazol pe zi). Numai în cazuri excepţionale, doza de întreţinere poate fi crescută până la 1,5 g metronidazol pe zi.

Copii cu vârsta sub 12 ani: Doza uzuală este de 7 – 10 mg metronidazol/kg la intervale de 8 ore (20 – 30 mg metronidazol/kg şi zi în 2-3 perfuzii i.v.).

De regulă, durata tratamentului este de 5 – 7 zile. Calea intravenoasă poate fi înlocuită imediat ce este posibilă administrarea orală a medicamentului

Profilaxia infecţiilor postoperatorii: Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: cu 30 minute înaintea intervenţiei chirurgicale se administrează o doză unică de 0,5 – 1 g metronidazol (maximum 2 g), Copii sub 12 ani: cu 30 minute înaintea intervenţiei chirurgicale se injectează i.v. o doză unică de 20- 40 mg metronidazol/kg.

Amoebiază Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 1,5 g metronidazol pe zi în 3 perfuzii i.v. a 500 mg metronidazol. Copii sub 12 ani: 30-40 mg metronidazol/kg şi zi perfuzie i.v. În amoebiaza hepatică în stadiul abcedat, evacuarea abcesului este dublată de tratamentul cu metronidazol.

Durata tratamentului Durata tratamentului cu metronidazol sau cu medicamente care conţin alţi nitroimidazoli nu trebuie să depăşească 10 zile. Perioada de tratament poate fi prelungită numai în cazuri individuale şi dacă este absolut necesar.

Notă Pe cât posibil, trebuie evitată repetarea tratamentului; totuşi, la nevoie, repetarea tratamentului se va face numai în cazuri individuale selectate. Este necesar să se respecte în mod strict această limitare, deoarece nu poate fi exclusă posibilitatea ca metronidazolul să aibă efecte mutagene şi, deoarece în cadrul studiilor la animale, s-a semnalat creşterea incidenţei anumitor tumori.

Mod de administrare Metronidazol Braun se administrează în perfuzie intravenoasă. Conţinutul unui flacon se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, maximum 100 ml în cel puţin 20 minute (se recomandă ca administrarea să se facă în timp de 1 oră). De asemenea, Metronidazol Braun poate fi diluat înainte de administrare, utilizând ca vehicul o soluţie pentru administrare intravenoasă, de exemplu clorură de sodiu 0,9 % sau glucoză 5 %. Antibioticele prescrise concomitent trebuie administrate separat.

Conţinutul unui flacon se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, maximum 100 ml în cel puţin 20 de minute (se recomandă ca administrarea să se facă în timp de 1 oră).

De asemenea, Metronidazol Braun poate fi diluat înainte de administrare, utilizând ca vehicol o soluţie pentru administrare intravenoasă.

De regulă, durata tratamentului este de 5 – 7 zile şi nu trebuie să depăşească 10 zile decât dacă este absolut necesar.

Dacă utilizaţi mai mult Metronidazol Braun decât trebuie Deoarece metronidazolul vi se va administra de către personalul medical este puţin probabil să se producă un supradozaj.

În caz de supradozaj al metronidazolului, nu există tratament specific. Dacă este necesar, metronidazolul poate fi eliminat eficient prin dializă (este un tratament care foloseşte un rinichi artificial).

Doze Tratamentul infecţiilor cu germeni anaerobi: Adulţi şi copii peste 12 ani: În prima zi de tratament, doza este de 500 mg metronidazol (100 ml Metronidazol Braun 5mg/ml) la intervale de 6 – 8 ore, până la cel mult 2 g metronidazol pe zi. În zilele următoare, doza recomandată este de 500 mg metronidazol la intervale de 12 ore (1 g metronidazol pe zi). Numai în cazuri excepţionale, doza de întreţinere poate fi crescută până la 1,5 g metronidazol pe zi. Copii sub 12 ani: Doza uzuală este de 7 – 10 mg metronidazol/kg la intervale de 8 ore (20 – 30 mg metronidazol/kg pe zi în 2-3 perfuzii i.v.).

De regulă, durata tratamentului este de 5 – 7 zile. Calea intravenoasă poate fi înlocuită imediat ce este posibilă administrarea orală a medicamentului

Profilaxia infecţiilor postoperatorii: Adulţi şi copii peste 12 ani: cu 30 minute înaintea intervenţiei chirurgicale se administrează o doză unică de 0,5 – 1 g metronidazol (maximum 2 g), Copii sub 12 ani: cu 30 minute înaintea intervenţiei chirurgicale se injectează i.v. o doză unică de 20- 40 mg metronidazol/kg.

Amoebiază Adulţi şi copii peste 12 ani: 1,5 g metronidazol pe zi în 3 perfuzii i.v. a 500 mg metronidazol. Copii sub 12 ani: 30-40 mg metronidazol/kg pe zi perfuzie i.v. În amoebiaza hepatică în stadiul abcedat, evacuarea abcesului este dublată de tratamentul cu metronidazol.

Durata tratamentului Durata tratamentului cu metronidazol sau cu medicamente care conţin alţi nitroimidazoli nu trebuie să depăşească 10 zile. Perioada de tratament poate fi prelungită numai în cazuri individuale şi dacă este absolut necesar.

Notă Pe cât posibil, trebuie evitată repetarea tratamentului; totuşi, la nevoie, repetarea tratamentului se va face numai în cazuri individuale selectate. Este necesar să se respecte în mod strict această limitare, deoarece nu poate fi exclusă posibilitatea ca metronidazolul să aibă efecte mutagene şi, deoarece în cadrul studiilor la animale, s-a semnalat creşterea incidenţei anumitor tumori.

Mod de administrare Metronidazol Braun se administrează în perfuzie intravenoasă. Conţinutul unui flacon se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, maximum 100 ml în cel puţin 20 minute (se recomandă ca administrarea să se facă în timp de 1 oră). Antibioticele prescrise concomitent trebuie administrate separat.

Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metronidazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Hipersensibilitate la metronidazol, la alţi derivaţi de nitroimidazol sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Metronidazol Braun dacă aveţi: − afecţiune severă hepatică; − tulburării ale formării elementelor sanguine sau − afecţiuni la nivelul creierului, măduvei spinării sau a nervilor.

Durata tratamentului cu metronidazol sau cu medicamente care conţin alţi nitroimidazoli nu trebuie să depăşească 10 zile. Perioada de tratament poate fi prelungită numai în cazuri individuale şi dacă este absolut necesar. Pe cât posibil, trebuie evitată repetarea tratamentului; totuşi la nevoie, repetarea tratamentului se va face numai în cazuri individuale selectate.

În special în cazul tratamentului prelungit cu metronidazol sau dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit, poate apărea un dezechilibru al florei intestinale.

Au fost raportate la pacienții cu sindrom Cockayne cazuri de hepatotoxicitate severă/insuficiență hepatică acută, inclusiv cazuri cu rezultat letal, în cazul administrării de medicamente pentru utilizare sistemică care conțin metronidazol. Dacă sunteţi diagnosticat cu sindrom Cockayne, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze frecvent funcția hepatică în perioada în care sunteți tratat cu metronidazol și după aceea. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și întrerupeți tratamentul cu metronidazol dacă prezentați:

  • durere de stomac, lipsa poftei de mâncare, greață, vărsături, febră, stare generală de rău, oboseală, icter, urină închisă la culoare, scaune urât mirositoare sau de culoare deschisă sau mâncărimi.
  • Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, incluzând sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu tratamentul cu Metronidazol Braun. Opriți utilizarea Metronidazol Braun și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre simptomele asociate cu aceste reacții grave pe piele, descrise la pct. 4.

Utilizarea îndelungată de metronidazol poate să afecteze funcţiile de formare a elementelor sanguine (vezi punctul “Reacţii adverse posibile”), pe perioada tratamentului se va monitoriza numărul elementelor sanguine.

În caz de afectare severă a ficatului, tulburări ale hematopoiezei (de exemplu granulocitopenie) sau afecţiuni ale sistemului nervos central sau periferic, Metronidazol Braun trebuie administrat numai dacă beneficiile aşteptate depăşesc net riscurile potenţiale.

În cazuri de reacţii de hipersensibilitate grave (de exemplu şoc anafilactic) tratamentul cu Metronidazol trebuie întrerupt imediat şi stabilit un tratament de urgenţă de către personal medical competent.

Diareea persistentă care apare în timpul tratamentului sau în săptămânile următoare se poate datora enterocolitei pseudomembranoase (în majoritatea cazurilor provocată de Clostridioides difficile), vezi pct. 4.8. Această infecţie intestinală, precipitată de către tratamentul antibiotic, poate pune în pericol viaţa şi necesită tratament medical imediat. Sunt contraindicate medicamentele care inhibă peristaltismul intestinal.

Pentru tratamentul curativ al infecţiilor cu anaerobi, Metronidazol Braun se va administra doar în cazuri grave sau dacă alte chimioterapice antimicrobiene au fost ineficace.

Durata tratamentului cu metronidazol sau cu medicamente care conţin alţi nitroimidazoli nu trebuie să depăşească 10 zile. Perioada de tratament poate fi prelungită numai în cazuri individuale şi dacă este absolut necesar. Pe cât posibil, trebuie evitată repetarea tratamentului; totuşi la nevoie, repetarea tratamentului se va face numai în cazuri individuale selectate. Este necesar să se respecte în mod strict această limitare, deoarece nu poate fi exclusă posibilitatea ca metronidazolul să aibă efecte mutagene şi, deoarece în cadrul studiilor la animale, s-a semnalat creşterea incidenţei anumitor tumori.

Pot surveni dezechilibre la nivelul florei normale (supradezvoltare micotică/bacteriană) și, posibil, suprainfecții, mai ales în cazul tratamentului prelungit cu metronidazol sau în cazul pacienților imunocompromiși.

În cazul utilizării de metronidazol au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), incluzând necroliză epidermică toxică (NET), sindrom Stevens-Johnson (SSJ), reacție la medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA). Simptomele pot fi grave și pot prezenta risc vital. Dacă apar simptome sau semne de RACS, administrarea injecției cu metronidazol trebuie oprită imediat și trebuie instituit tratament adecvat.

Terapia pe perioadă lungă de timp cu metronidazol poate fi asociată cu deprimarea măduvei osoase hematoformatoare (vezi punctul 4.8).

În cazul terapiei prelungite trebuie efectuată hemoleucograma completă.

Hepatotoxicitate la pacienții cu sindrom Cockayne

La pacienții cu sindrom Cockayne au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate severă/insuficiență hepatică acută, inclusiv cazuri cu rezultat letal, cu debut foarte rapid după inițierea tratamentului, în cazul administrării de medicamente pentru utilizare sistemică care conțin metronidazol. La acești pacienți, metronidazolul nu trebuie administrat decât dacă se consideră că beneficiul depășește riscul și dacă nu este disponibil niciun tratament alternativ. Trebuie efectuate teste funcţionale hepatice înainte de iniţierea tratamentului, în timpul și după încheierea tratamentului, până când valorile parametrilor funcţiei hepatice sunt în limite normale sau până când sunt atinse valorile inițiale. Dacă, în timpul tratamentului, valorile testelor funcţionale hepatice devin mult mai mari administrarea medicamentului trebuie întreruptă.

Pacienții cu sindromul Cockayne trebuie sfătuiți să raporteze imediat medicului lor orice simptome ale unei posibile afectări a ficatului și să întrerupă tratamentul cu metronidazol (vezi pct. 4.8).

Atenționări speciale/precauții privind excipienții

Acest medicament conţine 322 mg sodiu per 100 ml, echivalent cu 16% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Medicamente care pot determina perturbări ale ritmului cardiac Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice medicamente care pot cauza o tulburare de ritm cardiac (așa-numita prelungire a intervalului QT, care poate fi observată la examinarea ECG), de exemplu anumite antiaritmice (medicamente pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac, cum este, de exemplu, amiodarona) și anumite antibiotice (cum este, de exemplu, ciprofloxacina).

Atunci când vi se administrează aceste medicamente, funcționarea inimii dumneavoastră trebuie monitorizată. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă observați orice aspecte anormale legate de funcționarea inimii dumneavoastră, amețeală sau leșin.

Disulfiram Dacă utilizaţi Disulfiram, nu trebuie să luaţi metronidazol, sau trebuie să incetaţi să luaţi disulfiram deoarece asocierea dintre aceste 2 medicamente poate determina stări de confuzie până la tulburări mentale grave.

Derivaţi cumarinici (medicamente care inhibă coagularea sângelui) Dacă luaţi medicamente care împiedică coagularea sângelui (care este un derivat cumarinic), doza acestui medicament trebuie să fie redusă pe durata tratamentului cu metronidazol deoarece metronidazolul poate să crească efectul anticoagulantelor cumarinice.

Litiu Administrarea de metronidazol concomitent cu săruri de litiu se va face cu prudenţă, iar doza de litiu s-ar putea să fie ajustată.

Fenitoină (un medicament pentru tratarea epilepsiei) Dacă utilizaţi fenitoină, medicul vă va administra metronidazol cu atenţie, deoarece metronidazolul poate să crească durata efectului fenitoinei, iar fenitoina să reducă efectul metronidazolului.

Carbamazepină (un medicament pentru tratarea epilepsiei) Această asociere, de asemenea necesită supraveghere atentă deoarece metronidazolul poate să crească durata de acţiune a carbamazepinei.

Barbituricele Durata de acţiune a metronidazolului este redusă de către fenobarbital; de aceea doza dumneavoastră de metronidazol trebuie să fie mărită.

Cimetidină (un medicament folosit la tratarea afecţiunilor gastrice) Cimetidina, în cazuri izolate, poate să reducă eliminarea de metronidazol obţinându-se concentraţii plasmatice ridicate de metronidazol.

Ciclosporină (un medicament folosit să suprime răspunsurile imune nedorite) Când ciclosporina este administrată împreună cu metronidazol, nivelul plasmatic al ciclosporinei poate să crească; de aceea doctorul dumneavoastră va trebui să ajusteze doza de ciclosporină.

Metronidazol Braun împreună cu alimente şi băuturi

Alcool etilic În timpul tratamentului cu metronidazol, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice, deoarece pot să apară reacţii adverse cum sunt ameţeli sau vărsături.

Medicamente care prelungesc intervalul QT A fost raportată prelungirea intervalului QT, mai ales atunci când metronidazolul se administrează în asociere cu medicamente care au potențial de prelungire a intervalului QT. Au fost raportate prelungirea intervalului QT și torsada vârfurilor în cazul administrării concomitente de metronidazol cu amiodaronă sau ciprofloxacină. Dacă se utilizează amiodaronă sau ciprofloxacină în asociere cu metronidazol, poate fi recomandabilă monitorizarea intervalului QT pe ECG. Pacienților tratați în ambulatoriu trebuie să li se recomande să se adreseze unui medic dacă manifestă simptome care ar putea indica prezența torsadei vârfurilor, de exemplu amețeală, palpitații sau sincopă.

Alcool etilic În timpul tratamentului cu metronidazol, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice, deoarece pot să apară reacţii adverse cum sunt ameţeli sau vărsături (efecte de tip disulfiram).

Disulfiram Administrarea simultană de disulfiram poate provoca stări confuzionale sau reacţii psihotice. Asocierea celor două medicamente trebuie evitată.

Derivaţi cumarinici Tratamentul concomitent cu metronidazol poate creşte efectul anticoagulant al acestora şi creşterea riscului de hemoragii ca o consecinţă a diminuării metabolizării hepatice. Ajustarea dozelor de anticoagulant poate fi necesară.

Litiu Administrarea concomitentă cu săruri de litiu se va face cu prudenţă, deoarece în timpul tratamentului cu metronidazol s-a observat creşterea litemiei. Există un risc crescut de a afecta funcţia hepatică.

Fenitoină Metronidazol inhibă metabolismul fenitoinei administrate concomitent, de exemplu creşte concentraţia plasmatică a fenitoinei. De asemenea, eficacitatea metronidazolului este redusă când fenitoina este administrată concomitent.

Barbiturice Fenobarbitalul poate creşte metabolismul hepatic al metronidazolului, diminuând timpul de înjumătăţire plasmatic la 3 ore.

Fluorouracil La administrarea asociată de metronidazol şi fluorouracil pot apare creşterea concentraţiilor plasmatice de fluorouracil.

Cimetidină În cazuri izolate, administrarea simultană de cimetidină poate determina reducerea eliminării metronidazolului, ceea ce poate duce la creşterea concentraţiei plasmatice a acestuia.

Carbamazepină Metronidazol poate inhiba metabolismul carbamazepinei şi să crească concentraţia plasmatică a acesteia.

Ciclosporină

În timpul terapiei simultane cu ciclosporină şi metronidazol există riscul unei concetraţii crescute de ciclosporină. Monitorizarea frecventă a concentraţiei plasmatice a ciclosporinei şi creatininei este necesară.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcină Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va trata cu metronidazol decât dacă consideră că este absolut necesar.

Alăptare Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu metronidazol, iar alăptarea nu va fi reluată decât la 2-3 zile de la întreruperea tratamentului cu metronidazol, deoarece metronidazolul se excretă prin laptele matern.

Sarcina Datele provenite din utilizarea metronidazol la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă. În timpul primului trimestru Metronidazol Braun nu trebuie să fie folosit decât în infecţii care pun în pericol viaţa. În timpul celui de al doilea şi al treilea trimestru Metronidazol Braun poate fi folosit pentru a trata alte infecţii dacă beneficiile aşteptate depăsesc riscurile potenţiale.

Alăptarea Deoarece metronidazolul se excretă în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu metronidazol. De asemenea, alăptarea nu va fi reluată decât la 2-3 zile de la întreruperea tratamentului cu metronidazol, datorită timpului lung de înjumătăţire plasmatică al metronidazolului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt asociate de obicei cu tratamentul prelungit sau cu doze mari.

Infecţii şi infestări Rare: suprainfecţii micotice și bacteriene.

Tulburări psihice: Mai puţin frecvente: stare de confuzie, iritabilitate, depresie.

Tulburări ale sistemului nervos: Mai puţin frecvente: cefalee, vertij, somnolenţă sau insomnie, ataxie, stări confuzionale, neuropatie periferică care se manifestă prin parestezii, tinitus, afectare a auzului, hipoacuzie (incluzând hipoacuzie senzorineurală), durere, senzaţii de furie, senzaţie de slăbiciune ale extremităţilor.

Tulburări oculare: Mai puţin frecvente: tulburări de vedere, diplopie, miopie. Foarte rare: crize oculogire.

Tulburări gastro-intestinale: Mai puţin frecvente: vărsături, greaţă, diaree, glosită şi stomatită, eructaţii cu gust amar, senzaţie de presiune în epigastru, scăderea apetitului alimentar, gust metalic, limbă saburală, Foarte rare: diaree severă şi persistenă în timpul şi după tratament, indicând o posibilă colită pseudomembranoasă (vezi şi pct 4.4), pancreatită.

Tulburări hepatobiliare: Mai puţin frecvente: concentraţii plasmatice crescute ale transaminazelor şi bilirubinei.

La pacienții cu sindrom Cockayne au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate ireversibilă severă/insuficiență hepatică acută, incluzând cazuri cu rezultat letal, cu debut foarte rapid după inițierea administrării sistemice de metronidazol (vezi pct. 4.4).

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Mai puţin frecvente: artralgie, mialgie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: Mai puţin frecvente: urină închisă la culoare (datorită unui metabolit al metronidazolului), Foarte rare: disurie, cistită şi incontinenţă urinară.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Frecvente: După administrare intravenoasă, pot să apară iritaţii venoase (mergând până la tromboflebită), Rare: stări de oboseală.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr.48, sector 1 București 011478-RO email: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Metronidazol Braun

  • Substanţa activă este metronidazol 500 mg. Un flacon conţine metronidazol 500 mg.
  • Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidrogenofosfat de disodiu dodecahidrat, acid citric monohidrat, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Metronidazol Braun şi conţinutul ambalajului Soluţie limpede, incoloră până la galben deschis

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 100 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din PEJD a câte 100 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 20 flacoane din PEJD a câte 100 ml soluţie perfuzabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Germania

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2025.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

100 ml soluţie perfuzabilă conţine metronidazol 500 mg.

Excipient cu efect cunoscut: sodiu 14 mmol (322 mg).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Clorură de sodiu, Hidrogenofosfat de disodiu dodecahidrat, Acid citric monohidrat, Apă pentru preparate injectabile

metronidazol 500 mg · substanță activă
Clorură de sodiu · excipient
Hidrogenofosfat de disodiu dodecahidrat · excipient
Acid citric monohidrat · excipient
Apă pentru preparate injectabile · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor

Nu utilizaţi Metronidazol Braun după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se folosi numai dacă soluţia este limpede şi flaconul nedeteriorat.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie x 10 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. perf. · 442/2007/01
100ml
Cutie x 10 flac. din PEJD x 100 ml sol. perf. · 442/2007/02
100ml
Cutie x 20 flac. din PEJD x 100 ml sol. perf. · 442/2007/03
100ml

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR