Meropenem Noridem 1 g
Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă · DCI: Meropenemum
Meropenem conține substanța activă meropenem și aparține unui grup de medicamente numite antibiotice carbapeneme.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Meropenem conține substanța activă meropenem și aparține unui grup de medicamente numite antibiotice carbapeneme. Acesta acționează prin distrugerea bacteriilor care pot determina infecții grave.
Meropenemul se utilizează pentru tratarea următoarelor afecțiuni la adulți și copii cu vârstă de 3 luni și peste:
- Infecție care afectează plămânii (pneumonie).
- Infecții la nivelul plămânilor și bronhiilor la pacienții cu fibroză chistică.
- Infecții complicate ale tractului urinar.
- Infecții complicate în abdomen.
- Infecții dobândite în timpul sau după naștere.
- Infecții complicate la nivelul pielii și țesuturilor moi.
- Infecție bacteriană acută la nivelul creierului (meningită).
Pagina 1 Meropenem poate fi utilizat pentru abordarea terapeutică a pacienților cu neutropenie cu febră, care se suspectează a fi determinată de o infecție bacteriană.
Meropenemul poate fi utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene ale sângelui care pot fi asociate cu unele tipuri de infecții menționate mai sus.
Meropenem este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții la adulți și copii cu vârsta de 3 luni și mai mari (vezi pct. 4.4 și 5.1):
- Pneumonie severă, care include pneumonie nosocomială și pneumonie asociată cu ventilația mecanică.
- Infecții bronho-pulmonare la pacienții cu fibroză chistică.
- Infecții complicate ale tractului urinar.
- Infecții complicate intra-abdominale.
- Infecții intra-și post-partum.
- Infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi.
- Meningită bacteriană acută.
Meropenem poate fi utilizat în managementul pacienților neutropenici cu febră care se suspectează a fi determinată de o infecție bacteriană.
Tratamentul pacienților cu bacteriemie care apare în asociere cu, sau se suspectează că este asociată cu, oricare dintre infecțiile enumerate mai sus.
Trebuie luate în considerare recomandprile din ghidurile de diagnostic și tratament curente privind utilizarea adecvată a antibioticelor.
- sunteți alergic la Meropenem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- sunteți alergic la alte antibiotice, cum sunt peniciline, cefalosporine sau carbapeneme, deoarece este posibil să fiți alergic și la meropenem.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Hipersensibilitate la oricare antibiotic din clasa carbapeneme.
Hipersensibilitate severă (de exemplu reacție anafilactică, reacție cutanată severă) la oricare alt tip de antibiotice beta-lactamice (de exemplu peniciline sau cefalosporine).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că Meropenem poate afecta modul de acțiune al unor medicamente, și unele medicamente pot avea un efect asupra Meropenemului.
În mod special spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- Probenecid (utilizat pentru a trata guta).
- Acid valproic/valproat de sodiu/valpromidă (utilizate pentru a trata epilepsia). Meropenemul nu trebuie utilizat deoarece poate diminua efectul valproatului de sodiu.
- Medicament anticoagulant oral (utilizat pentru a trata sau preveni formarea cheagurilor de sânge).
Nu au fost efectuate studii specifice privind interacțiuni medicamentoase, altele decât cu probenecid. Probenecidul concurează cu meropenemul pentru secreția tubulară activă și inhibă astfel excreția renală de meropenem, cu efect de creștere a timpului de înjumătățire prin eliminare și a concentrației plasmatice de meropenem. Se impune prudență dacă probenecidul este administrat concomitent cu meropenemul.
Efectul potențial al meropenemului asupra proteinelor de legare ale altor medicamente sau asupra metabolismului nu a fost studiat. Cu toate acestea, legarea de proteine este atât de joasă încât nu este de așteptat nicio interacțiune cu alți compuși pe baza acestui mecanism.
S-a raportat scăderea nivelului în sânge a acidului valproic atunci când acesta este administrat concomitent cu antibiotice carbapeneme, ceea ce a dus la o scădere cu 60-100% a nivelurilor de acid valproic în aproximativ două zile. Datorită debutului rapid și scăderii extinse, administrarea concomitentă de acid valproic/valproat sodic și antibiotice carbapeneme nu poate fi controlată terapeutic și prin urmare trebuie evitată (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante orale Administrarea simultană de antibiotice și warfarină poate spori efectele sale anticoagulante. S-au raportat numeroase cazuri de creștere a efectelor anticoagulante ale medicamentelor anticoagulante administrate pe cale orală, inclusiv warfarină, la pacienții cărora li se administrează concomitent antibiotice. Riscul poate varia în funcție de infecția subiacentă, vârsta și starea generală a pacientului, astfel încât contribuția antibioticului la creșterea INR (raport internațional normalizat) este dificil de evaluat. Se recomandă ca INR să fie monitorizat frecvent la scurt timp după începerea administrării și pe durata tratamentului cu antibiotice concomitent cu un anticoagulant oral.
Copii și adolescenți Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este de preferat să evitați utilizarea de meropenem în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați meropenem.
Este important să informați medicul dacă alăptați sau intenționați să alăptați înainte de tratamentul cu meropenem. Cantități mici din acest medicament pot trece în laptele matern. Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați meropenem în timp ce alăptați.
Sarcina Datele privind utilizarea meropenemului la femeile gravide nu există sau sunt limitate.
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte privind toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea meropenemului în timpul sarcinii.
Alăptarea S-a raportat că mici cantități de meropenem au fost excretate în laptele uman. Meropenem nu trebuie utilizat la femeile care alăptează decât dacă beneficiul potențial pentru mamă justifică riscul potențial pentru sugar.
Ce conține Meropenem
Substanța activă este meropenem. Meropenem 500 mg: Fiecare flacon conține meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 500 mg. Meropenem 1 g: Fiecare flacon conține meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 1 g.
Celălalt ingredient este carbonatul de sodiu anhidru.
Cum arată Meropenem și conținutul ambalajului
Meropenem este o pulbere cristalină de culoare albă spre galben deschis, destinată preparării unei soluții injectabile sau perfuzabile, ambalată într-un flacon de sticlă închis cu un dop de cauciuc și o capsă de aluminiu cu sigiliu detașabil. Ambalajele conțin cu 1 sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul:
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3, Office 115 1065 Nicosia, Cipru
Fabricantul: DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY 21st Km National Road Athens–Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grecia T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Meropenem 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Irlanda: Meropenem 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Meropenem Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- Austria: /Infusionslösung Meropenem Noridem 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Germania Meropenem Noridem 500mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-: /Infusionslösung
Pagina 6 Meropenem Noridem 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung MEROPENEM/NORIDEM 500 mg Kόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς Grecia: έγχυση MEROPENEM/NORIDEM 1 g Kόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση Meropenem Kern Pharma 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusion Spania: EFG Meropenem Kern Pharma 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Polonia: Meropenem Noridem Italia: Meropenem Noridem Meropenem Noridem 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă România: Meropenem Noridem 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Portugalia: Meropenem Noridemg
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2026.
Consiliere/educație medicală
Antibioticele sunt utilizate pentru a trata infecțiile cauzate de bacterii. Acestea nu au niciun efect împotriva infecțiilor cauzate de virusuri.
Uneori, o infecție cauzată de bacterii nu se vindecă cu un tratament cu antibiotice. Unul dintre cele mai frecvente motive este faptul că bacteriile care provoacă infecția sunt rezistente la antibioticul pe car eâl luați. Aceasta înseamnă că bacteriile pot supraviețui și chiar se pot multiplica chiar și în prezența antibioticului.
Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din mai multe motive. Utilizarea cu precauție a antibioticelor poate contribui la reducerea riscului ca bacteriile să devină rezistente la acestea.
Când medicul dumneavoastră vă prescrie un tratament cu antibiotice, acesta este numai pentru a vă trata afecțiunea din prezent. Respectarea următoarelor sfaturi împiedică apariția bacteriilor rezistente care ar putea opri acțiunea antibioticului.
1.Este foarte important să luați antibioticul în doza corectă, la orele potrivite și pentru numărul corect de zile. Citiți instrucțiunile de pe etichetă și, dacă nu înțelegeți ceva, cereți medicului sau farmacistului să vă explice.
2.Nu trebuie să luați antibiotice decât dacă vi s-au prescris în mod specific și trebuie să le utilizați numai pentru tratarea infecției pentru care vi s-au prescris.
3.Nu trebuie să luați antibiotice care au fost prescrise altor persoane, chiar dacă acestea au avut o infecție similară cu a dumneavoastră.
4.Nu trebuie să dați altor persoane antibioticele care v-au fost prescrise dumneavoastră.
5.Dacă vă rămâne din antibioticul prescris de medicul dumneavoastră după efectuarea tratamentului, trebuie să duceți la o farmacie ce v-a rămas, pentru a fi eliminat adecvat.
Instrucțiuni pentru a vă administra singur sau unei alte persoane tratamentul cu Meropenem la domiciliu Unii pacienți, părinți și îngrijitori sunt instruiți să administreze Meropenem acasă. Atenție –trebuie să vă administrați acest medicament dumneavoastră sau unei alte persoane din familie, numai după ce ați fost instruit de către un medic sau o asistentă medicală.
Cum se prepară acest medicament
Pagina 7
- Medicamentul trebuie amestecat cu un alt lichid (o soluție). Medicul dumneavoastră vă va indica ce volum de soluție pentru diluare trebuie să utilizați.
- Utilizați medicamentul imediat după preparare. Nu îl congelați. 1. Spălați-vă mâinile și uscați-le foarte bine. Pregătiți o zonă de lucru curată. 2. Scoateți flaconul cu Meropenem din ambalaj. Verificați flaconul și data de expirare. Verificați dacă flaconul este intact și nu a fost deteriorat. 3. Scoateți capacul colorat și curățați dopul de cauciuc gri cu un șervețel cu alcool. Lăsați dopul de cauciuc să se usuce. 4. Montați un ac steril nou pe o seringă sterilă nouă, fără a le atinge capetele. 5. Aspirați volumul de „Apă sterilă pentru preparate injectabile” recomandat în seringă. Volumul de lichid necesar este indicat în tabelul de mai jos: Doza de Meropenem Volumul de „apă pentru preparate injectabile” necesar pentru diluare 500 mg (miligrame) 10 ml (mililitri) 1 g (gram) 20 ml 1,5 g 30 ml 2g 40 ml
Vă rugăm să rețineți că: Dacă doza prescrisă de Meropenem este mai mare de 1 g, va trebui să utilizați mai mult de un flacon de Meropenem. Puteți aspira apoi lichidul din flacoane într-o singură seringă. 6.Introduceți acul seringii prin centrul dopului de cauciuc gri și injectați cantitatea recomandată de apă pentru preparate injectabile în flaconul sau flacoanele de Meropenem. 7.Scoateți acul din flacon și agitați bine flaconul timp de aproximativ 5 secunde sau până când toată pulberea s-a dizolvat. Curățați din nou dopul de cauciuc gri cu un nou șervețel cu alcool și lăsați dopul de cauciuc să se usuce. 8.Cu pistonul seringii împins complet în seringă, introduceți acul înapoi prin dopul de cauciuc gri. Apoi, trebuie să țineți atât seringa, cât și flaconul, și să întoarceți flaconul cu capul în jos. 9.Ținând capătul acului în lichid, trageți de piston și aspirați tot lichidul din flacon în seringă. 10.Scoateți acul și seringa din flacon și aruncați flaconul gol într-un loc sigur. 11.Țineți seringa în poziție verticală, cu acul îndreptat în sus. Atingeți seringa astfel încât bulele din lichid să se ridice în partea superioară a seringii. 12.Eliminați aerul din seringă apăsând ușor pistonul până când a ieșit tot aerul. 13.Dacă utilizați Meropenem acasă, eliminați în mod corespunzător acele și tuburile de perfuzie pe care le-ați utilizat. Dacă medicul dumneavoastră decide să întrerupă tratamentul, eliminați orice cantitate neutilizată de Meropenem în mod adecvat.
Administrarea injecției Puteți administra acest medicament fie printr-un tub (branulă scurtă sau venflon), fie printr-un port sau o linie centrală.
Administrarea Meropenem printr-un tub (branulă scurtă sau un cateter subțire flexibil cu mandren [venflon]) 1.Scoateți acul din seringă și aruncați-l cu atenție în coșul pentru obiecte ascuțite. 2.Ștergeți capătul tubului cu un șervețel cu alcool și lăsați-l să se usuce. Deschideți capacul tubului și conectați seringa. 3.Apăsați încet pistonul seringii pentru a administra antibioticul în mod constant, timp de aproximativ 5 minute. 4.După ce ați terminat administrarea antibioticului și seringa este goală, îndepărtați seringa și utilizați o soluție pentru spălarea liniei, conform recomandărilor medicului sau asistentei medicale. 5.Închideți capacul tubului și aruncați cu grijă seringa în coșul pentru obiecte contaminate (care taie și înțeapă).
Administrarea Meropenem printr-un port sau o linie centrală 1.Scoateți capacul de pe port sau linie, curățați capătul liniei cu un șervețel cu alcool și lăsați-l să se usuce.
Pagina 8 2.Conectați seringa și apăsați încet pistonul seringii pentru a administra antibioticul cu viteză constantă timp de aproximativ 5 minute. 3.După ce ați terminat administrarea antibioticului, scoateți seringa și utilizați o soluție pentru spălarea liniei, conform recomandărilor medicului sau asistentei medicale. 4.Puneți un capac nou și curat pe linia centrală și aruncați cu grijă seringa în coșul pentru obiecte contaminate (care taie și înțeapă).
Pagina 9
Meropenem Noridem 500 mg
Fiecare flacon conține meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 500 mg.
Meropenem Noridem 1 g
Fiecare flacon conține meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 1 g.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Fiecare flacon de 500 mg conține carbonat de sodiu 104 mg, echivalent cu aproximativ 45 mg sodiu.
Fiecare flacon de 1 g conține carbonat de sodiu 208 mg, echivalent cu aproximativ 90 mg sodiu.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Carbonat de sodiu anhidru.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalajul secundar și flacoane după (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Injecție După reconstituire: Soluțiile reconstituite pentru injecție intravenoasă trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp dintre începutul reconstituirii și sfârșitul injecției intravenoase nu trebuie să depășească:
- 3 ore când soluția este păstrată la o temperatură de până la 25 °C.
- 12 ore când soluția este păstrată în frigider (2 °C -8 °C).
Perfuzie După reconstituire: Soluțiile reconstituite pentru perfuzie intravenoasă trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp dintre începutul reconstituirii și sfârșitul perfuziei intravenoase nu trebuie să depășească:
- 6 ore când soluția este păstrată la o temperatură de până la 25 °C, când Meropenem este dizolvat în clorură de sodiu.
- 24 ore când soluția este păstrată în frigidere (2 °C – 8 °C), când Meropenem este dizolvat în clorură de sodiu.
Pagina 5
- Când Meropenem este dizolvat în soluție de glucoză 5%, aceasta trebuie utilizată imediat.
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/reconstituire/diluare exclude riscul de contaminare microbiologică, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dacă nu este utilizată imediat, timpul până la utilizare și condițiile de păstrare pentru soluția de medicament sunt în responsabilitatea utilizatorului.
Nu congelați soluția reconstituită.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4 ani
După reconstituire: Administrarea prin injecție intravenoasă în bolus O soluție pentru injectare în bolus se prepară prin dizolvarea a 1 g și a 500 mg de Meropenem în 20 ml și, respectiv, 10 ml de apă pentru preparate injectabile. Stabilitatea chimică și fizică a soluției în timpul utilizării, preparată pentru injectare în bolus, a fost demonstrată timp de 3 ore până la 25 °C sau 12 ore la frigider (2 °C – 8 °C). Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/reconstituire/diluare exclude riscul de contaminare microbiologică, soluția de medicament trebuie utilizată imediat. Dacă soluția de medicament nu este utilizată imediat, timpul până la utilizare și condițiile de păstrare sunt în responsabilitatea utilizatorului.
Administrarea perfuziei intravenoase Se prepară o soluție perfuzabilă prin dizolvarea medicamentului fie în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9%, fie în soluție perfuzabilă de glucoză 5% până la o concentrație finală de 1 până la 20 mg/ml. A fost dovedită stabilitatea chimică și fizică a soluției perfuzabile preparată cu soluție de clorură de sodiu 0,9% timp de 6 ore, la 25 °C sau 24 ore la frigider (2 °C – 8 °C). Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/reconstituire/diluare exclude riscul de contaminare microbiologică, soluția perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpul până la utilizare și condițiile de păstrare sunt în responsabilitatea utilizatorului. Soluția reconstituită de medicament în soluție de glucoză 5% trebuie utilizată imediat. Soluțiile reconstituite nu trebuie congelate.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu congelați soluția reconstituită.
Pentru condiții de păstrare pentru medicamentul reconstituit/diluat, vezi punctul 6.3.