Metamizol Noridem 500 mg/ml

Doze Doza este determinată de intensitatea durerii sau a febrei şi de sensibilitatea individuală în ceea ce privește răspunsul la Metamizol Noridem. Este esențial să se aleagă cea mai mică doză care controlează durerea şi febra.

La copii şi adolescenți cu vârsta până la 14 ani, se poate administra o doză de 8-16 mg metamizol per kg corp, sub forma unei doze unice. În caz de febră, o doză de 10 mg metamizol per kilogram corp este, în general, suficientă la copii. La adulți şi adolescenți cu vârsta peste 15 ani (> 53 kg) se poate administra o doză de până la 1000 mg metamizol, sub forma unei doze unice.

În conformitate cu doza zilnică maximă, o doză unică poate fi administrată până la de 4 ori pe zi, la intervale de 6-8 ore.

) Dacă este necesar, doza unică poate fi crescută la 5 ml (echivalent cu 2500 mg metamizol), iar doza zilnică poate fi crescută la 10 ml (echivalent cu 5000 mg metamizol).

Un efect evident poate fi așteptat după 30 de minute de la administrarea parenterală.

Durata de utilizare Durata de utilizare depinde de natura și de severitatea bolii.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici, pacienți debilitați și pacienți cu un clearance scăzut al creatininei Doza trebuie scăzută la vârstnici, la pacienții debilitați și la cei cu un clearance scăzut al creatininei, deoarece eliminarea produșilor de metabolizare a metamizolului poate fi prelungită.

Insuficiență hepatică și renală Deoarece viteza de eliminare este scăzută în caz de insuficiență renală sau hepatică, trebuie evitată administrarea unor doze mari, repetate. Nu este necesară scăderea dozei atunci când este administrat numai o perioadă scurtă de timp. Nu există suficientă experiență în utilizarea pe termen lung a metamizolului la pacienții cu insuficiență hepatică și renală severe.

Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea Metamizol Noridem la sugarii cu vârsta sub 3 luni. Sunt disponibile alte forme farmaceutice care permit dozarea adecvată la sugarii cu vârsta sub 3 luni.

Mod de administrare Administrare intravenoasă și intramusculară.

Injecția intramusculară trebuie făcută întotdeauna cu o soluție încălzită la temperatura corpului.

Administrarea parenterală a Metamizol Noridem trebuie făcută cu pacientul întins pe spate și sub supraveghere medicală atentă.

Pentru a minimiza riscul de reacție hipotensivă și pentru a se asigura că injecția poate fi întreruptă la primele semne de reacție anafilactică sau anafilactoidă, injecția intravenoasă trebuie administrată foarte lent, adică nu mai rapid de 1 ml (echivalentul a 500 mg metamizol sodic monohidrat) pe minut.

Agranulocitoza Tratamentul cu metamizol poate determina agranulocitoză, care poate fi letală (vezi pct. 4.8). Poate apărea chiar și după ce metamizolul a fost utilizat anterior fără complicații. Agranulocitoza indusă de metamizol este o reacție adversă idiosincratică. Nu este dependentă de doză și poate apărea în orice moment în timpul tratamentului, chiar și la scurt timp după întreruperea tratamentului. Pacienții trebuie instruiți să întrerupă tratamentul și să solicite imediat asistență medicală în cazul în care apar simptome care sugerează agranulocitoză (de exemplu, febră, frisoane, dureri în gât și leziuni dureroase la nivelul mucoasei, în special la nivelul gurii, nasului și gâtului sau în regiunea genitală sau anală). Dacă metamizolul este utilizat pentru scăderea febrei, unele simptome precoce ale agranulocitozei pot trece neobservate. În plus, la pacienții tratați cu antibiotice, aceste simptome pot fi, de asemenea, mascate. Dacă apar semne și simptome care sugerează agranulocitoză, trebuie efectuată imediat o hemoleucogramă completă (incluzând formula leucocitară), iar tratamentul trebuie oprit în așteptarea rezultatelor. Dacă se confirmă agranulocitoza, tratamentul nu trebuie reinițiat (vezi pct. 4.3).

Metamizol Noridem conține metamizol, un derivat de pirazolonă, iar utilizarea sa implică riscuri rare, de șoc și agranulocitoză, care pot pune viața în pericol (vezi pct. 4.8).

Pacienții care prezintă reacții anafilactoide la metamizol sunt expuși, de asemenea, unui risc deosebit de a reacționa în același mod la alte analgezice non-opioide.

Pacienții care prezintă reacții anafilactice sau alte reacții mediate imunologic (de exemplu, agranulocitoză) la metimazol sunt, de asemenea, expuși unui risc deosebit de a reacționa în același mod la alte pirazolone și pirazolidine.

Pacienții care prezintă reacții anafilactice sau alte reacții mediate imunologic la alte pirazolone, pirazolidine sau la alte analgezice non-opioide sunt, de asemenea, expuși unui risc deosebit de a reacționa în mod similar la metamizol.

Agranulocitoză Imediat ce apare neutropenia (< 1 500 neutrofile/mm³) tratamentul trebuie întrerupt și trebuie monitorizată hemoleucograma completă până când numărul de elemente figurate din sânge revine la normal.

Pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat utilizarea acestui medicament și să solicite asistență medicală dacă apar oricare dintre următoarele semne și simptome: agravare bruscă a stării generale (cum ar fi febră, frisoane, durere în gât, dificultate la înghițire), febră care nu dispare sau care reapare, precum și afectare la nivelul mucoasei gurii, nasului, gâtului, sau din zona genitală sau anală, însoțită de durere. Utilizarea Metamizol Noridem trebuie întreruptă imediat și trebuie monitorizată hemoleucograma (care include hemoleucograma cu formulă leucocitară). Tratamentul trebuie întrerupt fără a aștepta rezultatele testelor de laborator (vezi pct. 4.8).

Trombocitopenie Dacă apar semne de trombocitopenie, cum ar fi creșterea tendinței de sângerare și peteșii la nivelul pieli și mucoaselor (vezi pct. 4.8), utilizarea Metamizol Noridem trebuie întreruptă imediat și trebuie monitorizată hemoleucograma (care include hemoleucograma cu formulă leucocitară). Tratamentul trebuie întrerupt fără a aștepta rezultatele testelor de laborator.

Pancitopenie În cazul în care apare pancitopenie, tratamentul trebuie întrerupt imediat și trebuie monitorizată hemoleucograma completă până când aceasta revine la normal (vezi pct. 4.8). Toți pacienții trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență medicală dacă în timpul tratamentului apar semne și simptome care sugerează discrazia sanguină (de exemplu, stare generală de rău, infecție, febră persistentă, hematoame, sângerare, paloare).

Reacții anafilactice/anafilactoide La alegerea metodei de administrare trebuie luat în considerare faptul că administrarea parenterală a Metamizol Noridem este asociată cu un risc mai mare de reacții anafilactice sau anafilactoide.

Riscul de reacții anafilactoide potențial severe la Metamizol Noridem este semnificativ crescut la pacienții cu:

• sindrom de astm bronșic indus de analgezice sau intoleranță la analgezice cu manifestări precum angioedem cu urticarie (vezi pct. 4.3),
• astm bronșic, în special asociat cu rinosinuzită și polipoză nazală,
• urticarie cronică,
• intoleranță la coloranți (de exemplu, tartrazină) sau conservanți (de exemplu, benzoați),
• intoleranță la alcool. Acești pacienți reacționează chiar și la cantități mici de băuturi alcoolice cu simptome cum ar fi strănut, lăcrimare și eritem facial sever. Această intoleranță la alcool poate indica un sindrom de astm bronșic indus de analgezice nediagnosticat anterior (vezi pct. 4.3). Șocul anafilactic poate apărea în special la pacienții sensibili. Prin urmare, se recomandă precauție specială când se utilizează Metamizol Noridem la pacienții cu astm bronșic sau atopie.

Pacientului trebuie să i se facă o anamneză corespunzătoare înainte de a i se administra Metamizol Noridem. La pacienții cu risc crescut de reacții anafilactoide, Metamizol Noridem poate fi utilizat doar după analiza atentă a riscurilor în raport cu beneficiile așteptate (vezi și pct. 4.3). Dacă Metamizol Noridem se administrează în astfel de cazuri, pacientul trebuie să fie atent monitorizat de un medic și trebuie asigurate măsurile de intervenție în caz de urgență.

Reacții cutanate severe Au fost raportate reacții adverse cutanate (RACS) severe, care includ sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET), reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), care pot pune în pericol viața sau pot fi letale, în asociere cu tratamentul cu metamizol.

Pacienții trebuie informați cu privire la semne și simptome și trebuie monitorizați cu atenție pentru a se observa reacțiile cutanate.

Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, metamizolul trebuie oprit imediat și nu mai trebuie utilizat niciodată (vezi pct. 4.3).

Afecțiuni hepatice induse medicamentos La pacienții tratați cu metamizol au fost raportate cazuri de hepatită acută de tip predominant hepatocelular, cu debut la câteva zile până la câteva luni de la inițierea tratamentului. Semnele și simptomele includ enzime hepatice serice crescute, asociate sau nu cu icter, frecvent în contextul altor reacții de hipersensibilitate la medicamente (de exemplu, erupție cutanată tranzitorie, discrazii sanguine, febră și eozinofilie) sau însoțite de manifestări ale hepatitei autoimune. Majoritatea pacienților s-au recuperat la întreruperea tratamentului cu metamizol; cu toate acestea, în cazuri izolate, a fost raportată evoluția către insuficiență hepatică acută, care a necesitat transplant hepatic.

Mecanismul afecțiunilor hepatice induse de metamizol nu este clar explicat, însă datele indică un mecanism imunoalergic.

Pacienții trebuie instruiți să se adreseze medicului în cazul apariției simptomelor care indică afectarea hepatică. La acești pacienți, administrarea de metamizol trebuie întreruptă, iar funcția hepatică trebuie evaluată.

Metamizolul nu trebuie reutilizat la pacienții cu un episod de afecțiune hepatică în timpul tratamentului cu metamizol pentru care nu a fost identificată nicio altă cauză a afecțiunii hepatice.

Reacții hipotensive izolate Metamizol Noridem poate declanșa reacții hipotensive (vezi și pct. 4.8).

O doză unică de Metamizol Noridem mai mare de 2 ml (echivalentul a 1000 mg metamizol sodic monohidrat) impune evaluarea extrem de atentă a indicației, deoarece se suspectează că scăderea critică a tensiunii arteriale, de cauză non-alergică, este dependentă de doză.

Aceste reacții sunt mai probabil să apară la administrarea parenterală, decât la administrarea enterală.

Riscul unor astfel de reacții este, de asemenea, crescut în caz de:

• injectare intravenoasă prea rapidă (vezi pct. 4.2),
• hipotensiune arterială preexistentă, la pacienți cu, de exemplu, hipovolemie sau deshidratare, cu instabilitate circulatorie sau insuficiență circulatorie la debut (cum ar fi pacienții cu infarct miocardic sau politraumatism),
• febră mare.

Prin urmare, la acești pacienți se impune o evaluare extrem de atentă a indicației și monitorizarea atentă. Pot fi necesare măsuri preventive (de exemplu, stabilizare circulatorie) pentru a reduce riscul apariției reacțiilor hipotensive.

Metamizol Noridem poate fi utilizat numai sub monitorizarea atentă a parametrilor hemodinamici la pacienții la care scăderea tensiunii arteriale trebuie evitată cu orice preț, cum ar fi pacienții cu boală coronariană severă sau cu stenoză vasculară cerebrală semnificativă.

Metamizol Noridem trebuie utilizat numai după o evaluare riguroasă a raportului risc/beneficiu și aplicarea măsurilor de precauție adecvate la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică (vezi pct. 4.2).

Efecte asupra testelor de laborator La pacienții tratați cu metamizol a fost raportată interferența cu rezultatele testelor diagnostice de laborator, bazate pe reacția Trinder sau pe reacții similare reacției Trinder (de exemplu, determinarea concentrațiilor serice de creatinină, trigliceride, colesterol HDL sau acid uric).

Acest medicament conține 32,71 mg de sodiu per 1 ml de soluție, echivalent cu 1,6 % din cantitatea maximă zilnică de sodiu de 2 g recomandată de OMS la adult.

Pentru a descrie frecvența reacțiilor adverse se utilizează următoarele categorii:

Aceste reacții pot apărea chiar dacă metamizolul a fost administrat anterior fără complicații.

Această reacție nu este dependentă de doză și poate apărea în orice moment în timpul tratamentului. Ea se manifestă prin febră mare, frisoane, durere în gât, dificultate la înghițire și inflamare la nivelul gurii, nasului, zonei genitale și anale. Cu toate acestea, semnele pot fi minime la pacienții care primesc antibiotice. Mărirea de volum a ganglionilor limfatici sau a splinei este ușoară sau absentă. Viteza de sedimentare a sângelui este crescută semnificativ, iar numărul de granulocite este scăzut considerabil sau granulocitele sunt complet absente. În general, dar nu întotdeauna, valorile hemoglobinei, eritrocitelor și trombocitelor sunt normale (vezi pct. 4.4).

Întreruperea imediată este esențială pentru recuperare. Prin urmare, se recomandă cu tărie întreruperea imediată a tratamentului cu metamizol și să nu se aștepte rezultatele testelor diagnostice de laborator în cazul în care se produce o deteriorare neașteptată a stării generale, febra nu cedează sau reapare sau dacă apar modificări dureroase ale mucoaselor, în special la nivelul gurii, nasului și al gâtului.

Semnele specifice pentru trombocitopenie includ o creștere a tendinței de sângerare și peteșii cutanate și mucoase.

Dacă apare pancitopenia, tratamentul trebuie oprit imediat și trebuie monitorizată hemoleucograma completă până când aceasta revine la normal (vezi pct. 4.4).

• Aceste reacții pot apărea în special după administrarea parenterală și pot fi grave și pot pune viața în pericol, iar în unele cazuri pot fi chiar letale. Acestea pot apărea chiar dacă metamizolul a fost administrat anterior fără complicații.

Astfel de reacții pot apărea în timpul injectării, dar și la câteva ore după aceea. Cu toate acestea, ele apar în principal în cursul primei ore după administrare. Reacțiile ușoare se manifestă, de obicei, ca reacții la nivelul pielii și al mucoaselor (cum ar fi mâncărime, senzație de arsură, înroșire, urticarie, umflare), dispnee și, mai puțin frecvent, simptome gastrointestinale. Astfel de reacții ușoare pot evolua la forme mai severe cu urticarie generalizată, angioedem sever la nivelul laringelui, bronhospasm sever, aritmie cardiacă, hipotensiune arterială (precedată uneori de o creștere a tensiunii arteriale), șoc circulator.

Prin urmare, tratamentul cu metamizol trebuie întrerupt imediat dacă apar reacții cutanate.

Tulburări cardiace Cu frecvență necunoscută: sindrom Kounis.

Tulburări vasculare Mai puțin frecvente: reacții hipotensive în timpul administrării sau după aceea, care pot fi de cauză farmacologică și este posibil să nu fie însoțite de alte semne de reacție anafilactoidă sau anafilactică. O astfel de reacție duce la o scădere severă a tensiunii arteriale. Injectarea intravenoasă rapidă poate crește riscul de reacție hipotensivă.

Febra crescută poate, de asemenea, să producă o scădere critică a tensiunii arteriale dependentă de doză, fără a fi însoțită de alte semne de reacție de hipersensibilitate.

Tulburări gastro-intestinale Cu frecvență necunoscută: au fost raportate cazuri de sângerare gastrointestinală.

Tulburări hepatobiliare Cu frecvență necunoscută: afecțiuni hepatice induse medicamentos, care includ hepatită acută, icter, valori serice crescute ale enzimelor hepatice (vezi pct. 4.4).

Au fost raportate reacții adverse cutanate severe, care includ sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) și reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), în asociere cu tratamentul cu metamizol (vezi pct. 4.4).

Tulburări renale și urinare Foarte rare: deteriorarea acută a funcției renale, când proteinuria, oliguria sau anuria și/sau insuficiența renală acută pot dezvolta, foarte rar, nefrită interstițială acută.

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Injecțiile pot cauza durere la locul de injectare și reacții locale, care includ foarte rar flebită. A fost raportată colorarea urinei în roșu, posibil cauzată de acidul rubazonic, un metabolit inofensiv al metamizolului, prezent în concentrații mici.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro