J01DH02 · Alte antibiotice betalactamice carbapeneme Prescripție restrictivă

Meropenem Besmax 1000 mg

Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă · DCI: Meropenemum

Meropenem Besmax aparţine unui grup de medicamente care se numesc antibiotice carbapeneme.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Meropenem Besmax aparţine unui grup de medicamente care se numesc antibiotice carbapeneme. Medicamentul acţionează prin distrugerea bacteriilor care pot determina infecţii grave.

Meropenem Besmax este utilizat pentru tratamentul următoarelor stări la adulți și copii cu vârste de la 3luni și peste:

infecţie care afectează plămânii (pneumonie)
infecţii la nivelul plămânilor şi bronhiilor la pacienţii cu fibroză chistică
infecţii complicate ale tractului urinar
infecţii complicate la nivelul abdomenului
infecţii survenite în timpul sau după naştere
infecţii complicate la nivelul pielii şi ţesuturilor moi
infecţie bacteriană acută la nivelul creierului (meningită)

Meropenem Besmax poate fi utilizat pentru tratamentul pacienţilor neutropenici cu febră care se suspectează a fi determinată de o infecţie bacteriană.

Meropenem Besmax poate fi utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene ale sângelui care poate fi asociat cu unele tipuri de infecții descrise mai sus.

Meropenem Besmax este indicat în tratamentul următoarelor infecţii la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 3 luni și peste (vezi pct. 4.4 şi 5.1):

Pneumonie severă, inclusiv pneumonie nosocomială şi pneumonie asociată cu ventilația asistată;
Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică;
Infecţii complicate ale tractului urinar;
Infecţii complicate intra-abdominale;
Infecţii intra-şi post-partum;
Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi;
Meningită bacteriană acută. Tratamentul pacienţilor cu bacteriemie care apare în asociere cu, sau este posibil asociată cu oricare dintre infecţiile de mai sus. Meropenem Besmax poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor cu neutropenie care prezintă febră suspectată a fi cauzată de o infecţie bacteriană.

Trebuie avute în vedere recomandările oficiale privind utilizarea corespunzătoare a antibioticelor.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-au spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Utilizarea la adulţi

Doza depinde de tipul de infecţie pe care o aveţi, de localizarea şi de severitatea infecţiei. Medicul dumneavoastră va decide care este doza necesară.
De regulă, doza pentru adulţi este între 500 mg (miligrame) şi 2000 mg (miligrame). Doza va fi administrată, de regulă, la fiecare 8 ore. Cu toate acestea, este posibil ca dozele să vi se administreze mai rar dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează foarte bine.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Doza pentru copiii cu vârsta peste 3 luni şi până la 12 ani se decide în funcţie de vârsta şi greutatea copilului. Doza uzuală este între 10 mg şi 40 mg de Meropenem Besmax pentru fiecare kilogram (kg) din greutatea copilului. De regulă, doza se administrează la fiecare 8 ore. Copiilor care cântăresc peste 50 de kg li se va administra doza recomandată adulţilor.

Cum să luați Meropenem Besmax

Meropenem Besmax va fi administrat fie ca injecţie sau fie ca perfuzie într-o venă mare.
De regulă, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Meropenem Besmax.
Cu toate acestea, unii pacienţi, părinţi sau îngrijitori sunt instruiţi pentru a administra Meropenem Besmax la domiciliu. Instrucţiuni în acest sens sunt oferite în acest prospect (la pct. numit

„Instrucţiuni pentru a administra Meropenem Besmax propriei persoane sau altcuiva la domiciliu.”). Utilizaţi întotdeauna Meropenem Besmax exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Injecţia dumneavoastră nu trebuie amestecată sau adăugată la alte soluţii care conţin alte medicamente.
Injecţia poate dura aproximativ 5 minute sau între 15 şi 30 de minute. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să administraţi Meropenem Besmax.
De regulă, injecţiile trebuie administrate la aceeaşi oră, în fiecare zi.

Dacă luaţi mai mult Meropenem Besmax decât trebuie Dacă utilizaţi, în mod accidental, mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Meropenem Besmax Dacă uitaţi o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape de momentul de administrare a următoarei injecţii, omiteţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Meropenem Besmax Nu întrerupeţi tratamentul cu Meropenem Besmax decât la indicaţia medicului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Doze Tabelele de mai jos prezintă recomandări generale privind schemele de tratament.

Doza a de meropenem administrată şi durata tratamentului trebuie să fie în funcție de tipul infecţiei tratate, inclusiv severitatea acesteia şi răspunsul clinic.

În tratamentul anumitor tipuri de infecţii, cum sunt cele datorate determinate de speciibacteriene mai puțin susceptibile (de exemplu Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa sau Acinetobacter sp.) sau unor infectii foarte severe, o doză de până la 2000 mg de trei ori pe zi la adulţi şi adolescenţi şi o doză de până la 40 mg/kg de trei ori pe zi la copii pot fi adecvate în mod special.

Aspecte suplimentare privind schema de tratament trebuie luate în considerare în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală (vezi mai jos).

Adulţi şi adolescenţi

Infecţie	Doza administrată la interval de 8 ore
Pneumonie severă, inclusiv pneumonie nosocomială şi pneumonie asociată ventilaţiei asistate	500 mg sau 1000 mg
Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică	2000 mg
Infecţii complicate ale tractului urinar	500 mg sau 1000 mg
Infecţii complicate intra-abdominale	500 mg sau 1000 mg
Infecţii intra-sau post-partum	500 mg sau 1000 mg
Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi	500 mg sau 1000 mg
Meningită bacteriană acută	2000 mg
Tratamentul pacienţilor cu neutropenie febrilă	1000 mg

Clearance-ul creatininei (ml/min)	Doză (pe baza intervalului de „unitate” de doză de 500 mg, 1000 mg sau 2000 mg, vezi mai sus)	Frecvenţă
26-50	o unitate de doză	la interval de 12 ore
10-25	jumătate dintr-o unitate de doză	la interval de 12 ore

Infecţie	Doza de administrat la interval de 8 ore
Pneumonie severă, inclusiv pneumonie nosocomială şi pneumonie asociată ventilaţiei asistate	10 sau 20 mg/kg
Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică	40 mg/kg
Infecţii complicate ale tractului urinar	10 sau 20 mg/kg
Infecţii complicate intra-abdominale	10 sau 20 mg/kg
Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi	10 sau 20 mg/kg
Meningită bacteriană acută	40 mg/kg
Tratamentul pacienţilor cu neutropenie febrilă	20 mg/kg

În general, Meropenem Besmax este administrat prin perfuzie intravenoasă timp de aproximativ 15 până la 30 minute (vezi pct. 6.2, 6.3 şi 6.6).

Alternativ, doze de până la 1000 mg pot fi administrate prin injecţie intravenoasă în bolus într-un interval de aproximativ 5 minute. Sunt disponibile date limitate privind siguranţa în ceea ce priveşte administrarea unei doze de 2000 mg la adulţi prin injectare intravenoasă în bolus.

Insuficienţă renală

Doza la adulţi şi adolescenţi trebuie ajustată când clearance-ul creatininei este mai mic de 51 ml/min, aşa cum este prezentat mai jos. Există date limitate care să susțină ajustarea similară a dozelor în cazul unei unități de doză de 2000 mg.

Meropenemul este eliminat prin hemodializă şi hemofiltrare. Doza necesară trebuie administrată după terminarea şedinţei de hemodializă.

Nu există recomandări privind dozele în cazul administrării la pacienţii care efectuează ședințe de dializă peritoneală.

Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).

Doza la pacienţii vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici cu funcţie renală normală sau cu valorile ale clearance-ului creatininei mai mari de 50 ml/min.

Copii cu vârsta sub 3 luni Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu meropenem la copiii cu vârsta sub 3 luni, iar schema de administrare optimă nu a fost stabilită. Cu toate acestea, date farmacocinetice limitate sugerează că o doză de 20 mg/kg la interval de 8 ore poate fi o schemă de administrare adecvată (vezi pct. 5.2).

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 11 ani şi cu greutate corporală până la 50 kg Schemele de administrare recomandate sunt indicate în tabelul următor:

Copii şi adolescenţi cu greutatea peste 50 kg Trebuie administrată doza recomandată la adulţi.

Nu există experienţă la copiii cu insuficienţă renală.

Mod de administrare

În general, Meropenem Besmax se administrează prin perfuzie intravenoasă timp de aproximativ 15 până la 30 minute (vezi pct. 6.2, 6.3 şi 6.6). Alternativ, doze de Meropenem Besmax de până la 20 mg/kg pot fi administrate în bolus intravenos timp de aproximativ 5 minute. Există date limitate privind siguranţa care să susțină administrareaunei doze de 40 mg/kg la copii, prin injectare intravenoasă în bolus.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la meropenem sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, (enumerate la pct. 6.)
dacă sunteţi alergic la alte antibiotice, cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau carbapenemele, întrucât aţi putea fi alergic şi la meropenem.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Hipersensibilitate la alte antibiotice din clasa carbapenemelor. Hipersensibilitate severă (de exemplu, reacţie anafilactică, reacţie cutanată severă) la orice alt tip de antibiotic betalactamic (de exemplu, penicilină sau cefalosporine).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Meropenem Besmax:

dacă aveţi probleme de sănătate, cum sunt probleme ale ficatului sau rinichilor
dacă aţi avut diaree severă după administrarea altor antibiotice.

În timpul tratamentului cu meropenem, este posibil să aveţi un test pozitiv (test Coombs) care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii din sânge. În acest caz, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră.

Puteți dezvolta semne și simptome de reacții cutanate severe (vezi pct. 4). Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, pentru a putea trata simptomele..

Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Meropenem Besmax.

Probleme ale ficatului Dacă observați îngălbenirea pielii și a ochilor, mâncărimi ale pielii, urină de culoare închisă sau scaun de culoare deschisă, spuneți medicului dumneavoastră. Acesta poate fi un semn al unor probleme ale ficatului pe care medicul dumneavoastră trebuie să le verifice.

Alegerea Meropenem Besmax pentru tratamentul unui pacient trebuie să ia în considerare utilizarea adecvată a unui antibiotic din clasa carbapenemelor în funcţie de severitatea infecţiei, prevalenţa rezistenţei la alte antibiotice corespunzătoare şi riscul de selecţie a tulpinilor bacteriilor rezistente la carbapeneme.

Rezistența la Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa și Acinetobacter spp Resistanță la peneme a Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter variază în cadrul Uniunii Europene.. Medicii care prescriu sunt sfătuiți să ia în considerare prevalenţala nivel local a rezistenței acestor bacterii la peneme.

Reacții de hipersensibilitate Similar tuturor antibioticelor betalactamice, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave şi ocazional, cazuri letale (vezi pct. 4.3 şi 4.8).

Pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la carbapeneme, peniciline sau alte antibiotice betalactamice pot fi, hipersensibili la meropenem. Înainte de iniţierea tratamentului cu meropenem, trebuie realizată o anamneză atentă privind reacţiile anterioare de hipersensibilitate la antibioticele betalactamice.

În cazul în care apare o reacţie alergică severă, trebuie întreruptă administrarea medicamentului şi trebuie administrate măsurile adecvate. Reacții adverse cutanate severe (RACS), precum sindromul Steven-Johnson (SJS), necroliza epidermică toxică (NET), reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS), eritemul multiform (EM) și pustuloza exantematoasă acută generalizată (PEAG) au fost raportate la pacienții cărora li se administrează meropenem (vezi pct. 4.8.). Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, meropenemul trebuie întrerupt imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.

Colita asociată utilizării de antibiotice Colita asociată utilizării de antibiotice şi colita pseudomembranoasă au fost raportate în cazul utilizării majorităţii antibioticelor, inclusiv meropenem şi pot varia ca severitate de la o formă uşoară până la o formă care poate pune viaţa în pericol. Ca urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau după administrarea de meropenem (vezi pct. 4.8). Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului şi administrarea terapiei specifice pentru Clostridium difficile. Medicamentele care inhibă peristaltismul nu trebuie administrate.

Convulsii Rar, au fost raportate crize convulsive în timpul tratamentului cu carbapeneme, inclusiv meropenem (vezi pct. 4.8).

Leziuni hepatice induse de medicamente (DILI) Funcția hepatică trebuie monitorizată cu atenție în timpul tratamentului cu meropenem, din cauza riscului de DILI (vezi pct. 4.8). Dacă apare DILI sever, întreruperea tratamentului trebuie considerată adecvată clinic. Meropenemul trebuie reintrodus numai dacă este evaluat ca fiind esențial pentru tratament.

Utilizarea la pacienţii cu afecţiuni hepatice: în cazul pacienţilor cu tulburări hepatice preexistente li se va monitoriza funcţia hepatică în timpul tratamentului cu meropenem. Nu este necesară nicio ajustare a

dozei (vezi pct. 4.2).

Seroconversie la testul antiglobulinic direct (test Coombs) În timpul tratamentului cu meropenem este posibilă obţinerea unui rezultat pozitiv la testul Coombs direct sau indirect.

Utilizarea concomitentă cu acid valproic/valproat de sodiu/valpromidă Utilizarea concomitentă a meropenemului cu acid valproic/valproat de sodiu/valpromidă nu este recomandată (vezi secțiunea 4.5).

Meropenem Besmax conține sodiu.

Meropenem Besmax 500 mg: Acest medicament conține 45 mg sodiu per flacon de 500 mg, echivalent cu 2,25% din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult.

Meropenem Besmax 1000 mg: Acest medicament conține 90 mg sodiu per flacon de 1000 mg, echivalent cu 4,5% din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2000 g de sodiu pentru un adult.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile medicamentoase, altele exceptînd probenecid. Probenecid se află în competiţie cu meropenem în procesul de secreţie tubulară activă şi inhibă astfel excreţia renală a meropenemului, având ca efect creşterea timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare şi a concentraţiilor plasmatice ale meropenemului. Se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente de meropenem şi probenecid.

Nu a fost studiat efectul potenţial al meropenemului asupra legării la proteine sau metabolizării altor medicamente. Cu toate acestea, proporţia legării la proteine este atât de mică încât nu se aşteaptă apariţia unor interacţiuni cu alţi compuşi ca urmare a acestui mecanism.

Au fost raportate scăderi ale concentraţiilor serice ale acidului valproic în cazul administrării sale concomitent cu carbapeneme, având ca rezultat o scădere de 60 -100% a valorilor acidului valproic în aproximativ două zile. Datorită debutului rapid şi amplitudinii scăderii, se consideră că administrarea concomitentă a acidului valproic/ valproat de sodiu/ valpromidă cu carbapeneme nu poate fi controlată şi, ca urmare, trebuie evitată (vezi pct. 4.4).

Anticoagulante orale Administrarea concomitentă a antibioticelor cu warfarină poate creşte efectele anticoagulante. Există multiple raportări privind creşterea efectului anticoagulant al medicamentelor anticoagulante administrate pe cale orală, inclusiv warfarină, la pacienţii trataţi concomitent cu antibiotice. Riscul poate varia în funcţie de infecţia subiacentă, vârstă şi starea generală a pacientului, astfel încât contribuţia antibioticului la creşterea INR (International Normalised Ratio – raportul international normalizat) este dificil de evaluat. Se recomandă monitorizarea frecventă a INR pe durata şi imediat după administrarea concomitentă a antibioticelor cu un anticoagulant oral.

Copii și adolescenți Studiile privind interacțiunile au fost efectuate doar la adulți.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Sarcină

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Este de preferat să evitaţi utilizarea meropenemului în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Meropenem Besmax.

Alăptare Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi înainte de a vi se administra meropenem. Mici cantităţi din acest medicament trec în laptele matern. Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți folosi Meropenem în perioada în care alăptați.

Sarcină Datele privind utilizarea meropenemului la femeia gravidă sunt absente sau limitate. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte privind toxicitatea asupra funcţiei de

reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat evitarea utilizării meropenemului în timpul sarcinii.

Alăptare A fost raportată excreția unor cantități mici de meropenem în laptele uman. Meropenem nu trebuie administrat femeilor care alăptează, cu excepția cazului în care potențialul beneficiu pentru mamă justifică potențialul risc pentru sugar.

Fertilitate La om nu sunt disponibile date despre meropenem privind fertilitatea. Nu au fost observate efecte adverse asupra fertilității la animale (vezi pct. 5.3.).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice severe Dacă aveţi o reacţie alergică severă, adresaţi-vă unui medic sau asistente medicale imediat. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă. Semnele pot include apariţia bruscă a uneia dintre următoarele:

Erupţie trecătoare severă pe piele, mâncărime sau urticarie;
Umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului;
Scurtare a respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi la respiraţie.
Reacțiile grave la nivelul pielii includ
Reacții de hipersensibilitate grave, incluzând febră, erupție trecătoare pe piele și modificări ale rezultatelor testelor de laborator care arată cât de bine vă funcționează ficatul (creșterea concentrației unor enzime hepatice) și creșterea unui tip de celule albe (eozinofilie) și mărirea ganglionilor limfatici. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni de sensibilitate multi-organ, numită sindrom DRESS.
Apariţia spontană a unei erupţii severe trecătoare pe piele sau a unor vezicule sau a descuamării pielii. Acestea pot fi asociate cu febră şi dureri articulare.
Erupții severe pe piele care pot apărea sub formă de pete circulare de culoare roșie, adesea cu vezicule centrale pe trunchi, descuamarea pielii, ulcerații la nivelul gurii, gatului, nasulului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de simptome asemănătoare gripei (sin drom Steven Johnson) sau o formă mai gravă (necroliza epidermică toxică).

Afectare a celulelor roşii (cu frecvenţă necunoscută) Semnele includ:

Dificultăţi în respiraţie când nu vă aşteptaţi;
Urină de culoare roşie saumaronie.

Dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus, adresaţi-vă imediat unui medic.

Alte reacţii adverse posibile:

Rezumatulprofilului de siguranță În cadrul unei analize care a inclus 4872 de pacienţi cu 5026 expuneri terapeutice la meropenem, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost diaree (2,3%), erupţie cutanată tranzitorie (1,4%), greaţă/vărsături (1,4%) şi inflamaţie la locul injecţiei (1,1%). Cele mai frecvente evenimente adverse privind testele de laborator legate de utilizarea meropenemului au fost trombocitoza (1,6%) şi creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (1,5-4,3%).

Tabel 1

Rare convulsii (vezi pct.4.4) Frecvente diaree, vărsături, greață, dureri abdominale Tulburări gastrointestinale Mai puțin colită asociată tratamentului cu antibiotice frecvente (vezi pct. 4.4) creșterea valorilor serice ale Frecvente transaminazelor, ale fosfatazei alcaline, ale Tulburări hepatobiliare lactat dehidrogenazei. Mai puțin creșterea bilirubinemieii, Leziuni hepatice frecvente induse de medicamente Frecvente erupții cutanate, prurit Mai puțin urticarie, necroliză epidermică toxică, Afecțiuni cutanate și ale frecvente sindrom Stevens Johnson, eritem polimorf. țesutului subcutanat reacție medicamentoasă cu eozinofilie și Cu frecvență simptome sistemice, pustuloză (sindrom necunoscută DRESS). Tulburări renale și ale căilor Mai puțin creştere a creatininemiei, creştere a uremiei urinare frecvente Tulburări metabolice și de Mai puțin Hipokaliemie nutriție frecvente Frecvente inflamație, durere Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin Tromboflebită, durere la locul injectării frecvente

DILI include hepatita și insuficiența hepatică. Copii şi adolescenţi Meropenem este autorizat pentru copii cu vârsta peste 3 luni şi adolescenţi. Nu există dovezi de risc crescut de reacții adverse la copii şi adolescenţi în baza datelor disponibile. Toate rapoartele primite au fost ȋn concordanţă cu evenimente observate la populația adultă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Meropenem Besmax

Substanța activă este meropenem. Fiecare flacon conține meropenem trihidrat echivalent cu 500 mg sau 1000 mg meropenem.

Celălalt component este carbonatul de sodiu steril.

Cum arată Meropenem Besmax și conținutul ambalajuluiMeropenem Besmax este o pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă, de culoare albă până la galben pal, într-un flacon.

Meropenem Besmax 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Flacon din sticlă transparentă cu dop din cauciuc bromobutilic prevăzut cu sigiliu din aluminiu și capac din plastic albastru deschis.

Meropenem Besmax 1000 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Flacon din sticlă transparentă cu dop din cauciuc bromobutilic prevăzut cu sigiliu din aluminiu și capac din plastic roșu.

Medicamentul este furnizat în ambalaje de 1 sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii:

Deținătorul autorizației de punere pe piață Besmax Pharma Solutions SRL Strada Băneasa, Nr.10, camera 1, etaj 3, Sector 1, București, România

Fabricant Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova Ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Țările de Jos: Meropenem Steriscience 500 mg, poeder voor oplossingvoor injectie of infusie Meropenem Steriscience 1000 mg, poeder voor oplossingvoor injectie of infusie Austria: Meropenem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-oder Infusionslösung Meropenem 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-oder Infusionslösung Belgia: Meropenem Steriscience 500 mg poeder voor oplossingvoor injectie/infusie Meropenem Steriscience 1000 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie Bulgaria: Меропенем 500 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор Меропенем 1000 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор Croația: Meropenem Steriscience 500 mg prašak za otopinu zainjekciju/infuziju Meropenem Steriscience 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju Republica: Meropenem Steriscience Cehă Meropenem Steriscience Cipru: Meropenem Steriscience, 500 mg Κόνις για Ενέσιμο Διάλυμα/Έγχυση Meropenem Steriscience, 1000 mg Κόνις για Ενέσιμο Διάλυμα/Έγχυση Danemarca: Meropenem Steriscience Meropenem Steriscience Estonia: Meropenem Steriscience Meropenem Steriscience Finlanda: Meropenem Steriscience 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Meropenem Steriscience 1000 mg injektio- /infuusiokuiva-aine liuosta varten Franța: Meropenem Biogran 500 mg poudre pour solutioninjectable/pour perfusion Meropenem Biogran 1000 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion Grecia: Meropenem 500 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα / έγχυση Meropenem 1000 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα / έγχυση Irlanda: Meropenem 500 mg powder for solution for injection/infusion Meropenem 1 g powder for solution for injection/infusion Islanda: Meropenem 500 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn Meropenem 1000 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn Italia: Meropenem Steriscience Meropenem Steriscience

Letonia: Meropenem Steriscience, 500 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai Meropenem Steriscience, 1000 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai Lituania: Meropenem 500 mg milteliai injekciniam / infuziniam tirpalui Meropenem 1000 mg milteliai injekciniam / infuziniam tirpalui Luxembourg: Meropenem 500 mg Pulver fir Léisung fir Injektioun /Infusioun Meropenem 1000 mg Pulver fir Léisung fir Injektioun / Infusioun Malta: Meropenem 500 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Meropenem 1000 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Norvegia: Meropenem Steriscience Meropenem Steriscience Polonia: Meropenem Steriscience Meropenem Steriscience Portugalia: Meropenem 500 mg pó para solução injetável/perfusão Meropenem 1000 mg pó para solução injetável/perfusão România: Meropenem Besmax 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă Meropenem Besmax 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă Slovacia: Meropenem Steriscience 500 mg prášok na injekčný/infúzny roztok Meropenem Steriscience 1000 mg prášok na injekčný/infúzny roztok Slovenia: Meropenem Steriscience 500 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Meropenem Steriscience 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Spania: Meropenem Steriscience 500 mg polvo para solucióninyectable y para perfusión Meropenem Steriscience 1000 mg polvo para solucióninyectable y para perfusión Suedia: Meropenem Steriscience, 500 mg pulver till injektions- /infusionsvätska lösning Meropenem Steriscience, 1000 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Ungaria: Meropenem Steriscience,500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Meropenem Steriscience, 1000 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2026.

Sfaturi/educaţie medicală Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii. Ele nu au niciun efect împotriva infecţiilor provocate de virusuri.

Uneori infecţia este determinată de bacterii care nu răspund la tratamentul cu un antibiotic. Unul dintre motivele cele mai obişnuite este acela că bacteriile care determină infecţia sunt rezistente la antibioticul administrat. Aceasta înseamnă că ele pot supravieţui şi chiar se pot înmulţi chiar dacă este administrat antibioticul.

Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea cu atenţie a antibioticelor poate ajuta la reducerea şanselor de dezvoltare a rezistenţei bacteriene la medicament.

Când medicul dumneavoastră vă prescrie un tratament cu un antibiotic, acesta este destinat să trateze numai boala dumneavoastră actuală. Urmând sfaturile de mai jos veţi ajuta la prevenirea riscului de apariţie a bacteriilor rezistente care ar putea opri acţiunea antibioticului.

Este foarte important să luaţi antibioticul în doza corectă, la momentul corespunzător şi pentru numărul indicat de zile. Citiţi informaţiile de pe etichetă şi dacă aveţi nelămuriri cereţi explicaţii medicului dumneavoastră sau farmacistului.

1. Nu trebuie să luaţi un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru dumneavoastră şi trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care a fost prescris. 2. Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise altor persoane, chiar dacă acestea au avut o infecţie asemănătoare cu a dumneavoastră. 3. Nu trebuie să daţi altor persoane antibioticele care v-au fost prescrise dumneavoastră. 4. Dacă v-a rămas o cantitate de antibiotic după ce aţi luat tratamentul după cum v -a prescris medicul dumneavoastră, trebuie să duceţi cantitatea rămasă la o farmacie pentru a fi eliminată în mod corespunzător.

Meropenem Besmax 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Fiecare flacon conține meropenem trihidrat echivalent cu meropenem 500 mg.

Excipient cu efect cunoscut: Fiecare flacon conține 45 mg sodiu (sub formă de carbonat de sodiu).

Meropenem Besmax 1000 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Fiecare flacon conține meropenem trihidrat echivalent cu 1000 mg meropenem.

Excipient cu efect cunoscut: Fiecare flacon conține sodiu 90 mg (sub formă de carbonat de sodiu)

Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

Carbonat de sodiu steril

Carbonat de sodiu steril · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare menţionată pe ambalaj și eticheta flaconului după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Administrarea prin injectare După reconstituire: Soluțiile reconstituite pentru injectare intravenoasă trebuie utilizate imediat.Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a unei soluții preparate pentru injectare in bolus a fost demonstrată pentru:

3 ore la până la 25 °C;
6 ore la frigider (2-8 °C).

Administrarea prin perfuzare După reconstituire: Soluțiile reconstituite pentru perfuzie intravenoasă trebuie utilizate imediat.Când Meropenem Besmax este dizolvat în clorură de sodiu 0,9% (9mg/ml), a fost demonstrată stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării pentru o soluție perfuzabilă preparată pentru:

3 ore la păstrarea la până la 25 °C;
24 ore când este păstrat la frigider (2-8 °C);

Când Meropenem Besmax este dizolvat în glucoză 5% (dextroză) (50mg/ml), soluția trebuie utilizată imediat.

Din punct de vedere microbiologic, chiar dacă reconstituirea exclude riscul decontaminare microbiologică, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Dacă nu se utilizează imediat în condițiile de timp și temperatură, este responsabilitatea utilizatorului.

Nu congelaţi soluţia reconstituită.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

După reconstituire:

Administrare intravenoasă în bolus Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării pentru o soluție preparată pentru injectare in bolus a fost demonstrată timp de 3 ore la 25 °C sau 6 ore în condiții de depozitare la frigider (2-8 °C).

Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul de contaminare microbiologică, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare în timpul utilizării sunt

responsabilitatea utilizatorului.

Administrarea intravenoasă aperfuziei Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a unei soluții preparate pentru perfuzie folosind soluție de clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml) a fost demonstrată timp de 3 ore la 25 °C sau 24 de ore în condiții de depozitare la frigider (2-8 °C).

Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul de contaminare microbiologică, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

Soluția reconstituită de Meropenem Besmax în soluție de glucoză (dextroză) 5% (50 mg/ml) trebuie utilizată imediat.

Nu congelați soluția reconstituită.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Pentru condiții de păstrare a medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. de sticla cu pulb. pt. sol. inj./perf. · 14540/2022/01

Cutie cu 10 flac. de sticla cu pulb. pt. sol. inj./perf. · 14540/2022/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR