Metilprednisolon Rompharm 500 mg

Doze Dozele necesare sunt variabile și trebuie individualizate în funcție de boala tratată, de severitatea acesteia și de răspunsul pacientului pe întreaga durată a tratamentului. În fiecare caz în parte trebuie luată o decizie în mod continuu privind raportul risc/beneficiu.

Pentru a controla boala tratată trebuie utilizată cea mai mică doză posibilă de corticosteroid pe o perioadă cât mai scurtă de timp. Doza de întreținere adecvată trebuie determinată prin scăderea treptată a dozei inițiale de medicament, la intervale de timp adecvate, până când se ajunge la cea mai mică doză, care va menține un răspuns clinic adecvat.

Dacă medicamentul trebuie întrerupt după un tratament de lungă durată, doza se va reduce treptat și nu brusc (vezi pct. 4.4).

După perioada inițială de urgență, trebuie să se ia în considerare utilizarea unui preparat injectabil cu acțiune mai lungă sau a unui preparat oral.

Administrarea ca terapie adjuvantă: Ca tratament adjuvant în cazul unor afecțiuni care pun viața în pericol, trebuie administrată o doză de 30 mg/kg de greutate corporală pe cale intravenoasă (i.v.) timp de cel puțin 30 de minute. Această doză poate fi repetată la fiecare 4-6 ore, timp de până la 48 de ore.

Ca terapie adjuvantă pentru alte afecțiuni, doza inițială poate varia în funcție de starea clinică de la 10 la 500 mg, administrată intravenos (i.v.). Pentru gestionarea pe termen scurt a afecțiunilor acute și severe, doze mai mari pot fi necesare. Dozele inițiale de până la 250 mg se administrează intravenos (i.v.) pe o perioadă de cel puțin 5 minute (injecție în bolus), în timp ce dozele mai mari se administrează pe o perioadă de cel puțin 30 de minute (perfuzie intravenoasă).

Dozele ulterioare pot fi administrate intravenos (i.v.) sau intramuscular (i.m.) la intervale dictate de răspunsul pacientului și de starea clinică.

Terapia cu corticosteroizi este complementară și nu înlocuiește terapiile convenționale.

Puls terapie Puls terapia intravenoasă de metilprednisolon, constă în administrarea a 250 mg de metilprednisolon pe zi sau mai mult, timp de câteva zile (de obicei ≤5 zile) și poate fi adecvată în timpul episoadelor de exacerbare sau pentru tratamentul afecțiunilor care nu răspund la terapia convențională, cum ar fi: afecțiuni reumatice, lupus eritematos sistemic, stări edematoase precum glomerulonefrita sau nefrita lupică.

În cazul sclerozei multiple care nu răspunde la tratamentul convențional (sau în timpul episoadelor de exacerbare), se administrează o doză de 500 mg pe zi sub formă de puls terapie timp de 5 zile sau o doză zilnică de 1000 mg timp de 3 sau 5 zile, pe parcursul a 30 de minute.

Tratamentul adjuvant al pneumoniei cu Pneumocystis carinii (PCP) la pacienții cu SIDA Terapia cu corticosteroizi trebuie inițiată la începutul tratamentului anti-pneumocystis, în primele 72 de ore. Pentru a evita problemele de compatibilitate și stabilitate, se recomandă ca, ori de câte ori este posibil, succinatul sodic de metilprednisolon să fie administrat separat de alte medicamente, fie prin sistem de

perfuzare i.v. separat, fie ca perfuzii secundare i.v. tip ⹂piggy-backˮ sau prin intermediul unei pompe de perfuzie (vezi pct. 6.6 Atenționări speciale pentru eliminare și alte manipulări).

Populația pediatrică Atunci când se utilizează la copii cu vârsta de peste 3 ani, se reduc dozele, astfel încât doza să fie bazată mai degrabă pe severitatea afecțiunii și pe răspunsul clinic, decât pe vârstă sau greutatea corporală. La populația pediatrică, doza zilnică nu trebuie să fie mai mică de 0,5 mg/kg greutate corporală la fiecare 24 de ore (vezi pct. 4.4 Populația pediatrică).

Mod de administrare Metilprednisolon Rompharm poate fi administrat sub formă de injectie sau perfuzie intravenoasă (i.v.) sau injecție intramusculară (i.m.). Prin injecție intramusculară (i.m.) nu se pot administra mai mult de 250 mg odată sau într-un singur loc, deoarece pentru doza de 500 mg, volumul injecției va crește la 8 ml.

Vezi pct. 6.6 pentru instrucțiunile de preparare.

Atenționări generale Se va utiliza cea mai mică doză posibilă de corticosteroid pentru a controla afecțiunea tratată, iar atunci când este posibilă reducerea dozei, reducerea se va face treptat.

Deoarece complicațiile tratamentului cu glucocorticoizi depind de mărimea dozei și de durata tratamentului, se va lua o decizie evaluând raportul risc/beneficiu în fiecare caz în parte, în ceea ce privește doza, durata tratamentului și utilizarea unui tratament zilnic sau intermitent.

Este de așteptat ca tratamentul asociat cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv cu medicamente care conțin cobicistat, să crească riscul de reacţii adverse sistemice. Au fost raportate cazuri de sindrom Cushing și supresie suprarenală. Combinația trebuie evitată, cu excepția cazului în care beneficiul depășește riscul crescut de apariție a reacţiilor adverse sistemice ale corticosteroizilor, caz în care pacienții trebuie monitorizați pentru reacţiile adverse (vezi pct. 4.5).

În insuficiența suprarenală acută și cronică, primară sau secundară, hidrocortizonul sau cortizonul sunt considerate de primă alegere terapeutică. Atunci când se utilizează analogii sintetici ai acestora, cum ar fi metilprednisolon, este necesar un tratament mineralocorticoidic concomitent, în special în cazul populației pediatrice.

Efecte asupra sistemului imunitar/Efecte imunosupresive/Creşterea susceptibilităţii la infecţii Corticosteroizii pot creşte sensibilitatea la infecţii, pot masca anumite semne de infecţie, de asemenea, în timpul folosirii lor pot să apară infecţii noi; tratamentul cu glucocorticoizi poate determina de asemenea reducerea apărării organismului faţă de infecţii şi incapacitatea de localizare ale acestora. Infecţii cu orice agent patogen, inclusiv virusuri, bacterii, fungi, protozoare sau helminţi, cu orice localizare în organism, pot fi asociate cu administrarea de corticosteroizi ca monoterapie sau în asociere cu alte medicamente imunosupresoare care afectează imunitatea celulară, umorală sau funcţia

neutrofilelor. Aceste infecţii pot fi moderate, severe şi, uneori, letale. Odată cu creşterea dozelor de corticosteroizi, creşte şi rata complicaţiilor infecţioase.

Pacienţii care urmează tratament cu medicamente imunosupresoare sunt mai susceptibili la infecţii în comparaţie cu persoanele sănătoase. De exemplu, varicela şi rujeola, pot avea o evoluţie mai gravă sau chiar letală la copiii cu sistemul imunitar compromis sau la adulţii care urmează tratament cu corticosteroizi.

Cu toate acestea, la pacienții cu infecții parazitare cunoscute sau suspectate, cum ar fi strongiloidoza (nematode), corticosteroizii trebuie utilizați cu prudență. La acești pacienți, imunosupresia cauzată de corticosteroizi poate duce la hiperinfecția cu strongyloides și la diseminarea infecției cu extinderea migrației larvare, adesea asociată cu enterocolită severă și septicemie cu germeni Gram-negativi potențial letală.

Administrarea de vaccinuri vii sau vii atenuate este contraindicată la pacienţii trataţi cu doze imunosupresive de corticosteroizi. Vaccinurile inactivate pot fi administrate acestor pacienţi, dar răspunsul la vaccinare poate fi diminuat. În mod normal, pot fi imunizaţi pacienţii trataţi cu doze non-imunosupresive de corticosteroizi.

Folosirea metilprednisolon în tuberculoza activă trebuie limitată la cazurile fulminante sau diseminate de tuberculoză, în care glucocorticoizii sunt folosiţi în gestionarea bolii în asociere cu un tratament adecvat de medicamente antituberculoase.

Folosirea glucocorticoizilor la pacienţii cu tuberculoză latentă sau cu reactivitate la tuberculină, obligă la supravegherea clinică, din cauza posibilităţii activării bolii. În timpul terapiei prelungite cu glucocorticoizi acești pacienți trebuie să primească profilactic medicamente antituberculoase.

S-a raportat apariţia sarcomului Kaposi la pacienţii care urmează tratament cu corticosteroizi. Întreruperea tratamentului poate determina remisia clinică a bolii.

Rolul corticosteroizilor în şocul septic este controversat, studii mai vechi au raportat atât efecte benefice, cât şi nocive. Recent, s-a sugerat că administrarea suplimentară a corticosteroizilor poate fi benefică la pacienţii cu insuficienţă corticosuprarenală asociată cu şoc septic stabilit. Totuşi, utilizarea de rutină a acestora în şocul septic nu este recomandată. O analiză sistematică nu susţine utilizarea pe termen scurt a tratamentului cu doze crescute de corticosteroizi. Cu toate acestea, există meta-analize şi o analiză sistematică care sugerează că dozele scăzute de corticosteroizi administrate pe perioade mai lungi de timp (5-11 zile) pot reduce mortalitatea, în special la pacienţii cu şoc septic care necesită suport cu vasopresoare.

Pot apare reacţii alergice. Rar pot apărea reacţii cutanate şi reacţii anafilactice/anafilactoide la pacienţii trataţi cu corticosteroizi și trebuie luate măsuri de precauţie adecvate înainte de administrare, în special la pacienții cu antecedente alergice la anumite medicamente.

Efecte endocrine La pacienţii trataţi cu corticosteroizi şi care sunt supuşi unui stres neobişnuit, este indicată creşterea dozei de corticosteroizi cu acţiune rapidă înainte, în timpul şi după situaţia de stres.

Dozele farmacologice de corticosteroizi administraţi pe perioade mai lungi pot determina o supresie a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian (insuficienţă corticosuprarenală secundară). Severitatea şi durata insuficienţei corticosuprarenale variază de la un pacient la altul şi sunt dependente de anumite caracteristici ale tratamentului cu glucocorticoizi, cum ar fi doza, frecvenţa, momentul administrării şi durata acestuia. Acest efect poate fi minimalizat prin efectuarea tratamentului în zile alternative.

De asemenea, oprirea bruscă a tratamentului cu glucocorticoizi poate determina insuficienţă corticosuprarenaliană acută ce poate duce la deces.

Insuficienţa corticosuprarenală secundară indusă medicamentos poate fi astfel minimalizată prin reducerea gradată a dozelor administrate. Acest tip de insuficienţă relativă poate persista câteva luni după întreruperea tratamentului; de aceea, în orice situaţie de stres care survine în această perioadă, terapia hormonală trebuie reluată.

De asemenea, după oprirea bruscă a administrării glucocorticoizilor, un „sindrom de sevraj” steroidic poate să apară, fără a avea o legătură certă cu insuficienţa corticosuprarenală. Acest sindrom include simptome cum ar fi: anorexie, greaţă, vărsături, letargie, dureri de cap, febră, dureri articulare, descuamări, mialgie, scădere ponderală şi/sau hipotensiune. Se consideră că aceste efecte sunt datorate mai degrabă modificării bruşte a concentraţiei de glucocorticoizi decât valorilor scăzute ale corticosteroizilor.

Deoarece glucocorticoizii pot determina apariţia sau agravarea sindromului Cushing, tratamentul cu glucocorticoizi trebuie evitat la pacienţii cu boală Cushing.

Efectul corticosteroizilor este amplificat la pacienţii cu hipotiroidism sau ciroză.

Efecte asupra metabolismului şi nutriţiei Corticosteroizii, inclusiv metilprednisolon, pot creşte nivelul glicemiei şi pot agrava un diabet zaharat preexistent iar pacienţii aflaţi în tratament îndelungat cu corticosteroizi sunt predispuşi la diabet zaharat.

Efecte psihice Glucocorticoizii pot determina tulburări psihice, de la euforie, insomnie, tulburări de comportament, tulburări de personalitate, până la depresie severă şi manifestări psihotice clare. De asemenea, instabilitatea emoțională existentă sau tendințele psihotice pot fi agravate de corticosteroizi.

Steroizii administraţi sistemic pot determina reacţii adverse psihice potenţial severe. În mod obişnuit, simptomele apar după câteva zile sau săptămâni de la începerea tratamentului. Majoritatea reacţiilor se remit după reducerea dozei sau după întreruperea tratamentului, deşi poate fi necesară instituirea unui tratament specific. Tulburările psihice au apărut după întreruperea terapiei cu corticosteroizi, astfel încât astfel de reacții au fost raportate ocazional. Pacienţii/îngrijitorii acestora trebuie sfătuiţi să solicite consult medical în cazul apariţiei simptomelor psihologice, în special în cazul în care se suspectează apariţia tulburărilor de comportament sau a ideaţiei suicidare. Pacienţii/îngrijitorii acestora trebuie informaţi cu privire la posibilele tulburări psihice ce pot apărea în timpul sau imediat după micşorarea dozelor/întreruperea tratamentului cu steroizi administraţi sistemic.

Efecte asupra sistemului nervos Corticosteroizii trebuie utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu miastenia gravis sau crize convulsive.

Deşi studii clinice controlate au demonstrat eficacitatea tratamentului cu corticosteroizi în accelerarea rezoluţiei exacerbărilor acute din scleroza multiplă, acestea nu arată că tratamentul cu corticosteroizi ar avea un efect asupra prognosticului final sau evoluției naturale a bolii. Studiile evidenţiază faptul că sunt necesare doze relativ crescute de corticosteroizi pentru a avea un efect semnificativ.

Au fost raportate evenimente medicale severe asociate cu administrarea pe cale intratecală/epidurală (vezi pct. 4.8).

Au fost raportate cazuri cu lipomatoză epidurală la pacienţi aflaţi în tratament cu corticosteroizi, mai ales asociate cu utilizarea pe termen lung, în doze crescute.

Efecte oculare Glucocorticoizii trebuie folosiţi cu prudenţă la pacienţii cu infecție virală cu herpes simplex la nivel ocular din cauza posibilităţii perforării corneei.

Utilizarea corticosteroizilor pe termen îndelungat poate determina apariţia cataractei subcapsulare posterioare şi a cataractei nucleare (în special la copii) și a exoftalmiei sau a presiunii intraoculare

crescute, ce ar putea determina apariţia glaucomului cu posibila afectare a nervilor optici. De asemenea, pacienţii aflaţi în tratament cu glucocorticoizi pot dezvolta infecţii oculare secundare fungice şi virale.

Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice de corticosteroizi. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi. Corioretinopatia seroasă centrală poate duce la dezlipire de retină (vezi pct. 4.8).

Efecte cardiace Efectele adverse ale glucocorticoizilor asupra sistemului cardiovascular (cum ar fi dislipidemia şi hipertensiunea), pot predispune pacienţii trataţi, cu factori de risc cardiovasculari preexistenţi la efecte cardiovasculare suplimentare, în cazul în care sunt administrate doze mari sau tratamente prelungite. La această categorie de pacienţi tratamentul cu corticosteroizi trebuie administrat judicios şi este necesară o monitorizare cardiacă suplimentară şi o atenţie sporită în ceea ce priveşte modificarea factorilor de risc. Incidenţa complicaţiilor datorate administrării de corticosteroizi poate fi redusă prin efectuarea tratamentului în zile alternative sau utilizarea unor doze mici.

Aritmii cardiace şi/sau colaps circulator şi/sau stop cardiac au fost raportate la pacienţi la care au fost administrate intravenos rapid doze mari de succinat sodic de metilprednisolon (mai mult de 500 mg administrate în mai puţin de 10 minute). În timpul sau după administrarea dozelor mari de succinat sodic de metilprednisolon s-a raportat bradicardie care poate să nu fie legată de viteza sau durata perfuziei.

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă, tratamentul sistemic cu corticosteroizi trebuie efectuat cu precauţie şi numai în cazul în care este absolut necesar.

Efecte vasculare S-a raportat apariţia trombozei, incluzând tromboembolie venoasă, în asociere cu corticosteroizi. În consecinţă, corticosteroizii trebuie să fie administraţi cu precauţie la pacienţii care prezintă sau cu predispoziţie pentru tulburări tromboembolice.

Steroizii trebuie utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu hipertensiune.

Efecte gastrointestinale Nu există un consens în ceea ce priveşte cauzalitatea directă dintre administrarea de corticosteroizi şi apariţia ulcerelor peptice; cu toate acestea, tratamentul cu glucocorticoizi poate masca simptomatologia ulcerului, astfel încât acesta poate evolua cu perforaţie sau hemoragie, fără o durere semnificativă. Terapia cu glucocorticoizi poate masca peritonita sau alte semne sau simptome asociate cu boli gastrointestinale, cum ar fi perforația, obstrucția sau pancreatita.

În combinaţie cu administrarea de AINS, riscul apariţiei ulcerelor gastrointestinale este crescut.

Trebuie folosită cu prudenţă metilprednisolon în colita ulceroasă non-specifică, dacă există o probabilitate de producere a unei perforaţii iminente, abces sau a altor infecţii piogene, diverticulitei, anastomozelor intestinale recente, ulcerului peptic activ sau latent, esofagitei sau gastritei.

Dozele mari de corticosteroizi pot produce pancreatită acută.

Efecte hepatobiliare Toxicitatea hepatică indusă medicamentos, incluzând hepatită acută sau concentraţii crescute ale enzimelor hepatice, poate rezulta în urma administrării de metilprednisolon ca puls terapie intravenoasă (i.v.) ciclică (de obicei la o doză iniţială ≥1 g/zi). S-au raportat cazuri rare de hepatotoxicitate. Timpul până la debut poate fi de câteva săptămâni sau mai mult. În majoritatea

cazurilor raportate, rezolvarea evenimentelor adverse a fost observată la întreruperea tratamentului. Prin urmare, este necesară monitorizarea corespunzătoare.

Efecte musculoscheletice În cazul folosirii dozelor mari de glucocorticoizi a fost raportată miopatie acută, cel mai frecvent la pacienţii cu tulburări de transmitere neuromusculară (de exemplu, miastenia gravă) sau la pacienţii trataţi concomitent cu blocante neuromusculare (de exemplu, pancuronium). Această miopatie acută este generalizată, poate implica muşchii oculari şi respiratori şi poate determina cvadripareză. De asemenea, poate creşte concentraţia creatinkinazei. Ameliorarea sau recuperarea clinică după oprirea tratamentului cu glucocorticoizi poate necesita săptămâni sau chiar ani. Osteoporoza este o reacţie adversă frecventă, dar ocazional recunoscută ca efect advers asociat cu administrarea pe termen lung de doze crescute de glucocorticoizi.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Corticosteroizii trebuie utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală. Este necesară precauție la pacienții cu scleroză sistemică, deoarece s-a observat o incidență crescută a crizei renale în sclerodermie cu corticosteroizi, inclusiv metilprednisolon.

Investigații Dozele medii şi mari de hidrocortizon sau cortizon pot determina creşteri ale tensiunii arteriale, retenţie de sodiu şi apă şi excreţia crescută de potasiu. Apariţia acestor efecte este mai puţin probabilă la administrarea derivaţilor de sinteză, cu excepţia cazurilor în care aceştia sunt utilizaţi în doze crescute. Poate fi necesară instituirea unei diete fără sodiu şi suplimentarea potasiului. Toţi corticosteroizii cresc excreţia de calciu.

Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Corticosteroizii cu administrare sistemică nu sunt indicaţi şi, prin urmare, nu trebuie să fie utilizaţi pentru tratamentul leziunilor traumatice cerebrale așa cum demonstrează rezultatele unui studiu multicentric. Rezultatele studiului au evidenţiat un nivel ridicat al mortalităţii la 2 săptămâni și 6 luni după traumatism, la pacienţii cărora li s-a administrat succinat sodic de metilprednisolon, comparativ cu placebo. Nu a fost stabilită o relație cauzală cu tratamentul cu succinat sodic de metilprednisolon.

Alte informații Asocierea acidului acetilsalicilic şi a altor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene cu corticosteroizii trebuie efectuată cu atenţie.

După administrarea de corticosteroizi sistemici, a fost raportată criza de feocromocitom, care poate fi letală. Corticosteroizii trebuie administrați numai după o evaluare adecvată a raportului risc/beneficiu la pacienții cu feocromocitom suspectat sau identificat.

Vârstnici Se recomandă prudență în cazul tratamentului prelungit cu corticosteroizi la vârstnici din cauza unui risc potențial crescut de osteoporoză, precum și al unui risc crescut de retenție de lichide care duce la o posibilă hipertensiune arterială.

Copii şi adolescenţi Creşterea şi dezvoltarea sugarilor şi a copiilor aflaţi în tratament de lungă durată cu corticosteroizi trebuie monitorizată cu atenţie. Creșterea poate fi accelerată după ce tratamentul cu corticosteroizi este oprit.

La copiii aflaţi în tratament cu glucocorticoizi pe termen lung, cu administrare zilnică, poate apărea o încetinire a creşterii şi de aceea, acest tip de tratament trebuie administrat numai în urgenţe majore. Tratamentul cu glucocorticoizi efectuat în zile alternative uzual reduce la minim apariţia acestei reacţii adverse.

Sugarii şi copiii aflaţi în tratament pe termen lung cu corticosteroizi prezintă un risc deosebit de creştere a presiunii intracraniene.

Dozele crescute de corticosteroizi pot cauza dezvoltarea pancreatitei la copii.

Copiii născuți prematur pot dezvolta cardiomiopatie hipertrofică în urma administrării de metilprednisolon, drept urmare trebuie să aibă loc evaluarea corespunzătoare a diagnosticului și monitorizarea funcției și structurii cardiace.

Informații importante referitoare la unii excipienți Acest medicament conține alcool bezilic ca și solvent: Metilprednisolon Rompharm 250 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă și Metilprednisolon Rompharm 500 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă conține alcool benzilic ca solvent (vezi pct. 2). Alcoolul benzilic poate provoca reacții de hipersensibilitate. Administrarea intravenoasă de alcool benzilic a fost asociată cu evenimente adverse grave și deces la nou-născuți caracterizate prin depresie a sistemului nervos central, acidoză metabolică, respirații dificile și niveluri ridicate de alcool benzilic și metaboliții săi găsiți în sânge și urină („sindrom gasping”). Deși dozele terapeutice normale ale acestui medicament furnizează în mod obișnuit cantități de alcool benzilic care sunt substanțial mai mici decât cele raportate în asociere cu „sindromul gasping”, cantitatea minimă de alcool benzilic la care poate apărea toxicitatea nu este cunoscută. Medicamentele care conțin alcool benzilic pot fi utilizate la nou-născuți numai dacă este absolut necesar și nu este disponibilă nicio altă alternativă. Copiii prematuri sau nou-născuții cu greutate mică la naștere sunt mai susceptibili de a dezvolta toxicitate. Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 1 săptămână la copiii mici (sub 3 ani), deoarece există un risc crescut datorită acumulării la copiii mici.

Volumele mari trebuie utilizate numai cu prudență și dacă este necesar, în special la persoane cu insuficiență hepatică sau renală, precum și la femeile gravide sau care alăptează, din cauza riscului de acumulare și toxicitate (acidoză metabolică) (vezi pct. 4.6).

Acest medicament conține sodiu: Metilprednisolon Rompharm 250 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă conține sodiu 27,58 mg în fiecare flacon, echivalentul a 1,38% din doza zilnică maximă de sodiu de 2 g recomandată de OMS pentru un adult.

Metilprednisolon Rompharm 500 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă conține sodiu 55,37 mg în fiecare flacon, echivalentul a 2,77% din doza zilnică maximă de sodiu de 2 g recomandată de OMS pentru un adult.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu următoarele căi de administrare contraindicate: intratecală/epidurală: arahnoidită, tulburări gastrointestinale funcţionale/disfuncţii biliare, cefalee, meningită, parapareză/paraplegie, convulsii, tulburări senzoriale. Cu toate acestea, frecvenţa de apariţie a acestor reacţii adverse nu poate fi estimată.

Tabelul 2. Efecte adverse Clasificare MedDRA pe Frecvență Reacții adverse aparate și sisteme Infecții și infestări Comune Infecții (inclusiv creșterea susceptibilității și mascarea infecțiilor). Cu frecvență necunoscută Infecție oportunistă, peritonită#. Tulburări hematologice și Cu frecvență necunoscută Leucocitoză. limfatice Tulburări ale sistemului Cu frecvență necunoscută Hipersensibilitate medicamentoasă imunitar (reacție anafilactică sau reacție anafilactoidă). Tulburări endocrine Comune Status Cushingoid. Cu frecvență necunoscută Hipopituitarism; sindrom de sevraj steroidic. Tulburări metabolice și de Comune Retenţie sodică; retenţie lichidiană. nutriție Cu frecvență necunoscută Acidoză metabolică, lipomatoză epidurală, alcaloză hipokaliemică, dislipidemie, scăderea toleranţei la glucoză, creşterea necesarului de insulină (sau de antidiabetice orale la diabetici), lipomatoză, creşterea apetitului (care poate duce la creştere în greutate). Tulburări psihice Comune Tulburări afective (inclusiv dispoziție depresivă, dispoziție euforică). Cu frecvență necunoscută Tulburări afective (instabilitate afectivă, dependenţă de droguri și ideaţie suicidară), tulburări psihotice (inclusiv manie, delir, halucinaţii şi schizofrenie), confuzie; anxietate; comportament anormal; insomnie, iritabilitate. Tulburări ale sistemului Cu frecvență necunoscută Hipertensiune intracraniană (cu nervos papiloedem [hipertensiune intracraniană benignă]), crize de epilepsie; amnezie, tulburare cognitivă, amețeli, cefalee. Tulburări oculare Comune Corioretinopatie, cataractă. Cu frecvență necunoscută Glaucom, exoftalmie, vedere incețoșată (a se vedea pct. 4.4). Tulburări acustice și Cu frecvență necunoscută Vertij. vestibulare Tulburări cardiace Cu frecvență necunoscută Insuficiență cardiacă congestivă (la pacienții susceptibili), aritmii. Tulburări vasculare Comune Evenimente trombotice, hipertensiune arterială. Cu frecvență necunoscută Hipotensiune arterială. Tulburări respiratorii, Cu frecvență necunoscută Embolie pulmonară, sughiț. toracice și mediastinale Tulburări gastro-intestinale Comune Ulcer peptic (cu posibile perforații și hemoragii). Cu frecvență necunoscută Perforație intestinală, hemoragie gastrică, pancreatită, esofagită ulcerativă, esofagită, distensie abdominală, durere abdominală; diaree; dispepsie; greață. Tulburări hepatobiliare Cu frecvență necunoscută Hepatită†, valori crescute ale enzimelor hepatice (de exemplu, GOT crescut, GPT crescut, fosfataza alcalină). Afecțiuni cutanate și ale Comune Echimoze, atrofie cutanată, acnee. țesutului subcutanat Cu frecvență necunoscută Angioedem, hirsutism, peteșii, eritem, hiperhidroză, striuri cutanate, erupție cutanată tranzitorie (rash), prurit, urticarie, hipopigmentare cutanată. Tulburări musculo- Comune Slăbiciune musculară, osteoporoză, scheletice și ale țesutului retard de creştere. conjunctiv Cu frecvență necunoscută Mialgie, miopatie, atrofie musculară, osteonecroză, fractură pe os patologic, osteoartropatie neuropatică, artralgie. Tulburări ale aparatului Cu frecvență necunoscută Menstruație neregulată. genital și sânului Tulburări generale și la Comune Întârzierea vindecării rănilor, edem nivelul locului de periferic. administrare Cu frecvență necunoscută Fatigabilitate, stare generală de rău, reacţii la locul injectării. Investigații diagnostice Comune Scăderea nivelului de potasiu seric. Cu frecvență necunoscută Creşterea presiunii intraoculare, scăderea toleranţei la carbohidraţi, creșterea nivelului de calciu în urină, creşterea nivelului de uree serică, supresia reacţiilor la testele cutanate. Leziuni, intoxicații și Cu frecvență necunoscută Fractură de compresie spinală, complicații legate de ruptură de tendon. procedurile utilizate # Peritonita poate fi principalul semn sau simptom al unei tulburări gastrointenstinale, cum ar fi perforarea, obstrucţia sau pancreatita (vezi pct. 4.4). † Hepatita a fost raportată la administrare intravenoasă (vezi pct 4.4).Nu este un termen MedDRA.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro