A10BA02 · Medicamente de scadere a glucozei din sang, excl. insuline biguanide Prescripție, valabilă 6 luni

Metformin Gemax Pharma 1000 mg

Comprimate filmate · DCI: Metforminum

Metformin Gemax Pharma conţine metformin, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Metformin Gemax Pharma conţine metformin, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente denumite biguanide.

Insulina este un hormon sintetizat de pancreas care face ca organismul dumneavoastră să ia glucoză (zahăr) din sânge. Organismul dumneavoastră foloseşte glucoza pentru a produce energie sau o depozitează pentru o utilizare ulterioară. Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul dumneavoastră nu poate folosi în mod corespunzător insulina pe care o produce. Acest lucu determină cantităţi crescute de glucoză în sângele dumneavoastră. Metformin Gemax Pharma ajută la scăderea cantităţii de glucoză din sângele dumneavoastră până la valori cât mai aproape de normal.

Dacă sunteţi un adult supraponderal, administrarea de Metformin Gemax Pharma pe o perioadă lungă de timp ajută, de asemenea, la scăderea riscului de apariție a complicaţiilor asociate cu diabetul zaharat. Administrarea de Metformin Gemax Pharma este asociată fie cu o greutate corporală stabilă, fie cu o scădere modestă în greutate.

Metformin Gemax Pharma este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2 (numit, de asemenea, „diabet non-insulino-dependent”) atunci când doar regimul alimentar şi exerciţiile fizice nu sunt suficiente pentru a controla valorile glucozei din sângele dumneavoastră. Acesta este utilizat în special în cazul pacienţilor supraponderali.

Adulţii pot lua Metformin Gemax Pharma în monoterapie sau împreună cu alte medicamente pentru a trata diabetul zaharat (medicamente administrate pe cale orală sau insulină). Copiii cu vârsta de 10 ani și peste şi adolescenţii pot lua Metformin Gemax Pharma în monoterapie sau împreună cu insulina.

Tratamentul diabetului zaharat de tip 2, în special la pacienții supraponderali, în cazul în care doar regimul dietetic și exercițiile fizice nu determină un control glicemic adecvat.

Adulţi: Metformin Gemax Pharma poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice orale sau cu insulina.
La copii începând cu vârsta de 10 ani și la adolescenți: Metformin Gemax Pharma poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu insulina.

S-a demonstrat o reducere a complicațiilor diabetului la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2, supraponderali, tratați cu metformin ca tratament de primă intenție, după eșecul regimului alimentar (vezi pct. 5.1).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Metformin Gemax Pharma nu poate înlocui beneficiile unui stil de viaţă sănătos. Continuaţi să urmaţi orice recomandare dată de medicul dumneavoastră privind regimul alimentar şi faceţi exerciții fizice în mod regulat.

Doza recomandată Copiii cu vârsta de 10 ani şi peste și adolescenții încep de obicei cu 500 mg sau 850 mg de Metformin Gemax Pharma o dată pe zi. Doza zilnică maximă este 2000 mg administrată în 2 sau 3 doze divizate. Tratamentul la copiii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 12 ani este recomandat numai la sfatul de specialitate al medicului dumneavoastră, deoarece experienţa privind această grupă de vârstă este limitată.

Adulţii încep de obicei cu 500 mg sau 850 mg de Metformin Gemax Pharma de două sau trei ori pe zi. Doza zilnică maximă este 3000 mg administrată în 3 doze divizate. Dacă aveți funcția renală redusă, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.

Dacă luaţi şi insulină, medicul dumneavoastră vă va spune cum să începeţi tratamentul cu Metformin Gemax Pharma.

Monitorizare

Medicul dumneavoastră va monitoriza periodic valorile glucozei din sânge şi vă va ajusta doza de Metformin Gemax Pharma în funcţie de valoarea glucozei din sânge. Asiguraţi-vă că discutați cu medicul dumeavoastră în mod regulat. Acest lucru este deosebit important în cazul copiilor şi adolescenţilor sau dacă sunteţi o persoană în vârstă.
De asemenea, medicul dumneavoastră va verifica cel puţin o dată pe an cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră. Este posibil să aveți nevoie de controale mai frecvente dacă sunteţi o persoană în vârstă sau dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal.

Cum să luaţi Metformin Gemax Pharma Luaţi Metformin Gemax Pharma în timpul sau după masă. Acest lucru va preveni apariţia reacţiilor adverse la nivel digestiv. Nu zdrobiţi şi nu mestecaţi comprimatele. Înghiţiţi fiecare comprimat cu un pahar cu apă.

Dacă luaţi o doză pe zi, luaţi-o dimineaţa (la micul dejun).
Dacă luaţi două doze divizate pe zi, luaţi-le dimineaţa (la micul dejun) şi seara (la cină).
Dacă luaţi trei doze divizate pe zi, luaţi-le dimineaţa (la micul dejun), la prânz (la masa de prânz) şi seara (la cină).

Dacă, după o perioadă de timp, sunteţi de părere că efectul Metformin Gemax Pharma este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult Metformin Gemax Pharma decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Metformin Gemax Pharma decât trebuia, poate să apară acidoza lactică. Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice, cum ar fi vărsături, dureri de burtă (dureri abdominală) asociate cu crampe musculare, stare generală de rău cu oboseală accentuată și dificultăți la respiraţie. Alte simptome sunt scăderea temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii. Dacă prezentați unele dintre aceste simptome, trebuie să solicitați imediat asistență medicală, deoarece acidoza lactică poate duce la comă. Întrerupeți imediat administrarea Metformin Gemax Pharma și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Metformin Gemax Pharma Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză la ora obișnuită.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulți cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/minut)

Monoterapia și asocierea cu alte medicamente antidiabetice orale Doza inițială uzuală este de 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformin, de 2 sau 3 ori pe zi, administrată în timpul sau după mese.

După 10 până la 15 zile, doza trebuie ajustată în funcție de valorile glicemiei. O creștere lentă a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală.

RFG (ml/minut)	Doza zilnică maximă totală (divizată în 2-3 doze zilnice)	Considerații suplimentare
60-89	3000 mg	Reducerea dozei poate fi luată în considerare în raport cu diminuarea funcției renale.
45-59	2000 mg	Înainte de a lua în considerare inițierea tratamentului cu metformin trebuie evaluați factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4.4). Doza inițială este cel mult jumătate din doza maximă.
30-44	1000 mg

Dacă se intenționează trecerea de la alt medicament antidiabetic oral: se întrerupe administrarea celuilalt medicament și se inițează administrarea de metformin la doza indicată mai sus.

Asocierea cu insulina Metformin și insulina pot fi utilizate în terapie combinată pentru a obține un control mai bun al glicemiei. Clorhidratul de metformin se administrează în doza inițială uzuală de 500 mg sau 850 mg de 2 sau 3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină se ajustează în funcție de valorile glicemiei.

Vârstnici Din cauza posibilității existenței unei funcții renale scăzute la pacienții vârstnici, doza de metformin trebuie ajustată în funcție de funcția renală. Este necesară evaluarea periodică a funcției renale (vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu produse care conțin metformin și, ulterior, cel puțin anual. La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu, la fiecare 3-6 luni.

<30 – Metformin este contraindicat.

Copii și adolescenți

Monoterapia și asocierea cu insulină Metformin Gemax Pharma poate fi utilizat la copii începând cu vârsta de 10 ani și adolescenți. Doza inițială uzuală este de 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformin o dată pe zi, administrată în timpul sau după mese.

După 10 până la 15 zile, doza trebuie ajustată în funcție de valorile glicemiei. O creștere lentă a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală.

Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformin este de 2 g pe zi, administrată în 2 sau 3 doze divizate.

Mod de administrare

Administrare orală.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la metformin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
dacă aveţi probleme cu ficatul,
dacă funcția rinichilor dumneavoastră este redusă sever,
dacă aveți diabet zaharat necontrolat, cu, de exemplu, hiperglicemie severă (valori crescute ale glucozei în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică” mai jos) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care se acumulează în sânge substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirația dumneavoastră capătă un miros neobișnuit de fructe.
dacă aţi pierdut prea multă apă din organism (deshidratare), cum ar fi în urma unei diareei de lungă durată sau severe sau după vărsături repetate. Deshidratarea poate duce la afecțiuni ale rinichilor, care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi „Atenționări și precauții”).
dacă aveţi o infecţie severă, cum ar fi o infecţie care vă afectează plămânii, sistemul bronșic sau rinichii. Infecţiile severe pot cauza boli ale rinichilor, care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi „Atenționări și precauții”).
dacă sunteţi tratat pentru insuficienţă cardiacă acută sau aţi avut recent un infarct miocardic, dacă aveţi probleme severe cu circulaţia sângelui (cum ar fi şoc) sau dificultăți la respiraţie. Acestea pot duce la o lipsă a alimentării cu oxigen în ţesuturi, care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi „Atenționări și precauții”).
în cazul în care consumaţi alcool în cantităţi mari.

Dacă oricare din situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați acest medicament.

Aveți grijă să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă:

trebuie să vi se efectueze investigaţii, cum ar fi radiografii sau tomografii care implică injectarea în sânge de substanţe de contrast care conțin iod,
urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală majoră.

Trebuie să întrerupeţi administrarea Metformin Gemax Pharma pentru o anumită perioadă de timp înainte şi după investigație sau intervenţia chirurgicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de alt tratament în această perioadă. Este important să urmaţi întocmai instrucțiunile medicului dumneavoastră.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Orice tip de acidoză metabolică acută (cum ar fi acidoza lactică, cetoacidoza diabetică).
Precomă diabetică.
Insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/minut).
Afecțiuni acute cu potențial de alterare a funcției renale, cum ar fi: deshidratare, infecții severe, șoc.
Afecțiune care poate cauza hipoxie tisulară (în special boală acută sau agravarea unei boli cronice), cum ar fi: insuficiență cardiacă decompensată, insuficiență respiratorie, infarct miocardic recent, șoc.
Insuficiență hepatică, intoxicație acută cu alcool, alcoolism.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Risc de acidoză lactică Metformin Gemax Pharma poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect. Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, post prelungit sau consum excesiv de alcool, deshidratare (vezi informații suplimentare mai jos), probleme cu ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (ca de exemplu, boală de inimă acută severă).

Dacă oricare din situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare.

Întrerupeți administrarea Metformin Gemax Pharma pentru o perioadă scurtă de timp dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratarea (pierderea semnificativă de lichide din corp), cum ar fi vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare.

Întrerupeți administrarea Metformin Gemax Pharma și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă prezentați unele dintre simptomele acidozei lactice, deoarece această afecțiune poate duce la comă.

Simptomele acidozei lactice includ:

vărsături
dureri de stomac (dureri abdominale)
crampe musculare
senzație generală de rău, cu oboseală accentuată
dificultăți la respirație
scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii

Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital.

Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să întrerupeți administrarea Metformin Gemax Pharma în timpul acesteia și pentru o anumită perioadă de timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să întrerupeți și când să vă reluați tratamentul cu Metformin Gemax Pharma.

Metformin Gemax Pharma administrat singur nu provoacă hipoglicemie (o valoare scăzută a glucozei din sânge). Cu toate acestea, dacă luați Metformin Gemax Pharma împreună cu alte medicamente pentru tratarea diabetului zaharat care pot cauza hipoglicemie (cum ar fi sulfoniluree, insulină, meglitinide) există un risc de apariţie a hipoglicemiei. Dacă prezentaţi simptome de hipoglicemie, cum ar fi slăbiciune, ameţeli, transpiraţie abundentă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare, de obicei ajută să mâncați sau să beți ceva care conţine zahăr.

În timpul tratamentului cu Metformin Gemax Pharma, medicul dumneavoastră vă va verifica funcția rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.

Acidoză lactică Acidoza lactică, o complicație metabolică foarte rară, dar gravă, apare cel mai adesea în caz de deteriorare acută a funcției renale, de boală cardio-respiratorie sau septicemie. Acumularea de metformin se produce la deteriorarea acută a funcției renale și crește riscul de acidoză lactică.

În caz de deshidratare (diaree sau vărsături severe, febră sau aport redus de lichide), tratamentul cu metformin trebuie întrerupt temporar și se recomandă contactarea unui profesionist din domeniul sănătății.

Administrarea medicamentelor care pot afecta în mod acut funcția renală (cum sunt antihipertensivele, diureticele și AINS) trebuie inițiată cu prudență la pacienții tratați cu metformin. Alți factori de risc pentru acidoza lactică sunt consumul excesiv de alcool, insuficiența hepatică, diabetul zaharat insuficient controlat, cetoza, postul prelungit și orice afecțiuni asociate cu hipoxie, precum și utilizarea concomitentă a medicamentelor care pot provoca acidoză lactică (vezi pct. 4.3 și 4.5).

Pacienții și/sau îngrijitorii trebuie să fie informați cu privire la riscul de acidoză lactică. Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee acidotică, dureri abdominale, crampe musculare, astenie și hipotermie urmate de comă. În cazul apariției simptomelor suspectate, pacientul trebuie să întrerupă administrarea de metformin și să solicite imediat asistență medicală. Constatările de laborator în scop diagnostic indică scăderea pH-ului sanguin ( 5 mmol/l) și o creștere a deficitului anionic și a raportului lactat/piruvat.

Funcția renală RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului şi periodic după aceea, vezi pct. 4.2. Metformin este contraindicat la pacienții cu RFG <30 ml/minut, iar administrarea trebuie întreruptă temporar în prezența unor afecțiuni care modifică funcția renală, vezi pct. 4.3.

Funcția cardiacă Pacienții cu insuficiență cardiacă au un risc mai mare de hipoxie și insuficiență renală. La pacienții cu insuficiență cardiacă cronică stabilă, metformin poate fi utilizat cu monitorizarea regulată a funcției cardiace și renale.

Este contraindicată administrarea de metformin la pacienții cu insuficiență cardiacă acută și instabilă (vezi pct. 4.3).

Administrarea de substanțe de contrast iodate Administrarea intravasculară de substanțe de contrast iodate poate duce la nefropatie indusă de substanța de contrast, ceea ce determină acumularea de metformin şi risc crescut de acidoză lactică. Tratamentul cu metformin trebuie întrerupt înaintea sau în momentul procedurii de imagistică și nu se va relua administrarea decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.5.

Intervenție chirurgicală Administrarea de metformin trebuie întreruptă la momentul intervenţiei chirurgicale efectuate sub anestezie generală, spinală sau epidurală. Tratamentul poate fi reluat după cel puțin 48 ore de la intervenţia chirurgicală sau după reluarea hrănirii pe cale orală şi cu condiția ca funcţia renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă.

Copii și adolescenți Diagnosticul de diabet zaharat de tip 2 trebuie confirmat înainte de inițierea tratamentului cu metformin.

În cadrul studiilor clinice controlate cu durata de 1 an nu au fost observate efecte ale metforminului asupra creşterii şi dezvoltării pubertare, însă nu sunt disponibile date pe termen lung cu privire la aceste aspecte specifice. Prin urmare, se recomandă o urmărire atentă a efectului metforminului asupra acestor parametri la copiii tratați cu metformin, în special la copiii în perioada prepubertară.

Copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani În studiile clinice controlate efectuate la copii şi adolescenţi au fost incluşi numai 15 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 12 ani. Deși eficacitatea și siguranța tratamentului cu metformin la acești copii nu au fost diferite de eficacitatea și siguranța la copiii mai mari și adolescenți, se recomandă prudență deosebită în cazul prescrierii la copiii cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani.

Alte măsuri de precauții Toţi pacienţii trebuie să-și continue regimul alimentar, cu o distribuire periodică a aportului de carbohidraţi pe parcursul zilei. Pacienţii supraponderali trebuie să îşi continue regimul alimentar hipocaloric.

