Metoclopramid Biofarm 1 mg/5 ml

Toate indicaţiile (pacienţi adulţi) Doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi. Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală. Durata maximă a tratamentului este de 5 zile.

Prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei (CINV) (copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani) Doza recomandată este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi, administrată pe cale orală. Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală.

Durata maximă a tratamentului este de 5 zile pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei (CINV).

Mod de administrare Trebuie respectat un interval minim de 6 ore între două administrări, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei (vezi pct. 4.4).

Cutia este prevăzută cu o măsură dozatoare cu gradaţii de la 2,5 ml-20 ml.

Grupe speciale de populaţie Vârstnici La pacienţii vârstnici trebuie luată în considerare o scădere a dozei, pe baza funcţiei renale şi hepatice şi pe baza fragilităţii generale.

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei ≤15 ml/minut), doza zilnică trebuie redusă cu 75%. La pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei 15-60 ml/minut), doza trebuie redusă cu 50% (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, doza trebuie redusă cu 50% (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi Metoclopramida este contraindicată la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 4.3).

Tulburări neurologice Pot să apară tulburări extrapiramidale, în special la copii şi adulţi tineri şi/sau atunci când sunt utilizate doze mari. Aceste reacţii apar, de obicei, la începutul tratamentului şi pot să apară chiar şi după o administrare unică. În cazul apariţiei simptomelor extrapiramidale, administrarea de metoclopramidă trebuie întreruptă imediat. Aceste reacţii sunt, în general, complet reversibile după întreruperea tratamentului, dar pot necesita un tratament simptomatic (benzodiazepine la copii şi/sau medicamente anti-parkinsoniene anticolinergice la adulţi). Intervalul de timp de cel puţin 6 ore specificat la pct. 4.2 trebuie respectat între administrările de metoclopramidă, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul. Tratamentul pe termen lung cu metoclopramidă poate provoca dischinezie tardivă, potenţial ireversibilă, în special la vârstnici. Tratamentul nu trebuie să depăşească 3 luni datorită riscului de dischinezie tardivă (vezi pct. 4.8). Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar semne de dischinezie tardivă. Sindromul neuroleptic malign a fost raportat atât la asocierea metoclopramidei cu neuroleptice, cât şi la administrarea metoclopramidei în monoterapie (vezi pct. 4.8). În cazul apariţiei sindromului neuroleptic malign, administrarea de metoclopramidă trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător. Se solicită atenţie sporită în cazul pacienţilor cu afecţiuni neurologice pre-existente şi la pacienţii trataţi cu alte medicamente cu acţiune centrală (vezi pct. 4.3). Simptomele bolii Parkinson pot fi, de asemenea, exacerbate de către metoclopramidă.

Methemoglobinemia A fost raportată methemoglobinemia, care poate fi determinată de deficitul de NADH citocrom b5 reductază. În aceste cazuri, metoclopramida trebuie întreruptă imediat şi definitiv şi trebuie iniţiate măsurile corespunzătoare (cum este tratamentul cu albastru de metilen).

Tulburări cardiace După administrarea de metoclopramidă prin injectare, în special pe cale intravenoasă, au fost raportate reacţii cardiovasculare grave, inclusiv cazuri de colaps circulator, bradicardie severă, infarct miocardic şi prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.8). Se solicită atenţie deosebită la administrarea metoclopramidei, în special pe cale intravenoasă la populaţia vârstnică, la pacienţii cu tulburări de conducere cardiacă (inclusiv prelungirea intervalului QT), pacienţi cu dezechilibre electrolitice necorectate, bradicardie şi la pacienţii care utilizează medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT. Dozele intravenoase se administrează lent ca bolus (în decurs de minim 3 minute), în vederea reducerii riscului de reacţii adverse (de exemplu: hipotensiune arterială, akatizie).

Insuficienţă renală sau hepatică La pacienţii cu insuficienţă renală sau cu insuficienţă hepatică severă, se recomandă o reducere a dozei (vezi pct. 4.2).

Medicamentul conţine sorbitol; pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Medicamentul conţine p-hidroxibenzoat de metil; acesta poate provoca provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.

Următoarele reacţii, uneori asociate, apar mai frecvent atunci când se utilizează doze mari:

• Simptome extrapiramidale: distonie acută şi dischinezie, sindrom parkinsonian, acatizie, chiar şi după o administrare unică a medicamentului, în special la copii şi adulţi tineri (vezi pct. 4.4).
• Somnolenţă, reducerea nivelului de conştienţă, confuzie, halucinaţii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro