Metoprolol Vim Spectrum 100 mg
Comprimate · DCI: Metoprololum
Metoprolol Vim Spectrum aparţine grupului de medicamente numite beta-blocante.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Metoprolol Vim Spectrum aparţine grupului de medicamente numite beta-blocante. Se utilizează pentru tratamentul: tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) durerii de piept produsă de insuficienta oxigenare a inimii (angină pectorală) bătăilor cardiace neregulate (aritmii) insuficienţei cardiace stabile cu simptome (cum sunt scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor), când este luat împreună cu alte medicamente pentru insuficienţa cardiacă hipertiroidismului (funcţionarea anormală a glandei tiroide), ca adjuvant.
Este utilizat pentru a preveni: alt infarct miocardic sau afectarea inimii după infarct miocardic crizele de migrenă.
- hipertensiune arterială;
- profilaxia crizelor de angină de efort;
- infarct miocardic acut: tratament de înlocuire a metoprolului administrat intravenos;
- tratament de lungă durată după infarct miocardic (scăderea mortalităţii);
- manifestări funcţionale cardiace: eretism cardiac. Se mai poate utiliza în tratamentul unor diferite tulburări de ritm, cum sunt: aritmii supraventriculare (tahicardie, flutter şi fibrilaţie atrială, tahicardie joncţională) şi aritmii ventriculare (extrasistole ventriculare, tahicardie ventriculară).
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metoprolol, la alte beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
dacă aveţi tulburări cardiace de conducere (bloc atrioventricular de grad II sau III) sau probleme cu ritmul inimii (boala nodului sinusal) dacă aveţi insuficienţă cardiacă netratată, utilizaţi tratament pentru creşterea contracţiilor inimii sau sunteţi în şoc produs de probleme ale inimii dacă aveţi probleme severe de circulaţie a sângelui (afecţiuni arteriale periferice severe) dacă aveţi frecvenţa bătăilor inimii mică (mai puţin de 50 bătăi pe minut) dacă aveţi tensiune arterială scăzută dacă aveţi aciditatea sângelui crescută (acidoză metabolică) dacă aveţi feocromocitom netratat (tensiune arterială mare datorată unei tumori rare în una din glandele suprarenale) dacă aveţi infarct miocardic acut, cu ritm cardiac mai mic de 45 bătăi/minut, intervalul PQ mai mare de 0,24 secunde, tensiune arterială sistolică <100 mmHg şi/sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă;
Dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente (vezi „Utilizarea altor medicamente”) inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (pentru depresie) verapamil şi diltiazem (pentru scăderea tensiunii arteriale) un antiaritmic, cum este disopiramida
- Hipersensibilitate la metoprolol (sau alte beta-blocante) sau la oricare din excipienţii enumerați la pct 6.1.,
- Astm bronşic sever sau bronhopneumopatie cronică obstructivă,
- Bloc AV de grad II şi III,
- Bradicardie severă înainte de începerea tratamentului (alura ventriculară sub 50 bătăi/min)
- Sindrom de sinus bolnav,
- Şoc cardiogen,
- Tulburări circulatorii severe arteriale periferice,
- Insuficienţă cardiacă decompensată,
- În infarctul miocardic acut, dacă ritmul cardiac este mai mic de 45 bătăi/minut, intervalul PQ este mai mare de 0,24 secunde, tensiune arterială sistolică<100 mmHg şi/sau dacă există insuficienţă cardiacă severă,
- Bloc sinoatrial,
- Feocromocitom netratat,
- Acidoză metabolică,
- Hipotensiune arterială (tensiune arterială sistolică < 90 mmHg),
- La pacienţii cărora li se administrează permanent sau intermitent medicaţie inotrop negativă.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente
Unele medicamente pot afecta acțiunea metoprololului sau acțiunea acestora poate fi afectată de acesta, de exemplu:
alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, cum sunt verapamil şi diltiazem (pot produce încetinirea frecvenţei bătăilor inimii sau o accentuare a scăderii tensiunii arteriale) antiaritmice cum este disopiramida, amiodaronă, chinidină şi propafenonă (pot creşte riscul apariţiei bătăilor neregulate ale inimii sau încetinirii bătăilor inimii şi pot reduce funcţia inimii). floctafenină (poate scădea reacţiile inimii asociată cu scăderea tensiunii arteriale şi şoc. sultoprid (risc crescut de tulburări ale bătăilor inimii) inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) pentru depresie (pot creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale) cimetidină (pentru tratamentul ulcerului) clonidină (medicament care scade tensiunea arterială) glicozide cardiace (tratamentul inimii) terbinafină (pentru tratamentul unor infecţii fungice). paroxetină, fluoxetină şi sertalină (pentru depresii psihice). hidroxiclorochină (contra malariei). clorpromazină, triflupromazină, clorprotixenă (medicaţie antipsihotică). difenhidramină (antihistaminic) celecoxib (contra durerilor) indometacină (contra durerilor) rifampicină (antibiotic) fenobarbital (pentru tratarea epilepsiei) alte beta-blocante, de exemplu picături pentru ochi adrenalină (epinefrină), noradrenalină (norepinefrină) sau alte simpatomimetice medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat; simptomele scăderii glicemiei pot fi ascunse ergotamină (utilizată în tratamentul migrenelor) anestezice inhalatorii (utilizate pentru anestezie) lidocaină (anestezic local) antiacidele (utilizate pentru problem la nivelul stomacului)
Metoprolol Vim Spectrum împreună cu alimente, băuturi și alcool Comprimatele trebuie administrate în timpul sau imediat după masă, deoarece alimentele cresc biodisponibilitatea metoprololului. Alcoolul etilic poate creşte efectul Metoprolol Vim Spectrum de a scădea tensiunea arterială.
Metoprololul este metabolizat în principal, dar nu exclusiv, de către izoenzima (CYP) 2D6 a citocromului P450 (vezi pct. 5.2). Substanţele cu efect inhibitor asupra CYP 2D6, de exemplu inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) cum sunt paroxetina, fluoxetina şi sertralina, difenhidramina, hidroxiclorochina, celecoxibul, terbinafina, neurolepticele (de exemplu clorpromazina, triflupromazina, clorprotixena) şi, posibil, propafenona pot creşte concentraţia plasmatică de metoprolol. A fost raportat, de asemenea, pentru amiodaronă şi chinidină (antiaritmice) un efect inhibitor asupra CYP 2D6.
Asocieri contraindicate
Flocatafenină Floctafenina poate determina şoc cardio-vascular sau hipotensiune arterială. În cazul administrării concomitente de betablocante acestea reduc reacţiile compensatorii cardiovasculare.
Sultopridă Administrarea concomitentă cu sultopridă creşte riscul apariţiei tulburărilor de ritm ventriculare, în mod special torsada vârfurilor.
Diltiazem, verapamil i.v. Administrarea concomitentă intravenoasă a unor blocante ale canalelor de calciu (diltiazemul şi verapamilul) –prezintă risc de stop cardiac.
Asocieri nerecomandate
Amiodaronă Administrarea concomitentă cu amiodarona poate să provoace tulburări ale contractilităţii, automatismului şi conducerii prin supresia mecanismelor simpatice compensatoare.
Blocante ale canalelor de calciu Administrarea orală concomitentă a unor blocante ale canalelor de calciu (diltiazemul şi verapamilul) determină tulburări ale conducerii atrioventriculare şi deprimarea excesivă a contractilităţii miocardiace, prin efect sinergic. Asocierea se face sub supraveghere medicală şi este necesară monitorizare ECG, îndeosebi la vârstnici sau la începutul tratamentului.
Asocieri care necesită precauţii la utilizare
Anestezicele generale inhalatorii halogenate Asocierea cu anestezicele generale inhalatorii halogenate reduce reacţiile cardiovasculare compensatorii ale blocantelor beta-adrenergice. Tratamentul cu blocante beta-adrenergice nu trebuie oprit dintr-o dată, iar medicul anestezist trebuie informat despre acest tratament (vezi pct.4.4)
Antiaritmice clasa IA În cazul asocierii cu antiaritmice aparţinând clasei IA (chinidină, disopiramidă) pot să apară tulburări ale contractilităţii, automatismului şi conducerii prin supresia mecanismelor simpatice compensatoare. Se impune supraveghere clinică şi monitorizarea electrocardiogramei.
Clonidină Hipertensiunea de rebound la întreruperea bruscă a clonidinei poate fi potențată de beta-blocante. În cazul în care tratamentul concomitent cu clonidină trebuie întrerupt, medicația beta-blocantă trebuie oprită cu câteva zile înainte de clonidină.
Cimetidină Cimetidina creşte concentraţia plasmatică a metoprololului prin inhibarea metabolizării sale hepatice, cu creşterea acţiunii şi efectelor adverse: de exemplu, bradicardie marcată. Asocierea necesită supraveghere medicală; dacă este necesar, doza de blocant beta-adrenergic se ajustează în timpul tratamentului cu cimetidină.
Ergotamină Ca toate beta-blocantele, metoprololul poate determina tulburări ale circulației periferice, așa încât se impune prudență la administrarea concomitentă de ergotamină.
Glicozide tonicardiace Asocierea cu glicozide tonicardiace determină: bradicardie şi tulburări de conducere atrio-ventriculară.
Lidocaină Metoprololul poate să crească concentraţiile plasmatice ale lidocainei cu eventuala creştere a efectelor ei adverse neurologice şi cardiace. Se impune adaptarea dozei de lidocaină, supraveghere clinică, efectuarea electrocardiogramei şi, eventual, determinarea concentraţiilor plasmatice ale lidocainei în timpul tratamentului şi după oprirea acestuia.
Antiacidele Antiacidele, compuşi de aluminiu, de magneziu şi carbonatul de calciu scad absorbţia metoprololului, de aceea antiacidele trebuie administrate la distanţe de cel puţin 2 ore faţă de administrarea metoprololului.
Inhibitori ai MAO
Inhibitori ai MAO trebuie utilizați cu precauție, întrucât administrarea concomitentă de beta blocante poate duce la bradicardie și o creștere a efectului hipotensiv.În timpul administrării dozei inițiale, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale și a frecvenței cardiace.
Blocanți ai ganglionilor simpatici sau alte beta-blocante Pacienții cărora li se administrează concomitent blocanți ai ganglionilor simpatici sau alte beta-blocante (inclusiv sub formă de picături oftalmice) trebuie să fie monitorizați în continuare.
Asocieri de care trebuie ţinut cont
Antiinflamatoarele nesteroidiene Antiinflamatoarele nesteroidiene scad efectul hipotensiv al metoprololului prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare şi retenţie hidrosalină.
Blocantele canalelor de calciu de tip dihidropiridinic Asocierea cu blocantele canalelor de calciu de tip dihidropiridinic poate determina hipotensiune arterială şi eventual deprimarea excesivă a contractilităţii miocardice la bolnavii cu insuficienţă cardiacă latentă sau necontrolată prin tratament.
Antidepresive imipraminice Utilizarea concomitentă cu antidepresive imipraminice (triciclice) şi neuroleptice determină hipotensiune arterială şi risc de hipotensiune ortostatică severă.
Insulina și antidiabetice orale Efectul hipoglicemic al insulinei și al medicamentelor antidiabetice orale poate fi intensificat de către beta-blocante, în special beta-blocante neselective. În acest caz, doza de antidiabetice orale trebuie ajustată.
Adrenalină, noradrenalină Există mai multe rapoarte privind pacienți tratați cu beta-blocante neselective (incluzând pindolol și propranolol) care au dezvoltat hipertensiune arterială pronunțată și bradicardie după administrarea de adrenalină. Aceste observații clinice au fost confirmate de studii pe voluntari sănătoși. S-a sugerat de asemenea, că adrenalina din anestezicele locale pot determina aceste reacții când se administrează intravascular. Se presupune că riscul este mai mic în cazul beta-blocantelor cardioselectivă.
Glucocorticoizi şi tetracosactid Glucocorticoizii şi tetracosactidul scad efectul antihipertensiv al metoprololului datorită retenţiei hidrosaline pe care o determină.
Fenobarbital şi rifampicină Fenobarbitalul şi rifampicina scad concentraţiile plasmatice ale metoprololului prin inducţie enzimatică, reducând astfel efectele acestuia.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Metoprolol Vim Spectrum nu este recomandat în timpul sarcinii şi alăptării.
Sarcină Metoprololul se administrează la gravide doar dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Dacă se administrează metoprolol pe durata sarcinii este posibilă apariţia unor efecte ale beta-blocantelor la nou-născut, acţiune ce persistă câteva zile după naştere; este posibilă o reducere a contractilităţii miocardice care necesită instituirea unei terapii intensive; de asemenea, pot să apară bradicardie, detresă respiratorie, hipoglicemie. Metoprololul traversează bariera feto-placentară, reduce perfuzia placentară, putând determina moarte intra-uterină sau naşteri premature. Determină risc crescut de complicaţii cardiace şi pulmonare la nou-născut. Nu s-au raportat anomalii fetale. De aceea, este necesară o supraveghere medicală atentă şi specializată (frecvenţă cardiacă şi glicemie) a nou-născutului în primele zile de viaţă (48-72 ore).
Alăptare Metoprololul se excretă în laptele matern. În cazul mamelor tratate cu doze terapeutice, cantitatea de metoprolol ce ajunge în laptele matern nu produce efecte beta-blocante semnificative. Totuși, copilul ar trebui monitorizat privind semnele specifice beta-blocantelor. Alăptarea nu este recomandată.
Ce conţine Metoprolol Vim Spectrum
- Substanţa activă este tartrat de metoprolol. Un comprimat conține tartrat de metoprolol 50 mg, respectiv 100 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.
Cum arată Metoprolol Vim Spectrum şi conţinutul ambalajului
Metoprolol Vim Spectrum 50 mg se prezintă sub formă de comprimate albe, rotunde, plate cu margine, având gravat pe una din feţe litera,,M’’ şi numărul,,50’’despărţite de un şanţ median. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Metoprolol Vim Spectrum 100 mg comprimate Comprimate rotunde, plate, cu margine, cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, margini intacte, având gravat pe una din feţe litera,,M’’ şi cifra,,100’’despărţite de un şanţ median, cu diametru de aproximativ 10 mm, de culoare albă. Linie mediană are rol de divizare în doze egale.
Metoprolol Vim Spectrum este ambalat în cutii cu 2 blistere a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. VIM SPECTRUM S.R.L. 547367 Corunca nr. 409, jud. Mureş, România
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020.
METOPROLOL VIM SPECTRUM 50 mg comprimate Fiecare comprimat conţine tartrat de metoprolol 50 mg Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 60,00 mg.
METOPROLOL VIM SPECTRUM 100 mg comprimate Fiecare comprimat conţine tartrat de metoprolol 100 mg Excipient cu efect cunoscut: lactoză moohidrat 100,50 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu (tip A) Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.