J01DH02 · Alte antibiotice betalactamice carbapeneme Prescripție restrictivă

Meropenem Kabi 1 g

Pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă · DCI: Meropenemum

Meropenem Kabi aparţine unui grup de medicamente numite antibiotice de tip carbapenem.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Meropenem Kabi aparţine unui grup de medicamente numite antibiotice de tip carbapenem. Medicamentul acţionează prin distrugerea bacteriilor, care pot determina infecţii grave. Meropenem Kabi este utilizat la adulți și copii cu vârsta de 3 luni sau mai mare, pentru următoarele:

Infecţie care afectează plămânii (pneumonie)
Infecţii la nivelul plămânilor şi bronhiilor la pacienţii cu fibroză chistică
Infecţii complicate ale tractului urinar
Infecţii complicate la nivelul abdomenului
Infecţii apărute în timpul sau după naştere
Infecţii complicate la nivelul pielii şi ţesuturilor moi
Infecţie bacteriană acută la nivelul creierului (meningită)

Meropenem Kabi poate fi utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu neutropenie şi cu febră despre care se bănuieşte că ar fi determinată de o infecţie bacteriană.

Meropenem Kabi poate fi folosit pentru a trata infecţiile bacteriene ale sângelui care pot fi asociate cu un tip de infecţie menţionat mai sus.

Meropenem Kabi este indicat în tratamentul următoarelor infecţii la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 3 luni (vezi pct. 4.4 şi 5.1):

Pneumonie severă, inclusiv pneumonie nosocomială şi pneumonie de ventilaţie
Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică
Infecţii complicate ale tractului urinar
Infecţii complicate intra-abdominale
Infecţii intra-şi post-partum
Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi
Meningită bacteriană acută

Tratament pentru pacienţii cu bacteriemie care apare în asociere cu sau este posibil asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.

Meropenem Kabi poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor cu neutropenie febrilă care este suspectată a fi determinată de o infecţie bacteriană.

Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a antibioticelor.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, dacă nu sunteţi sigur.

Utilizarea la adulţi

Doza depinde de tipul de infecţie pe care o aveţi, de localizarea în organism şi de severitatea infecţiei. Medicul dumneavoastră va decide care este doza necesară.
Doza pentru adulţi este, de regulă, între 500 mg (miligrame) şi 2 g (grame). Doza va fi administrată, de regulă, la fiecare 8 ore. Cu toate acestea, este posibil să vi se administreze o doză la intervale mai mari, dacă rinichii nu funcţionează normal.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Doza pentru copiii cu vârsta peste 3 luni şi până la 12 ani se decide în funcţie de vârsta şi greutatea copilului. Doza uzuală este între 10 mg şi 40 mg de Meropenem Kabi pentru fiecare kilogram (kg) din greutatea copilului. Doza se administrează, de regulă, la fiecare 8 ore. Copiilor care cântăresc peste 50 kg li se va administra o doză similară cu cea a adulţilor.

Cum să utilizați Meropenem Kabi

Meropenem Kabi va fi administrat ca injecţie sau perfuzie într-o venă mare.
De regulă, Meropenem Kabi vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Cu toate acestea, unii pacienţi, părinţi sau îngrijitori sunt instruiţi pentru a administra Meropenem Kabi la domiciliu. Instrucţiuni în acest sens sunt prezentate în acest prospect (la pct. numit „Instrucţiuni pentru a administra Meropenem Kabi propriei persoane sau altcuiva la domiciliu”). Utilizaţi întotdeauna Meropenem Kabi exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, dacă nu sunteţi sigur.
Injecţia dumneavoastră nu trebuie amestecată cu sau adăugată în soluţii care conţin alte medicamente.
Administrarea injecţiei poate dura aproximativ 5 minute sau între 15 şi 30 de minute. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să administraţi Meropenem Kabi.
De regulă, injecţiile trebuie administrate la aceleaşi ore, în fiecare zi.

Dacă utilizaţi mai mult Meropenem Kabi decât trebuie Dacă, în mod accidental, utilizaţi mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Meropenem Kabi Dacă uitaţi să administraţi o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape de momentul de administrare a următoarei injecţii, se va renunţa la doza uitată. Nu luaţi o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Meropenem Kabi Nu întrerupeţi tratamentul cu Meropenem Kabi decât la indicaţia medicului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Doze

Tabelele 1 și 2 de mai jos prezintă recomandări generale privind dozele.

Doza de meropenem administrată şi durata tratamentului trebuie să aibă în vedere tipul infecţiei care trebuie tratată, inclusiv severitatea acesteia şi răspunsul clinic.

În tratamentul anumitor tipuri de infecţii, cum sunt cele cauzate de specii bacteriene mai puţin sensibile (de exemplu Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) sau unor infecţii foarte grave, poate fi adecvată o doză de până la 2 g de trei ori pe zi la adulţi şi adolescenţi şi de până la 40 mg/kg de trei ori pe zi la copii. În situaţia în care se tratează pacienţi cu insuficienţă renală, se vor avea în vedere şi alte aspecte privind dozele (vezi mai jos).

Tabelul 1 Adulţi şi adolescenţi Infecţie Doza care trebuie administrată la fiecare 8 ore Pneumonie severă, inclusiv pneumonie nosocomială şi 500 mg sau 1 g pneumonie de ventilaţie Infecţii bronho-pulmonare în fibroza chistică 2g Infecţii complicate ale tractului urinar 500 mg sau 1 g Infecţii complicate intra-abdominale 500 mg sau 1 g Infecţii intra-şi post-partum 500 mg sau 1 g Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi 500 mg sau 1 g Meningită bacteriană acută 2g Tratamentul pacienţilor cu neutropenie febrilă 1g

De regulă, meropenemul se administrează în perfuzie intravenoasă cu o durată de aproximativ 15 până la 30 minute (vezi pct. 6.2, 6.3 şi 6.6).

Alternativ, pot fi administrate doze de până la 1 g prin injectare intravenoasă în bolus într-un interval de aproximativ 5 minute. Datele de siguranţă disponibile sunt limitate în ceea ce priveşte administrarea unei doze de 2 g la adulţi prin injectare intravenoasă în bolus.

Insuficienţă renală Doza la adulţi sau adolescenţi trebuie ajustată în situaţia în care clearance-ul creatininei este mai mic de 51 ml/min, aşa cum se prezintă mai jos. Datele sunt limitate în ceea ce priveşte ajustarea similară a dozelor în cazul unei unităţi de doză de 2 g.

Tabelul 2 Clearance-ul creatininei Doză (pe baza intervalului de “unitate” de Frecvenţă (ml/min) doză de 500 mg sau 1 g sau 2 g, vezi tabelul 1 de mai sus) 26 – 50 o unitate de doză la fiecare 12 ore 10 – 25 jumătate dintr-o unitate de doză la fiecare 12 ore <10 jumătate dintr-o unitate de doză la fiecare 24 ore

Meropenemul este eliminat prin hemodializă şi hemofiltrare. Doza necesară trebuie administrată după terminarea şedinţei de hemodializă.

Nu există recomandări privind dozele la pacienţii care efectuează dializă peritoneală.

Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnicii cu funcţie renală normală sau la care valorile clearance-ului creatininei sunt mai mari de 50 ml/min.

Copii şi adolescenţi

Copii cu vârsta mai mică de 3 luni Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu meropenem la copiii cu vârsta sub 3 luni nu au fost stabilite şi nu a fost precizată schema de tratament optimă. Cu toate acestea, date farmacocinetice limitate sugerează că o doză de 20 mg/kg la fiecare 8 ore poate fi o schemă de tratament adecvată (vezi pct. 5.2).

Copii cu vârsta între 3 luni şi 11 ani şi cu greutate corporală mai mică de 50 kg Schemele de tratament recomandate sunt indicate în tabelul 3, de mai jos:

Tabelul 3 Infecţie Doza care trebuie administrată la fiecare 8 ore Pneumonie severă, inclusiv pneumonie nosocomială şi 10 sau 20 mg/kg pneumonie de ventilaţie Infecţii bronho-pulmonare în fibroza chistică 40 mg/kg Infecţii complicate ale tractului urinar 10 sau 20 mg/kg Infecţii complicate intra-abdominale 10 sau 20 mg/kg Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi 10 sau 20 mg/kg Meningită bacteriană acută 40 mg/kg Tratamentul pacienţilor cu neutropenie febrilă 20 mg/kg

Copii cu greutatea mai mare de 50 kg Se va administra doza pentru adulţi.

Nu există experienţă la copiii cu insuficienţă renală.

Mod de administrare

Meropenemul se administrează, de regulă, în perfuzie intravenoasă cu durata de aproximativ 15 până la 30 minute (vezi pct. 6.2, 6.3 şi 6.6). Ca alternativă, pot fi administrate doze de meropenem de până la 20 mg/kg în bolus intravenos cu durata de aproximativ 5 minute. Datele de siguranţă disponibile sunt limitate pentru a susţine administrarea unei doze de 40 mg/kg la copii prin injectare intravenoasă în bolus.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea/diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la meropenem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte antibiotice, cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau carbapenemele, întrucât aţi putea fi alergic şi la Meropenem.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Hipersensibilitate la oricare alt antibiotic din grupa carbapenemelor. Hipersensibilitate severă (de exemplu, reacţie anafilactică, reacţie cutanată severă) la orice alt tip de antibiotic beta-lactamic (de exemplu, peniciline sau cefalosporine).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Meropenem Kabi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:

dacă aveţi probleme de sănătate, cum sunt probleme la nivelul ficatului sau rinichilor.
dacă aţi avut diaree severă după administrarea altor antibiotice.

Probleme ale ficatului Dacă observați îngălbenirea pielii și a albului ochilor, mâncărimi ale pielii, urină închisă la culoare sau scaun deschis la culoare, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea pot fi semne ale unor probleme ale ficatului pe care medicul dumneavoastră trebuie să le verifice.

Puteți avea un test pozitiv (testul Coombs) care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii din sânge. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră în acest caz.

Puteți prezenta semne și simptome ale reacțiilor cutanate severe (vezi pct. 4). Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale astfel încât ei să poată trata simptomele.

Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a utiliza Meropenem Kabi.

Alegerea meropenemului pentru tratamentul unui pacient anume trebuie să ia în considerare utilizarea adecvată a unui antibiotic din grupa carbapenemelor în funcţie de severitatea infecţiei, prevalenţa rezistenţei la alte antibiotice corespunzătoare şi riscul de a selecta bacteriile rezistente la carbapeneme.

Rezistența pentru Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa și Acinetobacter spp. Rezistenţa la peneme a Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. variază pe teritoriul Uniunii Europene. Medicii care prescriu sunt sfătuiţi să ia în considerare prevalenţa la nivel local a rezistenţei la peneme a acestor bacterii.

Reacții de hipersensibilitate Similar tuturor antibioticelor beta-lactamice, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave şi, rareori, letale (vezi pct. 4.3 şi 4.8). Pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la carbapeneme, peniciline sau alte antibiotice beta-lactamice pot fi, de asemenea, hipersensibili la meropenem. Înainte de iniţierea tratamentului cu meropenem, trebuie făcută o anamneză atentă privind reacţiile de hipersensibilitate anterioare la antibioticele beta-lactamice.

În cazul în care apare o reacţie alergică severă, trebuie întreruptă administrarea medicamentului şi trebuie luate măsurile adecvate. Reacții adverse cutanate severe (SCAR), cum ar fi sindromul Stevens- Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (TEN), reacție indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), eriterm polimorf (EP) și pustuloză acută exantematoasă generalizată (PAEG), au fost raportate la pacienții care au primit meropenem (vezi pct. 4.8). Dacă apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții, administrarea de meropenem trebuie întreruptă imediat și trebuie avut în vedere un tratament alternativ.

Colita asociată administrării antibioticelor Colita asociată administrării antibioticelor şi colita pseudomembranoasă au fost raportate în cazul majorităţii antibioticelor, inclusiv meropenem, putând varia ca severitate de la o formă uşoară până la o formă care poate pune viaţa în pericol. Ca urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau după administrarea de meropenem (vezi pct. 4.8). Trebuie luate în considerare întreruperea tratamentului cu meropenem şi administrarea terapiei specifice pentru Clostridium difficile. Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul.

Crize convulsive În timpul tratamentului cu carbapeneme, inclusiv meropenem, au fost raportate, rareori, crize convulsive (vezi pct. 4.8).

Leziuni hepatice induse medicamentos (LHIM) Funcţia hepatică trebuie monitorizată atent pe durata tratamentului cu meropenem datorită riscului de LHIM (vezi pct. 4.8). Dacă apar LHIM severe, întreruperea tratamentului trebuie considerată ca fiind adecvată din punct de vedere clinic și Meropenem trebuie reintrodus numai dacă este evaluat ca fiind esențial pentru tratament.

Utilizarea la pacienţii cu afecţiuni hepatice: la pacienţii cu tulburări hepatice preexistente li se va monitoriza funcţia hepatică în timpul tratamentului cu meropenem. Nu este necesară nicio ajustare a dozei (vezi pct. 4.2).

Seroconversie la testul antiglobulinic direct (test Coombs) În timpul tratamentului cu meropenem, poate apărea pozitivarea testului Coombs direct sau indirect.

Tratamentul concomitent cu acid valproic/valproat de sodiu/valproamidă Tratamentul concomitent cu meropenem şi acid valproic/valproat de sodiu/valproamidă nu este recomandat (vezi pct. 4.5).

Meropenem Kabi conţine sodiu.

Meropenem Kabi 500 mg: Acest medicament conține aproximativ 45,13 mg sodiu pe flacon, echivalent cu 2,3% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Meropenem Kabi 1 g: Acest medicament conține aproximativ 90,25 mg sodiu pe flacon, echivalent cu 4,5% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este necesar, deoarece Meropenem Kabi poate afecta modul în care acţionează unele medicamente şi alte medicamente pot avea un efect asupra Meropenem Kabi.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:

Probenecid (utilizat pentru tratarea gutei).
Acid valproic/valproat de sodiu/valproamidă (utilizat pentru tratarea epilepsiei). Meropenem Kabi nu trebuie utilizat în acest caz, deoarece poate scădea efectul valproatului de sodiu.
Medicament anticoagulant oral (utilizat pentru tratamentul sau prevenirea apariției cheagurilor de sânge).

Nu s-au realizat studii specifice de interacţiune cu alte medicamente în afară de probenecid.

Probenecid se află în competiţie cu meropenem în procesul de secreţie tubulară activă şi, în consecinţă, inhibă excreţia renală a meropenemului, având ca efect creşterea timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare şi a concentraţiilor plasmatice ale meropenemului. Se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente de meropenem şi probenecid.

Nu a fost studiat efectul potenţial al meropenemului asupra legării de proteinele plasmatice sau metabolizării altor medicamente. Cu toate acestea, proporţia legării de proteinele plasmatice este atât de mică încât nu sunt de aşteptat interacţiuni cu alţi compuşi pe baza acestui mecanism.

Au fost raportate scăderi ale concentraţiei sanguine a acidului valproic în cazul administrării concomitente a acestuia cu carbapeneme, având ca rezultat o scădere de 60-100% a concentraţiei acidului valproic în aproximativ două zile. Datorită debutului rapid şi amplorii acestei scăderi, se consideră că administrarea concomitentă a acidului valproic/valproat de sodiu/valpromidă cu carbapeneme nu poate fi controlată şi, prin urmare, trebuie evitată (vezi pct. 4.4).

Anticoagulante orale Administrarea concomitentă a antibioticelor împreună cu warfarină poate creşte efectele anticoagulante ale acesteia. Există multiple raportări privind creşterea efectului anticoagulant al medicamentelor anticoagulante administrate pe cale orală, inclusiv warfarină, la pacienţii aflaţi sub antibioticoterapie concomitentă. Riscul poate varia în funcţie de infecţia subiacentă, vârsta şi starea generală a pacientului, astfel încât este dificil de evaluat contribuţia antibioticului la creşterea INR (International Normalised Ratio – raportul international normalizat). Se recomandă monitorizarea frecventă a INR pe durata şi imediat după administrarea concomitentă a antibioticelor cu un medicament anticoagulant oral.

Copii și adolescenți Studii privind interacțiunile au fost efectuate doar la adulți.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este de preferat să evitaţi utilizarea meropenemului în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Meropenem Kabi.

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi înainte de a vi se administra meropenem. Mici cantităţi din acest medicament trec în laptele matern. Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Meropenem Kabi în timpul alăptării.

Sarcina Datele privind utilizarea meropenemului la femeile gravide sunt absente sau limitate. Studiile efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este preferabilă evitarea utilizării meropenemului în timpul sarcinii.

Alăptarea A fost raportată excreția unor cantități mici de meropenem în laptele uman. Meropenem nu trebuie administrat femeilor care alăptează, cu excepția cazului în care potențialul beneficiu pentru mamă justifică potențialul risc pentru sugar.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice severe Dacă aveţi o reacţie alergică severă, întrerupeţi administrarea Meropenem Kabi şi adresaţi-vă imediat unui medic. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă. Semnele pot include apariţia bruscă a uneia dintre următoarele:

erupţie pe piele severă, mâncărime sau urticarie;
umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului;
scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi în respiraţie;
reacții cutanate grave, care includ
reacții de hipersensibilitate grave, incluzând febră, erupție cutanată tranzitorie și modificări ale rezultatelor testelor de laborator care arată cât de bine vă funcționează ficatul (creșterea concentrației enzimelor hepatice) și creșterea unui tip de celule albe (eozinofilie) și mărirea ganglionilor limfatici. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni de sensibilitate multi-organ, cunoscută ca sindromul DRESS.
erupție trecătoare severă, roșie cu solzi, umflături ale pielii care conțin puroi, bășici sau descuamare a pielii, care pot fi asociate cu febră mare și dureri articulare.
erupții trecătoare pe piele severe, care pot apărea sub forma unor pete circulare de culoare roșie, adesea cu bășici centrale pe trunchi, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindromul Stevens-Johnson) sau unei forme mult mai severe (necroliză epidermică toxică).

Afectare a celulelor roşii (cu frecvenţă necunoscută) Semnele includ:

dificultăţi neaşteptate în respiraţie;
urină de culoare roşie sau brună.

Dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus, adresaţi-vă imediat unui medic.

Rezumatul profilului de siguranță

Într-o analiză a 4872 de pacienţi cu 5026 expuneri terapeutice la meropenem, reacțiile adverse legate de meropenem cel mai frecvent raportate au fost diaree (2,3%), erupţie cutanată tranzitorie (1,4%), greaţă/vărsături (1,4%) şi inflamaţie la locul injectării (1,1%). Cele mai frecvente evenimente adverse privind testele de laborator legate de utilizarea meropenemului au fost trombocitoză (1,6%) şi creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (1,5-4,3%).

Lista în format tabelar a reacțiilor adverse

Tulburări hematologice şi Frecvente trombocitemie limfatice Mai puţin frecvente agranulocitoză, anemie hemolitică, trombocitopenie, neutropenie, leucopenie, eozinofilie Tulburări ale sistemului Mai puțin frecvente anafilaxie (vezi pct. 4.3 şi 4.4), imunitar angioedem Tulburări psihice Rare delir Tulburări ale sistemului Frecvente cefalee nervos Mai puţin frecvente parestezie Rare convulsii (vezi pct. 4.4) Tulburări gastro-intestinale Frecvente diaree, durere abdominală, vărsături, greaţă Mai puțin frecvente colită asociată cu antibioticele (vezi pct. 4.4) Tulburări hepatobiliare Frecvente creştere a valorilor serice ale transaminazelor, creştere a fosfatazei alcaline, creştere a lactatdehidrogenazei serice Mai puţin frecvente creştere a bilirubinemiei

Mai puţin frecvente leziuni hepatice induse medicamentos Afecţiuni cutanate şi ale Frecvente erupţie cutanată tranzitorie, prurit ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf (vezi pct. 4.4), urticarie Cu frecvență necunoscută reacţie indusă medicamentos cu eozinofilie şi simptome sistemice, pustuloză acută exantematoasă

generalizată (vezi pct. 4.4) Afecţiuni renale şi urinare Mai puţin frecvente creştere a creatininemiei şi a uremiei Tulburări metabolice şi de Mai puţin frecvente hipokaliemie nutriţie, Tulburări generale şi la Frecvente inflamaţie, durere nivelul locului de Mai puţin frecvente tromboflebită, durere la locul administrare injectării

LHIM includ hepatită și insuficiență hepatică.

Copii și adolescenți Meropenem Kabi este autorizat pentru administrare la copii cu vârsta peste 3 luni. Nu există dovezi privind existența unui risc crescut de apariție a oricărei reacții adverse la copii, pe baza datelor limitate disponibile. Toate evenimentele raportate au fost în concordanță cu evenimentele observate la populația adultă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Meropenem Kabi

Substanţa activă este meropenem trihidrat. Fiecare flacon a 20 ml/100 ml conţine meropenem 500 mg. Fiecare flacon a 20 ml/50 ml/100 ml conţine meropenem 1000 mg.
Celălalt component este carbonatul de sodiu.

Cum arată Meropenem Kabi şi conţinutul ambalajului

Meropenem Kabi este o pulbere de culoare albă sau galben deschis, pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă, ambalată în flacoane. Meropenem Kabi 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă este disponibil sub formă de flacoane din sticlă a 20 ml şi 100 ml. Meropenem Kabi 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă este disponibil sub formă de flacoane din sticlă a 20 ml, 50 ml şi 100 ml.

Mărimi de ambalaj: 1 sau 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: office-ro@fresenius-kabi.com

Fabricanţi responsabili pentru eliberarea seriei ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64100 Teramo Italia

și

Labesfal – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group) Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros Portugalia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Meropenem Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-bzw. Infusionslösung Austria Meropenem Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-bzw. Infusionslösung

Meropenem Fresenius Kabi 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie / poudre pour solution injectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Belgia Meropenem Fresenius Kabi 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie / poudre pour solution injectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Meropenem Kabi 500 mg Bulgaria Meropenem Kabi 1 g

Meropenem Kabi 500 mg, κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση Cipru Meropenem Kabi 1000 mg, κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση

Meropenem Fresenius Kabi Danemarca Meropenem Kabi 500 mg Estonia Meropenem Kabi 1000 mg

Meropenem Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-bzw. Infusionslösung Germania Meropenem Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-bzw Infusionslösung

Meropenem/Kabi 500 mg, κόνις για διάλυμαπρος ένεση ή έγχυση Grecia Meropenem/Kabi 1g, κόνις για διάλυμαπρος ένεση ή έγχυση

Meropenem 500 mg powder for solution for injection or infusion Irlanda Meropenem 1 g powder for solution for injection or infusion

Meropenem Kabi 500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Letonia Meropenem Kabi 1000 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Meropenem Kabi 500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Lituania Meropenem Kabi 1000 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Meropenem Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Luxemburg Meropenem Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Meropenem 500 mg powder for solution for injection or infusion Marea Britanie Meropenem 1 g powder for solution for injection or infusion

Meropenem Fresenius Kabi 500 mg, pulver til injeksjonsvæske/ infusjonsvæske, oppløsning Norvegia Meropenem Fresenius Kabi 1 g, pulver til injeksjonsvæske/ infusjonsvæske, oppløsning

Meropenem Fresenius Kabi 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Olanda Meropenem Fresenius Kabi 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Meropenem Kabi Polonia

Portugalia Meropenem Kabi

Republica Cehă Meropenem Kabi

Meropenem Kabi 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă România Meropenem Kabi 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Meropenem Kabi 500 mg polvo para solución inyectable o para perfusión Spania Meropenem Kabi 1 g polvo para solución inyectable o para perfusión

Meropenem Fresenius Kabi 500 mg, pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning Suedia Meropenem Fresenius Kabi 1 g, pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning

Meropenem Kabi 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Slovenia Meropenem Kabi 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Meropenem Kabi 500 mg Republica Slovacă Meropenem Kabi 1 g

Meropenem Kabi 500 mg Ungaria Meropenem Kabi 1 g

Acest prospect a fost revizuit în august 2025.

Sfaturi/educaţie medicală

Antibioticele sunt utilizate pentru tratarea infecţiilor determinate de bacterii. Ele nu au niciun efect împotriva infecţiilor determinate de virusuri.

Uneori, infecţia este determinată de bacterii care nu răspund la tratamentul cu un antibiotic. Unul dintre motivele cele mai obişnuite este acela că bacteriile care determină infecţia sunt rezistente la antibioticul administrat. Aceasta înseamnă ca ele pot supravieţui şi chiar se pot înmulţi în ciuda administrării antibioticului.

Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din mai multe motive. Utilizarea cu atenţie a antibioticelor poate ajuta la reducerea posibilităţii ca bacteriile să devină rezistente la medicament.

Când medicul dumneavoastră vă prescrie un tratament cu un antibiotic, acesta este destinat să trateze numai boala dumneavoastră actuală. Următoarele sfaturi vă vor ajuta la prevenirea apariţiei bacteriilor rezistente care pot întrerupe acţiunea antibioticului.

1. Este foarte important să luaţi antibioticul în doza potrivită, la intervalele potrivite şi în numărul de zile recomandate. Citiţi instrucţiunile de pe etichetă şi, dacă nu înţelegeţi ceva, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. 2. Nu trebuie să luaţi antibioticul decât în cazul în care el a fost special prescris pentru dumneavoastră şi trebuie să-l utilizaţi numai pentru tratarea infecţiei pentru care v-a fost prescris. 3. Nu trebuie să luaţi antibiotice prescrise altor persoane chiar dacă au avut o infecţie similară cu a dumneavoastră. 4. Nu trebuie să daţi altor persoane antibioticul care v-a fost prescris. 5. Dacă a rămas o cantitate de antibiotic după ce aţi luat tratamentul după cum v-a prescris medicul dumneavoastră, trebuie să duceţi cantitatea rămasă la o farmacie pentru a fi eliminată corespunzător.

Meropenem Kabi 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 500 mg.

Meropenem Kabi 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 1g.

Excipienţi cu efect cunoscut:

Fiecare flacon a 500 mg conţine sodiu 1,96 mmol (sau 45,13 mg). Fiecare flacon a 1 g conţine sodiu 3,92 mmol (sau 90,25 mg).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Carbonat de sodiu.

meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 500 mg · substanță activă

Carbonat de sodiu · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30oC. A nu se congela.

Injecție După reconstituire: soluţia reconstituită pentru injectare intravenoasă trebuie utilizată imediat. Intervalul de timp dintre începutul reconstituirii şi sfârşitul injecţiei intravenoase nu trebuie să depăşească:

3 ore, în cazul păstrării la temperaturi de până la 25°C;
12 ore, în cazul păstrării în condiții de refrigerare (2-8°C).

Perfuzie După reconstituire: soluţia reconstituită pentru perfuzare intravenoasă trebuie utilizată imediat. Intervalul de timp dintre începutul reconstituirii şi sfârşitul perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească:

6 ore în cazul păstrării la temperaturi de până la 25°C, atunci când Meropenem Kabi este dizolvat în soluție de clorură de sodiu 0,9%;
24 ore în cazul păstrării în condiții de refrigerare (2-8°C), atunci când Meropenem Kabi este dizolvat în soluție de clorură de sodiu 0,9%;
1 oră în cazul păstrării la temperaturi de până la 25°C, atunci când Meropenem Kabi este dizolvat în soluție de glucoză 5%;

8 ore în cazul păstrării în condiții de refrigerare (2-8°C), atunci când Meropenem Kabi este dizolvat în soluție de glucoză 5%;

Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere / reconstituire / diluare exclude riscul de contaminare microbiologică, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Dacă nu se utilizează imediat, timpul şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

A nu se congela soluţia reconstituită.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Flacoane a 20 ml: 4 ani Flacoane a 50 și 100 ml: 3 ani

După reconstituire:

Administrare intravenoasă în bolus

Soluţia pentru injectarea în bolus se prepară prin dizolvarea pulberii în apă pentru preparate injectabile până la o concentraţie finală de 50 mg/ml. Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a soluţiei preparate pentru injectare în bolus a fost demonstrată pentru 3 ore la temperaturi de până la 25oC sau pentru 12 ore în condiții de refrigerare (2-8oC). Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/ reconstituire/ diluare exclude riscul de contaminare microbiologică, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă soluţia nu este utilizată imediat, responsabilitatea privind timpul şi condiţiile până la utilizare revine utilizatorului.

Administrare în perfuzie intravenoase Soluţia perfuzabilă se prepară prin dizolvarea pulberii în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% sau în soluţie perfuzabilă de glucoză 5% până la o concentraţie finală de 1 la 20 mg/ml. Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a soluţiei perfuzabile preparate utilizând soluţie de clorură de sodiu 0,9 % a fost demonstrată pentru 6 ore la temperaturi de până la 25oC sau pentru 24 de ore în condiții de refrigerare (2-8oC). Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a soluției perfuzabile preparate utilizând soluție de glucoză 5% a fost demonstrată pentru 1 oră la 25°C sau pentru 8 ore la 2 până la 8°C. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/ reconstituire/ diluare exclude riscul de contaminare microbiologică, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă soluţia perfuzabilă nu este utilizată imediat, responsabilitatea privind timpul şi condiţiile până la utilizare revine utilizatorului.

Soluțiile constituite nu trebuie congelate.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se congela.

Pentru condiţiile de păstrare după reconstituirea/diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 20 ml cu pulb. pt. sol. inj. sau perf. · 5825/2013/01

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 20 ml cu pulb. pt. sol. inj. sau perf. · 5825/2013/02

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 50 ml cu pulb. pt. sol. inj. sau perf. · 5825/2013/03

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 50 ml cu pulb. pt. sol. inj. sau perf. · 5825/2013/04

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 100 ml cu pulb. pt. sol. inj. sau perf. · 5825/2013/05

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 1000 ml pulb. pt. sol. inj. sau perf. · 5825/2013/06

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR