Metformin Accord 500 mg

Doze

Adulți cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min)

Reducerea riscului sau întârzierea apariției diabetului de tip 2

• Metforminul trebuie luat în considerare numai în cazul în care modificările intensive ale stilului de viață timp de 3 până la 6 luni nu au condus la un control glicemic adecvat.

• Terapia trebuie inițiată cu un comprimat Metformin Accord o dată pe zi, cu masa de seară.

• După 10 până la 15 zile se recomandă ajustarea dozei pe baza măsurătorilor glicemiei (valorile OGTT și/sau FPG și/sau HbA1C trebuie să se situeze în limitele normale). O creștere lentă a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală. Doza maximă recomandată este de 4 comprimate (2000 mg) o dată pe zi, cu masa de seară.

• Se recomandă monitorizarea regulată (la fiecare 3-6 luni) a stării glicemice (valoarea OGTT și/sau FPG și/sau HbA1c), precum și a factorilor de risc pentru a evalua dacă tratamentul trebuie continuat, modificat sau întrerupt.

Administrarea în monoterapie în diabetul zaharat de tip 2 şi în asociere cu alte antidiabetice orale:

• Doza iniţială recomandată este de un comprimat Metformin Accord 500 mg o dată pe zi.
• După 10-15 zile, această doză trebuie ajustată în funcţie de valoarea glicemiei. O creştere treptată a dozei poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastro-intestinală. Doza maximă zilnică recomandată este de 4 comprimate Metformin Accord 500 mg pe zi.

• Creşterea dozelor trebuie să se realizeze cu câte 500 mg, la interval de 10-15 zile, până la maxim 2000 mg o dată pe zi, în timpul cinei. Dacă nu se realizează controlul glicemiei cu Metformin Accord administrat în doză de 2000 mg odată pe zi, trebuie să se ia în considerare administrarea de 1000 mg Metformin Accord de două ori pe zi, ambele doze fiind administrate împreună cu mâncare. Dacă tot nu se realizează controlul glicemic, pacienții pot fi trecuți la administrarea de comprimate cu eliberarea imediată care conțin metformin, cu o doză maximă de 3000 mg pe zi.

• La pacienţii aflaţi deja sub tratament cu metformin sub formă de comprimate cu eliberarea imediată, se recomandă ca doza iniţială de Metformin Accord comprimate cu eliberare prelungită să fie echivalentă cu doza zilnică de metformin sub formă de comprimate cu eliberare imediată. Pentru pacienţii tratați cu comprimate cu eliberare imediată care conțin metformin în doze mai mari de 2000 mg pe zi, trecerea la Metformin Accord comprimate cu eliberare prelungită nu este recomandată.

• Dacă se intenţionează înlocuirea altui medicament antidiabetic, se va întrerupe administrarea acestuia şi se va începe administrarea de Metformin Accord comprimate cu eliberare prelungită, cu dozele menţionate mai sus.

Asocierea cu insulină Asocierea de metformin cu insulină se poate utiliza pentru obţinerea unui control mai bun al glicemiei. Doza uzuală iniţială recomandată de Metformin Accord 500 mg este de un comprimat o dată pe zi, în timpul cinei, iar doza de insulină trebuie ajustată în funcţie de valorile glicemiei.

Vârstnici Din cauza posibilităţii ca la vârstnici funcţia renală să fie afectată, doza de metformin va fi ajustată în funcţie de valorile investigaţiilor funcţiei renale. Este necesară o evaluare periodică a funcţiei renale (vezi pct. 4.4).

Beneficiul pentru reducerea riscului sau întârzierea declanșării diabetului zaharat de tip 2 nu a fost stabilit la pacienții cu vârsta de 75 ani și peste (vezi pct. 5.1) și, prin urmare, nu este recomandată inițierea metforminului la acești pacienți (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu insuficiență renală RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformin și cel puțin o dată pe an după aceea. La pacienții cu risc crescut de progresie ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu la interval de 3-6 luni.

Copii şi adolescenţi În absenţa datelor clinice disponibile, Metformin Accord comprimate cu eliberare prelungită nu trebuie utilizat la copii.

Acidoza lactică: Acidoza lactică este o complicaţie metabolică foarte rară, dar gravă, care apare cel mai adesea în caz de agravare acută a funcției renale sau boli cardiorespiratorii sau sepsis. Acumularea de metformin apare în caz de agravare acută a funcției renale și crește riscul de acidoză lactică.

În cazul deshidratării (diaree severă sau vărsături, febră sau scădere a aportului de lichide), administrarea de metformin trebuie întreruptă temporar și se recomandă consul medical.

Terapia medicamente care pot afecta acut funcția renală (cum sunt antihipertensivele, diureticele și AINS) trebuie inițiată cu prudență la pacienții tratați cu metformin. Alți factori de risc pentru acidoza lactică sunt consumul excesiv de alcool, insuficiența hepatică, diabetul zaharat insuficient controlat, cetoza, postul prelungit și orice afecțiune asociată cu hipoxia, precum și utilizarea concomitentă a medicamentelor care pot provoca acidoză lactică (vezi pct. 4.3 și 4.5).

Pacienții și/sau persoanele care au grijă de aceștia trebuie informați asupra riscului de acidoză lactică. Acidoza lactică este caracterizată de dispnee de tip acidotic, dureri abdominale, crampe musculare, astenie și hipotermie, urmate de comă. Dacă se suspectează prezenţa acidozei lactice, se va opri tratamentul cu metformin, iar pacientul trebuie să solicite imediat asistență medicală. Datele de laborator arată o scădere a pH-ului sanguin ( 5 mmol/l) şi o creştere a deficitului anionic şi a raportului lactat/piruvat.

Funcţia renală RFG trebuie evaluată atât la începerea tratamentului, cât şi periodic în cursul tratamentului, vezi pct. 4.2. Metformin este contraindicat la pacienții cu RFG <30ml/min și administrarea trebuie întreruptă temporar în prezența unor afecțiuni care modifică funcția renală, vezi pct. 4.3.

Funcția cardiacă

Pacienții cu insuficiență cardiacă sunt mai expuși riscului de hipoxie și insuficiență renală. La pacienții cu insuficiență cardiacă cronică stabilă, metformin poate fi utilizat cu monitorizarea regulată a funcției cardiace și renale.

Pentru pacienții cu insuficiență cardiacă acută și instabilă, metformin este contraindicat (vezi pct. 4.3).

Vârstnici: Din cauza datelor limitate privind eficacitatea terapeutică în reducerea riscului sau întârzierii diabetului de tip 2 la pacienții cu vârsta de 75 ani și peste, inițierea metforminului nu este recomandată la acești pacienți.

Administrarea de substanţe de contrast iodate: Administrarea intravasculară de substanţe de contrast iodate poate duce la nefropatie indusă de substanța de contrast, determinând acumularea de metformin şi risc crescut de acidoză lactică. Tratamentul cu metformin trebuie întrerupt înaintea sau în momenul examinării și nu se va relua administrarea mai devreme de 48 ore după aceea și numai după ce funcția renală a fost re-evaluată și a fost considerată stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.5.

Intervenţiile chirurgicale Administrarea de metformin trebuie întreruptă în caz de de intervenţii chirurgicale efectuate sub anestezie generală, rahianestezie sau anestezie peridurală. Tratamentul nu trebuie reluat mai devreme de 48 ore după intervenţie sau după reluarea nutriţiei orale şi numai după ce funcţia renală a fost re-evaluată și a fost considerată stabilă.

Alte precauţii Toţi pacienţii trebuie să continue să-şi respecte regimul alimentar, cu distribuirea eşalonată a carbohidraţilor pe toată perioada zilei. Pacienţii supraponderali trebuie să-şi continue regimul alimentar hipocaloric.

Testele uzuale de laborator pentru monitorizarea diabetului trebuie efectuate periodic.

Este posibil ca metforminul să scadă concentrațiile serice ale vitaminei B12. Riscul de scădere a concentrațiilor de vitamină B12 crește odată cu creșterea dozei de metformin, a duratei tratamentului și/sau în cazul pacienților cu factori de risc despre care se cunoaște faptul că determină deficitul de vitamină B12. În cazul în care se suspectează deficitul de vitamină B12 (precum anemia sau neuropatia), concentrațiile serice ale vitaminei B12 trebuie monitorizate. Monitorizarea periodică a concentrațiilor vitaminei B12 ar putea fi necesară în cazul pacienților cu factori de risc pentru deficit de vitamină B12. Tratamentul cu metformin trebuie continuat atât timp cât este tolerat și nu este contraindicat și tratamentul corectiv adecvat pentru deficitul de vitamină B12 este administrat în conformitate cu ghidurile clinice actuale.

În cazul administrării în monoterapie, metforminul nu determină niciodată hipoglicemie, totuşi, este necesară precauţie în cazurile în care se administrează în asociere cu insulină sau alte antidiabetice orale (de exemplu sulfoniluree sau meglitinide).

Stratul superior al comprimatelor pot fi prezent în materiile fecale. Pacienții trebuie informați că acest lucru este normal.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

În datele după punerea pe piață și în studiile clinice controlate, evenimentele adverse raportate la pacienții tratați cu Metformin Accord comprimate cu eliberare prelungită au fost similare cu cele raportate la pacienții tratați cu clorhidrat de metformin sub formă de comprimate cu eliberare imediată, din punct de vedere al manifestărilor și severității.

La inițierea tratamentului, cele mai frecvente reacţii adverse sunt greaţă, vărsături, diaree, durere abdominală şi pierdere a apetitului alimentar, care dispar spontan în majoritatea cazurilor.

Următoarele reacţii adverse pot să apară în timpul tratamentului cu metformin.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezente în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvente

• Scădere a concentrației/deficit de vitamina B12 (vezi pct. 4.4)

Foarte rare

• Acidoză lactică (vezi pct. 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente

• Modificare a gustului.

Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente

• Tulburări gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile, diareea, durerile abdominale şi pierderea apetitului alimentar. Aceste reacţii adverse apar cel mai adesea la începutul tratamentului şi în majoritatea cazurilor se rezolvă spontan. O creştere lentă a dozei poate îmbunătăţi toleranţa gastro-intestinală.

Tulburări hepatobiliare Foarte rare

• Cazuri izolate de valori anormale ale testelor funcţiei hepatice şi de hepatită, care s-au remis la întreruperea tratamentului cu metformin.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare

• Reacţii cutanate cum sunt eritem, prurit, urticarie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro