Metamizol Kalceks 500 mg/ml
Soluție injectabilă · DCI: Metamizolum Natrium
Metamizol Kalceks conține o substanță activă numită metamizol, care este un medicament cu efect analgezic (împotriva durerilor), antipiretic (reduce febra) și spasmolitic (controlează convulsiile).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Metamizol Kalceks conține o substanță activă numită metamizol, care este un medicament cu efect analgezic (împotriva durerilor), antipiretic (reduce febra) și spasmolitic (controlează convulsiile).
Metamizol Kalceks se utilizează pentru a trata
- durerea severă cu debut brusc sau durerea persistentă;
- febra, dacă alte terapii nu au efect.
Durere acută severă sau durere cronică. Febră care nu răspunde la alt tratament.
- dacă sunteți alergic la metamizol sau la alte substanțe asemănătoare (de exemplu fenazonă, propifenazonă, fenilbutazonă, oxifenbutazonă) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6);
- dacă aţi avut anterior o scădere semnificativă a unui tip de globule albe numite granulocite, care a fost cauzată de metamizol sau de orice medicamente similare numite pirazolone sau pirazolidine.
- dacă aveți tensiune arterială mică sau probleme cu circulația sângelui;
- dacă aveți probleme cu măduva osoasă sau aveți o afecțiune care afectează modul în care sunt produse sau funcționează celulele sanguine;
- dacă ați avut vreodată astm bronșic sau reacții alergice la analgezice (salicilați, paracetamol sau alte medicamente pentru durere, ca de exemplu: diclofenac, ibuprofen, indometacin, naproxen), cum ar fi urticarie sau umflare a feței și a mucoaselor tractului respirator sau digestiv;
- dacă aveți o boală severă a ficatului, numită porfirie hepatică (risc de declanșare a unei crize de porfirie);
- dacă aveți deficit congenital al enzimei glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (risc de distrugere a globulelor roşii);
- dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină.
- Hipersensibilitate la substanța activă, la alte pirazolone (de exemplu fenazonă, propifenazonă) sau pirazolidine (de exemplu fenilbutazonă, oxifenbutazonă) sau la oricare dintre excipienți enumerați la pct. 6.1;
- agranulocitoză în antecedente indusă de metamizol, alte pirazolone sau pyrazolidine;
- hipotensiune arterială sau instabilitate hemodinamică;
- funcție a măduvei osoase afectată sau boli ale sistemului hematopoietic;
- astm bronșic declanșat de analgezice sau intoleranță la analgezice cu manifestări de tipul urticarie-angioedem, adică pacienți cu antecedente cunoscute de apariție a bronhospasmului sau a altor reacții anafilactoide (de exemplu urticarie, rinită, angioedem) după administrarea de salicilați, paracetamol, sau alte analgezice non-narcotice, de exemplu diclofenac, indometacin, naproxen;
- porfirie hepatică acută intermitentă (risc de crize de porfirie);
- defecte congenitale ale glucozo-6-fosfat dehidrogenazei (risc de hemoliză);
- trimestrul trei de sarcină.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent s-au s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este deosebit de important dacă utilizați:
- bupropionă, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei sau pentru a ajuta în renunțarea la fumat;
- efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea HIV/SIDA;
- metadonă, un medicament utilizat pentru tratarea dependenței de droguri ilicite (așa numitele opioide);
- valproat, un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei sau a tulburării bipolare;
- tacrolimus, un medicament utilizat pentru prevenirea rejecției de organ la pacienții cu transplant;
- sertralină, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei;
- ciclosporină, un medicament pentru suprimarea sistemului imunitar.
Dacă Metamizol Kalceks vă este administrat împreună cu oricare dintre medicamentele mai sus menționate, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze corespunzător. Administrarea concomitentă de Metamizol Kalceks cu metotrexat (un medicament folosit pentru suprimarea sistemului imun), poate mări efectele adverse ale metotraxatului asupra hematopoezei
(hematotoxicitate), în special la pacienții vârstnici. Este necesară evitarea acestei administrări concomitente. Trebuie exercitată prudență la administrarea acestui medicament concomitent cu acid acetilsalicilic pentru prevenirea infarctului miocardic.
Inducerea farmacocinetică a enzimelor metabolizante Metamizolul poate fi inductor pentru enzimele metabolizante, inclusiv CYP2B6 și CYP3A4. Administrarea concomitentă de metamizol și bupropionă, efavirenz, metadonă, valproat, ciclosporină, tacrolimus sau sertralină poate determina o diminuare a concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente, cu o potențială scădere a eficacității clinice. Prin urmare, se recomandă prudență atunci când metamizolul este administrat concomitent; trebuie monitorizate răspunsul clinic și/sau concentrațiile plasmatice ale medicamentelor, după cum se consideră adecvat.
Metamizolul poate crește hemotoxicitatea metotrexatului, în special la pacienții vârstnici. Este necesară evitarea administrării concomitente.
Administrarea concomitentă a metamizolului cu acidul acetilsalicilic poate reduce eficacitatea acidului salicilic în prevenirea agregării trombocitare. Ca urmare, se recomandă precauție la pacienții care utilizează doze mici de acid acetilsalicilic pentru prevenirea infarctului miocardic.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Datele disponibile cu privire la utilizarea metamizolului în timpul primelor trei luni de sarcină sunt limitate, însă nu indică efecte dăunătoare asupra embrionului. În anumite cazuri, dacă nu există alte opțiuni de tratament, poate fi acceptabilă administrarea unei singure doze de metamizol în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, după ce ați discutat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul și după ce au fost evaluate cu atenție beneficiile și riscurile utilizării de metamizol. Cu toate acestea, în general, nu este indicată recomandată utilizarea metamizolului în timpul primului sau celui de al doilea trimestru. În timul ultimelor trei luni de sarcină, nu trebuie să luați Metamizol Kalceks din cauza unui risc crescut de apariție a complicațiilor, atât la mamă, cât și la copil (sângerare, închidere prematură la copilul nenăscut a unui vas important de sânge, numit ductus Botalli, care, în mod normal, se închide numai după naștere).
Alăptarea Produșii de metabolizare a metamizolului trec în laptele matern în cantități considerabile și nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat. Prin urmare, trebuie evitată, in special, administrarea repetată a metamizolului în timpul alăptării. În cazul administrării unei doze unice de metamizol, mamele sunt sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern timp de 48 ore de la administrarea dozei.
Sarcina Sunt disponibile numai date limitate în ceea ce privește utilizarea metamizolului la femeile gravide.
Pe baza datelor publicate, colectate de la femeile gravide expuse la metamizol în timpul primului trimestru de sarcină (n=568), nu au fost identificate dovezi ale efectelor teratogene sau embriotoxice. În anumite cazuri, administrarea unor doze unice de metamizol în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină poate fi acceptabilă, atunci când nu există alte opțiuni de tratament. Cu toate acestea, în general, nu este recomandată utilizarea de metamizol în timpul primului și celui de al doilea trimestru de sarcină. Administrarea în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină este asociată cu fetotoxicitate (afectare renală și îngustare a canalului arterial) și prin urmare, este contraindicată utilizarea de metamizol în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). În cazul utilizării accidentale de metamizol în cel de-al treilea trimestru de sarcină, trebuie verificate lichidul amniotic și canalul arterial cu ajutorul ecografiei și ecocardiografiei. Metamizolul traversează bariera placentară. La animale, metamizolul a determinat toxicitate asupra funcției de reproducere dar nu și teratogenicitate (vezi pct. 5.3).
Alăptarea Produșii de metabolizare a metamizolului trec în laptele matern în cantități considerabile și nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat. Prin urmare, trebuie evitată, în special, administrarea repetată a
metamizolului în timpul alăptării. În cazul administrării unei doze unice de metamizol, mamele sunt sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern timp de 48 ore de la administrarea dozei.
Ce conține Metamizol Kalceks
- Substanța activă este metamizol sodic monohidrat.
1 ml de soluție conține metamizol sodic monohidrat 500 mg. O fiolă (2 ml) conține metamizol sodic monohidrat 1000 mg. O fiolă (5 ml) conține metamizol sodic monohidrat 2500 mg.
- Celelalte componente sunt: soluție de acid clorhidric (pentru ajustarea pH) 1 M, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Metamizol Kalceks și conținutul ambalajului Soluție injectabilă (injecție). Soluția limpede, cu culoare de la aproape incoloră la galben-brun, fără particule.
2 sau 5 ml de soluție într-o fiolă din sticlă brună. 5 fiole sunt ambalate într-un aliniator. 1, 2 sau 20 de aliniatoare sunt ambalate într-o cutie.
Mărimi de ambalaj: сutii cu 5, 10 sau 100 de fiole.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Letonia Tel.: +371 67083320 E-mail: kalceks@kalceks.lv
Fabricantul AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Letonia
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Republica Cehă Metamizole Kalceks
Austria, Germania Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung Bulgaria Metamizole Kalceks 500 mg/ml инжекционен разтвор Croația Metamizolnatrij hidrat Kalceks 500 mg/ml otopina za injekciju Ungaria Metamizole Kalceks 500 mg/ml oldatos injekció Lituania Metamizole sodium Kalceks 500 mg/ml injekcinis tirpalas Polonia Metamizole Kalceks România Metamizol Kalceks 500 mg/ml soluție injectabilă Slovacia Metamizole Kalceks 500 mg/ml injekčný roztok Slovenia Natrijev metamizolat Kalceks 500 mg/ml raztopina za injiciranje Spania Metamizol Kalceks 500 mg/ml solución inyectable EFG
Pentru orice informații legate de acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață.
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2025.
1 ml de soluție conține metamizol sodic monohidrat 500 mg. O fiolă (2 ml) conține metamizol sodic monohidrat 1000 mg. O fiolă (5 ml) conține metamizol sodic monohidrat 2500 mg.
1 ml de soluție injectabilă conține sodiu 32,71 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Soluție de acid clorhidric (pentru ajustarea pH) 1 M Apă pentru preparate injectabile
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.
După deschiderea fiolei: medicamentul trebuie utilizat imediat.
Perioada de valabilitate după diluare Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată timp de 6 ore la 25 °C când a fost diluată cu soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție Ringer.
Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată timp de 20 de minute la 25 °C când a fost diluată cu soluție de glucoză 5%.
Din punct de vedere microbiologic, în cazul în care metoda de diluare nu exclude riscul contaminării microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat. În caz că nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în cursul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, specificată pe etichetă și pe cutie după textul “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4 ani.
După deschiderea fiolei: medicamentul trebuie utilizat imediat.
Perioada de valabilitate după diluare Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată timp de 6 ore la 25 °C când a fost diluată cu soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție Ringer.
Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată timp de 20 de minute la 25 °C când a fost diluată cu soluție de glucoză 5%.
Din punct de vedere microbiologic, în cazul în care metoda de diluare nu exclude riscul contaminării microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat. În caz că nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în cursul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.