Metoprolol Gemax Pharma 100 mg
Comprimate filmate · DCI: Metoprololum
Metoprolol Gemax Pharma conține substanța activă tartrat de metoprolol, care aparține clasei de medicamente numite beta blocante.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Metoprolol Gemax Pharma conține substanța activă tartrat de metoprolol, care aparține clasei de medicamente numite beta blocante. Tartratul de metoprolol are efect blocant în principal pe anumiți receptori de la nivelul inimii (beta blocante selective cardiace). Acest medicament scade tensiunea arterială și îmbunătățește funcția inimii.
Metoprolol Gemax Pharma este utilizat pentru:
- tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
- durere în piept cauzată de blocajul arterelor coronare de la nivelul inimii (angină pectorală cronică stabilă)
- pacienți care au avut un infarct miocardic și pentru prevenirea apariției unui alt infarct miocardic
- puls accelerat (aritmii cu bătăi rapide ale inimii)
- prevenirea crizelor de migrenă.
Metoprolol Gemax Pharma este indicat la adulți.
- Hipertensiune arterială
- Angină pectorală cronică stabilă
- Tratamentul fazei acute a infarctului de miocard, precum și pentru prevenție secundară după infarct miocardic
- Tahiaritmii
- Profilaxia migrenei
Metoprolol Gemax Pharma este indicat la adulți.
- sunteţi alergic la tartratul de metoprolol, la alte beta blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- aveți tulburări de conducere electrică la nivelul inimii (bloc atrioventricular de gradul II sau III, aveți sindromde sinus bolnav, excluzând pacienții cu stimulator cardiac)
- aveți insuficiență cardiacă instabilă și primiți tratament cu medicamente pentru creșterea contracțiilor mușchiului cardiac
- aveți bătăi lente ale inimii (mai puțin de 50 bătăi pe minut)
- aveți o circulaţie a sângelui deficitară la nivelul membrelor
- aveți șoc cardiogen din cauza funcționării necorespunzătoare a inimii
- aveți o tumoră netratată la nivelul glandei suprarenale (feocromocitom)
- aveți tensiune arterială foarte mică (tensiunea arterială sistolică mai mică de 90 mmHg)
- aveți o boală pulmonară severă cu îngustarea căilor respiratorii (astm bronșic sau boală pulmonară obstructivă cronică)
- aveți o aciditate crescută a sângelui (acidoză metabolică)
- luați anumite medicamente pentru depresie (inhibitori de MAO, exceptând inhibitorii selectivi de MAO-B)
- sunteți tratat simultan cu anumite medicamente administrate intravenos pentru scăderea tensiunii arteriale sau cu anumite medicamente pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii (de exemplu, blocante ale canalelor de calciu tip verapamil sau diltiazem, disopiramidă), exceptând medicamentele administrate în terapie intensivă
- bănuiți că ați avut un infarct miocardic acut și pulsul dumneavoastră este mai mic de 45 bătăi pe minut, tensiunea arterială sistolică este sub 100 mmHg și aveți bătăi neregulate ale inimii (intervalul PQ este mai mare de 0,24 secunde).
- Hipersensibilitate la substanța activă, la alte beta-blocante sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct 6.1
- Bloc atrioventricular de gradul II sau III
- Insuficiență cardiacă instabilă (edem pulmonar, tulburări circulatorii sau hipotensiune arterială) și tratament continuu sau intermitent cu medicamente inotrop pozitive (agonist al receptorilor beta)
- Bradicardie sinusală manifestă, clinic semnificativă (frecvență cardiacă < 50 bătăi/minut)
- Sindrom de sinus bolnav (excluzând pacienții cu stimulator cardiac permanent)
- Tulburări severe ale circulației arteriale periferice
- Șoc cardiogen
- Feocromocitom netratat
- Hipotensiune arterială (tensiune arterială sistolică < 90 mm Hg)
- Astm bronșic sever sau bronhopneumopatie obstructivă cronică
- Acidoză metabolică
- Tratament concomitent cu inhibitori ai MAO (cu excepția inhibitorilor de MAO-B)
- Administrare intravenoasă concomitentă a unor antagoniști ai canalelor de calciu de tip verapamil sau diltiazem sau a altor antiaritmice (de exemplu, disopiramidă) (cu excepția tratamentului administrat în terapie intensivă)
- Infarct miocardic acut, dacă frecvența cardiacă este 0,24 secunde sau tensiunea arterială sistolică este < 100 mmHg.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Metoprolol Gemax Pharma nu trebuie luat concomitent cu:
- anumite medicamente pentru depresie (inhibitori de MAO, excluzând inhibitorii selectivi de MAO-B)
- anumite medicamente administrate intravenos pentru scăderea tensiunii arteriale sau anumite medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (de exemplu, blocante ale canalelor de calciu tip verapamil sau diltiazem, disopiramidă), excluzând medicamentele administrate în terapie intensivă.
Următoarele medicamente pot crește efectul Metoprolol Gemax Pharma:
- anumite medicamente utilizate în tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), cum sunt paroxetină, fluoxetină și sertralină)
- difenhidramină (medicament pentru tratarea insomniei și alergiilor)
- hidroxiclorochină (utilizată pentru prevenirea și tratarea malariei)
- celecoxib (utilizat pentru tratarea bolilor articulare)
- terbinafină (utilizată pentru tratarea infecţiilor fungice)
- medicamente pentru tratamentul bolilor psihice (neuroleptice, de exemplu, clorpromazină, triflupromazină, clorprotixen)
- cimetidină (pentru arsuri la stomac și dureri cauzate de aciditatea de la nivelul stomacului)
- hidralazină (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari)
- amiodaronă, chinidină și eventual propafenonă (medicamente utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii)
- anumite anestezice (anestezice inhalatorii). Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau stomatologului dacă luați Metoprolol Gemax Pharma.
Următoarele medicamente pot reduce efectul Metoprolol Gemax Pharma:
- rifampicină (medicament antibiotic)
- anumite medicamente antiinflamatoare și analgezice (de exemplu, indometacin).
Următoarele medicamente pot influența modul în care acționează Metoprolol Gemax Pharma sau al căror efect poate fi influențat de către Metoprolol Gemax Pharma:
- alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, al bătăilor neregulate ale inimii sau al deficiențelor inimii (de exemplu, rezerpină, alfa-metildopa, clonidină, guanfacină, antiaritmice de clasă I (de exemplu, disopiramidă), glicozide cardiotonice
- alte beta-blocante, de exemplu, din picăturile de ochi pentru tratamentul glaucomului
- medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat (insulină și medicamente administrate oral care scad glicemia). Metoprolol Gemax Pharma poate reduce semnele hipoglicemiei (în special, bătăile rapide ale inimii). Nivelul de zahăr din sânge trebuie verificat periodic. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza medicamentelor pentru scăderea glicemiei în mod corespunzător
- medicamente care cresc tensiunea arterială (de exemplu, adrenalină, noradrenalină). Tensiunea dumneavoastră arterială poate crește semnificativ. Efectul adrenalinei în tratamentul reacțiilor de hipersensibilitate poate fi redus
- medicamente care conțin xantină (de exemplu, aminofilină, teofilină pentru tratamentul astmului bronșic)
- lidocaină (un anestezic local)
- anumite medicamente pentru depresie (inhibitori de MAO-B).
Dacă doriți întreruperea tratamentului cu clonidină administrat concomitent (un medicament utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale mari), administrarea Metoprolol Gemax Pharma trebuie întreruptă cu câteva zile înainte.
Metoprolol Gemax Pharma împreună cu alimente, băuturi și alcool Alcoolul poate crește efectul de scădere a tensiunii arteriale al Metoprolol Gemax Pharma.
Interacțiuni farmacodinamice
Blocantele ganglionilor simpatici, alte beta-blocante, inhibitori ai MAO-B Pacienții care sunt tratați cu blocante ale ganglionilor simpatici, alte beta-blocante (de exemplu, picături oftalmice) sau inhibitori ai MAO-B trebuie să fie strict monitorizați de către un medic. Clonidina Dacă tratamentul concomitent cu clonidină trebuie întrerupt, beta-blocantul trebuie oprit cu câteva zile înainte de terminarea tratamentului cu clonidină, deoarece beta-blocantele pot accentua creșterea bruscă a tensiunii arteriale cauzată de întreruperea administrării de clonidină.
Blocantele canalelor de calciu, medicamentele antiaritmice În cazul administrării concomitente de blocante ale canalelor de calciu de tip verapamil sau diltiazem sau de medicamente antiaritmice, pacientul trebuie monitorizat cu atenție în ceea ce privește efectele inotrope și cronotrope negative. Administrarea intravenoasă a antagoniștilor canalelor de calciu de tip verapamil sau diltiazem sau a altor antiaritmice (de exemplu, disopiramidă) este contraindicată (cu excepția tratamentului administrat în terapie intensivă) (vezi pct. 4.3). Antiaritmicele de clasa I și blocantele receptorilor beta au efecte inotrope negative aditive, care pot determina reacții adverse hemodinamice grave, nedorite la pacienții cu insuficiență ventriculară stângă. Asocierea trebuie evitată la pacienții cu tulburări de conducere atrioventriculară. Această interacțiune a fost descrisă pe larg pentru disopiramidă (vezi pct. 4.3).
Anestezice În timpul tratamentului cu beta-blocante, efectul bradicardic al blocantelor receptorilor beta este crescut de anestezicele inhalatorii.
Alte medicamente antihipertensive Metoprololul poate crește efectele medicamentelor antihipertensive administrate concomitent.
Simpatomimetice Administrarea concomitentă a metoprololului și a noradrenalinei, a adrenalinei sau a altor simpatomimetice poate determina o creștere semnificativă a tensiunii arteriale. Atunci când adrenalina este administrată la pacienții cărora li se administrează beta-blocante în anumite condiții, beta-blocantele cardioselective au un impact semnificativ mai mic asupra reglării tensiunii arteriale în comparație cu beta-blocantele neselective. Efectul adrenalinei în tratamentul reacțiilor anafilactice poate fi redus la pacienții cărora li se administrează beta-blocante (vezi pct. 4.4).
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene Administrarea concomitentă cu indometacin sau cu alt inhibitor al sintezei prostaglandinelor poate reduce efectul de scădere a tensiunii arteriale al beta-blocantelor.
Rezerpină, alfa-metildopa, clonidină, guanfacină și glicozide tonicardiace Administrarea concomitentă a metoprololului și a rezerpinei, alfa-metildopei, clonidinei, guanfacinei sau a glicozidelor cardiace poate determina bradicardie severă și poate apărea întârziere în conducerea de la nivel cardiac.
Medicamentele antidiabetice și insulina Metoprololul poate reduce simptomele hipoglicemiei, în special tahicardia cauzată de hipoglicemie. Beta-blocantele pot inhiba eliberarea insulinei la pacienții cu diabet zaharat de tip II. Tratamentul hipoglicemiant (cu insulină sau cu medicamente antidiabetice orale) trebuie ajustat corespunzător și sunt necesare determinări periodice ale glicemiei.
Medicamentele care conțin xantină Administrarea concomitentă a medicamentelor care conțin xantină (amino-, teofilină) determină o reducere reciprocă a efectului.
Interacțiuni farmacocinetice
Inhibitori și inductori ai CYP2D6 Metoprololul este un substrat pentru CYP2D6, o izoenzimă a citocromului P 450.
Substanțele inductoare enzimatice sau inhibitoare enzimatice pot influența concentrația plasmatică a metoprololului. Rifampicina scade concentrația plasmatică a metoprololului, în timp ce cimetidina, alcoolul și hidralazina pot crește concentrația plasmatică a metoprololului. Metoprololul este metabolizat în principal, dar nu exclusiv, de izoenzima hepatică CYP2D6 (vezi și pct. 5.2). Substanțele cu efect inhibitor asupra CYP2D6, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), precum paroxetina, fluoxetina și sertralina, difenhidramina, hidroxiclorochina, celecoxib, terbinafina, neurolepticele (de exemplu, clorpromazina, triflupromazina, clorprotixen) și posibil propafenona pot crește concentrația plasmatică a metoprololului. Un efect inhibitor asupra CYP2D6 a fost de asemenea raportat pentru amiodaronă și chinidină (antiaritmice).
Clearance-ul altor substanțe active (de exemplu, lidocaina) poate fi redus de către metoprolol.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Metoprolol Gemax Pharma nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Metoprolol Gemax Pharma poate avea efecte nocive asupra fătului și poate determina naștere prematură. Metoprolol Gemax Pharma poate provoca reacții adverse, cum ar fi puls redus la făt și nou-născut.
Substanța activă este excretată în laptele matern. Copilul trebuie monitorizat cu atenție în timpul alăptării, în timpul tratamentului cu Metoprolol Gemax Pharma.
Sarcina Întrucât nu există studii controlate cu privire la utilizarea metoprololului în sarcină, metoprololul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile pentru mamă depășesc riscurile pentru embrion/făt.
Beta-blocatele determină reducerea perfuziei placentare și pot cauza moartea fătului și nașterea prematură. Au fost raportate tulburări ale dezvoltării intrauterine în urma utilizării pe termen lung la femeile gravide cu hipertensiune ușoară până la moderată. S-a raportat faptul că beta-blocantele determină prelungirea travaliului și bradicardie la făt și nou-născut. De asemenea, au fost raportate cazuri de hipoglicemie, hipotensiune arterială, creșterea bilirubinemiei și inhibarea reacției anoxice la nou-născut. Tratamentul cu metoprolol trebuie întrerupt cu 48-72 ore înainte de data probabilă a nașterii. Dacă acest lucru nu este posibil, nou-născutul trebuie monitorizat timp de 48-72 ore post-partum pentru depistarea simptomelor datorate blocării receptorilor beta (de exemplu, complicații cardiace și pulmonare).
Alăptarea Metoprololul atinge concentrații de aproximativ trei ori mai mari în laptele matern decât în plasma maternă. Cu toate că riscul apariției reacțiilor adverse la copilul alăptat la sân s-a dovedit a fi scăzut la utilizarea doze terapeutice de metoprolol, copiii alăptați la sân trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor apărute în urma blocării receptorilor beta.
Fertilitatea Efectele metoprololului asupra fertilității la om nu au fost studiate.
Ce conține Metoprolol Gemax Pharma
- Substanţa activă este tartrat de metoprolol. Metoprolol Gemax Pharma 50 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conține tartrat de metoprolol 50 mg. Metoprolol Gemax Pharma 100 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conține tartrat de metoprolol 100 mg.
- Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, amidon de porumb pregelatinizat (E1401), stearat de magneziu. Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, macrogol, oxid roșu de fer (E172) (numai în cazul Metoprolol Gemax Pharma 50 mg comprimate filmate).
Cum arată Metoprolol Gemax Pharma şi conţinutul ambalajului Metoprolol Gemax Pharma 50 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz (cu diametru între 7,8 mm și 8,2 mm), cu linie mediană de rupere pe o față și marcate cu „50” pe cealaltă față. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Metoprolol Gemax Pharma 100 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă (cu diametru între 9,8 mm și 10,2 mm), cu linie mediană de rupere pe o față și marcate cu „100” pe cealaltă față. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Blister incolor, transparent din PVC/Al, care conține 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă Fabricantul: Medis International a.s. Výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Republica Cehă
Pharmazet Group s.r.o. Třtinová 260/1 Čakovice 196 00 Praga 9 Republica Cehă
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă, Polonia Metoprolol Medreg România Metoprolol Gemax Pharma 50 mg/100 mg comprimate filmate Republica Slovacă Metoprolol Medreg 50 mg/100 mg
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2026.
Metoprolol Gemax Pharma 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține tartrat de metoprolol 50 mg.
Metoprolol Gemax Pharma 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține tartrat de metoprolol 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat de 50 mg conține lactoză 13,8 mg. Fiecare comprimat filmat de 100 mg conține lactoză 27,6 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Nucleu: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu (tip A) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Croscarmeloză sodică Amidon de porumb pregelatinizat (E 1401) Stearat de magneziu
Film: Metoprolol Gemax Pharma 50 mg comprimate filmate: Hipromeloză Dioxid de titan (E 171) Talc Macrogol Oxid roșu de fer (E 172)
Metoprolol Gemax Pharma 100 mg comprimate filmate: Hipromeloză Dioxid de titan (E 171) Talc Macrogol
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.