Metformin Gemax Pharma 850 mg

Doze

Adulți cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/minut)

Monoterapia și asocierea cu alte medicamente antidiabetice orale Doza inițială uzuală este de 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformin, de 2 sau 3 ori pe zi, administrată în timpul sau după mese.

După 10 până la 15 zile, doza trebuie ajustată în funcție de valorile glicemiei. O creștere lentă a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală.

Dacă se intenționează trecerea de la alt medicament antidiabetic oral: se întrerupe administrarea celuilalt medicament și se inițează administrarea de metformin la doza indicată mai sus.

Asocierea cu insulina Metformin și insulina pot fi utilizate în terapie combinată pentru a obține un control mai bun al glicemiei. Clorhidratul de metformin se administrează în doza inițială uzuală de 500 mg sau 850 mg de 2 sau 3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină se ajustează în funcție de valorile glicemiei.

Vârstnici Din cauza posibilității existenței unei funcții renale scăzute la pacienții vârstnici, doza de metformin trebuie ajustată în funcție de funcția renală. Este necesară evaluarea periodică a funcției renale (vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu produse care conțin metformin și, ulterior, cel puțin anual. La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu, la fiecare 3-6 luni.

<30 – Metformin este contraindicat.

Copii și adolescenți

Monoterapia și asocierea cu insulină Metformin Gemax Pharma poate fi utilizat la copii începând cu vârsta de 10 ani și adolescenți. Doza inițială uzuală este de 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformin o dată pe zi, administrată în timpul sau după mese.

După 10 până la 15 zile, doza trebuie ajustată în funcție de valorile glicemiei. O creștere lentă a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală.

Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformin este de 2 g pe zi, administrată în 2 sau 3 doze divizate.

Mod de administrare

Administrare orală.

Acidoză lactică Acidoza lactică, o complicație metabolică foarte rară, dar gravă, apare cel mai adesea în caz de deteriorare acută a funcției renale, de boală cardio-respiratorie sau septicemie. Acumularea de metformin se produce la deteriorarea acută a funcției renale și crește riscul de acidoză lactică.

În caz de deshidratare (diaree sau vărsături severe, febră sau aport redus de lichide), tratamentul cu metformin trebuie întrerupt temporar și se recomandă contactarea unui profesionist din domeniul sănătății.

Administrarea medicamentelor care pot afecta în mod acut funcția renală (cum sunt antihipertensivele, diureticele și AINS) trebuie inițiată cu prudență la pacienții tratați cu metformin. Alți factori de risc pentru acidoza lactică sunt consumul excesiv de alcool, insuficiența hepatică, diabetul zaharat insuficient controlat, cetoza, postul prelungit și orice afecțiuni asociate cu hipoxie, precum și utilizarea concomitentă a medicamentelor care pot provoca acidoză lactică (vezi pct. 4.3 și 4.5).

Pacienții și/sau îngrijitorii trebuie să fie informați cu privire la riscul de acidoză lactică. Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee acidotică, dureri abdominale, crampe musculare, astenie și hipotermie urmate de comă. În cazul apariției simptomelor suspectate, pacientul trebuie să întrerupă administrarea de metformin și să solicite imediat asistență medicală. Constatările de laborator în scop diagnostic indică scăderea pH-ului sanguin ( 5 mmol/l) și o creștere a deficitului anionic și a raportului lactat/piruvat.

Funcția renală RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului şi periodic după aceea, vezi pct. 4.2. Metformin este contraindicat la pacienții cu RFG <30 ml/minut, iar administrarea trebuie întreruptă temporar în prezența unor afecțiuni care modifică funcția renală, vezi pct. 4.3.

Funcția cardiacă Pacienții cu insuficiență cardiacă au un risc mai mare de hipoxie și insuficiență renală. La pacienții cu insuficiență cardiacă cronică stabilă, metformin poate fi utilizat cu monitorizarea regulată a funcției cardiace și renale.

Este contraindicată administrarea de metformin la pacienții cu insuficiență cardiacă acută și instabilă (vezi pct. 4.3).

Administrarea de substanțe de contrast iodate Administrarea intravasculară de substanțe de contrast iodate poate duce la nefropatie indusă de substanța de contrast, ceea ce determină acumularea de metformin şi risc crescut de acidoză lactică. Tratamentul cu metformin trebuie întrerupt înaintea sau în momentul procedurii de imagistică și nu se va relua administrarea decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.5.

Intervenție chirurgicală Administrarea de metformin trebuie întreruptă la momentul intervenţiei chirurgicale efectuate sub anestezie generală, spinală sau epidurală. Tratamentul poate fi reluat după cel puțin 48 ore de la intervenţia chirurgicală sau după reluarea hrănirii pe cale orală şi cu condiția ca funcţia renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă.

Copii și adolescenți Diagnosticul de diabet zaharat de tip 2 trebuie confirmat înainte de inițierea tratamentului cu metformin.

În cadrul studiilor clinice controlate cu durata de 1 an nu au fost observate efecte ale metforminului asupra creşterii şi dezvoltării pubertare, însă nu sunt disponibile date pe termen lung cu privire la aceste aspecte specifice. Prin urmare, se recomandă o urmărire atentă a efectului metforminului asupra acestor parametri la copiii tratați cu metformin, în special la copiii în perioada prepubertară.

Copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani În studiile clinice controlate efectuate la copii şi adolescenţi au fost incluşi numai 15 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 12 ani. Deși eficacitatea și siguranța tratamentului cu metformin la acești copii nu au fost diferite de eficacitatea și siguranța la copiii mai mari și adolescenți, se recomandă prudență deosebită în cazul prescrierii la copiii cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani.

Alte măsuri de precauții Toţi pacienţii trebuie să-și continue regimul alimentar, cu o distribuire periodică a aportului de carbohidraţi pe parcursul zilei. Pacienţii supraponderali trebuie să îşi continue regimul alimentar hipocaloric.

Testele uzuale de laborator pentru monitorizarea diabetului zaharat trebuie efectuate periodic.

Metforminul poate reduce concentrațiile serice ale vitaminei B12. Riscul de concentrații scăzute de vitamina B12 crește odată cu creșterea dozei de metformin, a duratei tratamentului și/sau la pacienții cu factori de risc cunoscuți că determină deficit de vitamina B12. În caz de suspiciune de deficit de vitamina B12 (cum ar fi anemia sau neuropatia), trebuie monitorizate concentrațiile serice ale vitaminei B12. Monitorizarea periodică a vitaminei B12 ar putea fi necesară la pacienții cu factori de risc pentru deficitul de vitamina B12. Tratamentul cu metformin trebuie continuat atât timp cât acesta este tolerat și nu este contraindicat, iar tratamentul corectiv adecvat pentru deficitul de vitamina B12 trebuie furnizat în conformitate cu ghidurile clinice actuale.

În monoterapie, metforminul nu determină hipoglicemie, dar se recomandă prudență atunci când este utilizat în asociere cu insulina sau cu alte antidiabetice orale (de exemplu, sulfoniluree sau meglitinide).

Excipienţi Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

La inițierea tratamentului, cele mai frecvente reacţii adverse sunt greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale şi pierderea poftei de mâncare care dispar spontan în majoritatea cazurilor. Pentru prevenirea acestora, se recomandă administrarea metforminului în 2 sau 3 doze zilnice și creșterea lentă a dozelor.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente:

• Scăderea/carența de vitamina B12 (vezi pct. 4.4.)

Foarte rare:

• Acidoză lactică (vezi pct. 4.4)

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:

• Modificări ale gustului

Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente:

• Tulburări gastro-intestinale, cum ar fi greață, vărsături, diaree, dureri abdominale și pierderea poftei de mâncare. Aceste reacții adverse apar cel mai frecvent la începutul tratamentului și în majoritatea cazurilor dispar spontan. Pentru a le preveni, se recomandă ca metformin să fie administrat în 2 sau 3 doze zilnice, în timpul sau după mese. De asemenea, creșterea lentă a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală.

Tulburări hepatobiliare Foarte rare:

• Cazuri izolate de valori anormale ale testelor funcției hepatice sau hepatită, remise la întreruperea tratamentului cu metformin.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare:

• Reacţii cutanate cum ar fi eritem, prurit, urticarie

Copii și adolescenți În datele publicate și obținute pe baza experienței de după punerea pe piață și în studiile clinice controlate efectuate pe o populație pediatrică limitată, cu vârsta cuprinsă între 10-16 ani, tratată timp de 1 an, reacțiile adverse raportate au fost similare ca natură și severitate cu cele raportate la adulți.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro