Mestinon 60 mg
Draj. · DCI: Pyridostigmini Bromidum
Mestinon conține ca substanță activă bromura de piridostigmină care aparţine unui grup de medicamente cunoscut ca inhibitori de colinesterază.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Mestinon conține ca substanță activă bromura de piridostigmină care aparţine unui grup de medicamente cunoscut ca inhibitori de colinesterază. Inhibitorii de colinesterază blochează activitatea excesivă a colinesterazei şi în acest fel ajută la funcţionarea corectă a muşchilor.
Mestinon este utilizat în tratamentul miasteniei gravis. La pacienţii cu miastenia gravis apare rapid slăbiciune musculară şi, în cazurile grave, muşchii pot fi paralizaţi. Miastenia gravis este cauzată de activitatea excesivă a unei proteine din corp numită colinesterază.
Mestinon este de asemenea utilizat în tratamentul unor forme rare de constipaţie (ileus paralitic) şi în cazul retenţiei de urină după o intervenție chirurgicală.
Mestinon este utilizat pentru tratamentul:
- ileusului paralitic;
- constipaţiei severe datorate scăderii motilității gastro-intestinale;
- miasteniei gravis;
- retenției urinare post-operatorii.
- dacă sunteţi alergic la bromură de piridostigmină, la bromuri sau la oricare dintre celelalte componente ale ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă sunteţi constipat sau nu puteţi urina, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus să luaţi acest medicament. Aceasta datorită faptului ca Mestinon este indicat numai pentru anumite tipuri de constipaţie şi retenţie de urină (vezi pct. 1).
Hipersensibilitate la bromură de piridostigmină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.6.1; Obstrucție mecanică intestinală sau a tractului urinar.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Acest lucru este extrem de important, deoarece utilizarea concomitentă a mai multor medicamente poate să accentueze sau să diminueze efectul medicamentelor. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din următoarele medicamente: Medicamente cunoscute ca corticosteroizi sau alte medicamente imunosupresoare; Medicamente cunoscute ca antimuscarinice (de ex. atropină, hioscină); Medicamente care conțin metilceluloză; Medicamente împotriva infecțiilor (antibiotice aminoglicozidice); Medicamente utilizate pentru bătăi neregulate ale inimii (medicamente antiartmice); Medicamente anestezice locale sau generale.
Dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale Spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Mestinon. Mestinon poate stopa efectele unor medicamente utilizate pentru relaxarea musculară în timpul operaţiei (de ex. pancuronium, vecuronium). Nevoia de Mestinon s-ar putea reduce după timectomie.
Mestinon poate de asemenea prelungi efectul altor miorelaxante (de exemplu suxametonium).
Medicamente imunosupresoare Nevoia de piridostigmină poate fi redusă la administrarea de corticosteroizi sau medicamente imunosupresoare). Cu toate astea, doze suplimentare de corticosteroizi administrate în asociere pot determina agravarea inițială a simptomelor miasteniei gravis.
Timectomie Nevoia de Mestinon s-ar putea reduce după timectomie.
Metilceluloza Metilceluloza şi medicamentele care conţin metilceluloză ca excipient pot inhiba absorbţia bromurii de piridostigmină.
Antimuscarinice Atropina şi Hioscina antagonizează efectele muscarinice ale piridostigminei. Trebuie notat faptul că motilitatea gastro-intestinală mai redusă cauzată de aceste medicamente poate afecta absorbţia bromurii de piridostigmină.
Miorelaxante Piridostigmina antagonizează efectul miorelaxantelor nedepolarizante (de exemplu pancuronium şi vecuronium). Bromura de piridostigmină poate prelungi efectul miorelaxantelor depolarizante (de exemplu suxamethonium).
Altele Antibioticele aminoglicozidice, anestezicele locale şi unele generale, medicamentele antiaritmice şi alte medicamente care interferează cu transmisia neuromusculară pot interacţiona cu bromura de piridostigmină.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi acest medicament.
Fertilitatea Studiile nonclinice la șobolan nu au demonstrat niciun efect negativ asupra funcţiei de reproducere.
Sarcina Siguranţa administrării bromurii de piridostigmină în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Deşi riscurile posibile pentru mamă şi copil trebuie să fie evaluate în raport cu potenţialele beneficii pentru fiecare caz în parte, experienţa cu acest medicament la gravide cu miastenia gravis nu a evidenţiat niciun efect nefavorabil al medicamentului în timpul sarcinii. Deoarece severitatea miasteniei gravis adesea fluctuează considerabil în timpul sarcinii, o atenție deosebită este necesară pentru a evita criza colinergică din cauza supradozajului. Deoarece piridostigmina traversează bariera placentară doza excesivă de bromură de piridostigmină trebuie evitată; nou-născutul trebuie să fie monitorizat pentru posibile efecte.
Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la iepuri şi şobolani nu au evidenţiat efecte teratogene, dar efectele embrio-/fetotoxice au fost semnalate la doze toxice (vezi pct. 5.3).
Administrarea intravenoasă a bromurii de piridostigmină poate induce contracţia uterului (în special în ultima perioadă a sarcinii).
Alăptarea Siguranța piridostigminei în timpul alăptării nu a fost stabilită. Observaţiile indică faptul că numai cantităţi neglijabile de piridostigmină sunt excretate în laptele mamar; cu toate acestea, trebuie acordată atenţie posibilelor efecte datorate alăptării bebeluşului.
Ce conţine Mestinon
- Substanţa activă este bromura de piridostigmină. Un drajeu conține bromură de piridostigmină 60 mg.
- Celelalte componente sunt:: nucleu: amidon de porumb, stearat de magneziu, amidon de cartofi, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc; strat de drajefiere: gumă Acacia atomizată, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), parafină lichidă uşoară, parafină solidă, amidon de orez, sucroză, talc.
Cum arată Mestinon şi conţinutul ambalajului Mestinon se prezintă sub formă de drajeuri rotunde, biconvexe, de culoare portocalie sau portocaliu deschis, cu suprafaţă netedă, uniformă.
Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzute cu un capac din PEÎD, cu filet și inel de siguranţă, conţinând 20 de drajeuri Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzute cu un capac din PEÎD, cu filet și inel de siguranţă, conţinând 100 de drajeuri Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzute cu un capac din PEÎD, cu filet și inel de siguranţă, conţinând 150 de drajeuri
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă VIATRIS HEALTHCARE LIMITED Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
Fabricanții LABIANA PHARMACEUTICALS, S.L. C/Caranova, 27-31 Corbera de Llobregat 08757 Barcelona, Spania
ICN POLFA RZESZOW S.A. ul. Przemyslowa 2 35-959 Rzeszow, Polonia
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2022.
Fiecare drajeu conține bromură de piridostigmină 60 mg.
Excipient cu efect cunoscut: zahăr 161,569 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu: Amidon de porumb Stearat de magneziu Amidon de cartofi Povidonă K 30 Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc. Strat de drajefiere: Gumă Acacia atomizată Oxid roşu de fer (E 172) Oxid galben de fer (E 172) Parafină lichidă uşoară Parafină solidă Amidon de orez Sucroză Talc.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4 ani – după ambalarea pentru comercializare 3 luni – după prima deschidere a flaconului
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.