Metorthrit 10 mg/ml
Soluție injectabilă in seringa preumpluta · DCI: Methotrexatum
Metorthrit conține substanța activă numită metotrexat care acţionează prin:
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Metorthrit conține substanța activă numită metotrexat care acţionează prin:
- reducerea inflamației sau a tumefierii, și prin
- reducerea activității sistemului imunitar (mecanismul propriu de apărare al organismului). Există legătură între un sistem imunitar activ în mod excesiv și afecțiunile inflamatorii.
Metorthrit este utilizat la pacienţi cu:
- poliartrită reumatoidă activă (PR) la pacienţii adulţi,
- forme poliartritice (când sunt implicate cinci sau mai multe articulaţii) ale artritei juvenile idiopatice active (AIJ), forme severe, când răspunsul la medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat,
- forme severe, recalcitrante, dezabilitante de psoriazis, care nu răspund la alte forme de terapie convenţională cum ar fi fototerapia, PUVA şi retinoizii, şi forme de psoriazis sever care afectează articulaţiile (artrită psoriazică), la pacienţii adulţi.
Metorthrit este indicat pentru tratamentul: artritei reumatoide active la pacienţii adulţi, formelor poliartritice de artrită juvenilă idiopatică severă, activă, atunci când răspunsul la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat, psoriazisului rebel la tratament, sever şi invalidant, care nu răspunde în mod adecvat la alte forme de tratament cum sunt fototerapia, PUVA şi retinoizii, precum şi artritei psoriazice severe la pacienţii adulţi.
dacă sunteţi alergic la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); aveţi afectare semnificativă a rinichilor (medicul dumneavoastră va decide severitatea bolii); aveţi afectare severă de ficat (medicul dumneavoastră va decide gravitatea bolii); aveţi tulburări ale formării sângelui; dacă sunteţi mare consumator de alcool etilic;
aveţi afectat sistemul imunitar; dacă aţi avut infecţii severe sau aveţi infecţii în prezent, de exemplu, tuberculoză sau infecţie HIV; aveţi ulcer la stomac sau ulcer intestinal, aveţi ulcere la nivelul gurii; sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi subpunctul „Sarcina şi alăptarea”); sunteţi vaccinat în acelaşi timp cu vaccinuri cu virusuri vii.
Metorthrit este contraindicat în: hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1; insuficienţă hepatică severă, dacă bilirubina serică este >5 mg/dl (85,5 μmol/l) (vezi pct. 4.2); abuz de alcool etilic; insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4); discrazii sanguine preexistente, cum sunt hipoplazia măduvei osoase, leucopenia, trombocitopenia sau anemia semnificativă; infecţii severe, acute sau cronice, cum sunt tuberculoza, HIV sau alte sindroame de imunodeficienţă; stomatită, ulceraţii ale cavităţii orale şi boală ulceroasă gastro-intestinală activă cunoscută; sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6); vaccinare concomitentă cu vaccinuri cu virusuri vii.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente din plante.
Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Metorthrit, dacă vă prescrie un alt medicament în timp ce tratamentul este încă în desfăşurare. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:
- alte tratamente pentru poliartrită reumatoidă sau psoriazis cum ar fi leflunomidă, sulfasalazină (utilizate şi pentru colită ulceroasă), acid acetilsalicilic, fenilbutazonă sau amidopirină
- ciclosporină (pentru suprimarea sistemului imunitar)
- azatioprină (utilizată pentru prevenirea rejecţiei de organ transplantat)
- retinoizi (utilizaţi pentru tratamentul psoriazisului şi a altor tulburări ale pielii)
- medicamente anticonvulsivante (care previn convulsiile), cum sunt fenitoina, valproatul sau carbamazepina
- tratamentul cancerului (antineoplazice)
- barbiturice (injecţii cu medicamente pentru somn)
- tranchilizante
- contraceptive orale
- probenecid (pentru tratamentul gutei)
- antibiotice (de exemplu, penicilină, glicopeptide, trimetoprim-sulfametoxazol, sulfonamide, ciprofloxacină, cefalotină, tetracicline, cloramfenicol)
- pirimetamină (utilizată pentru tratamentul malariei)
- preparate cu vitamine care conţin acid folic
- inhibitori ai pompei protonice (utilizaţi pentru tratamentul senzaţiilor de arsuri la stomac şi ulcerelor gastrice), precum omeprazol sau pantoprazol
- teofilină (pentru tratamentul astmului bronşic)
- colestiramină (utilizată pentru tratamentul colesterolului crescut, a mâncărimii sau a diareei)
- AINS, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (utilizate pentru tratamentul durerii sau inflamației)
- acid p-aminobenzoic (utilizat pentru tratarea afecțiunilor la nivelul pielii)
- orice vaccin cu virusuri vii (acestea trebuie evitate), cum sunt vaccinurile împotriva pojarului, oreionului sau a febrei galbene
- medicamente utilizate pentru tratamentul durerii (metamizol)
- oxid de azot (un gaz utilizat în anestezia generală)
Metorthrit împreună cu alimente şi băuturi În cursul tratamentului cu Metorthrit, nu trebuie să beţi nici o băutură alcoolică şi trebuie să evitaţi consumul excesiv de cafea sau băuturi răcoritoare care conţin cafeină şi ceai negru, deoarece acestea pot amplifica reacțiile adverse sau pot interfera cu eficacitatea Metorthrit. Trebuie, de asemenea, să fiţi sigur că în cursul tratamentului cu Metorthrit beţi suficiente lichide deoarece deshidratarea (reducerea apei din organism) poate creşte riscul efectelor toxice ale Metorthrit.
AINS inclusiv acidul salicilic
În studiile la animale, antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) incluzând acidul salicilic, au determinat scăderea secreţiei tubulare a metotrexatului şi, ca o consecinţă, creşterea efectului toxic al acestuia. Totuşi, în studii clinice, în care AINS şi acidul salicilic au fost administrate pacienţilor cu poliartrită reumatoidă în asociere cu metotrexatul, nu s-a remarcat creşterea reacţiilor adverse. Tratamentul poliartritei reumatoide cu astfel de medicamente poate fi continuat în timpul terapiei cu doze mici de metotrexat, dar numai sub o atentă supraveghere medicală.
Hepatotoxicitate Consumul periodic de alcool etilic şi administrarea suplimentară de medicamente hepatotoxice creşte probabilitatea efectelor toxice ale metotrexatului.
Pacienţii care utilizează metotrexat în asociere cu medicamente potenţial hepatotoxice (de exemplu, leflunomidă, azatioprină, sulfasalazină, retinoizi) trebuie să fie atent monitorizaţi pentru posibila creştere a hepatotoxicităţii. Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul tratamentului cu Metorthrit.
Asocierea terapeutică dintre metotrexat şi retinoizi, cum sunt acitretinul şi etretinatul, creşte riscul de hepatotoxicitate.
Medicamente hematotoxice Administrarea medicamentelor cu efect hematotoxic adiţional (de exemplu, metamizol) creşte posibilitatea efectelor hematotoxice severe ale metotrexatului.
Interacțiuni farmacocinetice Trebuie avute în vedere interacţiunile farmacocinetice dintre metotrexat, medicamente anticonvulsivante (scad concentraţia metotrexatului în sânge) şi 5-fluorouracil (creşte timpul de înjumătăţire al 5-fluorouracilului).
Modificări ale biodisponibilității metotrexatului Salicilaţii, fenilbutazona, fenitoina, barbituricele, tranchilizantele, contraceptivele orale, tetraciclinele, derivaţii de amidopirină, sulfonamidele şi acidul p-aminobenzoic deplasează metotrexatul de pe locurile de legare de albumina serică şi cresc astfel biodisponibilitatea acestuia (creştere indirectă a dozei).
Probenecidul şi acizii organici slabi pot, de asemenea, să reducă secreţia tubulară de metotrexat şi, astfel, să determine o creştere indirectă a dozei.
Antibioticele, cum sunt penicilinele, glicopeptidele, sulfonamidele, ciprofloxacina şi cefalotina pot, în cazuri izolate, să reducă clearance-ul metotrexatului şi astfel pot determina concentraţii serice crescute ale metotrexatului, cu toxicitate hematologică şi gastro-intestinală.
Antibioticele cu administrare orală, cum sunt tetraciclinele, cloramfenicolul şi antibioticele neabsorbabile cu spectru larg, pot reduce absorbţia intestinală a metotrexatului sau să interfere cu circulaţia enterohepatică prin inhibarea florei intestinale sau suprimarea metabolismului bacterian. Colestiramina poate creşte eliminarea non-renală a metotrexatului prin întreruperea circulaţiei entero-hepatice. În cazul asocierii cu alte medicamente citostatice trebuie luată în considerare diminuarea clearance-ului metotrexatului.
Administrarea în asociere cu inhibitori ai pompei de protoni cum sunt omeprazolul sau pantoprazolul poate determina interacţiuni medicamentoase. Administrarea concomitentă a metotrexatului şi omeprazolului a determinat o întârziere a eliminării renale a metotrexatului. Într-un singur caz, când metotrexatul s-a administrat în asociere cu pantoprazolul, s-a observat inhibarea eliminării renale a metabolitului 7-hidroximetotrexat, care s-a manifestat prin mialgii şi frisoane.
Medicamente care pot avea reacții adverse asupra măduvei osoase
În cazul administrării de medicamente care pot determina reacţii adverse la nivelul măduvei osoase (de exemplu sulfonamide, trimetoprim/sulfametoxazol, cloramfenicol, pirimetamină), trebuie avut în vedere riscul major de tulburări hematopoietice.
Metabolismul folatului Administrarea concomitentă de medicamente care determină deficit de folaţi (de exemplu, sulfonamide, trimetoprim/sulfametoxazol) poate determina creşterea toxicităţii metotrexatului. De aceea, trebuie acordată o atenţie deosebită pacienţilor cu deficit preexistent de acid folic. Pe de altă parte, administrarea concomitentă de medicamente conţinând acid folinic sau preparate cu vitamine care conţin acid folic sau derivaţi, poate afecta eficacitatea metotrexatului.
Utilizarea protoxidului de azot potențează efectul metotrexatului asupra folatului, ducând la creșterea toxicității, cum ar fi forme severe și imprevizibile de mielosupresie și stomatită. Deși acest efect poate fi redus prin administrarea de folinat de calciu, utilizarea concomitentă de protoxid de azot și metotrexat trebuie evitată.
Alte medicamente antireumatice În general, în cazul administrării de Metorthrit în asociere cu alte medicamente antireumatice (de exemplu săruri de aur, penicilamină, hidroxiclorochină, sulfasalazină, azatioprină, ciclosporină) nu sunt anticipate creşteri ale efectelor toxice ale metotrexatului.
În cazul asocierii metotrexatului cu sulfasalazină poate să crească eficacitatea metotrexatului prin inhibarea sintezei acidului folic de către sulfasalazină, rezultând creşterea riscului de apariţie a reacţiilor adverse, ceea ce s-a observat în cadrul câtorva studii, la un număr redus de pacienţi.
Ciclosporină Ciclosporina poate potența eficacitatea și toxicitatea metotrexatului. Există un risc crescut de disfuncție renală. În plus, există o plauzibilitate biologică a imunosupresiei excesive și a complicațiilor asociate acesteia.
Teofilină și cafeină Metotrexatul poate determina scăderea clearance-ului teofilinei, de aceea concentraţiile teofilinei trebuie monitorizate în cazul utilizării concomitente cu metotrexatul. Consumul excesiv de băuturi care conţin cafeină sau teofilină (cafea, băuturi conţinând cafeină, ceai negru) trebuie evitat pe durata tratamentului cu metotrexat, deoarece eficacitatea metotrexatului poate fi redusă prin posibilele interacţiuni între metotrexat şi metilxantine la nivelul receptorilor adenozinici.
Leflunomidă Utilizarea metotrexatului în asociere cu leflunomidă poate creşte riscul de pancitopenie. Metotrexatul determină creşterea concentraţiei plasmatice a mercaptopurinelor. De aceea, asocierea acestora poate necesita ajustarea dozelor.
Medicamente imunomodulatoare În special în intervenţiile chirurgicale ortopedice în care susceptibilitatea la infecţii este mare, asocierea de metotrexat cu medicamente imunomodulatoare trebuie utilizată cu precauţie.
Radioterapie Radioterapia efectuată pe durata tratamentului cu metotrexat poate creşte riscul de necroză a ţesuturilor moi sau celei osoase.
Vaccinuri Având în vedere posibilul efect asupra sistemului imunitar, metotrexatul poate modifica răspunsul la vaccinare şi poate influenţa rezultatele testelor imunologice (procedurilor imunologice pentru înregistrarea reacţiilor imune). În timpul tratamentului cu metotrexat nu trebuie efectuată vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Nu trebuie să luați Metorthrit în timpul sarcinii sau dacă încercați să rămâneți gravidă. Metotrexatul poate produce anomalii congenitale, poate să dăuneze fătului sau să producă avorturi. Se poate asocia cu malformații la nivelul craniului, feței, a inimii și a vaselor de sânge, a creierului și a membrelor. De aceea, este foarte important ca metotrexatul să nu fie administrat la pacientele gravide sau la cele care intenționează să rămână gravide. La femeile cu potenţial fertil, înainte de iniţierea tratamentului trebuie exclusă cu certitudine prezenţa sarcinii, folosind mijloace adecvate, cum sunt testele de sarcină. Trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficace pe parcursul tratamentului cu metotrexat și încă cel puțin 6 luni după ce opriți tratamentul pentru a evita să rămâneți gravidă (citiți și capitolul “Atenționări și precauții”).
Dacă totuși rămâneți gravidă pe parcursul tratamentului sau suspectați o sarcină, discutați cât mai curând cu medicul. Vi se va oferi consiliere cu privire la riscul efectelor dăunătoare asupra fătului în timpul tratamentului.
Dacă doriți să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră care vă poate recomanda să cereți consilierea unui specialist înainte de începerea tratamentului.
Alăptarea Nu alăptaţi în timpul tratamentului, deoarece metotrexatul trece în laptele matern. Dacă medicul dumneavoastră curant consideră tratamentul cu metotrexat absolut necesar în perioada de alăptare, trebuie să întrerupeţi alăptarea.
Fertilitatea la bărbaţi Dovezile actuale nu arată o creștere a riscului de malformații sau de avort dacă tatăl primește o doză de metotrexat mai mică de 30 mg/săptămână. Însă, riscul nu poate fi exclus în totalitate. Metotrexatul poate fi genotoxic. Acest lucru înseamnă că medicamentul poate produce mutații genetice. Metotrexatul poate afecta producția de spermă, ceea ce poate cauza anomalii congenitale. De aceea ar trebui să evitați să procreați sau să donați spermă pe parcursul tratamentului cu metotrexat și încă cel puțin 6 luni după oprirea tratamentului.
Femeile aflate la vârsta fertilă/ contracepţia la femei Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul terapiei cu metotrexat și trebuie utilizate măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu metotrexat și cel puțin 6 luni după aceea (vezi pct. 4.4). Înainte de inițierea terapiei, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să fie informate cu privire la riscul de malformații asociat cu metotrexatul și trebuie exclusă cu certitudine existența unei sarcini prin luarea de măsuri adecvate, de exemplu un test de sarcină. În timpul tratamentului, testele de sarcină trebuie repetate în funcție de necesitățile clinice (de exemplu, după orice discontinuitate în folosirea măsurilor contraceptive). Pacientele aflate la vârsta fertilă trebuie consiliate cu privire la prevenirea și planificarea sarcinii.
Contracepția la bărbați Nu se cunoaște dacă metotrexatul este prezent în spermă. Studiile pe animale au demonstrat că metotrexatul este genotoxic, astfel încât riscul de efecte genotoxice asupra spermatozoizilor nu poate fi exclus în totalitate. Dovezile clinice limitate nu indică un risc crescut de malformații sau avort spontan după expunerea paternă la doze mici de metotrexat (mai puțin de 30 mg/săptămână). Pentru doze mai mari, nu există date suficiente pentru a estima riscurile de malformații sau avort spontan după expunerea paternă.
Ca măsuri de precauție, pacienților de sex masculin, activi din punct de vedere sexual, sau partenerelor lor li se recomandă să utilizeze măsuri contraceptive sigure în timpul tratamentului pacientului de sex masculin și timp de cel puțin 6 luni după încetarea tratamentului cu metotrexat. Bărbații nu trebuie să doneze spermă în timpul terapiei cu metotrexat sau timp de 6 luni după întreruperea acesteia.
Sarcina Metotrexatul este contraindicat în timpul sarcinii în indicații non-oncologice (vezi pct. 4.3). Dacă apare o sarcină în timpul tratamentului cu metotrexat sau timp de 6 luni după acesta, trebuie oferite recomandări medicale privind riscul de efecte nocive asupra copilului, asociate cu tratamentul, și trebuie efectuate ecografii pentru confirmarea dezvoltării normale a fătului.
În studiile pe animale, metotrexatul a prezentat toxicitate pentru reproducere, în special în timpul primului trimestru (vezi pct. 5.3). Metotrexatul s-a dovedit a avea efect teratogen pentru om; s-a raportat că a cauzat moartea fătului, avorturi spontane și/sau anomalii congenitale (de exemplu, craniofaciale, cardiovasculare, legate de sistemul nervos central și de extremități).
Metotrexatul este un teratogen uman puternic, cu risc crescut de avort spontan, întârziere a creșterii intrauterine și malformații congenitale în cazul expunerii în timpul sarcinii.
- Au fost raportate avorturi spontane la 42,5% din femeile gravide expuse la tratamentul cu metotrexat în doze mici (mai puțin de 30 mg/săptămână), comparativ cu o rată de 22,5% raportată la pacientele cu aceeași boală care au fost tratate cu alte medicamente decât metotrexat.
- Malformațiile majore au apărut la 6,6% din nou-născuții vii la femeile expuse la tratamentul cu metotrexat în doze mici (mai puțin de 30 mg/săptămână) în timpul sarcinii, comparativ cu aproximativ 4% din nou-născuții vii la pacientele cu aceeași boală tratate cu alte medicamente decât metotrexat.
Nu sunt disponibile date suficiente privind expunerea la metotrexat în timpul sarcinii în doze mai mari de 30 mg/săptămână, dar sunt de așteptat rate mai mari ale avorturilor spontane și malformațiilor congenitale.
Atunci când administrarea metotrexatului a fost întreruptă înainte de concepție, s-au raportat sarcini normale.
Alăptarea Deoarece metotrexatul se excretă în laptele matern şi poate produce reacţii adverse la sugar, tratamentul este contraindicat în timpul perioadei de alăptare (vezi pct. 4.3). Dacă tratamentul cu metotrexat este absolut necesar în perioada de alăptare, trebuie întreruptă alăptarea înainte de tratament.
Fertilitatea Metotrexatul afectează spermatogeneza și ovogeneza și poate scădea fertilitatea. La om, s-a raportat că metotrexatul a cauzat oligospermie, disfuncție menstruală și amenoree. În majoritatea cazurilor, aceste efecte par a fi reversibile după întreruperea tratamentului.
Ce conţine Metorthrit Substanţa activă este metotrexat. Un ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 10 mg.
1 seringă preumplută cu 0,75 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 7,5 mg. 1 seringă preumplută cu 1 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 10 mg. 1 seringă preumplută cu 1,5 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 15 mg. 1 seringă preumplută cu 2 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 20 mg.
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Metorthrit şi conţinutul ambalajului Metorthrit este o soluţie limpede, de culoare galbenă.
Mărimi de ambalaj: Cutie cu un blister din PVC/Al, cu o seringă preumplută, din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 1,0 ml, care conţine 0,75 ml soluţie injectabilă şi un ac steril pentru injecţie, pentru administrare subcutanată. Cutie cu 4 blistere din PVC/Al, cu câte o seringă preumplută din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 1,0 ml, care conţine 0,75 ml soluţie injectabilă şi 4 ace sterile pentru injecţie, pentru administrare subcutanată. Cutie cu 5 blistere din PVC/Al, cu câte o seringă preumplută din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 1,0 ml, care conţine 0,75 ml soluţie injectabilă şi 5 ace sterile pentru injecţie, pentru administrare subcutanată.
Cutie cu un blister din PVC/Al, cu o seringă preumplută, din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 1,0 ml, care conţine 1,0 ml soluţie injectabilă şi un ac steril pentru injecţie, pentru administrare subcutanată. Cutie cu 4 blistere din PVC/Al, cu câte o seringă preumplută din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 1,0 ml, care conţine 1,0 ml soluţie injectabilă şi 4 ace pentru injecţie, pentru administrare subcutanată. Cutie cu 5 blistere din PVC/Al, cu câte o seringă preumplută din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 1,0 ml, care conţine 1,0 ml soluţie injectabilă şi 5 ace sterile pentru injecţie, pentru administrare subcutanată.
Cutie cu un blister din PVC/Al, cu o seringă preumplută, din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 2,25 ml, care conţine 1,5 ml soluţie injectabilă şi un ac steril pentru injecţie, pentru administrare subcutanată. Cutie cu 4 blistere din PVC/Al, cu câte o seringă preumplută din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 2,25 ml, care conţine 1,5 ml soluţie injectabilă şi 4 ace sterile pentru injecţie, pentru administrare subcutanată. Cutie cu 5 blistere din PVC/Al, cu câte o seringă preumplută din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 2,25 ml, care conţine 1,5 ml soluţie injectabilă şi 5 ace sterile pentru injecţie, pentru administrare subcutanată.
Cutie cu un blister din PVC/Al, cu o seringă preumplută, din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 2,25 ml, care conţine 2,0 ml soluţie injectabilă şi un ac steril pentru injecţie, pentru administrare subcutanată. Cutie cu 4 blistere din PVC/Al, cu câte o seringă preumplută din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 2,25 ml, care conţine 2,0 ml soluţie injectabilă şi 4 ace sterile pentru injecţie, pentru administrare subcutanată. Cutie cu 5 blistere din PVC/Al, cu câte o seringă preumplută din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 2,25 ml, care conţine 2,0 ml soluţie injectabilă şi 5 ace sterile pentru injecţie, pentru administrare subcutanată.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Strada Eroilor nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov România.
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2022.
7. Instrucţiuni pentru injectarea cu Metorthrit seringă preumplută
Acest punct conține informații despre cum să vă faceți singur o injecție cu Metorthrit sub piele (subcutanat). Este important să nu încercați să vă injectați singur dacă nu ați fost instruit în mod special de către medic sau de asistenta medicală cum să faceți acest lucru. Dacă nu sunteți sigur în ceea ce privește modul cum să vă faceți singur injecția sau aveți orice întrebări, vă rugăm să cereți ajutorul medicului dumneavoastră sau al asistentei medicale.
Cum folosiţi seringa preumplută de Metorthrit Medicul dumneavoastră v-a recomandat o seringă preumplută cu Metorthrit pentru injectare, în ţesutul imediat de sub piele. Aceasta este cunoscută sub denumirea de injecţie subcutanată. Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza de care aveţi nevoie.
Materialele de care aveţi nevoie
- Pentru a vă face singur o injecţie în ţesutul situat sub piele veţi avea nevoie de:
- o seringă preumplută de Metorthrit ambalată în blister,
- un ac steril pentru administrare subcutanată,
- un tampon îmbibat în alcool medicinal sau alt dezinfectant,
- recipient rezistent la înţepare (recipient pus la dispoziţie de către spital sau farmacie) pentru a putea elimina în siguranţă seringile şi acele folosite.
Ce trebuie să faceţi înainte de injecţie
- Deschideţi blisterul şi luaţi seringa preumplută.
- Verificați că seringa preumplută nu este deteriorată și că medicamentul este un lichid limpede, de culoare galbenă. În caz contrar, utilizați o altă seringă preumplută.
- Îndepărtaţi capacul de la vârful seringii preumplute.
- Deschideţi ambalajul conţinând acul steril pentru administrare subcutanată.
- Ataşaţi ferm acul steril la seringa preumplută. Nu îndepărtaţi încă capacul de protecţie al acului.
- Nu îndepărtați ambalajul care acoperă acul seringii până nu sunteți gata să vă faceți injecția.
- Găsiți un loc confortabil, bine iluminat. Puneți tot ce aveți nevoie la îndemână (seringa preumplută de Metorthrit, un tampon îmbibat în alcool medicinal și recipientul rezistent la înțepare).
- Spălați-vă bine pe mâini.
Unde trebuie administrată injecţia
- Locurile cele mai potrivite pentru a vă injecta sub piele (injecția subcutanată) sunt:
- abdomenul, cu excepţia regiunii din jurul buricului
- partea de sus a coapselor (vezi regiunile colorate în gri)
- Dacă altcineva vă face injecţia, această persoană vă poate administra injecţia şi pe partea din spate şi din lateral a zonei de sus a braţelor, exact sub umăr (vezi regiunile colorate în gri).
- Decideţi înainte de administrare locul în care veţi administra injecţia. Schimbați locul de administrare la fiecare injecție. Acest lucru poate reduce riscul de apariție a iritațiilor la nivelul locului de administrare.
- Nu aplicați injecția pe pielea sensibilă, vânătă, înroșită, pe pielea tare sau pe cicatrici sau zone cu vergeturi. Dacă pacientul este diagnosticat cu psoriazis, nu se recomandă administrarea la nivelul leziunilor sau zonelor umflate, îngroșate, înroșite sau descuamate.
- Verificați locul ultimei injectări; adresați-vă medicului sau asistentei medicale dacă acesta este roșu, dacă pielea și-a modificat culoarea, este umflat, supurează sau este încă dureros.
Cum trebuie să vă administraţi injecţia 1. Dezinfectați pe piele locul ales pentru injecţie folosind tamponul cu alcool şi utilizând mişcări circulare. Nu atingeţi această zonă înainte de injectare. Lăsaţi dezinfectantul să se usuce cel puţin 60 de secunde. 2. Ţineţi seringa şi îndepărtaţi uşor capacul de pe ac fără să răsuciţi. Trageţi în linie dreaptă. Important: Nu atingeți acul ataşat la seringa preumplută şi nu împingeţi pistonul!
3. Este normal să observați o mică bulă de aer în seringă. Nu încercați să o scoateți înainte de injectare deoarece este posibil să pierdeți o anumită cantitate de medicament dacă faceți acest lucru. 4. Imediat ce aţi îndepărtat capacul de protecţie al acului, administraţi injecţia fără întârziere. 5. Inserarea acului: utilizând două degete, ciupiți pielea și inserați rapid şi complet acul în cuta de piele. Unghiul între seringă şi piele trebuie să fie de 90° de grade.
6. Injectarea: injectați lichidul sub piele prin împingerea ușoară a pistonului până la capătul seringii. Țineți bine pielea sub formă de pliu până când terminați injectarea. 7. După injectarea lichidului scoateți ușor acul, ţinând degetul pe piston şi lăsaţi pielea să revină la normal. 8. Tamponați locul de injectare. Nu apăsați deoarece poate cauza iritații la nivelul locului de injectare. 9. Folosiţi fiecare seringă preumplută numai pentru o injecţie. Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.
Instrucțiuni pentru eliminare și alte instrucțiuni de manipulare
- După ce aţi scos acul din piele orientați-l departe de dumneavoastră și de ceilalți.
- Nu puneţi capacul înapoi la acul folosit.
- Aruncați imediat seringa şi acul în recipientul rezistent la înţepare. Nu lăsaţi acest recipient la vederea şi la îndemâna copiilor.
- Metotrexatul nu trebuie să vină în contact cu suprafața pielii sau a mucoaselor. În caz de contaminare, zona afectată trebuie clătită imediat cu apă din abundență.
- Dacă dumneavoastră sau cineva din jur vă răniți cu acul, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și nu utilizați acea seringă preumplută.
Modalitatea de manipulare și eliminare a medicamentului și a seringii preumplute trebuie să fie similară altor medicamente citotoxice și în conformitate cu reglementările locale.
Femeile gravide care fac parte din personalul medical nu trebuie să manipuleze și/sau să administreze Metorthrit.
Orice cantitate de medicament neutilizat sau materiale reziduale trebuie îndepărtate în concordanţă cu reglementările locale.
Un ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 10 mg.
1 seringă preumplută cu 0,75 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 7,5 mg. 1 seringă preumplută cu 1 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 10 mg. 1 seringă preumplută cu 1,5 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 15 mg. 1 seringă preumplută cu 2 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu 3,8 mg/ml (0,16 mmoli sodiu). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Nu utilizaţi Metorthrit dacă observaţi că soluţia nu este clară şi conţine particule.
Doar pentru o singură administrare. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
După ambalarea pentru comercializare – 2 ani După prima deschidere – se utilizează imediat. Vezi pct. 6.6.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.