Metoclopramid Arena 10 mg
Comprimate · DCI: Metoclopramidum
Metoclopramid Arena este un antiemetic.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Metoclopramid Arena este un antiemetic. Acesta conţine o substanţă numită “metoclopramidă”. Aceasta acţionează asupra unei părţi a creierului dumneavoastră care previne senzaţia de rău (greaţa) sau starea de rău (vărsăturile).
Adulţi Metoclopramid Arena este utilizat la adulţi:
- pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de chimioterapie (CINV) care apar cu întârziere față de momentul administrării acesteia.
- pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie
- pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţei şi vărsăturilor care pot să apară în timpul migrenei. În caz de migrenă, metoclopramida poate fi luată cu analgezice orale, pentru o funcţionare mai eficientă a analgezicelor.
Adolescenţi Metoclopramid Arena este indicat la adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 15-18 ani) pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de chimioterapie (CINV) care apar cu întârziere față de momentul administrării acesteia, numai dacă alt tratament nu dă rezultate.
Adulţi Metoclopramid Arena 10 mg comprimate este indicat la adulţi pentru:
- Prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de chimioterapie (CINV) care apar cu întârziere față de momentul administrării acesteia.
- Prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie (RINV).
- Tratamentul simptomatic al greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţei şi vărsăturilor induse de migrena acută. Metoclopramida poate fi utilizată în asociere cu analgezice orale în vederea îmbunătăţirii absorbţiei analgezicelor în migrena acută.
Adolescenţi
Metoclopramid Arena 10 mg comprimate este indicat la adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 15- 18 ani) pentru:
- Prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de chimioterapie (CINV) care apar cu întârziere față de momentul administrării acesteia, ca antiemetic de linia a doua.
4.2 5. Doze şi mod de administrare
Toate indicaţiile (pacienţi adulţi) Doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi. Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală. Durata maximă a tratamentului este de 5 zile. Prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de chimioterapie (CINV) care apar cu întârziere față de momentul administrării acesteia (adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 15-18 ani) Doza recomandată este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi, administrată pe cale orală. Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală. Durata maximă a tratamentului este de 5 zile pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de chimioterapie (CINV) care apar cu întârziere față de momentul administrării acesteia.
Comprimatele de 10 mg sunt adecvate pentru administrare la adolescenți cu vârsta între 15 și 18 ani și greutate peste 60 kg. Doza recomandată este de 10 mg de 1-3 ori pe zi.
Comprimatele de 10 mg nu sunt adecvate pentru administrare la copii sau adolescenți cu vârsta sub 6. 15 ani și greutate corporală sub 61 kg. La această categorie de populaţie sunt adecvate pentru administrare alte forme farmaceutice/concentraţii.
Mod de administrare: Trebuie respectat un interval minim de 6 ore între două administrări, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei (vezi pct. 4.4).
Grupe speciale de populaţie
Vârstnici La pacienţii vârstnici trebuie luată în considerare o scădere a dozei, pe baza funcţiei renale şi hepatice şi pe baza fragilităţii generale. Insuficienţă renală: La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei ≤ 15 ml/minut), doza zilnică trebuie redusă cu 75%. La pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei 15-60 ml/minut), doza trebuie redusă cu 50% (vezi pct. 5.2). Insuficienţă hepatică: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, doza trebuie redusă cu 50% (vezi pct. 5.2).
La aceaste categorii de populaţie sunt adecvate pentru administrare alte concentraţii, deoarece comprimatul de 10 mg nu este divizibil.
Copii şi adolescenţi Metoclopramida este contraindicată la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 4.3).
- sunteţi alergic (hipersensibil) la metoclopramidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- prezentaţi sângerare, obstrucţie sau ulceraţie la nivelul stomacului sau intestinului;
- aveţi sau aţi putea avea o tumoră rară la nivelul glandei suprarenale, care este situată deasupra rinichiului (feocromocitom);
- aţi avut vreodată spasme musculare involuntare (dischinezie tardivă), atunci când aţi fost tratat cu un medicament;
- aveţi epilepsie;
- aveţi boala Parkinson;
- luaţi levodopa (un medicament pentru boala Parkinson) sau agonişti dopaminergici (vezi mai
- Hipersensibilitate la clorhidrat de metoclopramidă anhidru sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Hemoragie gastro-intestinală, obstrucţie mecanică sau perforaţie gastro-intestinală, pentru care stimularea motilităţii gastro-intestinale constituie un risc.
- Feocromocitom confirmat sau suspectat, datorită riscului de episoade de hipertensiune arterială severă.
- Antecedente de dischinezie tardivă indusă de neuroleptice sau metoclopramide.
- Epilepsie (creşte frecvenţa şi intensitatea crizelor).
- Boala Parkinson.
- Asocierea cu levodopa sau agonişti dopaminergici (vezi pct. 4.5).
- Antecedente cunoscute de methemoglobinemie cu metoclopramidă sau deficit de NADH citocrom b5 reductază.
- Utilizarea la copiii cu vârsta sub 1 an, datorită riscului crescut de tulburări extrapiramidale (vezi pct. 4.4).
- aţi avut vreodată concentraţii anormale ale pigmentului din sânge (methemoglobinemie) sau deficit de NADH citocrom b5 reductază.
Nu administraţi Metoclopramid Arena la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi mai jos “Copii şi adolescenţi”).
Nu luaţi Metoclopramid Arena dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Metoclopramid Arena.
Asociere contraindicată Levodopa sau agoniştii dopaminergici şi metoclopramida prezintă un antagonism reciproc (vezi pct.4.3). Asociere de evitat Alcoolul potenţează efectul sedativ al metoclopramidei. Asociere de luat în considerare Datorită efectului prokinetic al metoclopramidei, absorbţia anumitor medicamente poate fi modificată. Anticolinergice şi derivaţi ai morfinei Anticolinergicele şi derivaţii morfinei pot avea un antagonism reciproc cu metoclopramida asupra motilităţii tractului digestiv.
Deprimante ale sistemului nervos central (derivaţi ai morfinei, anxiolitice, antihistaminice H1 sedative, antidepresive sedative, barbiturice, clonidină şi medicamente asociate) Efectele sedative ale deprimantelor sistemului nervos central şi metoclopramidei sunt potenţate. Neuroleptice Metoclopramida împreună cu alte neuroleptice pot avea un efect aditiv asupra apariţiei tulburărilor extrapiramidale.
Medicamente serotoninergice Utilizarea metoclopramidei împreună cu medicamente serotoninergice, cum sunt ISRS poate să crească riscul de apariţie a sindromului serotoninergic. Digoxina Metoclopramida poate să scadă biodisponibilitatea digoxinei. Este necesară monitorizarea atentă a concentraţiei plasmatice.
Ciclosporina Metoclopramida creşte biodisponibilitatea ciclosporinei (Cmax cu 46% şi expunerea cu 22%). Este necesară monitorizarea atentă a concentraţiei plasmatice de ciclosporină. Nu se cunosc consecinţele clinice.
Mivacurium şi suxametoniu Metoclopramida soluţie injectabilă poate să prelungească durata blocului neuro-muscular (prin inhibarea colinesterazei plasmatice).
Inhibitori puternici ai CYP2D6 În cazul administrării concomitente cu inhibitori puternici ai CYP2D6, cum sunt fluoxetina şi paroxetina, nivelurile de expunere ale metoclopramidei sunt crescute. Deşi semnificaţia clinică este incertă, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru reacţii adverse.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă este necesar, Metoclopramid Arena poate fi administrat în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va administra sau nu acest medicament.
Metoclopramid Arena nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece metoclopramida trece în laptele matern şi poate să afecteze copilul.
Sarcina Un volum mare de informaţii provenite de la femeile gravide (mai mult de 1000 de expuneri) nu a indicat toxicitate malformativă sau fetotoxicitate. Metoclopramida poate fi utilizată în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic. Datorită proprietăţilor farmacologice (similar altor neuroleptice), în cazul administrării metoclopramidei în ultimul trimestru al sarcinii, sindromul extrapiramidal la nou-născut nu poate fi exclus. Metoclopramida trebuie evitată în ultimul trimestru al sarcinii. Dacă se utilizează metoclopramida, trebuie efectuată monitorizarea neonatală. Alăptarea Metoclopramida este excretată în laptele matern într-o cantitate scăzută. Reacţiile adverse la copilul alăptat nu pot fi excluse. De aceea, metoclopramida nu este recomandată în timpul alăptării. Trebuie luată în considerare întreruperea administrării metoclopramidei la femeile care alăptează.
Ce conţine Metoclopramid Arena
- Substanţa activă este clorhidratul de metoclopramidă anhidru. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de metoclopramidă anhidru 10 mg sub formă de clorhidrat de metoclopramidă monohidrat 10,54 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, gelatină, talc, stearat de magneziu
Cum arată Metoclopramid Arena şi conţinutul ambalajului Metoclopramid Arena se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă cu diametrul de 7 mm.
Este disponibil în cutii cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A., Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Bucureşti, cod 024022, România
Fabricantul Arena Group S.A. Bd. Dunării nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari, Jud. Ilfov,, România
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de metoclopramidă anhidru 10 mg sub formă de clorhidrat de metoclopramidă monohidrat 10,54 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 91,76 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Lactoză monohidrat Amidon de porumb Gelatină Talc Stearat de magneziu
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.