Metronidazol Arena 125 mg

Acest medicament se recomanda la copii cu vârsta între 6-10 ani Metronidazol Arena 125 mg este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).

Indicaţiile terapeutice derivă din activitatea antiparazitară şi antibacteriană a metronidazolului şi din proprietăţile sale farmacocinetice. Ele ţin cont atât de studiile clinice efectuate cu acest medicament, cât şi de locul său în grupa medicamentelor antiinfecţioase disponibile în prezent.

Indicaţiile sunt limitate la infestările cu paraziţi şi infecţiile cu germeni sensibili:  amibiaze,  lambliaze,  tratamentul curativ al infecţiilor medico-chirurgicale cu germeni anaerobi sensibili,  continuarea tratamentelor curative parenterale ale infecţiilor cu germeni anaerobi sensibili,  în timpul intervenţiilor chirurgicale cu risc mare de infecţie, pentru profilaxia infecţiilor plăgilor post-operatorii din care s-au izolat germeni anaerobi sensibili,  septicemii, bacteriemii, abcese cerebrale, peritonite, pneumonii necrotizante, osteomielite, sepsis puerperal, abcese pelviene, celulite pelviene, gingivite ulverative acute, infecţii dentare acute.

În timpul administrării Metronidazol Arena 125 mg trebuie respectare ghidurile oficiale pentru utilizarea adecvată a medicamentelor antimicrobiene.

Hipersensibilitate la metronidazol, imidazoli sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Copii cu vârsta sub 6 ani (datorită formei farmaceutice). Nu se recomandă asocierea cu disulfiram sau alcool etilic (vezi pct. 4.5).

Asocieri nerecomandate:

• Disulfiram: au fost raportate reacţii psihotice (accese delirante, stări confuzionale) la pacienţii care utilizau concomitent metronidazol şi disulfiram.
• Alcool etilic: nu trebuie consumate băuturi alcoolice şi medicamente care conţin alcool etilic în timpul tratamentului şi timp de 48 ore după tratament, din cauza posibilităţii apariţiei unei reacţii de tip disulfiram (efect antabuz) (înroşirea feţei, vărsături, tahicardie).
• Busulfan: metronidazolul poate creşte concentraţia plasmatică a busulfanului, ceea ce poate determina creşterea severă a efectelor toxice ale busulfanului.

Asocieri care necesită precauţii:

• Anticoagulante orale (de tipul warfarinei): creşterea efectului anticoagulantelor orale şi a riscului de apariţie a hemoragiilor prin scăderea metabolizării hepatice a acestora. Se recomandă controlul mai frecvent al timpului de protrombină şi supravegherea INR, cu ajustarea dozei de anticoagulant oral în timpul tratamentului cu metronidazol şi pe parcursul următoarelor 8 zile după întreruperea administrării acestuia.
• Litiu: concentraţia plasmatică a litiului poate fi crescută de metronidazol. În timpul administrării de metronidazol, trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale litiului, creatininei şi electroliţilor la pacienţii trataţi concomitent cu litiu.
• Ciclosporină: risc de creştere a concentraţiei plasmatice a ciclosporinei. Concentraţia plasmatică a ciclosporinei şi creatininemia trebuie monitorizate cu atenţie atunci când administrarea în asociere este necesară.
• Fenitoină sau fenobarbital: creşterea eliminării metronidazolului determină scăderea concentraţiei sale plasmatice.

Asocieri care trebuie avute în vedere:

• 5-fluorouracil: metronidazolul scade clearance-ul 5-fluorouracilului şi, ca urmare, creşte efectul toxic al acestuia.

Aspecte particulare ale dezechilibrului valorilor INR: Numeroase cazuri de creştere a activităţii anticoagulantelor orale au fost raportate la pacienţii trataţi cu antibiotice. Contextul infecţios sau inflamator accentuat, vârsta şi starea generală a pacientului par a fi factori de risc. În aceste situaţii, este dificil de departajat rolul patologiei infecţioase de cel al tratamentului antiinfecţios, în apariţia dezechilibrului valorilor INR. Totuşi, anumite clase de antibiotice sunt implicate mai frecvent: în special fluorochinolone, macrolide, tetracicline, cotrimoxazol şi anumite cefalosporine.

Interacţiuni cu examenele paraclinice: Metronidazolul poate imobiliza treponemele şi de aceea poate determina o reacţie fals pozitivă la testul Nelson-Mayer.

Sarcina Studiile la animale nu au pus în evidenţă un efect teratogen. În absenţa efectului teratogen la animal, nu este de aşteptat un efect malformativ la om. Într-adevăr, până în prezent, substanţele responsabile de malformaţii la om s-au dovedit teratogene la animale, în cursul studiilor efectuate corect, la două specii.

În clinică, analiza unui număr mare de sarcini expuse nu a relevat în mod aparent niciun efect malformativ sau fetotoxic particular al metronidazolului. Totuşi, numai studiile epidemiologice permit verificarea absenţei riscului.

Deoarece metronidazolul traversează bariera feto-placentară şi efectele asupra organogenezei umane fetale nu sunt cunoscute, utilizarea acestuia în timpul sarcinii trebuie evaluată cu atenţie.

Alăptarea La om, deoarece metronidazolul se excretă în lapte, dacă nu este necesar, trebuie evitată expunerea la acest medicament în timpul alăptării.

O capsulă conţine metronidazol 125 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, ponceau 4R (E 124).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Conținutul capsulei Amidon de porumb Lactoză monohidrat Gelatină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc Stearat de magneziu

Capul și corpul capsulei Dioxid de titan (E 171) Galben de chinolină (E 104) Albastru briliant FCF (E 133) Ponceau 4R, Roșu coșenilă A (E 124) Dioxid de siliciu Laurilsulfat de sodiu Acid acetic glacial Glicerol Gelatină

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.