Meropenem Aptapharma 2000 mg
Pulbere pentru soluție perfuzabilă · DCI: Meropenemum
Meropenem AptaPharma conține substanța activă meropenem și aparţine unei clase de medicamente care se numesc antibiotice carbapeneme.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Meropenem AptaPharma conține substanța activă meropenem și aparţine unei clase de medicamente care se numesc antibiotice carbapeneme. Medicamentul acţionează prin distrugerea bacteriilor care pot determina infecţii grave.
Meropenem AptaPharma este utilizat la adulți, copii cu vârsta de cel puțin 3 luni și adolescenți, pentru următoarele:
- Infecție care afectează plămânii (pneumonie).
- Infecţii la nivelul plămânilor şi bronhiilor la pacienţii cu fibroză chistică
- Infecții complicate ale tractului urinar.
- Infecții complicate la nivelul abdomenului.
- Infecții pe care le puteți contracta în timpul sau după naștere.
- Infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi.
- Infecţie bacteriană acută la nivelul creierului (meningită)
Meropenem AptaPharma poate fi utilizat în tratamentul pacienților neutropenici cu febră suspectată a fi cauzată de o infecție bacteriană.
Meropenem AptaPharma poate fi utilizat pentru a trata infecţiile bacteriene ale sângelui care pot fi asociate cu un tip de infecţie menţionat mai sus.
Meropenem AptaPharma 2000 mg este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii la adulţi, la copii cu vârsta peste 3 luni și adolescenți (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
- Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică
- Meningită bacteriană acută
Tratamentul pentru pacienţii cu bacteriemie care apare în asociere cu sau este posibil asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.
Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea corespunzătoare a antibioticelor.
- dacă sunteţi alergic la meropenem sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.)
- dacă sunteţi alergic la alte antibiotice, cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau carbapenemele, întrucât aţi putea fi alergic şi la meropenem
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1.
Hipersensibilitate la alte antibiotice din clasa carbapenemelor.
Hipersensibilitate severă (de exemplu reacţie anafilactică, reacţie cutanată severă) la orice alt tip de antibiotic betalactamic (de exemplu peniciline sau cefalosporine).
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați alte medicamente. Aceasta deoarece Meropenem AptaPharma poate afecta modul în care acţionează unele medicamente şi alte medicamente pot avea un efect asupra Meropenem AptaPharma.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:
- Probenecid (utilizat în tratamentul gutei)
- Acid valproic/ valproat de sodiu/ valpromidă (utilizate în tratamentul epilepsiei). Meropenem AptaPharma nu trebuie utilizat, deoarece poate scădea efectul valproatului de sodiu
- Medicamente anticoagulante orale (utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge)
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu medicamente specifice în afară de probenecid.
Probenecidul se află în competiţie cu meropenemul în procesul de secreţie tubulară activă şi, în acest fel, inhibă excreţia renală de meropenem, având drept efect creşterea timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare şi concentraţia plasmatică a meropenemului. Se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente a probenecidului cu meropenemul.
Nu s-au efectuat studii pentru determinarea efectului potenţial al meropenemului asupra legării de proteinele plasmatice sau metabolizării altor medicamente. Cu toate acestea, legarea de proteinele plasmatice este atât de mică încât nu se aşteaptă apariţia unor interacţiuni cu alte medicamente pe baza acestui mecanism.
Au fost raportate scăderi ale concentrației sanguine a acidului valproic în cazul administrării concomitente cu carbapeneme, având ca rezultat o scădere de 60-100% a valorilor sanguine ale acidului valproic în aproximativ două zile. Din cauza debutului rapid şi scăderii marcate, se consideră că administrarea concomitentă a acidului valproic/ valproatului de sodiu/ valpromidei cu carbapeneme nu poate fi controlată şi, ca urmare, trebuie evitată (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante orale Administrarea concomitentă a antibioticelor cu warfarina poate amplifica efectele anticoagulante ale acesteia. Au existat multe raportări privind creşterea efectului anticoagulant al medicamentelor anticoagulante administrate pe cale orală, inclusiv warfarina, la pacienţi aflaţi sub antibioticoterapie concomitentă. Riscul poate varia în funcţie de infecţia preexistentă, de vârstă şi de starea generală a pacientului, astfel încât contribuţia antibioticului la creşterea INR (raportul internaţional normalizat) este dificil de evaluat. Se recomandă monitorizarea frecventă a INR pe durata și imediat după administrarea concomitentă a antibioticelor cu un medicament anticoagulant oral.
Copii și adolescenți Studii privind interacțiunile au fost efectuate doar la adulți.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Este de preferat să evitaţi utilizarea meropenemului în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi meropenem.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi înainte de a vi se administra meropenem. Mici cantităţi din acest medicament pot trece în laptele uman. Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi meropenem în timpul alăptării.
Sarcina Datele privind utilizarea meropenemului la femeile gravide sunt absente sau limitate. Studiile efectuate la animale nu au indicat prezenţa unor efecte dăunătoare, directe sau indirecte, din punct de vedere al toxicităţii asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea meropenemului în timpul sarcinii.
Alăptarea Cantități mici de meropenem au fost detectate în laptele uman. Meropenem nu trebuie utilizat la femeile care alăptează decât dacă beneficiul potențial pentru mamă justifică riscul potențial pentru copil.
Ce conţine Meropenem AptaPharma
- Substanţa activă este meropenem. Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem 2000 mg.
- Celălalt component este carbonatul de sodiu.
Cum arată Meropenem AptaPharma şi conţinutul ambalajului
Meropenem AptaPharma este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă, cristalină de culoare albă până la galben deschis, într-un flacon. După reconstituire, medicamentul este o soluție transparentă, incoloră până la galbenă.
Este ambalat într-un flacon de 50 ml din sticlă de tip I, transparentă, incoloră, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic de tip I și capsă detașabilă de culoare verde (din polipropilenă și aluminiu).
Medicamentul este furnizat în mărimea de ambalaj cu 6 flacoane.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva Ulica 6 1000 Ljubljana Slovenia
Fabricantul Facta Farmaceutici S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto Teramo (TE) 64100 Italia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Statul Membru Denumirea comercială a medicamentului
Slovenia Meropenem AptaPharma 2000 mg prašek za raztopino za infundiranje Austria Meropenem AptaPharma 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Ungaria Meropenem AptaPharma 2000 mg por oldatos infúzióhoz Croația Meropenem AptaPharma 2000 mg prašak za otopinu za infuziju Bulgaria Меропенем АптаФарма, 2000mg прах за инфузионен разтвор Cipru Meropenem AptaPharma 2000 mg powder for solution for infusion Republica Cehă Meropenem AptaPharma Cipru Meropenem AptaPharma 2000 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Malta Meropenem AptaPharma 20000 mg powder for solution for infusion Polonia Meropenem AptaPharma România Meropenem AptaPharma 2000 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
Acest prospect a fost revizuit în august 2025.
Sfaturi/educaţie medicală
Antibioticele sunt utilizate pentru tratarea infecţiilor cauzate de bacterii. Nu au niciun efect asupra infecţiilor cauzate de virusuri.
Uneori, o infecţie cauzată de bacterii nu răspunde la un tratament cu antibiotice. Unul din cele mai frecvente motive pentru care se întâmplă acest lucru este acela că bacteria care cauzează infecţia este rezistenţa la antibioticul administrat. Aceasta înseamnă că poate să supravieţuiască şi chiar să se înmulţească, în ciuda administrării antibioticului.
Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din mai multe motive. Utilizarea cu atenţie a antibioticelor poate ajuta la reducerea șanselor ca bacteriile să devină rezistente la acestea.
Când medicul dumneavoastră vă prescrie un tratament cu antibiotice, acesta este destinat să trateze numai boala pe care o aveţi în acel moment. Respectând sfaturile de mai jos veţi ajuta la prevenirea apariţiei de bacterii rezistente, care pot întrerupe acţiunea antibioticului.
1. Este foarte important să luaţi doza corectă de antibiotic, la orele corecte şi pentru numărul corect de zile. Citiţi instrucţiunile de pe etichetă şi, dacă nu înţelegeţi ceva, cereţi medicului dumneavoastră sau farmacistului să vă explice. 2. Trebuie să luaţi antibioticul numai dacă a fost prescris în mod specific pentru dumneavoastră şi trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care v-a fost prescris. 3. Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise pentru alte persoane chiar dacă acestea au avut o infecţie similară cu a dumneavoastră. 4. Nu trebuie să daţi altor persoane antibiotice care au fost prescrise pentru dumneavoastră. 5. Dacă v-a rămas o cantitate de antibiotic după ce aţi luat tratamentul aşa cum v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră, trebuie să duceţi cantitatea rămasă la o farmacie, pentru a fi eliminată în mod corespunzător.
Fiecare flacon conține meropenem trihidrat echivalent cu meropenem 2000 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare flacon de Meropenem AptaPharma 2000 mg conține carbonat de sodiu 416 mg corespunzător la sodiu 180 mg (7,85 mmol).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Carbonat de sodiu.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Perfuzia După reconstituire: soluțiile reconstituite pentru perfuzarea intravenoasă trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp dintre începutul reconstituirii și sfârșitul perfuziei intravenoase nu trebuie să depășească:
- 3 ore, atunci când soluția preparată este păstrată la temperaturi până la 25°C când meropenemul este dizolvat în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%);
- 24 de ore, atunci când soluția preparată este păstrată la frigider (2-8°C) când meropenemul este dizolvat în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%);
- atunci când meropenemul a fost dizolvat în soluție perfuzabilă de glucoză (dextroză) 50 mg/ml (5%), soluția reconstituită trebuie utilizată imediat.
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția situației în care metoda de deschidere/ reconstituire înlătură riscul de contaminare microbiologică, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile de păstrare până la administrare revine utilizatorului.
Soluția reconstituită nu trebuie congelată.
Nu utilizați medicamentul dacă observați în soluția reconstituită particule sau dacă soluția se decolorează. Trebuie utilizate doar soluțiile lipsite de particule, incolore până la galben.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani.
După reconstituire: Administrare intravenoasă prin injectare în bolus Soluția pentru injectarea în bolus este obținută prin dizolvarea medicamentului în apă pentru preparate injectabile, sterilă, până se atinge o concentrație finală de 50 mg/ml.
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei obținute pentru administrarea în bolus a fost demonstrată pentru 3 ore la temperaturi de până la 25°C sau pentru 12 ore în condiții de păstrare la frigider (2-8°C).
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția situației în care metoda de deschidere/ reconstituire/ diluare înlătură riscul de contaminare microbiologică, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile de păstrare până la administrare revine utilizatorului.
Administrarea intravenoasă prin perfuzare Soluția perfuzabilă este obținută prin dizolvarea medicamentului fie în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) până se atinge o concentrație finală cuprinsă între 1 și 20 mg/ml.
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei perfuzabile obținută prin dizolvarea medicamentului în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) a fost demonstrată pentru 3 ore la temperaturi de până la 25°C sau pentru 24 ore în condiții de păstrare la frigider (2-8°C). Soluția perfuzabilă de medicament, reconstituită cu soluție de glucoză 50 mg/ml (5%), trebuie utilizată imediat.
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția situației în care metoda de deschidere/ reconstituire/ diluare înlătură riscul de contaminare microbiologică, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile de păstrare până la administrare revine utilizatorului.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Soluția reconstituită nu trebuie congelată. Pentru condiţiile de păstrare după reconstituirea medicamentului, vezi pct. 6.3.