A03FA01 · Propulsive Prescripție restrictivă

Metoclopramid Hameln 5 mg/ml

Soluție injectabilă · DCI: Metoclopramidum

Metoclopramid hameln este un antiemetic.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Metoclopramid hameln este un antiemetic. Acesta conţine o substanţă numită “metoclopramidă”. Aceasta acţionează asupra unei părţi a creierului dumneavoastră care previne senzaţia de rău (greaţa) sau starea de rău (vărsăturile).

Adulţi Metoclopramid hameln este utilizat la adulţi:  pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor care pot să apară după o intervenţie chirurgicală  pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţurilor şi vărsăturilor care pot să apară în timpul migrenei  pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie

Copii şi adolescenţi Metoclopramid hameln este utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1- 18 ani), numai dacă alt tratament nu dă rezultate sau nu poate fi utilizat:  pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei  pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor care au apărut după o intervenţie chirurgicală

Adulţi:

Metoclopramid hameln este indicat la adulţi pentru:  Prevenirea greţei şi vărsăturilor postoperatorii (PONV).  Tratamentul simptomatic al greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţei şi vărsăturilor induse de migrena acută.  Prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie (RINV).

Copii şi adolescenţi:

Metoclopramid hameln este indicat la copii şi adolescenţi (1-18 ani) pentru:  Prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei (CINV), ca antiemetic de linia a doua.  Tratamentul greţei şi vărsăturilor postoperatorii deja instalate (PONV), ca antiemetic de linia a doua.

Pentru alte indicații, utilizarea la copii și adolescenți nu este recomandată.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Acest medicament va fi administrat, în mod normal, de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta va fi administrat sub formă de injecţie lentă într-o venă (în decurs de minim 3 minute) sau de injecţie într-un muşchi.

Utilizarea la pacienţii adulţi Pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţei şi vărsăturilor care pot să apară în timpul migrenei şi pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie: doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi.

Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală.

Pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor care pot să apară după o intervenţie chirurgicală: se recomandă o doză unică de 10 mg.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani (toate indicaţiile) Doza recomandată este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la 3 ori pe zi, administrată sub formă de injecţie lentă într-o venă.

Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală.

Tabel de dozare

Vârsta	Greutate corporală	Doză	Frecvenţă
1-3 ani	10-14 kg	1 mg	De până la 3ori pe zi
3-5 ani	15-19 kg	2 mg	De până la 3ori pe zi
5-9 ani	20-29 kg	2,5 mg	De până la 3ori pe zi
9-18 ani	30-60 kg	5 mg	De până la 3ori pe zi
15-18 ani	Peste 60 kg	10 mg	De până la 3ori pe zi

Tratamentul nu trebuie să depăşească 48 de ore pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor care au apărut după o intervenţie chirurgicală.

Tratamentul nu trebuie să depăşească 5 zile pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Metoclopramida nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 2).

Vârstnici Poate fi necesar ca doza să fie redusă în funcţie de probleme ale rinichilor, ale ficatului sau de starea generală de sănătate.

Adulţi cu probleme ale rinichilor Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul rinichilor. Doza trebuie redusă dacă aveţi probleme moderate sau severe ale rinichilor.

Adulţi cu probleme ale ficatului Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul ficatului. Doza trebuie redusă dacă aveţi probleme severe ale ficatului.

Dacă vi se administrează mai mult Metoclopramid hameln decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi prezenta mişcări necontrolate (tulburări extrapiramidale), senzaţie de somnolenţă, afectare a conştienţei, confuzie, halucinaţii şi stop cardio-respirator (inima şi respiraţia se opresc). Medicul dumneavoastră vă va prescrie un tratament pentru aceste semne, dacă este necesar.

Dacă uitaţi să luaţi Metoclopramid hameln A nu se administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Pacienţi adulţi (toate indicaţiile) Pentru prevenirea PONV, se recomandă o doză unică de 10 mg. Pentru tratamentul simptomatic al greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţei şi vărsăturilor induse de migrena acută şi pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie (RINV): se recomandă o doză unică de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi.

Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală.

Durata tratamentului injectabil trebuie să fie cât mai scurtă posibil, iar trecerea la tratamentul oral sau rectal trebuie făcută cât mai curând posibil.

Durata maximă recomandată a tratamentului este de 5 zile.

Pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani (toate indicaţiile) Doza recomandată este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi, administrată pe cale intravenoasă. Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală.

Tabel de dozare

Vârsta	Greutate corporală	Doză	Frecvenţă
1-3 ani	10-14 kg	1 mg	De până la trei ori pe zi
3-5 ani	15-19 kg	2 mg	De până la trei ori pe zi
5-9 ani	20-29 kg	2,5 mg	De până la trei ori pe zi
9-18 ani	30-60 kg	5 mg	De până la trei ori pe zi
15-18 ani	Peste 60 kg	10 mg	De până la trei ori pe zi

Durata maximă a tratamentului este de 48 de ore pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor postoperatorii deja instalate (PONV).

Durata maximă a tratamentului este de 5 zile pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei (CINV).

Mod de administrare

Soluţia poate fi administrată pe cale intravenoasă sau intramusculară.

Dozele intravenoase se administrează lent ca bolus (în decurs de minim 3 minute).

Trebuie respectat un interval minim de 6 ore între două administrări, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici La pacienţii vârstnici trebuie luată în considerare o scădere a dozei, pe baza funcţiei renale şi hepatice şi pe baza fragilităţii generale.

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei ≤ 15 ml/minut), doza zilnică trebuie redusă cu 75%.

La pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei 15-60 ml/minut), doza trebuie redusă cu 50% (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, doza trebuie redusă cu 50% (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi Clorhidratul de metoclopramidă este contraindicat la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 4.3).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

 sunteţi alergic la metoclopramidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

 prezentaţi sângerare, obstrucţie sau ulceraţie la nivelul stomacului sau intestinului.  aveţi sau aţi putea avea o tumoră rară la nivelul glandei suprarenale, care este situată deasupra rinichiului (feocromocitom).  aţi avut vreodată spasme musculare involuntare (dischinezie tardivă), atunci când aţi fost tratat cu un medicament.  aveţi epilepsie.  aveţi boala Parkinson.  luaţi levodopa (un medicament pentru boala Parkinson) sau agonişti dopaminergici (vezi mai jos

 Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1.  Hemoragie gastro-intestinală, obstrucţie mecanică sau perforaţie gastro-intestinală, pentru care stimularea motilităţii gastro-intestinale constituie un risc.  Feocromocitom confirmat sau suspectat, datorită riscului de episoade de hipertensiune arterială severă.  Antecedente de dischinezie tardivă indusă de neuroleptice sau metoclopramidă.  Epilepsie (frecvenţa şi intensitatea crizelor crescută).  Boala Parkinson  Asocierea cu levodopa sau agonişti dopaminergici (vezi pct. 4.5).  Antecedente cunoscute de methemoglobinemie cu clorhidrat de metoclopramidă sau deficit de NADH citocrom b5.  Utilizarea la copiii cu vârsta sub 1 an, datorită riscului crescut de tulburări extrapiramidale (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să vi se administreze Metoclopramid hameln, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:  aveţi antecedente de bătăi anormale ale inimii (prelungirea intervalului QT) sau orice alte probleme ale inimii.  aveţi probleme cu nivelul concentraţiilor de săruri din sânge, cum sunt potasiu, sodiu şi magneziu.  luaţi alte medicamente cunoscute că afectează bătăile inimii dumneavoastră.  aveţi alte probleme neurologice (ale creierului).  aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor. Doza poate fi redusă (vezi pct. 3).

Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste de sânge pentru a verifica nivelul de pigment din sângele dumneavoastră. În cazul unor niveluri anormale (methemoglobinemie), tratamentul trebuie întrerupt imediat şi definitiv.

Nu depășiți 3 luni de tratament din cauza riscului de apariție a spasmelor musculare involuntare.

Tulburări neurologice Pot să apară tulburări extrapiramidale, în special la copii şi adulţi tineri şi/sau atunci când sunt utilizate doze mari. Aceste reacţii apar, de obicei, la începutul tratamentului şi pot să apară chiar şi după o administrare unică. În cazul apariţiei simptomelor extrapiramidale, administrarea de metoclopramidă trebuie întreruptă imediat. Aceste reacţii sunt, în general, complet reversibile după întreruperea tratamentului, dar pot necesita un tratament simptomatic (benzodiazepine la copii şi/sau medicamente anti-parkinsoniene anticolinergice la adulţi).

Intervalul de timp de cel puţin 6 ore specificat la pct. 4.2 trebuie respectat între administrările de clorhidrat de metoclopramidă, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul.

Tratamentul pe termen lung cu metoclopramidă poate provoca dischinezie tardivă, potenţial ireversibilă, în special la vârstnici. Tratamentul nu trebuie să depăşească 3 luni datorită riscului de dischinezie tardivă (vezi pct. 4.8). Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar semne de dischinezie tardivă.

Sindromul neuroleptic malign a fost raportat atât la asocierea metoclopramidei cu neuroleptice, cât şi la administrarea metoclopramidei în monoterapie (vezi pct. 4.8). În cazul apariţiei sindromului neuroleptic malign, administrarea de clorhidrat de metoclopramidă trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.

Se solicită atenţie sporită în cazul pacienţilor cu afecţiuni neurologice pre-existente şi la pacienţii trataţi cu alte medicamente cu acţiune centrală (vezi pct. 4.3).

Simptomele bolii Parkinson pot fi, de asemenea, exacerbate de către clorhidratul de metoclopramidă.

Methemoglobinemia

A fost raportată methemoglobinemia, care poate fi determinată de deficitul de NADH citocrom b5 reductază. În aceste cazuri, clorhidratul de metoclopramidă trebuie întrerupt imediat şi definitiv şi trebuie iniţiate măsurile corespunzătoare (cum este tratamentul cu albastru de metil).

Tulburări cardiace După administrarea de metoclopramidă prin injectare, în special pe cale intravenoasă, au fost raportate reacţii cardiovasculare grave, inclusiv cazuri de colaps circulator, bradicardie severă, infarct miocardic şi prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.8).

Se solicită atenţie deosebită la administrarea metoclopramidei, în special pe cale intravenoasă la populaţia vârstnică, la pacienţii cu „sindromul sinusului bolnav” sau alte tulburări de conducere cardiacă (inclusiv prelungirea intervalului QT), pacienţi cu dezechilibre electrolitice necorectate, bradicardie şi la pacienţii care utilizează medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT (de exemplu antiaritmice clasă IA si III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice (vezi pct. 4.8)).

Dozele intravenoase se administrează lent ca bolus (în decurs de minim 3 minute), în vederea reducerii riscului de reacţii adverse (de exemplu, hipotensiune arterială, akatizie).

Insuficienţă renală sau hepatică La pacienţii cu insuficienţă renală sau cu insuficienţă hepatică severă, se recomandă o reducere a dozei (vezi pct. 4.2).

Sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg ) per fiolă (2 ml), adică practic „nu conţine sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

 aţi avut vreodată concentraţii anormale ale pigmentului din sânge (methemoglobinemie) sau deficit de NADH citocrom b5 reductază.

Nu administraţi Metoclopramid hameln la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi mai jos “Copii şi adolescenţi”).

Asociere contraindicată Levodopa sau agoniştii dopaminergici şi clorhidratul de metoclopramidă prezintă un antagonism reciproc (vezi pct. 4.3).

Asociere de evitat Alcoolul etilic potenţează efectul sedativ al clorhidratului de metoclopramidă.

Asociere de luat în considerare Datorită efectului prokinetic al clorhidratului de metoclopramidă, absorbţia anumitor medicamente poate fi modificată.

Anticolinergice şi derivaţi ai morfinei Anticolinergicele şi derivaţii morfinei pot avea un antagonism reciproc cu clorhidratul de metoclopramidă asupra motilităţii tractului digestiv.

Deprimante ale sistemului nervos central (derivaţi ai morfinei, anxiolitice, antihistaminice H1 sedative, antidepresive sedative, barbiturice, clonidină şi medicamente asociate) Efectele sedative ale deprimantelor Sistemului Nervos Central şi clorhidratului de metoclopramidă sunt potenţate.

Neuroleptice Clorhidratul de metoclopramidă împreună cu alte neuroleptice pot avea un efect aditiv asupra apariţiei tulburărilor extrapiramidale.

Medicamente serotoninergice Utilizarea clorhidratului de metoclopramidă împreună cu medicamente serotoninergice, cum sunt ISRS poate să crească riscul de apariţie a sindromului serotoninergic.

Digoxina

Clorhidratul de metoclopramidă poate să scadă biodisponibilitatea digoxinei. Este necesară monitorizarea atentă a concentraţiei plasmatice.

Ciclosporina Clorhidratul de metoclopramidă creşte biodisponibilitatea ciclosporinei (Cmax cu 46% şi expunerea cu 22%). Este necesară monitorizarea atentă a concentraţiei plasmatice de ciclosporină. Nu se cunosc consecinţele clinice.

Mivacurium şi suxametoniu Metoclopramida soluţie injectabilă poate să prelungească durata blocului neuro-muscular (prin inhibarea colinesterazei plasmatice).

Inhibitori puternici ai CYP2D6 În cazul administrării concomitente cu inhibitori puternici ai CYP2D6, cum sunt fluoxetina şi paroxetina, nivelurile de expunere ale clorhidratului de metoclopramidă sunt crescute. Deşi semnificaţia clinică este incertă, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru reacţii adverse.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă este necesar, Metoclopramid hameln poate fi administrat în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va administra sau nu acest medicament.

Alăptarea Metoclopramid hameln nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece metoclopramida trece în laptele matern şi poate să afecteze copilul.

Sarcina Un volum mare de informaţii provenite de la femeile gravide (mai mult de 1000 de expuneri) nu a indicat toxicitate malformativă sau fetotoxicitate. Clorhidratul de metoclopramidă poate fi utilizat în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic. Datorită proprietăţilor farmacologice (similar altor neuroleptice), în cazul administrării clorhidratului de metoclopramidă în ultimul trimestru al sarcinii, sindromul extrapiramidal la nou-născut nu poate fi exclus. Clorhidratul de metoclopramidă trebuie evitat în ultimul trimestru al sarcinii. Dacă se utilizează clorhidratul de metoclopramidă, trebuie efectuată monitorizarea neonatală.

Alăptarea Metoclopramida este excretată în laptele matern într-o cantitate scăzută. Reacţiile adverse la copilul alăptat nu pot fi excluse. De aceea, clorhidratul de metoclopramidă nu este recomandată în timpul alăptării. Trebuie luată în considerare întreruperea administrării clorhidratului de metoclopramidă la femeile care alăptează.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă în timpul administrării acestui medicament prezentaţi unul dintre următoarele semne:  mişcări necontrolate (care implică adesea capul sau gâtul). Acestea pot să apară la copii sau adulţi tineri şi în special atunci când sunt utilizate doze mari. Aceste semne apar, de obicei, la iniţierea tratamentului, dar pot să apară chiar şi după o singură administrare. Aceste mişcări dispar atunci când sunt tratate corespunzător.  febră, tensiune arterială mare, convulsii, transpiraţie, producţie de salivă. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign.  mâncărime sau erupţii trecătoare pe piele, umflare a feţei, buzelor sau gâtului, dificultăţi de respiraţie. Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice, care poate să fie severă.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

 senzaţie de ameţeală.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  depresie  mişcări necontrolate cum sunt ticuri, tremurături, mișcări de răsucire sau contracturi musculare (rigiditate)  simptome similare bolii Parkinson (rigiditate, tremor)  senzaţie de nelinişte  scăderea tensiunii arteriale (în special la administrarea pe cale intravenoasă)  diaree  senzaţie de slăbiciune.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  niveluri crescute ale unui hormon numit prolactină în sânge, care poate cauza producţie de lapte la bărbaţi sau la femeile care nu alăptează  sângerări menstruale neregulate  tulburări vizuale și deviație involuntară a globilor oculari  halucinaţii  nivel scăzut al conştienţei  bătăi lente ale inimii (în special la administrarea pe cale intravenoasă)  alergii.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  stare confuzională  convulsii (ȋn special la pacienţii cu epilepsie).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)  concentraţii anormale ale pigmenţilor din sânge, care pot schimba culoarea pielii dumneavoastră  dezvoltare anormală a sânilor (ginecomastie)  spasme musculare involuntare apărute după utilizarea prelungită, în special la pacienţii vârstnici  febră ridicată, tensiune arterială mare, convulsii, transpiraţie, producţie de salivă. Acestea pot fi semne a unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign.  modificări ale ritmului inimii, care pot fi observate pe electrocardiogramă  stop cardiac (în special la administrarea pe cale injectabilă)  şoc (scăderea severă a tensiunii arteriale) (în special la administrarea pe cale injectabilă)  leşin (în special la administrarea pe cale intravenoasă)  reacţie alergică care poate fi severă (în special la administrarea pe cale intravenoasă)  creșterea bruscă a tensiunii arteriale la pacienții cu tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom)  tensiune arterială foarte mare  gânduri suicidare

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări endocrine apărute în timpul tratamentului pe termen lung în legătură cu hiperprolactinemia (amenoree, galactoree, ginecomastie).

Următoarele reacţii, uneori asociate, apar mai frecvent atunci când se utilizează doze mari:

Simptome extrapiramidale: distonie acută şi dischinezie, sindrom parkinsonian, acatizie, chiar şi după o administrare unică a medicamentului, în special la copii şi adulţi tineri (vezi pct. 4.4).
Somnolenţă, reducerea nivelului de conştienţă, confuzie, halucinaţii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Metoclopramid hameln  Substanţa activă este clorhidrat de metoclopramidă. Fiecare mililitru de soluţie conţine clorhidrat de metoclopramidă 5 mg sub formă de clorhidrat de metoclopramidă monohidrat.  Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, acid clorhidric concentrat sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată Metoclopramid hameln şi conţinutul ambalajului Metoclopramid hameln (injectabil) se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile furnizat ȋn fiole din sticlă neutră incoloră de tip I a câte 2 ml soluţie injectabilă. Fiecare cutie conţine 10 fiole.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă hameln pharma gmbh Inselstraße 1, 31787, Hameln, Germania

Fabricanții Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13 31789 Hameln Germania

hameln rds s.r.o. Horná 36 900 01 Modra Slovacia

Acest medicament este autorizat în Statele membre ale SEE sub următoarele nume:

Bulgaria Metoclopramide hameln 5 mg/ml solution for injection Метоклопрамид xамелн 5 mg/ml инжекционен разтвор Republica Cehă Metoclopramide hameln Croaţia Metoklopramidklorid hameln 5 mg/ml otopina za injekciju

Ungaria Metoklopramid hameln 5 mg/ml oldatos injekció Polonia Metoclopramide hameln România Metoclopramid hameln 5 mg/ml soluţie injectabilă Republica Slovacă Metoclopramide hameln 5 mg/ml injekčný roztok Slovenia Metoklopramid hameln 5 mg/ml raztopina za injiciranje

Fiecare ml de soluţie conţine clorhidrat de metoclopramidă 5,00 mg sub formă de clorhidrat de metoclopramidă monohidrat.

Fiecare fiolă a 2 ml soluţie conţine clorhidrat de metoclopramidă 10 mg sub formă de clorhidrat de metoclopramidă monohidrat.

Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare ml de soluţie conţine sodiu până la 3,19 mg – vezi pct. 4.4.

Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.

Clorură de sodiu Acid citric monohidrat Citrat de sodiu Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

clorhidrat de metoclopramidă 5,00 mg sub formă de clorhidrat de · substanță activă

Clorură de sodiu · excipient

Acid citric monohidrat · excipient

Citrat de sodiu · excipient

Apă pentru preparate injectabile · excipient

Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) · excipient

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare. Păstrați fiola în cutie pentru a fi protejată de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare. Păstrați fiola în cutie pentru a fi protejată de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 10 fiole din sticla incolora care contin 2 ml sol. inj · 14269/2022/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR