Metosuccinat Sandoz 47,5 mg

Doze

Dozarea se realizează în conformitate cu următoarele recomandări:

Hipertensiune arterială La pacienţii cu hipertensiune arterială uşoară până la moderată, doza recomandată este de 47,5 mg succinat de metoprolol o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 95-190 mg succinat de metoprolol zilnic sau se poate asocia un alt antihipertensiv.

Angină pectorală Doza recomandată este de 47,5 mg-190 mg succinat de metoprolol o dată pe zi. Dacă este necesar, se poate asocia un alt medicament pentru tratamentul bolii coronariene.

Tahicardie Doza recomandată este de 47,5-190 mg succinat de metoprolol o dată pe zi.

Tratament de întreţinere după infarct miocardic Doza recomandată este de 95-190 mg succinat de metoprolol o dată pe zi.

Sindrom cardiac hiperkinetic Doza recomandată este de 47,5-190 mg succinat de metoprolol o dată pe zi.

Profilaxia migrenei Doza recomandată este de 95-190 mg succinat de metoprolol o dată pe zi. De obicei, o doză de 95 mg succinat de metoprolol pe zi este eficace. În funcţie de sensibilitatea individuală, doza poate varia în intervalul menţionat mai sus.

Insuficienţă cardiacă cronică stabilă uşoară până la moderată cu funcţie redusă a ventriculului stâng La pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică stabilă controlată cu alte tratamente pentru insuficienţă cardiacă, doza de succinat de metoprolol variază individual. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă clasa NYHA III-IV doza iniţială recomandată este de 11,88 mg succinat de metoprolol o dată pe zi în prima săptămână. Doza poate fi crescută până la 23,75 mg succinat de metoprolol pe zi în a doua săptămână. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă clasa NYHA II doza iniţială recomandată este de 23,75 mg succinat de metoprolol o dată pe zi, în primele două săptămâni. După primele două săptămâni de tratament se recomandă dublarea dozei. Doza se creşte în fiecare săptămână până la valoarea de 190 mg succinat de metoprolol pe zi sau până la doza maximă tolerată. În cazul tratamentului pe termen lung, doza ţintă trebuie stabilită la 190 mg succinat de metoprolol pe zi sau la doza maximă tolerată. Se recomandă ca medicul curant să fie familiarizat cu tratamentul insuficienţei cardiace stabile. După fiecare creştere a dozei, starea clinică a pacientului trebuie supravegheată cu atenţie. Dacă apare o scădere a tensiunii arteriale, poate fi necesară reducerea dozei celorlalte medicamente administrate concomitent. O scădere a tensiunii arteriale nu reprezintă neapărat un impediment pentru utilizarea de metoprolol pe termen lung, însă doza trebuie redusă până când starea pacientului se stabilizează.

Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei. Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, de exemplu în tratamentul pacienţilor cu şunt porto-cav, trebuie luată în considerare reducerea dozei (vezi pct. 5.2).

Pacienţi vârstnici Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea succinatului de metoprolol la pacienţii cu vârsta peste 80 ani. Doza trebuie crescută cu prudenţă.

Copii şi adolescenţi Doza inițială recomandată la pacienții hipertensivi cu vârsta ≥ 6 ani este de 0,5 mg/kg MetoSuccinat Sandoz (0,48 mg/kg metoprolol succinat) o dată pe zi. Doza finală administrată în miligrame trebuie să fie cât mai apropiată de doza calculată în mg/kg. La pacienții care un răspund la 0,5 mg/kg, doza poate fi crescută la 1,0 mg/kg (0,95 mg/kg metoprolol succinat), fără a depăși 50 mg (47,5 mg metoprolol succinat). La pacienţii care nu răspund la 1,0 mg/kg, doza poate fi crescută până la doza zilnică maximă de 2,0 mg/kg (1,9 mg/kg metoprolol succinat). Dozele peste 200 mg (190 mg metoprolol succinat) o dată pe zi nu au fost studiate la la copii și adolescenți. Eficacitatea și siguranța utilizării la copii cu vârsta < 6 ani nu au fost studiate. Prin urmare, MetoSuccinat Sandoz nu este recomandat la această grupă de vârstă.

Mod de administrare

Comprimatele cu eliberare modificată de succinat de metoprolol se administrează o dată pe zi, de preferat la micul dejun. Comprimatele cu eliberare modificată se înghit întregi sau divizate, fără a fi mestecate sau sfărâmate. Comprimatele cu eliberare modificată se administrează cu apă (cel puţin o jumătate de pahar).

Afecţiuni bronhospastice În general, beta-blocantele incluzând metoprololul, nu trebuie utilizate la pacienţii cu afecţiuni bronhospastice. Oricum, datorită cardioselectivităţii relative, metoprololul oral poate fi administrat cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni bronhospastice uşoare sau moderate, care nu răspund sau nu pot tolera alte tratamente. Deoarece selectivitatea beta-adrenergică nu este absolută, trebuie administrat concomitent un beta2 agonist şi trebuie utilizată doza cea mai mică de metoprolol.

Pacienţii cu diabet zaharat Metoprololul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu diabet zaharat, în special la cei la care se administrează antidiabetice orale sau insulină (vezi pct.4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune). Pacienţii cu diabet zaharat trebuie atenţionaţi referitor la faptul că beta-blocantele, inclusiv metoprololul pot masca simptomele tahicardiei survenite deodată cu hipoglicemia; oricum, alte manifestări ale hipoglicemiei cum sunt ameţelile şi transpiraţiile pot să nu fie mascate semnificativ, iar transpiraţiile se pot accentua.

Sistemul cardio-vascular Beta-blocantele, inclusiv metoprololul nu trebuie utilizate la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă netratată (vezi pct.4.3 Contraindicaţii). Această situaţie trebuie mai întâi stabilizată.

Datorită efectelor negative asupra conducerii atrio-ventriculare, beta-blocantele, inclusiv metoprololul trebuie administrate numai cu prudenţă pacienţilor cu bloc atrio-ventricular de gradul I (vezi pct.4.3 Contraindicaţii).

Dacă pacientul prezintă bradicardie accentuată (ritmul inimii mai mic de 50-55 bpm), doza trebuie redusă treptat sau tratamentul trebuie întrerupt treptat (vezi pct.4.3 Contraindicaţii).

Infarct miocardic În cazul pacienţilor cu infarct miocardic, dacă apare hipotensiunea arterială semnificativă, tratamentul cu metoprolol trebuie întrerupt, iar starea hemodinamică a pacientului şi gradul de ischemie miocardică trebuie evaluate atent. Poate fi necesară monitorizarea hemodinamică intensivă şi trebuie iniţiate modalităţi adecvate de tratament. Dacă hipotensiunea arterială este asociată cu bradicardie semnificativă sau bloc atrioventricular, tratamentul trebuie să ţină cont de acestea.

Afecţiuni periferice circulatorii Metoprololul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni periferice circulatorii arteriale (de exemplu boala Raynaud, fenomenul Raynaud, claudicaţia intermitentă) deoarece tratamentul cu beta-blocante poate agrava aceste afecţiuni (vezi pct.4.3 Contraindicaţii).

Feocromocitom La pacienţii cu feocromocitom documentat sau suspectat, metoprololul trebuie întotdeauna administrat în asociere cu un alfa-blocant şi numai după iniţierea tratamentului cu alfa-blocant (vezi pct.4.3 Contraindicaţii).

Anestezie şi intervenţii chirurgicale

Administrarea cronică a tratamentului cu beta-blocante nu trebuie întrerupt înainte de intervenţiile chirurgicale majore. Capacitatea inimii de a răspunde la stimulii adrenergici poate accentua riscul anesteziei generale şi a procedurilor chirurgicale. Dacă un pacient aflat în tratament cu metoprolol urmează să fie supus anesteziei generale, medicul anestezist trebuie informat despre faptul că pacientului i se administrează un beta-blocant. La un pacient aflat în tratament cu beta-blocant trebuie utilizat un agent anestezic cu cel mai mic efect antidepresant (vezi pct.4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune), pacientul poate fi protejat împotriva reacţiilor vagale prin administrarea intravenoasă de atropine. Dacă se consideră necesară întreruperea tratamentului cu beta-blocant înaintea intervenţiei chirurgicale, acest lucru trebuie realizat treptat şi terminat cu aproximativ 48 de ore înainte de efectuarea anesteziei generale.

Întreruperea bruscă a tratamentului Tratamentul cu metoprolol nu trebuie întrerupt brusc, în special la pacienţii cu afecţiune cardiacă ischemică. Pentru a preveni agravarea anginei pectorale, doza trebuie redusă treptat pe parcursul a 1-3 săptămâni şi dacă este nevoie terapia de înlocuire trebuie iniţiată în acelaşi timp.

Reacţii anafilactice Reacţiile anafilactice precipitate de alte medicamente pot fi severe la pacienţii care utilizează beta-blocante şi pot fi rezistente la dozele normale de adrenalină. Când este posibil, beta-blocantele, inclusiv metoprolol trebuie evitate la pacienţii cu risc crescut pentru anafilaxie.

Angină Printzmetal

Beta-blocantele pot creşte numărul şi durata crizelor de angină pectorală la pacienţii cu angină Printzmetal (angina pectorală variantă). Beta-blocantele relativ selective beta1, cum este metoprololul, pot fi utilizate la aceşti pacienţi, dar numai cu mare atenţie.

Tireotoxicoză Beta-blocantele pot masca unele dintre semnele clinice ale tireotoxicozei. Prin urmare, la administrarea metoprololului la pacienţii cu tireotoxicoză sau suspecţi de a avea tireotoxicoză, funcţia cardiacă şi cea tiroidiană trebuie monitorizate cu atenţie.

Sindromul oculo-cutaneo-mucos Sindromul complet oculo-cutaneo-mucos nu a fost raportat la metoprolol. Oricum, a fost prezentă o parte din acest sindrom (uscăciune oculară cu sau fără erupţie cutanată tranzitorie). În majoritatea cazurilor sindromul a dispărut la întreruperea tratamentului cu metoprolol. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia posibilă a efectelor oculare. Dacă apar astfel de efecte, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu metoprolol.

Interacţiuni Blocantele canalelor de calciu de tip verapamil (fenilalkilamine) nu trebuie administrate intravenos pacienţilor trataţi cu metoprolol deoarece există riscul apariţiei stopului cardiac (vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune).

Grupe speciale de populaţie Insuficienţa hepatică Metoprololul este metabolizat în proporţie mare la nivelul primului pasaj hepatic şi este eliminat, în principal, prin intermediul metabolizării hepatice (vezi pct. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice). Prin urmare, insuficienţa hepatică poate creşte biodisponibilitatea sistemică a metoprololului şi reduce clearance-ul total al creatininei, determinând creşterea concentraţiilor plasmatice.

Pacienţi vârstnici Pacienţii vârstnici trebuie trataţi cu precauţie. O scădere excesivă a tensiunii arteriale sau a pulsului poate reduce vascularizaţia organelor vitale la niveluri neadecvate.

Excipienţi Metosuccinat Sandoz conţine glucoză. Pacienţii cu sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Metosuccinat Sandoz conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. Metosuccinat Sandoz conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: Trombocitopenie

Tulburări psihice Rare: Depresie, coşmaruri Foarte rare: Tulburări de personalitate, halucinaţii

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: Ameţeli, cefalee Rare: Reducerea nivelului de conştienţă, somnolenţă sau insomnie, parestezii

Tulburări oculare

Foarte rare: Tulburări ale vederii (de exemplu vedere înceţoşată), ochi uscaţi şi/sau iritaţie oculară

Tulburări acustice şi vestibulare Foarte rare: Tinitus şi, în doze mai mari decât cele recomandate, tulburări ale auzului (de exemplu hipoacuzie sau surditate)

Tulburări hepato-biliare Foarte rare: Hepatită

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: Erupţie cutanată tranzitorie (sub formă de urticarie, leziuni cutanate psoriaziforme şi distrofice) Foarte rare: Fotosensibilitate, hiperhidroză, alopecie, agravare a psoriazisului

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rare: Crampe musculare Foarte rare: Artrită

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului Foarte rare: Tulburări ale libidoului, disfuncţie erectilă, afecţiune Peyronie (nu a fost stabilită cert legătura cu metoprololul)

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: Fatigabilitate

Investigaţii diagnostice Foarte rare: Creştere în greutate, teste funcţionale hepatice anormale

Experienţa după comercializare Următoarele reacţii adverse au fost raportate după aprobarea metoprololului: stare confuzională, creştere a concentraţiei plasmatice a trigliceridelor, scădere a concentraţiei HDL. Deoarece aceste rapoarte sunt furnizate de persoane de diferite vârste nu se poate stabili frecvenţa acestora.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.