Metoclopramid Terapia 10 mg

Administrare orală

Toate indicaţiile (pacienţi adulţi) Doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la 3 ori pe zi.

Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală. Durata maximă a tratamentului este de 5 zile.

Prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei (CINV) (copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani)

Doza recomandată este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi, administrată pe cale orală. Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală.

Tabel de dozare

1-3 ani 10-14 kg 1 mg De până la trei ori pe zi

3-5 ani 15-19 kg 2 mg De până la trei ori pe zi

5-9 ani 20-29 kg 2,5 mg De până la trei ori pe zi

9-18 ani 30-60 kg 5 mg De până la trei ori pe zi

Durata maximă a tratamentului este de 5 zile pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei (CINV).

Comprimatele nu sunt adecvate pentru administrare la copii cu greutate corporală sub 61 kg. La această categorie de populaţie sunt adecvate pentru administrare alte forme farmaceutice/concentraţii.

Mod de administrare: Trebuie respectat un interval minim de 6 ore între două administrări, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de populaţie

Vârstnici La pacienţii vârstnici trebuie luată în considerare o scădere a dozei, pe baza funcţiei renale şi hepatice şi pe baza fragilităţii generale.

Insuficienţă renală: La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei ≤ 15 ml/minut), doza zilnică trebuie redusă cu 75%. La pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei 15-60 ml/minut), doza trebuie redusă cu 50% (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, doza trebuie redusă cu 50% (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi Metoclopramida este contraindicată la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 4.3).

Precauții Dacă vărsăturile persistă, pacientul trebuie reevaluat pentru a exclude posibilitatea unor afecţiuni pre-existente, de exemplu iritaţie cerebrală.

Tulburări neurologice Pot să apară tulburări extrapiramidale, în special la copii şi adulţi tineri şi/sau atunci când sunt utilizate doze mari. Aceste reacţii apar, de obicei, la începutul tratamentului şi pot să apară chiar şi după o administrare unică. În cazul apariţiei simptomelor extrapiramidale, administrarea de metoclopramidă trebuie întreruptă imediat. Aceste reacţii sunt, în general, complet reversibile după întreruperea tratamentului, dar pot necesita un tratament simptomatic (benzodiazepine la copii şi/sau medicamente anti-parkinsoniene anticolinergice la adulţi).

Intervalul de timp de cel puţin 6 ore specificat la pct. 4.2 trebuie respectat între administrările de metoclopramidă, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul.

Tratamentul pe termen lung cu metoclopramidă poate provoca dischinezie tardivă, potenţial ireversibilă, în special la vârstnici. Tratamentul nu trebuie să depăşească 3 luni datorită riscului de dischinezie tardivă (vezi pct. 4.8). Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar semne de dischinezie tardivă.

Sindromul neuroleptic malign a fost raportat atât la asocierea metoclopramidei cu neuroleptice, cât şi la administrarea metoclopramidei în monoterapie (vezi pct. 4.8). În cazul apariţiei sindromului neuroleptic malign, administrarea de metoclopramidă trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.

Se solicită atenţie sporită în cazul pacienţilor cu afecţiuni neurologice pre-existente şi la pacienţii trataţi cu alte medicamente cu acţiune centrală (vezi pct. 4.3).

Simptomele bolii Parkinson pot fi, de asemenea, exacerbate de către metoclopramidă.

Methemoglobinemia A fost raportată methemoglobinemia, care poate fi determinată de deficitul de NADH citocrom b5 reductază. În aceste cazuri, metoclopramida trebuie întreruptă imediat şi definitiv şi trebuie iniţiate măsurile corespunzătoare (cum este tratamentul cu albastru de metil).

Tulburări cardiace După administrarea de metoclopramidă prin injectare, în special pe cale intravenoasă, au fost raportate reacţii cardiovasculare grave, inclusiv cazuri de colaps circulator, bradicardie severă, infarct miocardic şi prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.8).

Se solicită atenţie deosebită la administrarea metoclopramidei, în special pe cale intravenoasă la populaţia vârstnică, la pacienţii cu tulburări de conducere cardiacă (inclusiv prelungirea intervalului QT), pacienţi cu dezechilibre electrolitice necorectate, bradicardie şi la pacienţii care utilizează medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT.

Dozele intravenoase se administrează lent ca bolus (în decurs de minim 3 minute), în vederea reducerii riscului de reacţii adverse (de exemplu, hipotensiune arterială, akatizie).

Insuficienţă renală sau hepatică La pacienţii cu insuficienţă renală sau cu insuficienţă hepatică severă, se recomandă o reducere a dozei (vezi pct. 4.2).

Metoclopramid poate determina creșterea valorilor serice ale prolactinei.

Trebuie să se acorde atenție utilizării metoclopramid la pacienții cu antecedente de atopie (inclusiv astm) sau porfirie.

Metoclopramid nu trebuie utilizat în perioada postoperatorie imediată (până la 3-4 zile) după piloroplastie sau anastomoză intestinală, datorită contracțiilor gastrointestinale puternice ce pot afecta în mod negativ vindecarea.

O atenție deosebită trebuie acordată administrării metoclopramid intravenos la pacienți cu “sindromul sinusului bolnav” sau cu alte tulburări de conducere cardiacă. Au existat cazuri foarte rare de anomalii ale conducerii cardiace cu administrare intravenoasă de metoclopramid. Metoclopramid trebuie utilizat cu precauţie cu alte medicamente care afectează conducerea cardiacă.

Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Tulburări hematologice şi limfatice

Cu frecvenţă Methemoglobinemia, care poate fi necunoscută determinată de deficitul de NADH citocrom b5 reductază, în special la nou-născuţi (vezi pct. 4.4) Sulfhemoglobinemia, în special la administrarea concomitentă de doze mari de medicamente cu sulf Tulburări cardiace

Mai puţin frecvente Bradicardie, în special cu formularea intravenoasă Cu frecvenţă Stop cardiac, care apare la scurt timp după necunoscută administrarea injectabilă şi care poate fi consecinţa bradicardiei (vezi pct. 4.4); Bloc atrio-ventricular, bloc sinusal, în special după administrarea intravenoasă; prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă; Torsada vârfurilor; Tulburări endocrine

Mai puţin frecvente Amenoree, hiperprolactinemie Rare Galactoree Cu frecvenţă Ginecomastie necunoscută Tulburări gastro-intestinale

Frecvente Diaree Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente Astenie Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente Hipersensibilitate Cu frecvenţă Reacţii anafilactice (incluzând şoc necunoscută anafilactic, în special după administrarea intravenoasă) Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente Depresie

Mai puţin frecvente Halucinaţii Rare Stare confuzională Tulburări vasculare

Frecvente Hipotensiune arterială, în special cu formularea intravenoasă Cu frecvenţă Şoc, sincopă după administrarea injectabilă, necunoscută hipertensiune arterială acută la pacienţii cu feocromocitom (vezi pct. 4.3) Creştere tranzitorie a tensiunii arteriale

• Tulburări endocrine apărute în timpul tratamentului pe termen lung în legătură cu hiperprolactinemia (amenoree, galactoree, ginecomastie).

Următoarele reacţii, uneori asociate, apar mai frecvent atunci când se utilizează doze mari:

• Simptome extrapiramidale: distonie acută şi dischinezie, sindrom parkinsonian, acatizie, chiar şi după o administrare unică a medicamentului, în special la copii şi adulţi tineri (vezi pct. 4.4).
• Somnolenţă, reducerea nivelului de conştienţă, confuzie, halucinaţii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.