Metoclopramid Noridem 5 mg/ml
Soluție injectabilă · DCI: Metoclopramidum
Metoclopramid Noridem este un antiemetic.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Metoclopramid Noridem este un antiemetic. Medicamentul conține substanța activă metoclopramid. Acesta acționează asupra unei părți a creierului dumneavoastră care vă împiedică să percepeți senzația de rău (greață) ori să aveți o stare de rău (vărsături).
Metoclopramid Noridem se utilizează la adulți:
- pentru a preveni greața și vărsăturile care pot apărea după intervenția chirurgicală
- pentru a trata greața și vărsăturile, inclusiv greața și vărsăturile care pot însoți migrena
- pentru a preveni greața și vărsăturile cauzate de radioterapie
Metoclopramid Noridem se utilizează la copii și adolescenți (cu vârste între 1-18 ani) numai dacă alte tratamente nu au efect sau nu se pot utiliza:
- pentru a preveni greața și vărsăturile cu instalare întârziată care pot apărea după chimioterapie
- pentru a trata greața și vărsăturile care apar după intervenția chirurgicală
Adulți Metoclopramid Noridem este indicat la adulți pentru:
- Prevenirea grețurilor și vărsăturilor postoperatorii (GVPO)
- Tratamentul simptomatic al grețurilor și vărsăturilor, inclusiv al grețurilor și vărsăturilor induse de migrena acută
- Prevenirea grețurilor și vărsăturilor induse de radioterapie (GVIR).
Copii și adolescenți Metoclopramid Noridem este indicat la copii (cu vârste între 1 și 18 ani) pentru:
- Prevenirea grețurilor și vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei (GVIC) ca opțiune de tratament de linia a doua
- Tratamentul grețurilor și vărsăturilor postoperatorii deja instalate (GVPO) ca opțiune de tratament de linia a doua.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Acest medicament NU TREBUIE UTILIZAT în următoarele cazuri:
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
- Hemoragie gastrointestinală, obstrucție mecanică sau perforație gastrointestinală pentru care stimularea motilității gastrointestinale constituie un risc
- Feocromocitom confirmat sau suspectat, din cauza riscului de pusee de hipertensiune arterială severă
- Antecedente de dischinezie tardivă indusă de neuroleptice sau metoclopramid
- Epilepsie (crește frecvența și intensitatea crizelor)
- Boala Parkinson
- Asocierea cu levodopa sau agoniști dopaminergici (vezi pct. 4.5)
- Antecedente cunoscute de methemoglobinemie cu metoclopramid sau deficit de NADH citocrom b5.
- Utilizarea la copiii cu vârsta sub 1 an, din cauza riscului crescut de tulburări extrapiramidale (vezi pct. 4.4).
Acest medicament NU TREBUIE UTILIZAT în asociere cu alcool (vezi pct. 4.5 „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”).
- aveți sau ați avut vreodată niveluri anormale de pigmenți în sânge (methemoglobinemie) sau deficit de NADH citocrom b5.
Nu utilizați Metoclopramid Noridem la un copil cu vârsta mai mică de 1 an (vezi mai jos „Copii și adolescenți”).
Asociere contraindicată Levodopa sau agoniștii dopaminergici și metoclopramidul prezintă un antagonism reciproc (vezi pct. 4.3).
Asociere de evitat Alcoolul potențează efectul sedativ al metoclopramidului.
Asociere de luat în considerare Datorită efectului prokinetic al metoclopramidului, absorbția anumitor medicamente poate fi modificată.
Anticolinergice și derivați ai morfinei Anticolinergicele și derivații morfinei pot avea un antagonism reciproc cu metoclopramidul asupra motilității tractului digestiv.
Deprimante ale sistemului nervos central (derivați ai morfinei, anxiolitice, antihistaminice H1 sedative, antidepresive sedative, barbiturice, clonidină și medicamente asociate) Efectele sedative ale deprimantelor sistemului nervos central și metoclopramidului sunt potențate.
Neuroleptice Metoclopramidul împreună cu alte neuroleptice pot avea un efect aditiv asupra apariției tulburărilor extrapiramidale.
Medicamente serotoninergice Utilizarea metoclopramidului împreună cu medicamente serotoninergice, cum sunt ISRS, poate să crească riscul apariției sindromului serotoninergic.
Digoxinul Metoclopramidul poate să scadă biodisponibilitatea digoxinului. Este necesară monitorizarea atentă a concentrației plasmatice de digoxin.
Ciclosporina Metoclopramidul crește biodisponibilitatea ciclosporinei (Cmax cu 46 % și expunerea cu 22 %). Este necesară monitorizarea atentă a concentrației plasmatice de ciclosporină. Nu se cunosc consecințele clinice.
Mivacurium și suxametoniu Metoclopramidul soluție injectabilă poate să prelungească durata blocului neuro-muscular (prin inhibarea colinesterazei plasmatice).
Inhibitori puternici ai CYP2D6 În cazul administrării concomitente cu inhibitori puternici ai CYP2D6, cum sunt fluoxetina și paroxetina, nivelurile de expunere ale metoclopramidului sunt crescute. Deși semnificația clinică este incertă, pacienții trebuie monitorizați pentru reacții adverse.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest
medicament. Dacă este necesar, Metoclopramid Noridem poate fi utilizat în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra sau nu acest medicament. Metoclopramid Noridem nu este recomandat dacă alăptați, întrucât metoclopramid trece în laptele matern și vă poate afecta copilul.
Sarcină Un volum mare de informații provenite de la femeile gravide (mai mult de 1 000 de expuneri) nu a indicat nici toxicitate malformativă și nici fetotoxicitate. Metoclopramidul poate fi utilizat în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic. Din cauza proprietăților farmacologice (similar altor neuroleptice), în cazul administrării metoclopramidului în ultimul trimestru al sarcinii, sindromul extrapiramidal la nou-născut nu poate fi exclus. Metoclopramidul trebuie evitat în ultimul trimestru al sarcinii. Dacă se utilizează metoclopramidul, trebuie efectuată monitorizarea neonatală.
Alăptare Metoclopramidul este excretat în laptele matern într-o cantitate scăzută. Reacțiile adverse la copilul alăptat nu pot fi excluse. Prin urmare, metoclopramidul nu este recomandat în timpul alăptării. Trebuie luată în considerare întreruperea administrării metoclopramidului la femeile care alăptează.
Ce conține Metoclopramid Noridem
- Substanța activă este clorhidrat de metoclopramid monohidrat. Fiecare ml de soluție conține 5,27 mg clorhidrat de metoclopramid monohidrat echivalentul a 5 mg clorhidrat de metoclopramid anhidru.
- Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu și/sau acid clorhidric, și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Metoclopramid Noridem și conținutul ambalajului
Clorhidratul de metoclopramid 5 mg/ml soluție injectabilă este o soluție injectabilă, limpede și incoloră. Fiole din polipropilenă care conțin 2 ml de soluție, ambalate în cutii cu 5, 10 (2 x 5), 20 (4 x 5), 50 (10 x 5) sau 60 (12 x 5) fiole. Fiecare 5 fiole sunt împachetate suplimentar într-o pungă de protecție.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3 Office 115, Nicosia Cipru
Fabricantul: Demo S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY 21st km National Road Athens-Lamia 14568 Krioneri, Attiki Grecia, T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:
Cipru PRIBEKINET 5 mg/mL Solution for injection Republica Cehă Metoclopramide Noridem Germania Metoclopramidhydrochlorid Noridem 5 mg/ml Injektionslösung Grecia PRIBEKINET 5 mg / mL Ενέσιμο Διάλυμα Franța METOCLOPRAMIDE NORIDEM 10 mg/2 mL, solution injectable Ungaria Metoklopramid-hidroklorid Noridem 5 mg/ml οldatos injekció Polonia Metoclopramidi hydrochloridum Noridem Slovacia Metoclopramide Noridem 5 mg/ml injekčný roztok Spania Metoclopramida Noridem 5 mg/ml solución inyectable România Metoclopramid Noridem 5 mg/ml soluție injectabilă Italia Metoclopramide cloridrato Noridem
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2024.
Fiecare ml conține 5,27 mg clorhidrat de metoclopramid monohidrat echivalentul a 5 mg de clorhidrat de metoclopramid anhidru. Fiecare fiolă de 2 ml conține 10,54 mg clorhidrat de metoclopramid monohidrat echivalentul a 10 mg clorhidrat de metoclopramid anhidru.
Excipienţi: Fiecare ml conține 3,35 mg sau 0,1455 mmol de sodiu. Fiecare fiolă de 2 ml conține 6,7 mg sau 0,291 mmol de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Păstrați fiolele în pungă și cutia de carton, pentru a le proteja împotriva luminii.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.
După prima deschidere: A se utiliza în termen de 2 luni, dacă fiolele sunt păstrate fără pungă.
După amestecare/diluare: Stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a amestecurilor cu clorură de sodiu 0,9 %, glucoză 5 %, soluție Ringer lactat și 4 % glucoză în 0,18 % clorură de sodiu sunt stabile timp de 48 de ore la 15-25 oC la lumină artificială și timp de 48 de ore la 5 (±3) oC, la o concentrație de Metoclopramid Noridem 0,1 mg/ml. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care modalitatea de deschidere elimină riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada și condițiile de păstrare în cursul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe pungă și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
36 de luni
După amestecare/diluare: Stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a amestecurilor cu clorură de sodiu 0,9 %, glucoză 5 %, soluție Ringer lactat și 4 % glucoză în 0,18 % clorură de sodiu sunt stabile timp de 48 de ore la 15-25 oC la lumină artificială și timp de 48 de ore la 5 (±3) oC, la o concentrație de Metoclopramid Noridem 0,1 mg/ml. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care modalitatea de deschidere elimină riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, perioada și condițiile de păstrare în cursul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
După prima deschidere: A se utiliza în termen de 2 luni dacă fiolele sunt păstrate fără pungă.
Păstrați fiolele în pungă și în cutia de carton, pentru a le proteja împotriva luminii.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere și/sau amestecare/diluare, vezi pct. 6.3.