Metformina Arena 1000 mg

Tratamentul diabetului zaharat non-insulino-dependent (de tip II), în special la pacienţii supraponderali, în cazul în care dieta şi exerciţiul fizic nu pot restabili echilibrul glicemic. Metformina poate fi administrată în monoterapie sau în asociere cu antidiabetice sulfonilureice sau cu insulină.

Administrarea Metformină Arena 1000 mg este contraindicată în următoarele cazuri:

• hipersensibilitate la clorhidratul de metformină sau la oricare dintre excipienţii produsului;
• insuficienţă renală şi hepatică;
• cetoacidoză diabetică, precomă diabetică;
• acidoză metabolică decompensată;
• comă hiperosmolară;
• insuficienţă cardiacă;
• boala arterială ocluzivă periferică;
• infarct miocardic recent;
• insuficienţă respiratorie;
• hipoxie tisulară (în caz de anemie, colaps sau şoc);
• stări catabolice (de exemplu în cazul neoplaziilor);
• infecţii acute sau cronice severe;
• alcoolism;
• examinări radiologice cu administrare intravenoasă de substanţe de contrast iodate. Metformină Arena 1000 mg nu este indicat în:
• diabet zaharat de tip I;
• cazul în care pacienţii cu diabet zaharat de tip II nu mai răspund la tratamentul cu sulfonilureice. Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte tratamentul cu clorhidrat de metformină în cazurile foarte rare de adolescenţi cu diabet zaharat de tip II (diabet zaharat MODY).

În timpul tratamentului de lungă durată cu metformină, atât începerea cât şi întreruperea administrării oricărui alt medicament poate duce la perturbarea echilibrului metabolic. Asocierea metforminei cu următoarele medicamente poate intensifica efectul de scădere a glicemiei: insulină, alte antidiabetice orale (derivaţi de sulfoniluree, acarboză); antiinflamatoare nesteroidiene; IMAO (inhibitori de monoaminooxidază); oxitetraciclină; inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei; fibraţi; ciclofosfamidă sau derivaţii săi. Administrarea pe perioade lungi a blocantelor beta-adrenergice şi a simpatomimeticelor cum sunt clonidina, rezerpina şi guanetidina poate, de asemenea, să determine scăderea glicemiei. De interes clinic deosebit este mascarea simptomelor adrenergice care semnalează hipoglicemia, cu afectarea percepţiei subiective a simptomelor de alarmă ale acesteia. Medicamentele care întârzie eliminarea metforminei (cum este cimetidina) cresc riscul de acidoză lactică. Următoarele medicamente pot să reducă efectul metforminei de scădere a glicemiei: glucocorticoizi; combinaţii estroprogestative, anticoncepţionale orale; adrenalină şi alte simpatomimetice; glucagon; hormoni tiroidieni; tiazide şi diuretice de ansă; diazoxid, fenotiazine; acid nicotinic şi derivaţi. Medicamentele care scad absorbţia metforminei, de exemplu colestiramina, determină reducerea efectului acesteia. Metformina poate accelera excreţia fenprocumonei şi, eventual, a altor derivaţi cumarinici, ceea ce impune efectuarea regulată a testelor de coagulare. Consumul acut sau cronic de alcool etilic poate potenţa hipoglicemia şi creşte riscul de acidoză lactică, în special în caz de post sau malnutriţie şi insuficienţă hepatică. Trebuie evitat consumul de alcool etilic sau de medicamente care conţin alcool etilic. Administrarea intravasculară de substanţe de contrast iodate poate produce insuficienţă renală, rezultând o acumulare a metforminei cu risc crescut de acidoză lactică. Administrarea metforminei va fi întreruptă înainte şi în timpul investigaţiei. Tratamentul cu metformină se reia după 48 ore şi după ce reevaluarea funcţiei renale a arătat rezultate normale.

Atenţionări speciale

Acidoza lactică Acidoza lactică este o complicaţie metabolică rară, însă severă (mortalitate mare în absenţa tratamentului prompt), care poate să apară datorită acumulării metforminei, în special la diabeticii cu insuficienţă renală severă. Incidenţa acidozei lactice poate fi scăzută prin evaluarea factorilor de risc asociaţi, cum sunt diabetul insuficient controlat, cetoacidoza diabetică, postul prelungit, consumul excesiv de alcool etilic, insuficienţa hepatică, hipoxia. Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee acidotică, dureri abdominale şi hipotermie, urmate de comă. Testele de laborator arată scăderea pH-ului sanguin, concentraţie plasmatică a acidului lactic de peste 5 mmol/l, creşterea concentraţiei plasmatice a anionilor şi creştere raportului lactat/piruvat. Dacă se suspectează o acidoză metabolică, tratamentul cu metformină trebuie întrerupt şi pacientul trebuie spitalizat imediat. Funcţia renală Deoarece metformina se excretă renal, concentraţia plasmatică a creatininei trebuie determinată înaintea începerii tratamentului cu metformină şi ulterior la intervale regulate:

• cel puţin anual la pacienţii cu funcţie renală normală;
• cel puţin de 2 sau 4 ori pe an la pacienţii cu creatininemia la limita superioară a normalului şi la vârstnici. La vârstnici, scăderea funcţiei renale este frecventă şi asimptomatică. Este necesară prudenţă în situaţiile în care poate să apară scăderea funcţiei renale, de exemplu la iniţierea tratamentului antihipertensiv, diuretic sau cu antiinflamatoare nesteroidiene. Administrarea de substanţe de contrast iodate

Având în vedere că administrarea intravasculară de substanţe de contrast iodate poate determina apariţia insuficienţei renale, tratamentul cu metformină trebuie întrerupt înainte şi în timpul investigaţiei; administrarea nu trebuie reluată mai devreme de 48 ore, numai după ce reevaluarea funcţiei renale a arătat rezultate normale. Chirurgie Administrarea metforminei trebuie întreruptă cu 48 ore înaintea intervenţiilor chirurgicale cu anestezie generală şi nu trebuie reluată mai devreme de 48 ore de la intervenţie.

Copii Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte tratamentul cu clorhidrat de metformină în cazurile foarte rare de adolescenţi cu diabet zaharat de tip II (diabet zaharat MODY).

Până în prezent, nu există date epidemiologice disponibile. Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat reacţii adverse ale metforminei asupra sarcinii, dezvoltării embrionului şi fătului, naşterii sau dezvoltării postnatale. În timpul sarcinii, diabetul zaharat trebuie tratat cu insulină pentru a menţine glicemia în limite cât mai apropiate de normal şi pentru a diminua riscul malformaţiilor fetale asociate cu valori anormale ale glicemiei. La şobolan, metformina se excretă în lapte. La om nu există date similare, de aceea trebuie luată decizia întreruperii alăptării sau a întreruperii administrării metforminei, în funcţie de importanţa tratamentului pentru mamă.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje În monoterapie, Metformină Arena 1000 mg nu produce hipoglicemie şi, de aceea, nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul utilizării metforminei concomitent cu alte antidiabetice (derivaţi de sulfoniluree, insulină, repaglinidă), pacienţii trebuie avertizaţi asupra riscului de apariţie a hipoglicemiei.

Un comprimat conţine clorhidrat de metformină 1000 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină, povidonă K30, laurilsulfat de sodiu, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: Antidiabetice orale; biguanide

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 5 comprimate Flacon din PE cu 200 comprimate Cutie cu 12 blistere din PVC/Al a câte 5 comprimate Flacon din PE cu 180 comprimate

Fabricant

Arena Group S.A., B-dul Dunării Nr. 54, cd 077190,Oras Voluntari, Jud. Ilfov, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SC Arena Group S.A., Str. Ştefan Mihăileanu Nr.31, cod 024022, sector 2, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie, 2020