Metoprolol Terapia 100 mg
Comprimate · DCI: Metoprololum
Metoprolol Terapia este un medicament din grupa medicamentelor beta-blocante selective.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Metoprolol Terapia este un medicament din grupa medicamentelor beta-blocante selective.
Acest medicament este utilizat în:
- tratamentul tensiunii arteriale crescute;
- profilaxia crizelor de durere în piept care apar la efort (angină de efort);
- tratamentul de lungă durată după atac de cord (infarct miocardic);
- tratamentul aritmiilor (bătăi cardiace neregulate sau rapide);
- manifestări funcţionale ale inimii: percepție exagerată a bătăilor de inimă.
Hipertensiune arterială. Profilaxia crizelor de angină de efort. Tratament de lungă durată după infarct miocardic (scăderea mortalităţii). Tratamentul unor tulburări de ritm: aritmii supraventriculare (tahicardie, flutter şi fibrilaţie atrială, tahicardie joncţională) şi aritmii ventriculare (extrasistole ventriculare, tahicardie ventriculară). Manifestări funcţionale cardiace: eretism cardiac.
- dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă sunteţi alergic la alte medicamente din clasa beta-blocante;
- dacă aveţi astm bronşic sever sau boli cronice ale bronhiilor și plămânilor cu congestie în formele lor severe;
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă (afectare gravă a inimii) care nu răspunde la tratament;
- dacă aveţi şoc cardiogen (situaţie în care inima nu mai poate pompa brusc sânge pentru a ȋndeplini nevoile organismului);
- dacă aveţi tulburări cardiace (bloc atrioventricular de grad II şi III – tulburare de conducere a influxului electric la nivelul inimii);
- dacă aveţi sindrom de sinus bolnav (tulburare a transmiterii şi formării impulsurilor electrice ale inimii);
- dacă aveţi alte tipuri de angină (angina Prinzmetal);
- dacă aveţi bradicardie (bătăile inimii sub 45-50 bătăi/minut);
- dacă aveţi tulburări severe de circulaţie a sângelui la nivelul arterelor periferice şi fenomen Raynaud (tulburări circulatorii simetrice ale degetelor adesea declanșate de frig, cu senzație de amorțeală, cu o culoare albăstruie a pielii şi durere) în formele lor severe;
- dacă aveţi feocromocitom netratat (boală a glandei suprarenale, cu producere excesivă de hormoni determinând tensiune arterială mare severă);
- dacă aveţi tensiune arterială scăzută;
- dacă aveţi istoric de reacții alergice;
- dacă aveţi tratament cu floctafenină (analgezic) sau sultopridă (medicament pentru sistemul nervos).
Hipersensibilitate la metoprolol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Hipersensibilitate la alte medicamente beta-blocante. Astm bronşic sever şi bronhopneumopatie cronică obstructivă severă. Insuficienţă cardiacă decompensată. Şoc cardiogen. Bloc atrioventricular de grad II şi III. Angină Prinzmetal (în formă pură și ca monoterapie). Sindrom de sinus bolnav (inclusiv bloc sinoatrial). Bradicardie (sub 50 bătăi/minut). Fenomen Raynaud şi tulburări circulatorii arteriale periferice severe. Feocromocitom netratat. Hipotensiune arterială. Antecedente de reacții anafilactice. Asociere cu floctafenină, sultopridă (vezi pct. 4.5). Ȋn general, acest medicament nu este recomandat în timpul alăptării.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Trebuie evitată administrarea concomitentă a metoprolol cu floctafenină, sultopridă, bepridil, diltiazem, verapamil (medicamente prescrise pentru inimă), şi trebuie să consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru orice alt tratament.
Trebuie sa anunţaţi medicul sau farmacistul de orice alte medicamente deoarece unele medicamente pot afecta acţiunea metoprololului sau acţiunea acestora poate fi afectată de acesta.
Metoprolol Terapia împreună cu alimente, băuturi şi alcool Comprimatele trebuie administrate în timpul sau imediat după masă, deoarece alimentele cresc biodisponibilitatea metoprololului.
Multe medicamente pot determina bradicardie. Acest lucru este valabil mai ales la medicamente antiaritmice clasa 1a, beta-blocante, anumite antiaritmice clasa III, anumiţi antagoniști de calciu, digitalice, inhibitori de colinesterază, mefloquină, pilocarpină.
Asocieri contraindicate
Floctafenină Floctafenina poate determina şoc cardiogen sau hipotensiune arterială. În cazul administrării concomitente de beta-blocante acestea reduc reacţiile compensatorii cardiovasculare.
Sultopridă Administrarea concomitentă de sultopridă creşte riscul apariţiei tulburărilor de ritm ventricular, în special torsada vârfurilor.
Asocieri nerecomandate
Bepridil Tulburări de automatism (bradicardie excesivă, stop sinusal), tulburări de conducere sinoatriale și atrioventriculare, risc crescut de aritmii ventriculare (torsada vârfurilor) și insuficiență cardiacă. Asocierea se face sub supraveghere medicală şi este necesară monitorizare ECG, îndeosebi la vârstnici sau la începutul tratamentului.
Diltiazem şi verapamil Tulburări de automatism (bradicardie excesivă, stop sinusal), tulburări de conducere sinoatriale și atrioventriculare și risc crescut de insuficiență cardiacă. Asocierea se face sub supraveghere medicală şi este necesară monitorizare ECG, îndeosebi la vârstnici sau la începutul tratamentului.
Asocieri care necesită precauţii la utilizare
Amiodaronă Administrarea concomitentă cu amiodaronă poate să determine tulburări ale contractilităţii, automatismului şi conducerii prin supresia mecanismelor simpatice compensatoare. Supraveghere medicală şi monitorizare ECG.
Anestezice generale inhalatorii halogenate Asocierea cu anestezicele generale inhalatorii halogenate reduce reacţiile cardiovasculare compensatorii ale blocantelor beta-adrenergice (inhibarea beta-adrenergică poate fi blocată ȋn timpul intervenţiei chirurgicale de către beta-stimulatoare). Ca regulă generală tratamentul cu blocante beta-adrenergice nu trebuie întrerupt brusc, iar medicul anestezist trebuie informat despre acest tratament.
Medicamente care determină torsada vârfurilor (cu excepția sultopridei) antiaritmice clasa IA (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă) și clasa III (amiodaronă, dofetilid, ibutilidă, sotalol), unele neuroleptice fenotiazinice (clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină), benzamide (amisulpridă, sulpiridă, tiapridă), butirofenone (droperidol, haloperidol), alte neuroleptice (pimozidă) și alte medicamente
(bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., halofantrină, mizolastină, lumefantrină, metadonă, moxifloxacină, pentamidină, spiramicina i.v., vincamină i.v.). Risc crescut de aritmii ventriculare, inclusiv torsada vârfurilor. Monitorizare clinică și ECG.
Propafenonă Tulburări de contractilitate, automatism și de conducere (suprimarea mecanismelor simpatice compensatorii). Monitorizare clinică și ECG.
Baclofen Baclofenul creşte efectul antihipertensiv al metoprololului cu risc crescut de hipotensiune arterială ȋn special ortostatică. Sunt necesare supravegherea tensiunii arteriale şi, eventual, adaptarea dozei de metoprolol.
Insulină, sulfoniluree Toate beta-blocantele pot masca anumite simptome ale hipoglicemiei: palpitații și tahicardie. Prevenirea pacientului și consolidarea, mai ales la începutul tratamentului, a auto-monitorizării sanguine.
Antihipertensive centrale (clonidină, apraclonidină, metildopa, guanfacină, moxomidină, rilmenidină) Creștere semnificativă a tensiunii arteriale în caz de întreruperea bruscă a antihipertensivelor centrale. Se recomandă evitarea întreruperii bruşte a antihipertensivelor centrale. Monitorizare clinică.
Antiacide și cărbune Antiacidele, compuşii de aluminiu, de magneziu şi carbonatul de calciu scad absorbţia metoprololului, de aceea antiacidele trebuie administrate la distanţă de cel puţin 2 ore faţă de administrarea metoprololului.
Lidocaină (i.v.) Metoprololul poate să crească concentraţiile plasmatice ale lidocainei cu eventuala creştere a reacţiilor ei adverse neurologice şi cardiace (scăderea clearance-ului hepatic al lidocainei). Se impune adaptarea dozei de lidocaină, supraveghere clinică, efectuarea electrocardiogramei şi eventual, determinarea concentraţiilor plasmatice ale lidocainei în timpul tratamentului şi după oprirea acestuia. Adaptarea dozei de lidocaină dacă este necesar.
Paroxetină Risc de creştere a efectelor secundare ale metoprololului, inclusiv bradicardie excesivă prin inhibarea metabolizării de către paroxetină. Monitorizare clinică, dacă este necesar, ajustarea dozei de metoprolol pe durata tratamentului cu paroxetină și după întreruperea acestuia.
Asocieri de care trebuie ţinut cont
AINS Antiinflamatoarele nesteroidiene scad efectul hipotensiv al metoprololului prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare şi retenţie hidrosalină.
Dihidropiridine Asocierea cu blocantele canalelor de calciu de tip dihidropiridinic poate determina hipotensiune arterială şi eventual deprimarea excesivă a contractilităţii miocardice la bolnavii cu insuficienţă cardiacă latentă sau necontrolată prin tratament (adăugarea de efecte inotrop negative). Beta-blocantul poate reduce, de asemenea, reacția reflexă simpatică stabilită în caz de repercursiune hemodinamică excesivă.
Antidepresive imipraminice şi neuroleptice Utilizarea concomitentă cu antidepresive imipraminice (triciclice) şi neuroleptice determină hipotensiune arterială şi risc de hipotensiune arterială ortostatică severă.
Mefloquină Risc de bradicardie excesivă (efecte aditive bradicardice).
Dipiridamol (i.v.) Creşterea efectului antihipertensiv.
Alfa-blocante utilizate ȋn urologie (alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin) Creșterea efectului hipotensiv. Risc crescut de hipotensiune arterială ortostatică.
Alfa blocante antihipertensive Creșterea efectului hipotensiv. Risc crescut de hipotensiune arterială ortostatică.
Fenobarbital (și prin extrapolare, primidonă) Reduce concentrațiile plasmatice și eficacitatea beta-blocantului cu efecte clinice reduse (creșterea metabolismului hepatic).
Amifostină Creșterea efectului antihipertensiv.
Rifampicină Scădere a concentrațiilor plasmatice și a eficacităţii beta-blocantului (creșterea metabolismul hepatic).
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcină Dacă este necesar, acest medicament poate fi luat în timpul sarcinii. Dacă tratamentul este administrat spre sfârşitul sarcinii, este necesară monitorizarea medicală a nou-născutului pentru câteva zile, deoarece unele efecte ale medicamentului sunt observate şi la copii. Metoprololul se administrează la gravide doar dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Alăptare Acest medicament trece în laptele matern. Prin urmare, alăptarea nu este recomandată.
Sarcina Studiile la animale nu au arătat nici o dovadă de efecte teratogene. În absența efectelor teratogene la animale, nu este de așteptat un efect malformativ la om. Într-adevăr, până în prezent, substanțele responsabile de malformații la om s-au dovedit a fi teratogene la animale în timpul studiilor efectuate la două specii.
Din punct de vedere clinic, nu au fost raportate efecte teratogene până în prezent și rezultatele studiilor prospective controlate cu unele beta-blocante nu au raportat malformații congenitale. La nou-născuții ai căror mame au avut tratament cu beta blocante, acțiunea beta-blocantului persistă timp de mai multe zile după naştere şi poate duce la bradicardie, detresă respiratorie, hipoglicemie; dar cel mai adesea acest lucru este fără consecințe clinice.
Cu toate acestea, poate să apară, prin reducerea reacțiilor cardiovasculare compensatorii, insuficienţa cardiacă ce necesită spitalizare în terapie intensivă (vezi pct 4.9). Prin urmare, acest medicament, în condiții normale de utilizare, poate fi prescris in timpul sarcinii, dacă este necesar. În caz de tratament până la naștere, se recomandă monitorizarea atentă a nou-născutului (a ritmului cardiac și glicemia în primele 3-5 zile de viată).
Alăptare Metoprololul se excretă în laptele matern (vezi pct. 5.2). Apariţia hipoglicemiei şi bradicardiei a fost descrisă pentru unele beta-blocante care se leagă puţin de proteine plasmatice. Prin urmare, alăptarea nu este recomandată dacă tratamentul este necesar.
Ce conţine Metoprolol Terapia
- Substanţa activă este tartrat de metoprolol. Un comprimat conţine tartrat de metoprolol 100 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, acid stearic, amidon pregelatinizat, ulei vegetal hidrogenat, talc, amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Cum arată Metoprolol Terapia şi conţinutul ambalajului Metoprolol Terapia se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă. Metoprolol Terapia este ambalat în cutii cu 3 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2017.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Un comprimat conţine tartrat de metoprolol 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Celuloză microcristalină Acid stearic Amidon pregelatinizat Ulei vegetal hidrogenat Talc Amidonglicolat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.