Testele uzuale de laborator pentru monitorizarea diabetului zaharat trebuie efectuate periodic.

Metforminul poate reduce concentrațiile serice ale vitaminei B12. Riscul de concentrații scăzute de vitamina B12 crește odată cu creșterea dozei de metformin, a duratei tratamentului și/sau la pacienții cu factori de risc cunoscuți că determină deficit de vitamina B12. În caz de suspiciune de deficit de vitamina B12 (cum ar fi anemia sau neuropatia), trebuie monitorizate concentrațiile serice ale vitaminei B12. Monitorizarea periodică a vitaminei B12 ar putea fi necesară la pacienții cu factori de risc pentru deficitul de vitamina B12. Tratamentul cu metformin trebuie continuat atât timp cât acesta este tolerat și nu este contraindicat, iar tratamentul corectiv adecvat pentru deficitul de vitamina B12 trebuie furnizat în conformitate cu ghidurile clinice actuale.

În monoterapie, metforminul nu determină hipoglicemie, dar se recomandă prudență atunci când este utilizat în asociere cu insulina sau cu alte antidiabetice orale (de exemplu, sulfoniluree sau meglitinide).

Excipienţi Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Dacă trebuie să vi se efectueze injectarea unei substanțe de contrast care conține iod în fluxul sanguin, de exemplu, în contextul unei radiografii sau al unei tomografii, trebuie să întrerupeți administrarea Metformin Gemax Pharma înaintea sau în momentul injectării. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să întrerupeți și când să vă reluați tratamentul cu Metformin Gemax Pharma.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Metformin Gemax Pharma. Este deosebit de important să menționați următoarele:

medicamente care cresc producția de urină (diuretice),
medicamente utilizate în tratamentul durerii și al inflamației (AINS și inhibitori de COX-2, cum sunt ibuprofen și celecoxib),
anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ai ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II),
agonişti beta-2 adrenergici, cum sunt salbutamol sau terbutalină (utilizaţi în tratamentul astmului bronşic),
corticosteroizi (utilizaţi în tratamentul diverselor boli, precum inflamaţii severe ale pielii sau în astmul bronşic),

medicamente care pot modifica cantitatea de Metformin Gemax Pharma din sângele dumneavoastră, în special dacă aveți funcția renală redusă (cum sunt verapamil, rifampicină, cimetidină, dolutegravir, ranolazină, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib),
alte medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat.

Metformin Gemax Pharma împreună cu alcoolul Evitați consumul excesiv de alcool în timp ce luați Metformin Gemax Pharma, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).

Utilizarea concomitentă nu este recomandată

Alcool Intoxicaţia cu alcool este asociată cu risc crescut de acidoză lactică, mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriţie sau insuficienţă hepatică.

Substanțe de contrast iodate Administrarea de metformin trebuie întreruptă înainte sau în momentul efectuării procedurii de imagistică și nu trebuie reluată decât după cel puțin 48 ore de la procedură, cu condiția ca funcţia renală să fi fost reevaluată şi să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4.

Asocieri care necesită precauţii de utilizare

Unele medicamente pot avea efecte negative asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul de acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei (COX) II, inhibitorii ECA, antagoniștii receptorilor angiotensinei II și diureticele, în special diureticele de ansă. La inițierea administrării concomitente sau în cazul utilizării concomitente a acestor medicamente cu metformin, este necesară monitorizarea atentă a funcției renale.

Medicamente cu activitate hiperglicemiantă intrinsecă (de exemplu, glucocorticoizi (cu administrare sistemică sau locală) şi simpatomimetice) Poate fi necesară monitorizarea mai frecventă a glicemiei, în special la începutul tratamentului. Dacă este necesar, se ajustează doza de metformin în timpul tratamentului cu medicamentul respectiv şi după întreruperea administrării acestuia.

Transportori de cationi organici (OCT) Metforminul este un substrat pentru ambii transportori OCT1 și OCT2. Administrarea concomitentă a metforminului cu:

Inhibitorii OCT1 (cum este verapamilul) pot reduce eficacitatea metforminului.
Inductorii OCT1 (cum este rifampicina) pot crește absorbția gastro-intestinală și eficacitatea metforminului.
Inhibitorii OCT2 (cum sunt cimetidina, dolutegravirul, ranolazina, trimetoprimul, vandetanibul, isavuconazolul) pot scădea eliminarea renală a metforminului și, astfel, pot determina o creștere a concentrației plasmatice a metforminului.
Inhibitori atât ai OCT1, cât și ai OCT2 (cum sunt crizotinibul, olaparibul) pot modifica eficacitatea și eliminarea renală a metforminului.

Prin urmare, se recomandă prudență, în special la pacienții cu insuficiență renală, atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent cu metformin, deoarece concentrația plasmatică a metforminului poate crește. Dacă este necesar, ajustarea dozei de metformin poate fi luată în considerare, deoarece inhibitorii/inductorii OCT pot modifica eficacitatea metforminului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care vor fi necesare modificări ale tratamentului dumneavoastră sau ale monitorizării nivelului de glucoză din sânge.

Acest medicament nu este recomandat dacă alăptați sau dacă intenționați să vă alăptați copilul.

Sarcina

Hiperglicemia necontrolată în faza preconcepțională și în timpul sarcinii este asociată cu risc crescut de anomalii congenitale, pierdere a sarcinii, hipertensiune indusă de sarcină, preeclampsie și mortalitate perinatală. Este important să se mențină nivelul glicemiei cât mai aproape de normal pe parcursul sarcinii pentru a reduce riscul de reacţii adverse asociate cu hiperglicemie la mamă și copil.

Metforminul traversează placenta cu concentrații care pot fi la fel de ridicate ca și concentrațiile materne.

Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate expuse) dintr-un studiu de cohortă bazat pe registre și date publicate (meta-analize, studii clinice și registre) nu s-a evidențiat un risc crescut de anomalii congenitale sau de efecte toxice feto/neo-natale după expunerea la metformin în faza preconcepțională și/sau în timpul sarcinii.

Există dovezi limitate și neconcludente cu privire la efectul metforminului asupra rezultatelor pe termen lung privind greutatea copiilor expuși in utero. Metforminul nu pare să afecteze dezvoltarea motorie și socială până la vârsta de 4 ani la copiii expuși în timpul sarcinii, deși datele privind rezultatele pe termen lung sunt limitate.

Dacă este necesar din punct de vedere clinic, utilizarea metforminului poate fi luată în considerare în timpul sarcinii și în faza preconcepțională, adițional sau ca alternativă la insulină.

Alăptarea Metforminul este excretat în laptele matern uman. Nu s-au observat reacţii adverse la nou-născuţii/sugarii alăptaţi. Cu toate acestea, deoarece sunt disponibile numai date limitate, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu metformin. Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării având în vedere beneficiul alăptării şi riscul potențial de apariţie a reacţiilor adverse la copil.

Fertilitatea Fertilitatea şobolanilor masculi sau femele nu a fost afectată de metformin în cazul administrării în doze de până la 600 mg/kg/zi, care reprezintă aproximativ de trei ori doza zilnică maximă recomandată la om, pe baza comparării suprafaţei corporale.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot apărea următoarele reacții adverse:

Metformin Gemax Pharma poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 pacienți), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Dacă prezentați această reacție, trebuie să întrerupeți administrarea Metformin Gemax Pharma și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.

La inițierea tratamentului, cele mai frecvente reacţii adverse sunt greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale şi pierderea poftei de mâncare care dispar spontan în majoritatea cazurilor. Pentru prevenirea acestora, se recomandă administrarea metforminului în 2 sau 3 doze zilnice și creșterea lentă a dozelor.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente:

Scăderea/carența de vitamina B12 (vezi pct. 4.4.)

Foarte rare:

Acidoză lactică (vezi pct. 4.4)

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:

Modificări ale gustului

Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente:

Tulburări gastro-intestinale, cum ar fi greață, vărsături, diaree, dureri abdominale și pierderea poftei de mâncare. Aceste reacții adverse apar cel mai frecvent la începutul tratamentului și în majoritatea cazurilor dispar spontan. Pentru a le preveni, se recomandă ca metformin să fie administrat în 2 sau 3 doze zilnice, în timpul sau după mese. De asemenea, creșterea lentă a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală.

Tulburări hepatobiliare Foarte rare:

Cazuri izolate de valori anormale ale testelor funcției hepatice sau hepatită, remise la întreruperea tratamentului cu metformin.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare:

Reacţii cutanate cum ar fi eritem, prurit, urticarie

Copii și adolescenți În datele publicate și obținute pe baza experienței de după punerea pe piață și în studiile clinice controlate efectuate pe o populație pediatrică limitată, cu vârsta cuprinsă între 10-16 ani, tratată timp de 1 an, reacțiile adverse raportate au fost similare ca natură și severitate cu cele raportate la adulți.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Metformin Gemax Pharma

Substanţa activă este clorhidrat de metformin. Metformin Gemax Pharma 500 mg: fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de metformin 500 mg (echivalent cu metformin 390 mg). Metformin Gemax Pharma 850 mg: fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de metformin 850 mg (echivalent cu metformin 662,9 mg).

Metformin Gemax Pharma 1000 mg: fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de metformin 1000 mg (echivalent cu metformin 780 mg).

Celelalte componente sunt: Nucleu: hipromeloză 615, carbonat de sodiu anhidru, povidonă K 25, stearat de magneziu Film: hipromeloză 606, macrogol 6000, dioxid de titan (E171)

Cum arată Metformin Gemax Pharma şi conţinutul ambalajului Metformin Gemax Pharma 500 mg: Comprimat filmat rotund, alb, biconvex. Pe o față a comprimatului este gravată o linie mediană în formă de V. Diametrul comprimatului este de aproximativ 12 mm. Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale.

Metformin Gemax Pharma 850 mg: Comprimat filmat alungit, alb. Este gravat cu o linie mediană în formă de V pe ambele fețe. Dimensiunile comprimatului sunt de aproximativ 19 x 8,7 mm. Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale.

Metformin Gemax Pharma 1000 mg: Comprimat filmat alungit, alb. Liniile mediane sunt gravate pe ambele fețe, în formă de V pe o față. Dimensiunile comprimatului sunt de aproximativ 19 x 10 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Comprimatele filmate sunt disponibile în blistere din PVC/Al în cutie de carton.

Mărimi de ambalaj: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120 sau 180 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă

Fabricantul: S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3 032 266 Bucureşti România

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă Metformin Medreg Polonia Metformin Medreg Republica Slovacă Metformin Medreg 500 mg/ 850 mg/ 1 000 mg România Metformin Gemax Pharma 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2024.

Metformin Gemax Pharma 500 mg: Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de metformin 500 mg, echivalent cu metformin 390 mg.

Metformin Gemax Pharma 850 mg: Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de metformin 850 mg, echivalent cu metformin 662,9 mg.

Metformin Gemax Pharma 1000 mg: Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de metformin 1000 mg, echivalent cu metformin 780 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu: Hipromeloză 615 Carbonat de sodiu anhidru Povidonă K 25 Stearat de magneziu

Film: Hipromeloză 606 Macrogol 6000 Dioxid de titan (E171)

Nucleu: · excipient

Hipromeloză 615 · excipient

Carbonat de sodiu anhidru · excipient

Povidonă K 25 · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Hipromeloză 606 · excipient

Macrogol 6000 · excipient

Dioxid de titan (E171) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film. · 15149/2023/01

Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film. · 15149/2023/02

Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film. · 15149/2023/03

Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film. · 15149/2023/04

Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film. · 15149/2023/05

Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film. · 15149/2023/06

Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. film. · 15149/2023/07

Cutie cu blist. PVC/Al x 98 compr. film. · 15149/2023/08

Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film. · 15149/2023/09

Cutie cu blist. PVC/Al x 120 compr. film. · 15149/2023/10

Cutie cu blist. PVC/Al x 180 compr. film. · 15149/2023/11

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR