Acasă/ Medicamente/ Meteospasmyl
A03AX58 · Alte med. pt.trat.tulburarilor functionale gastro-intestina siliconi Fără prescripție (OTC)

Meteospasmyl 60 mg/300 mg

Capsule moi · DCI: Combinatii

Meteospasmyl este un medicament pentru tulburări funcţionale intestinale.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Meteospasmyl este un medicament pentru tulburări funcţionale intestinale.

Meteospasmyl este indicat adulţilor pentru:

  • ameliorarea simptomatologiei gastro-intestinale, indusă de acumularea excesivă de gaze în intestin, de exemplu, flatulenţa.

Simptomatologia determinată de acumularea de gaze în tractul gastro-intestinal poate fi un semn al tulburărilor funcţionale de la acest nivel, manifestându-se ca presiune sau balonare, plenitudine, eructaţie, mişcări peristaltice intestinale şi flatulenţă.

Meteospasmyl este indicat adulţilor pentru:

  • ameliorarea simptomatologiei gastro-intestinale, indusă de acumularea excesivă de gaze în intestin, de exemplu, flatulenţa;

Simptomatologia determinată de acumularea de gaze în tractul gastro-intestinal poate fi un semn al tulburărilor funcţionale de la acest nivel, manifestându-se ca presiune sau balonare, plenitudine, eructaţie, mişcări peristaltice intestinale şi flatulenţă.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de:

Adulţi: o capsulă de 2-3 ori pe zi, înainte de masă.

Dacă aţi luat mai mult Meteospasmyl decât trebuie Au fost raportate cazuri de amețeli la administrarea unor doze superioare celor recomandate. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Meteospasmyl Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Doze

Adulţi: o capsulă de 2-3 ori pe zi.

Mod de administrare

Administrare orală, înainte de masă

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la alverină, simeticonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
  • dacă ați avut deja o reacție adversă după utilizarea acestui medicament.

Hipersensibilitate la alverină, simeticonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Meteospasmyl, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă simptomele persistă sau se agravează sau în caz de constipație prelungită, consultați medicul. Meteospasmyl poate determina creșterea valorilor din sânge ale enzimelor ficatului (vezi punctul 4). Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea unor analize de sânge în timpul tratamentului, pentru a verifica starea ficatului dumneavoastră. O creștere a valorilor acestor enzime îl poate determina pe medicul dumneavoastră să întrerupă tratamentul.

Funcția hepatică: Au fost raportate creșteri ale valorilor ALT (ALAT/ alaninaminotransferază / TGP) și AST (ASAT/ aspartataminotransferază / TGO) de două ori peste limita superioară normală (LSN) la pacienți care urmează un tratament cu alverină/simeticonă. Aceste creșteri pot fi asociate cu o creștere concomitentă a valorii bilirubinei serice totale (vezi pct. 4.8). În caz de creștere a valorilor aminotransferazelor hepatice de 3 ori peste LSN și mai ales în caz de apariție a icterului, se recomandă întreruperea tratamentului cu alverină/simeticonă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Meteospasmyl împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Nu se cunosc interacţiuni cu alimente şi bauturi.

Până în prezent, nu se cunosc.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există date disponibile de teratogeneză la animale. Din punct de vedere clinic, până în prezent, nu a apărut nici o malformaţie la făt. De asemenea, urmărirea gravidelor expuse la alverină este insuficientă pentru excluderea riscului. În consecinţă, pentru precauție, este preferabil să nu se utilizeze alverină în timpul sarcinii.

În absenţa datelor disponibile privind trecerea acestui medicament în laptele matern, acesta nu trebuie utilizat pe perioada sarcinii.

Nu există date disponibile de teratogeneză la animale. Din punct de vedere clinic, până în prezent, nu a apărut nici o malformaţie la făt. De asemenea, urmărirea gravidelor expuse la alverină este insuficientă pentru excluderea riscului. În consecinţă, pentru precauţie, este preferabil să nu se utilizeze alverină în timpul sarcinii.

În absenţa datelor disponibile privind trecerea acestui medicament în laptele matern, acesta nu trebuie utilizat pe perioada sarcinii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse grave de mai jos, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului:

  • semne ale unei reacții alergice severe, în special umflarea feței, buzelor, gurii, limbii și/sau gâtului, care poate provoca dificultăți de respirație sau de înghițire, erupții cutanate, mâncărimi, amețeli severe cu accelerarea bătăilor inimii și transpirație abundentă (reacție alergică severă considerată foarte rară, care poate afecta până la 1 persoană din 10 000).
  • semne ale unei afecțiuni a ficatului. Simptomele pot include îngălbenirea pielii și albului ochilor, culoare închisă a urinei, pierderea apetitului, greață sau vărsături (afectare a ficatului considerată foarte rară, care poate afecta până la 1 persoană din 10 000). Următoarele reacții adverse au fost raportate cu o frecvență necunoscută (datele disponibile nu permit evaluarea frecvenței): erupție cutanată, urticarie, mâncărime, amețeli, dureri de cap, greață, creșterea valorilor din sânge ale enzimelor ficatului (transaminaze, fosfataze alcaline) și a valorilor bilirubinei (vezi pct. 2).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cu frecvenţă necunoscută (care Clasificare pe aparate și Foarte rare (<1/10.000) nu poate fi estimată din datele sisteme disponibile) Tulburări hepatobiliare Afectare hepatică citolitică (vezi pct. 4.4) Investigaţii diagnostice Creșterea valorilor transaminazelor, fosfatazelor alcaline, bilirubinei Afecţiuni cutanate şi ale Angioedem, erupții cutanate, ţesutului subcutanat urticarie, prurit Tulburări ale sistemului Reacții de tip anafilactic, șoc imunitar anafilactic Tulburări acustice şi Amețeli vestibulare Tulburări ale sistemului Cefalee nervos Tulburări gastrointestinale Greață

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Meteospasmyl

  • Substanţele active sunt: citratul de alverină şi simeticona. Fiecare capsulă moale conţine citrat de alverină 60 mg şi simeticonă 300 mg.
  • Celelalte componente sunt: gelatină, glicerol, dioxid de titan (E171), apă purificată.

Cum arată Meteospasmyl şi conţinutul ambalajului Meteospasmyl se prezintă sub formă de capsule moi de culoare alb opacă până la gălbuie, care conţin o suspensie densă de culoare albă.

Este disponibil în cutii cu trei blistere din PVC/Al a câte 10 capsule moi sau în cutii cu 4 blistere din PVC/Al a câte 16 capsule moi.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Laboratoires MAYOLY SPINDLER 6 Avenue de l’Europe – BP 51, 78401 Chatou Cedex, Franţa

Fabricanţii Laboratoires MAYOLY SPINDLER 6, Avenue de l’Europe, BP 51, 78401 Chatou Cedex, Franţa

Laboratoires GALENIQUES VERNIN 20, Rue Louis-Charles Vernin, 77190 Dammarie Les Lys, Franța

Acest prospect a fost revizuit în August, 2023.

Fiecare capsulă moale conţine citrat de alverină 60 mg şi simeticonă 300 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Gelatină Glicerol Dioxid de titan (E171) Apă purificată

citrat de alverină 60 mg şi simeticonă 300 mg · substanță activă
Gelatină · excipient
Glicerol · excipient
Dioxid de titan (E171) · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi Meteospasmyl după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 caps. moi · 8347/2015/01
Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 16 caps. moi · 8347/2015/02

Documente oficiale