Metformin Accord 1000 mg
Comprimate cu eliberare prelungită · DCI: Metforminum
Metformin Accord comprimate cu eliberare prelungită conţine substanța activă clorhidrat de metformin și aparține unui grup de medicamente numite biguanide, utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (non-insulinodependent).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Metformin Accord comprimate cu eliberare prelungită conţine substanța activă clorhidrat de metformin și aparține unui grup de medicamente numite biguanide, utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (non-insulinodependent).
Metformin Accord este utilizat împreună cu dieta și exercițiile fizice pentru a reduce riscul de apariție a diabetului zaharat de tip 2 la adulții supraponderali, când numai dieta și exercițiile fizice timp de 3 până la 6 luni nu au fost suficiente pentru a controla glucoza (zahărul) din sânge. Aveți risc crescut de apariție a diabetului zaharat de tip 2 dacă aveți afecțiuni suplimentare precum hipertensiunea arterială, vârsta peste 40 de ani, o cantitate anormală de lipide (grăsime) în sânge sau un istoric de diabet zaharat în timpul sarcinii.
Medicamentul este eficient în special dacă aveți vârsta sub 45 de ani, sunteți supraponderal, aveți niveluri ridicate ale glicemiei după o masă sau ați dezvoltat diabet în timpul sarcinii.
Metformin Accord este utilizat în tratamentul diabetului de tip 2, atunci când numai dieta şi exerciţiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul valorilor glucozei (zahărului) din sângele dumneavoastră. Insulina este un hormon care ajută ţesuturile să preia glucoza din sânge şi să o transforme în energie sau să o stocheze pentru a o folosi ulterior. Pancreasul pacienților cu diabet zaharat de tip 2 nu produce suficientă insulină sau organismul acestora nu poate utiliza în mod corespunzător insulina produsă. Acest fapt duce la creşterea concentrației de glucoză în sânge, lucru care poate provoca o serie de probleme
grave pe termen lung, deci este important să continuaţi să luaţi medicamentul dumneavoastră, chiar dacă nu aveţi simptome evidente. Metformin Accord face organismul mai sensibil la insulină și ajută organismul să utilizeze glucoza în mod corespunzător.
Administrarea de Metformin Accord poate fi asociată fie cu o stabilizare a greutăţii, fie cu o scădere modestă în greutate.
Metformin Accord comprimate cu eliberare prelungită sunt făcute special pentru a eliberat lent medicamentul în organismul dumneavoastră și prin urmare sunt diferite de multe alte tipuri de comprimate care conțin metformin.
- Reducerea riscului sau întârzierea debutului diabetului zaharat de tip 2 la pacienții adulți, supraponderali cu IGT și/sau IFG și/sau HbA1C crescute, care au:
- risc crescut de apariție a diabetului zaharat tip 2 evident (vezi pct. 5.1) și
- progresie spre diabetul zaharat de tip 2, în ciuda implementării unei schimbări intensive a stilului de viață, timp de 3 până la 6 luni
Tratamentul cu Metformin Accord trebuie să se bazeze pe un scor de risc care include măsuri adecvate de control glicemic și care include dovezi privind riscul cardiovascular ridicat (vezi pct. 5.1).
Modificările stilului de viață trebuie continuate atunci când se inițiază tratamentul cu metformin, cu excepția cazului în care pacientul nu poate face acest lucru din motive medicale.
- IGT: toleranță scăzută la glucoză; IFG: glucoză a jeun scăzută
Tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulţi, în special la cei supraponderali, atunci când regimul dietetic şi exerciţiile fizice nu mai pot asigura controlul adecvat al valorilor glicemiei.
Metformin Accord poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte antidiabetice orale sau cu insulină.
- sunteţi alergic la clorhidrat de metformin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). O reacţie alergică poate provoca o erupţie pe piele, mâncărime sau dificultăţi la respiraţie.
- aveţi probleme cu ficatul
- aveţi insuficiență renală severă
- aveți diabet zaharat necontrolat, cu manifestări cum sunt, de exemplu, hiperglicemie severă (glicemie crescută), greaţă, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi pct. „Riscul de acidoza lactică” mai jos) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care substanţele numite „corpi cetonici” se acumulează în sânge și pot duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respiraţie rapidă şi profundă, somnolenţă sau puteți observa un miros de fructe neobişnuit al respiraţiei.
- ați pierdut prea multă apă din organism (deshidratare). Deshidratarea poate duce la tulburări ale rinichilor, care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
- aveţi o infecţie severă, cum este o infecţie care vă afectează plămânii, bronhiile sau rinichii. Infecţiile severe pot determina afecţiuni ale rinichilor, care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”).
- aţi fost tratat de insuficienţă cardiacă acută, aţi avut recent un infarct miocardic sau aveţi probleme circulatorii severe sau dificultăţi la respiraţie. Acestea pot duce la o lipsă de oxigen în ţesuturi, care poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
- obişnuiţi să consumaţi cantităţi însemnate de alcool.
- aveți mai puțin de 18 ani.
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Precomă diabetică.
- Orice tip de acidoză metabolică acută (cum ar fi acidoză lactică, cetoacidoză diabetică).
- Insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min).
- Afecţiuni acute cu posibilă modificare a funcţiei renale, cum sunt:
- deshidratarea,
- infecţiile severe,
- şocul.
- Afecţiuni ce pot determina hipoxie tisulară (în special afecțiuni acute sau agravarea afecțiunilor cronice), cum sunt:
- insuficienţă cardiacă decompensată
- insuficienţă respiratorie,
- infarct miocardic recent,
- şoc.
- Insuficienţă hepatică, intoxicaţie alcoolică acută, alcoolism.
Dacă este nevoie de o injectare în sânge de substanţe de contrast pe bază de iod, de exemplu pentru examinare cu raze X sau scanări, trebuie să întrerupeți administrarea Metformin Accord înainte sau în momentul injectării. Medicul dumneavoastră va stabili când trebuie să întrerupeți și să reluați tratamentul cu Metformin Accord.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Trebuie să efectuaţi mai frecvent teste ale zahărului din sânge sau medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de Metformin Accord. Este important să menţionaţi în special următoarele medicamente:
- Medicamente care cresc producerea de urină (diuretice, cum este furosemidul).
- Medicamente utilizate pentru tratarea durerii și inflamației (inhibitori ai AINS și COX-2, cum sunt ibuprofen și celecoxib)
- Anumite medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (inhibitori ai ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II)
- Steroizi cum sunt prednisolon, mometazonă, beclometazonă.
- Medicamente simpatomimetice, care includ adrenalină și dopamină, utilizate pentru tratamentul infarctului miocardic și tensiunii arteriale mici. Adrenalina este inclusă și în unele anestezice dentare.
- Medicamente care pot modifica cantitatea de Metformin Accord în sângele dumneavoastră, mai ales dacă aveți funcția rinichilor scăzută (cum sunt verapamil, rifampicină, cimetidină, dolutegravir, ranolazină, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
Metformin Accord împreună cu alcool
Nu consumaţi alcool în exces în timpul tratamentului cu Metformin Accord deoarece consumul poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
Utilizare concomitentă nerecomandată Alcool Intoxicaţia acută cu alcool etilic se asociază cu un risc crescut de acidoză lactică, mai ales în caz de post alimentar, malnutriţie sau insuficienţă hepatică.
Substanţe de contrast iodate Administrarea de metformin trebuie oprită înainte de sau în momentul efectuării examenului radiologic, iar reluarea tratamentului nu se va face mai devreme de 48 ore, dar numai după ce funcţia renală a fost reevaluată şi s-a dovedit a fi stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4.
Administrări concomitente ce necesită precauţii
Unele medicamente pot afecta negativ funcția renală, ceea ce poate crește riscul de acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei (COX) II, inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II și diuretice, în special diuretice de ansă. La inițierea tratamentului cu aceste medicamente în timpul terapie cu metformin sau în cazul administrării concomitente cu metformin este necesară monitorizarea atentă a funcției renale.
Medicamente cu activitate hiperglicemiantă intrinsecă [de exemplu corticosteroizi (cu administrare sistemică sau locală) şi simpatomimetice]. Poate fi necesară o monitorizare mai frecventă a glicemiei, în special la începutul tratamentului. Dacă este cazul, se va ajusta doza de metformin în timpul tratamentului concomitent cu medicamentul respectiv şi după întreruperea lui.
Transportori de cationi organici (OCT) Metformin este un substrat al ambilor transportori OCT1 și OCT2. Administrarea concomitentă de metformin cu
- Inhibitori ai OCT1 (cum este verapamil) – pot reduce eficacitatea metforminului
- Inductori ai OCT1 (cum este rifampicină) – pot crește absorbția gastrointestinală și eficacitatea metforminului
- Inhibitori ai OCT2 (cum sunt cimetidină, dolutegravir, ranolazină, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol) – pot scădea eliminarea renală a metforminului și, astfel, pot duce la o creștere a concentrației plasmatice a metforminului.
- Inhibitori ai OCT1 cât și OCT2 (cum ar fi crizotinib, olaparib) – pot modifica eficacitatea și eliminarea renală a metforminului.
Prin urmare, se recomandă precauție, în special la pacienții cu insuficiență renală, atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent cu metformin, deoarece concentrația plasmatică de metformin poate crește. Dacă este necesar, ajustarea dozei de metformin poate fi luată în considerare, deoarece inhibitorii / inductorii OCT pot modifica eficacitatea metforminului.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunt necesare orice modificări ale tratamentului dumneavoastră sau supravegherea nivelului glicemiei din sângele dumneavoastră. Acest medicament nu este recomandat dacă alăptați sau planificați să vă alăptați copilul.
Sarcina Hiperglicemia necontrolată terapeutic în perioada preconcepțională și în timpul sarcinii este asociată cu risc crescut de malformații congenitale, pierdere a sarcinii, hipertensiune arterială indusă de sarcină, preeclampsie și mortalitate perinatală. Este important ca nivelul glicemiei să fie menținut cât mai aproape de valorile normale pe toata durata sarcinii pentru a diminua riscul reacțiilor adverse legate de hiperglicemie la mamă și făt.
Metformin traversează placenta și atinge niveluri care pot fi la fel de înalte ca și concentrațiile întâlnite la mamă.
Un volum amplu de date referitoare la femeile gravide (mai mult de 1000 de rezultate ale expunerii) provenind dintr-un studiu de cohortă bazat pe registre de boală și date publicate (meta-analize, studii clinice și registre) indică absența riscului crescut pentru anormalități congenitale și/sau toxicitate feto/neonatal după expunere la metformin în perioada preconcepțională și/sau în timpul sarcinii.
Există dovezi limitate și neconcludente asupra efectului pe termen lung al metformin asupra evoluției greutății copilului expus in utero. Metformin nu pare să influențeze dezvoltarea motorie și socială până la vârsta de 4 ani la copii expuși în timpul sarcinii, iar datele referitoare la evoluția pe termen lung sunt limitate.
Dacă este necesar clinic, utilizarea metformin poate fi luată în considerare în timpul sarcinii și al perioadei de preconcepție, ca o completare sau alternativă la insulină.
Alăptarea Metformin se excretă în laptele uman. Nu se observă reacţii adverse la nou-născuţii/copii alăptaţi. Totuşi, deoarece sunt disponibile numai date limitate, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu metformin. Decizia întreruperii alăptării trebuie să aibă în vedere beneficiul alăptării şi potenţialul risc de apariţie a reacţiilor adverse la copil.
Fertilitatea Nu s-a observat afectarea fertilităţii la şobolani masculi sau femele, în cazul administrării de metformin în doze de până la 600 mg/kg și zi, care reprezintă de aproximativ trei ori doza maximă recomandată la om, pe baza comparării ariilor de suprafaţă corporală.
Ce conţine Metformin Accord
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine ca și componentă activă clorhidrat de metformin 750 mg sau 1000 mg. Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hipromeloză K 100M Premium CR, siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu.
Cum arată Metformin Accord şi conţinutul ambalajului
Metformin Accord 750 mg se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la aproape albă, biconvexe, de formă alungită, fără film de acoperire, cu dimensiuni de aproximativ 19,2 mm x 9,3 mm, marcate pe o faţă cu „FN2” și netede pe cealaltă față. Metformin Accord 1000 mg se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la aproape albă, biconvexe, de formă alungită, fără film de acoperire, cu dimensiuni de aproximativ 22,2 mm x 11,0 mm, marcate pe o faţă cu „FN3” și netede pe cealaltă față.
Metformin Accord este disponibil în flacon HDPE cu 30 comprimate cu eliberare prelungită.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, Entrance B, 6th Floor, Marynarska Business Park, Mazowieckie 02-677 Warszawa, Polonia
Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Țările de Jos
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Finlanda Metformin Accord 750 mg depottabletti Metformin Accord 1000 mg depottabletti Polonia Meladine SR România Metformin Accord 750 mg comprimate cu eliberare prelungită Metformin Accord 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită
Regatul Unit al Marii Britanii Metformin Accord SR 750 mg prolonged release tablets (și al Irlandei de Nord) Metformin Accord SR 1000 mg prolonged release tablets
Acest prospect a fost ultima dată revizuit în ianuarie 2024.
750 mg: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de metformin 750 mg, echivalent cu metformin bază 585 mg.
1000 mg: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de metformin 1000 mg, echivalent cu metformin bază 780 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Celuloză microcristalină Hipromeloză Siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu înghițiți desicantul. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.