J01XD01 · Alte antibacteriene derivati de imidazol Prescripție restrictivă

Metronidazol B 5 g/L

Soluție perfuzabilă · DCI: Metronidazolum

Metronidazol B aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antibiotice şi utilizate în tratarea infecţiilor severe determinate de microorganisme sensibile la metronidazol:

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Metronidazol B aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antibiotice şi utilizate în tratarea infecţiilor severe determinate de microorganisme sensibile la metronidazol:

infecţii la nivelul sistemului nervos central (de exemplu abces cerebral, meningită)
infecţii ale plămânului şi tractului respirator (de exemplu pneumonie necrotizantă, pneumonie de aspiraţie, abces pulmonar)
endocardită
infecţii ale tractului gastro-intestinal şi zona abdominală de exemplu peritonite, abcese ale ficatului, infecţii postoperatorii după intervenţii chirurgicale la nivel colorectal, infecţii purulente la nivelul cavităţilor abdominale şi pelvine
infecţii ginecologice (de exemplu endometrită, după histerectomie sau operaţie cezariană, febră puerperală, avort septic)
infecţii în sfera ORL, precum şi infecţii ale dinţilor, cavităţii bucale şi mandibulei (de exemplu angină Plaut-Vincent)
infecţii osteo-articulare (de exemplu osteomielită)
gangrenă gazoasă
septicemie cu tromboflebită tratamentul cazurilor severe de amoebiază cu localizare intestinală sau hepatică. Profilaxia infecţiilor postoperatorii cu germeni anaerobi (intervenţii chirurgicale digestive sau ginecologice), în asociere cu un antibiotic activ pe germenii aerobi.

Tratamentul curativ al infecţiilor determinate de bacterii anaerobe sensibile:
infecţii la nivelul sistemului nervos central (de exemplu abces cerebral, meningită)
infecţii ale plămânului şi pleurei (de exemplu pneumonie necrozantă, pneumonie de aspiraţie, abces pulmonar)
endocardită
infecţii ORL, infecţii dentare (de exemplu pericoronarite sau infecţii apicale acute), cavităţii bucale şi mandibulei (de exemplu angină Plaut-Vincent)
infecţii postoperatorii (de exemplu după intervenţii chirurgicale la nivel colorectal) şi infecţii ale tractului gastro-intestinal
afecţiuni supurative abdominale şi pelvine (peritonită, abces hepatic)
infecţii ginecologice (de exemplu endometrită, după histerectomie sau operaţie cezariană, febră puerperală, avort septic)
gangrenă gazoasă
infecţii osteo-articulare (de exemplu osteomielită)
septicemie cu tromboflebită
Tratamentul cazurilor severe de amoebiază cu localizare intestinală sau hepatică
Profilaxia infecţiilor postoperatorii cu germeni anaerobi (intervenţii chirurgicale digestive sau ginecologice), în asociere cu un antibiotic activ pe germenii aerobi.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul infecţiilor cu germeni anaerobi Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani În prima zi de tratament, doza este de 500 mg metronidazol (100 ml Metronidazol B 5 g/l) la intervale de 6 – 8 ore, până la cel mult 2 g metronidazol pe zi. În zilele următoare, doza recomandată este de 500 mg metronidazol la intervale de 12 ore (1 g metronidazol pe zi). Numai în cazuri excepţionale, doza de întreţinere poate fi crescută până la 1,5 g metronidazol pe zi.

Copii cu vârsta sub 12 ani Doza uzuală este de 7 – 10 mg metronidazol/kg la interval de 8 ore (20 – 30 mg metronidazol/kg şi zi, administrate în 2-3 perfuzii i.v.).

În general, durata tratamentului este de 7 zile.

Profilaxia infecţiilor postoperatorii:

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: cu 30 minute înaintea intervenţiei chirurgicale se administrează o doză unică de 0,5 – 1 g metronidazol (maxim 2 g),

Copii cu vârsta sub 12 ani: cu 30 minute înaintea intervenţiei chirurgicale se administrează i.v. o doză unică de 20-40 mg metronidazol/kg.

Amoebiază Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 1,5 g metronidazol pe zi în 3 perfuzii i.v. a 500 mg metronidazol. Copii sub 12 ani: 30-40 mg metronidazol/kg şi zi perfuzie i.v. În amoebiaza hepatică în stadiul abcedat, evacuarea abcesului este dublată de tratamentul cu metronidazol.

Pe cât posibil, trebuie evitată repetarea tratamentului; totuşi, la nevoie, repetarea tratamentului se va face numai în cazuri individuale selectate. Este necesar să se respecte în mod strict această limitare, deoarece nu poate fi exclusă posibilitatea ca metronidazolul să aibă efecte mutagene şi, deoarece în cadrul studiilor la animale, s-a semnalat creşterea incidenţei anumitor tumori.

Mod şi cale de administrare Metronidazol B se administrează în perfuzie intravenoasă. Viteza de perfuzare ar trebui să fie de 5 ml/minut (se recomandă ca administrarea să se facă în timp de 1 oră). Calea intravenoasă poate fi înlocuită imediat ce este posibilă administrarea orală a medicamentului.

De asemenea, Metronidazol poate fi diluat înainte de administrare, utilizând ca vehicul o soluţie pentru administrare intravenoasă Antibioticele prescrise concomitent trebuie administrate separat.

Dacă luați mai mult Metronidazol B decât trebuie Deoarece metronidazolul vi se va administra de către personalul medical este puţin probabil să se producă un supradozaj. În cazul supradozajului cu metronidazol, nu există tratament specific. Dacă este necesar, metronidazolul poate fi eliminat prin dializă (este un tratament care foloseşte un rinichi artificial). Dacă uitați să utilizați Metronidazol B Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată

Dacă încetați să utilizați Metronidazol B Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Tratamentul infecţiilor cu germeni anaerobi.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani În prima zi de tratament, doza este de 500 mg metronidazol (100 ml Metronidazol B 5g/l) la intervale de 6 – 8 ore, până la cel mult 2 g metronidazol pe zi. În zilele următoare, doza recomandată este de 500 mg metronidazol la intervale de 12 ore (1 g metronidazol pe zi). Numai în cazuri excepţionale, doza de întreţinere poate fi crescută până la 1,5 g metronidazol pe zi.

Copii cu vârsta sub 12 ani Doza uzuală este de 7 – 10 mg metronidazol/kg la interval de 8 ore (20 – 30 mg metronidazol/kg şi zi, administrate în 2-3 perfuzii i.v.).

De regulă, durata tratamentului este de 5 – 7 zile. Calea intravenoasă poate fi înlocuită imediat ce este posibilă administrarea orală a medicamentului

Profilaxia infecţiilor postoperatorii:

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: cu 30 minute înaintea intervenţiei chirurgicale se administrează o doză unică de 0,5 – 1 g metronidazol (maxim 2 g),

Copii cu vârsta sub 12 ani: cu 30 minute înaintea intervenţiei chirurgicale se administrează i.v. o doză unică de 20-40 mg metronidazol/kg.

Amoebiază Adulţi şi copii peste 12 ani: 1,5 g metronidazol pe zi în 3 perfuzii i.v. a 500 mg metronidazol. Copii sub 12 ani: 30-40 mg metronidazol/kg pe zi perfuzie i.v. În amoebiaza hepatică în stadiul abcedat, evacuarea abcesului este dublată de tratamentul cu metronidazol.

Durata tratamentului Durata tratamentului cu metronidazol sau cu medicamente care conţin alţi nitroimidazoli nu trebuie să depăşească 10 zile. Perioada de tratament poate fi prelungită numai în cazuri individuale şi numai dacă este absolut necesar. De asemenea trebuie evitată repetarea tratamentului, deoarece există posibilitatea ca metronidazolul să aibă efecte mutagene şi, în cadrul studiilor la animale, s-a semnalat creşterea incidenţei anumitor tumori.

La nevoie medicamentul se poate dilua utilizând soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau clorură de potasiu injectabilă 20 mmol şi 40 mmol.

Antibioticele prescrise în asociere trebuie administrate separat.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteți alergic la metronidazol, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Hipersensibilitate la metronidazol, la nitroimidazoli sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

dacă aveţi afecţiune severă a ficatului
dacă aveţi tulburări ale formării elementelor sanguine
dacă aveţi afecţiuni la nivelul creierului, măduvei spinării sau a nervilor.

Înainte să utilizați metronizadol, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

În special în cazul tratamentului prelungit cu metronidazol sau dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit, poate apărea un dezechilibru al florei intestinale

Au fost raportate la pacienții cu sindrom Cockayne cazuri de hepatotoxicitate severă/insuficiență hepatică acută, inclusiv cazuri cu rezultat letal, în cazul administrării de medicamente pentru utilizare sistemică care conțin metronidazol. Dacă sunteţi diagnosticat cu sindrom Cockayne, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze frecvent funcția hepatică în perioada în care sunteți tratat cu metronidazol și după aceea.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și întrerupeți tratamentul cu metronidazol dacă prezentați:

durere de stomac, lipsa poftei de mâncare, greață, vărsături, febră, stare generală de rău, oboseală, icter, urină închisă la culoare, scaune urât mirositoare sau de culoare deschisă sau mâncărimi.
Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, incluzând sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu tratamentul cu Metronidazol. Opriți utilizarea Metronidazol și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre simptomele asociate cu aceste reacții grave pe piele, descrise la pct. 4.Utilizarea îndelungată de metronidazol poate să afecteze funcţia de formare a celulelor sanguine (vezi punctul “Reacţii adverse posibile”); în timpul tratamentului medicul vă va monitoriza numărul celulelor sanguine.

În caz de afectare severă a ficatului, tulburări ale hematopoiezei (de exemplu granulocitopenie) sau afecţiuni ale sistemului nervos central sau periferic, Metronidazol B trebuie administrat numai dacă beneficiile aşteptate depăşesc net riscurile potenţiale.

La apariţia reacţiilor de hipersensibilitate grave (de exemplu şoc anafilactic) tratamentul cu metronidazol trebuie întrerupt imediat şi stabilit un tratament de urgenţă de către personalul medical competent.

Diareea persistentă care apare în timpul tratamentului sau în săptămânile următoare se poate datora enterocolitei pseudomembranoase (în majoritatea cazurilor provocată de Clostridium difficile), vezi pct. 4.8. Această infecţie intestinală, precipitată de către tratamentul antibiotic, poate pune în pericol viaţa şi necesită tratament medical imediat. Sunt contraindicate medicamentele care inhibă peristaltismul intestinal.

Pentru tratamentul infecţiilor cu anaerobi, metronidazol trebuie administrat numai în cazuri severe sau dacă alte chimioterapice antimicrobiene au fost ineficace.

Durata tratamentului cu metronidazol sau cu medicamente care conţin alţi nitroimidazoli nu trebuie să depăşească 10 zile. Perioada de tratament poate fi prelungită numai în cazuri individuale şi dacă este absolut necesar. Pe cât posibil, trebuie evitată repetarea tratamentului; totuşi, la nevoie, repetarea tratamentului se va face numai în cazuri individuale selectate. Este necesar să se respecte în mod strict această limitare, deoarece nu poate fi exclusă posibilitatea ca metronidazolul să aibă efecte mutagene şi, deoarece în cadrul studiilor la animale, s-a semnalat creşterea incidenţei anumitor tumori.

Pot surveni dezechilibre la nivelul florei normale (supradezvoltare micotică/bacteriană) și, posibil, suprainfecții, mai ales în cazul tratamentului prelungit cu metronidazol sau în cazul pacienților imunocompromiși. În cazul utilizării de metronidazol au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), incluzând necroliză epidermică toxică (NET), sindrom Stevens-Johnson (SSJ), reacție la medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA). Simptomele pot fi grave și pot prezenta risc vital. Dacă apar simptome sau semne de RACS, administrarea injecției cu metronidazol trebuie oprită imediat și trebuie instituit tratament adecvat

Terapia de lungă durată cu metronidazol poate fi asociată cu deprimarea măduvei osoase hematoformatoare (vezi punctul 4.8). În cazul tratamentului prelungit trebuie efectuată hemoleucograma completă.

La pacienții cu sindrom Cockayne au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate severă/insuficiență hepatică acută, inclusiv cazuri cu rezultat letal, cu debut foarte rapid după inițierea tratamentului, în cazul administrării de medicamente pentru utilizare sistemică care conțin metronidazol.De aceea, la acești pacienți, metronidazolul trebuie administrat după o atentă evaluare a raportului beneficiu/risc și doar dacă nu este disponibil niciun tratament alternativ. Trebuie efectuate teste funcţionale hepatice înainte de iniţierea tratamentului, în timpul și după încheierea tratamentului, până când valorile parametrilor funcţiei hepatice sunt în limite normale sau până când sunt atinse valorile inițiale. Dacă, în timpul tratamentului, valorile testelor funcţionale hepatice devin mult mai mari administrarea medicamentului trebuie întreruptă. Pacienții cu sindromul Cockayne trebuie sfătuiți să raporteze imediat medicului lor orice simptome ale unei posibile afectări a ficatului și să întrerupă tratamentul cu metronidazol.

Atenționări speciale/precauții privind excipienții Acest medicament conţine 14 mmol (sau 322 mg) de sodiu la 100 ml, echivalent cu 16% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2g sodiu pentru un adult. Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienţiilor cu o dietă controlată a sodiului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Medicamente care pot determina perturbări ale ritmului cardiac Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice medicamente care pot cauza o tulburare de ritm cardiac (așa-numita prelungire a intervalului QT, care poate fi observată la examinarea ECG), de exemplu anumite antiaritmice (medicamente pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac, cum este, de exemplu, amiodarona) și anumite antibiotice (cum este, de exemplu, ciprofloxacina). Atunci când vi se administrează aceste medicamente, funcționarea inimii dumneavoastră trebuie monitorizată. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă observați orice aspecte anormale legate de funcționarea inimii dumneavoastră, amețeală sau leșin.

Disulfiram Dacă utilizaţi Disulfiram, nu trebuie să luaţi metronidazol, sau trebuie să incetaţi să luaţi disulfiram deoarece asocierea dintre aceste 2 medicamente poate determina stări de confuzie până la tulburări mentale grave. Derivaţi cumarinici (medicamente care inhibă coagularea sângelui) Dacă luaţi medicamente care împiedică coagularea sângelui (care este un derivat cumarinic), doza acestui medicament trebuie să fie redusă pe durata tratamentului cu metronidazol deoarece metronidazolul poate să crească efectul anticoagulantelor cumarinice. Litiu Administrarea de metronidazol concomitent cu săruri de litiu se va face cu prudenţă, iar doza de litiu s-ar putea să fie ajustată. Fenitoină (un medicament pentru tratarea epilepsiei)

Dacă utilizaţi fenitoină, medicul vă va administra metronidazol cu atenţie, deoarece metronidazolul poate să crească durata efectului fenitoinei, iar fenitoina să reducă efectul metronidazolului. Carbamazepină (un medicament pentru tratarea epilepsiei) Această asociere, de asemenea necesită supraveghere atentă deoarece metronidazolul poate să crească durata de acţiune a carbamazepinei. Barbituricele Durata de acţiune a metronidazolului este redusă de către fenobarbital; de aceea doza dumneavoastră de metronidazol trebuie să fie mărită. Cimetidină (un medicament folosit la tratarea afecţiunilor gastrice) Cimetidina, în cazuri izolate, poate să reducă eliminarea de metronidazol obţinându-se concentraţii plasmatice ridicate de metronidazol. Ciclosporină (un medicament folosit să suprime răspunsurile imune nedorite) Când ciclosporina este administrată împreună cu metronidazol, nivelul plasmatic al ciclosporinei poate să crească; de aceea doctorul dumneavoastră va trebui să ajusteze doza de ciclosporină

Metronidazol B împreună cu alimente şi băuturi şi alcool În timpul tratamentului cu Metronidazol B, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice, deoarece pot să apară reacţii adverse cum sunt valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei, ameţeli sau vărsături.

Medicamente care prelungesc intervalul QT

A fost raportată prelungirea intervalului QT, mai ales atunci când metronidazolul se administrează în asociere cu medicamente care au potențial de prelungire a intervalului QT. Au fost raportate prelungirea intervalului QT și torsada vârfurilor în cazul administrării concomitente de metronidazol cu amiodaronă sau ciprofloxacină. Dacă se utilizează amiodaronă sau ciprofloxacină în asociere cu metronidazol, poate fi recomandabilă monitorizarea intervalului QT pe ECG. Pacienților tratați în ambulatoriu trebuie să li se recomande să se adreseze unui medic dacă manifestă simptome care ar putea indica prezența torsadei vârfurilor, de exemplu amețeală, palpitații sau sincopă.

Alcool etilic În timpul tratamentului cu metronidazol, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice, deoarece pot să apară reacţii adverse cum sunt înroşirea feţei, senzaţie de căldură, ameţeli sau vărsături (efecte de tip disulfiram).

Disulfiram Administrarea simultană de disulfiram poate provoca stări confuzionale sau reacţii psihotice. Trebuie evitată asocierea celor două medicamente.

Derivaţi cumarinici Tratamentul metronidazolului în asociere cu derivaţi cumarinici poate creşte efectul anticoagulant al acestora şi riscul de hemoragie ca o consecinţă a diminuării metabolizării hepatice. Poate fi necesară. ajustarea dozelor de anticoagulant.

Litiu Administrarea sărurilor de litiu în asociere cu metronidazol se va face cu prudenţă, deoarece în timpul tratamentului cu metronidazol s-a observat creşterea litemiei. Există un risc crescut de a afecta funcţia hepatică.

Fenitoină Metronidazol inhibă metabolizarea fenitoinei administrate în asociere, de exemplu creşte concentraţia plasmatică a fenitoinei. De asemenea, eficacitatea metronidazolului este redusă în timpul administrării în asociere cu fenitoina.

Barbiturice Fenobarbitalul poate creşte metabolizarea hepatică a metronidazolului, scăzând timpul de înjumătăţire plasmatică la 3 ore.

Fluorouracil La administrarea în asociere a metronidazolului cu fluorouracil pot apare creşterea concentraţiilor plasmatice a fluorouracilului.

Cimetidină În cazuri izolate, administrarea în asociere cu cimetidină poate determina scăderea eliminării metronidazolului, ceea ce poate duce la creşterea concentraţiei plasmatice a acestuia.

Carbamazepină Metronidazol poate inhiba metabolizarea carbamazepinei şi să crească concentraţia plasmatică a acesteia.

Ciclosporină În timpul administrării în asociere a ciclosporinei cu metronidazol există riscul creşterii concentraţiei plasmatice a ciclosporinei. Se recomandă monitorizarea frecventă a concentraţiei plasmatice a ciclosporinei şi a creatinemiei.

Anticoncepţionale orale Efectul anticoncepţionalelor orale poate fi scăzut de anumite antibiotice datorită interferenţei hidrolizei bacteriene a steroizilor conjugaţi în intestin, reducând astfel reabsorbţia steroizilor neconjugaţi.

Această interacţiune puţin frecventă poate apărea la femeile care prezintă o viteză crescută de excreţie prin bilă a steroizilor conjugaţi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va trata cu Metronidazol B decât dacă consideră că este absolut necesar. În timpul tratamentului cu Metronidazol B nu trebuie să alăptaţi; alăptarea nu va fi reluată decât la 2-3 zile de la întreruperea tratamentului cu Metronidazol B, deoarece medicamentul trece în laptele matern.

Sarcină Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea metronidazolului la gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la gravide. În timpul primului trimestru de sarcină metronidazolul nu trebuie administrat decât în infecţii care pun în pericol viaţa. În timpul celui de al doilea şi al treilea trimestru metronidazolul poate fi administrat pentru a trata alte infecţii dacă beneficile aşteptate depăşesc riscurile potenţiale.

Alăptare La om, deoarece metronidazolul se excretă în lapte, în timpul tratamentului cu metronidazol, alăptarea trebuie întreruptă. De asemenea, alăptare nu trebuie reluată decât la 2-3 zile de la întreruperea tratamentului cu metronidazol, datorită timpului lung de înjumătăţire plasmatică al metronidazolului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Încetați să utilizați Metronidazol Braun și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

Mai puţin frecvente stări confuzionale,neuropatie periferică (manifestată prin parestezie, durere, senzații de furie, senzaţie de slăbiciune la nivelul picioarelor şi mâinilor.

Infecţii şi infestări Rare: suprainfecţii micotice si bacteriene

Tulburări psihice Mai puţin frecvente: confuzie, iritabilitate, depresie, furie.

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente: cefalee, vertij, somnolenţă sau insomnie, ataxie, neuropatie periferică care se manifestă prin parestezii, tinitus, hipoacuzie (incluzând hipoacuzie senzorineurală), durere, senzaţie de slăbiciune la nivelul extremităţilor.

Tulburări oculare Mai puţin frecvente: tulburări de vedere, diplopie, miopie. Foarte rare: crize oculogire.

Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: vărsături, greaţă, diaree, glosită şi stomatită, eructaţii cu gust amar, senzaţie de presiune în epigastru, scăderea apetitului alimentar, gust metalic, limbă saburală. Foarte rare: diaree severă şi persistenă în timpul şi după tratament, indicând o posibilă colită pseudomembranoasă (vezi şi pct 4.4), pancreatită.

Tulburări hepatobiliare Mai puţin frecvente: concentraţii plasmatice crescute ale transaminazelor şi bilirubinei.

La pacienții cu sindrom Cockayne au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate ireversibilă severă/insuficiență hepatică acută, incluzând cazuri cu rezultat letal, cu debut foarte rapid după inițierea administrării sistemice de metronidazol (vezi pct. 4.4).

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: artralgie, mialgie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: urină închisă la culoare (datorită unui metabolit al metronidazolului). Foarte rare: disurie, cistită şi incontinenţă urinară.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: după administrare intravenoasă, pot să apară iritaţii venoase (mergând până la tromboflebită). Rare:. stări de oboseală

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Metronidazol B

Substanţa activă este metronidazolul. 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin metronidazol 5 g.
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Metronidazol B şi conţinutul ambalajului Metronidazol B se prezintă sub formă de soluţie limpede incoloră până la slab gălbuie, fără particule vizibile.

Ambalaj Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră (tip II), cu capacitatea 250 ml, închise cu dop din cauciuc și sigilate cu capsă din Al de tip flip-off de culoare albastră, a câte 200 ml soluție perfuzabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul INFOMED FLUIDS S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bucureşti România Telefon (0)21.345.02.22 Fax (0)21.345.02.95 e-mail: office@infomedfluids.ro

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2025

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin metronidazol 5 g.

Excipient cu efect cunoscut: sodiu 14 mmol (322 mg).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile

Clorură de sodiu · excipient

Apă pentru preparate injectabile · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizați acest medicament dacă soluția nu este limpede sau dacă flaconul este deteriorat MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 20 flac. din sticla incolora (tip II), cu capacitatea de 250 ml a cate 200 ml sol. perf. · 7124/2014/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR