Meropenem Antibiotice 1 g

Doze

Tabelele de mai jos prezintă recomandări generale privind dozele.

Doza administrată de meropenem şi durata tratamentului trebuie să ia în considerare tipul infecţiei ce trebuie tratată, inclusiv severitatea acesteia şi răspunsul clinic.

În tratamentul anumitor tipuri de infecţii, cum sunt cele nosocomiale determinate de specii bacteriene mai puțin sensibile (de exemplu, Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa sau Acinetobacter spp.) sau infecțiile foarte severe, o doză de până la 2 g de trei ori pe zi la adulţi şi adolescenţi şi de până la 40 mg/kg de trei ori pe zi la copii poate fi în mod particular adecvată.

Consideraţii suplimentare privind dozajul sunt necesare când se tratează pacienţi cu insuficienţă renală (vezi mai jos).

Trebuie luate în considerare informații despre modul de administrare a meropenemului în legătură cu doza, în special atunci când se utilizează doza de 2 g la adulți/adolescenți sau doza de 40 mg/kg la copii (vezi Mod de administrare).

Adulţi şi adolescenţi

Infecţie Doza de administrat la fiecare 8 ore Pneumonie severă, inclusiv pneumonie nosocomială și 500 mg sau 1 g pneumonie asociată ventilației mecanice Infecţii bronho-pulmonare în fibroza chistică 2g Infecţii complicate ale tractului urinar 500 mg sau 1 g Infecţii complicate intra-abdominale 500 mg sau 1 g Infecţii intra-sau post-partum 500 mg sau 1 g Infecții complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi 500 mg sau 1 g Meningită bacteriană acută 2g Tratamentul pacienţilor cu neutropenie febrilă 1g

Mod de adminnistrare Meropenem este, de regulă, administrat prin perfuzie intravenoasă timp de aproximativ 15 până la 30 minute (vezi pct. 6.2, 6.3 şi 6.6). Alternativ, doze de până la 1 g pot fi administrate prin injecţie intravenoasă în bolus timp de aproximativ 5 minute. Există date limitate privind siguranţa în ceea ce priveşte administrarea unei doze de 2 g la adulţi ca injecţie intravenoasă în bolus.

Insuficienţă renală Doza la adulţi sau adolescenţi trebuie ajustată când clearance-ul creatininei este mai mic de 51 ml/min, aşa cum este prezentat mai jos. Există date limitate care să vină în sprijinul utilizării acestor doze ajustate pentru o unitate de doză de 2 g.

Clearance-ul Doza (pe baza intervalului de „unitate” de doză Frecvenţa creatininei (ml/min) de 500 mg, 1 g sau 2 g, vezi mai sus) administrării 26-50 O unitate de doză La fiecare 12 ore 10-25 Jumătate dintr-o unitate de doză La fiecare 12 ore <10 Jumătate dintr-o unitate de doză La fiecare 24 ore

Meropenem este eliminat prin hemodializă şi hemofiltrare. Doza necesară trebuie administrată după terminarea ședinţei de hemodializă. Nu există recomandări privind dozajul în cazul administrării la pacienţii supuşi dializei peritoneale.

Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).

Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici cu funcţie renală normală sau la care valorile clearance-ului creatininei sunt mai mari de 50 ml/min.

Copii și adolescenți Copii cu vârsta sub 3 luni Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu meropenem la copiii cu vârsta sub 3 luni iar schema optimă de administrare nu a fost stabilită. Cu toate acestea, date farmacocinetice limitate sugerează că o doză de 20 mg/kg la fiecare 8 ore poate fi o schemă de administrare adecvată (vezi pct. 5.2).

Copii cu vârsta între 3 luni şi 11 ani şi cu greutate corporală până la 50 kg Schemele de administrare recomandate sunt indicate în tabelul următor:

Infecţie Doza de administrat la fiecare 8 ore Pneumonie severă, inclusiv pneumonie nosocomială și 10 sau 20 mg/kg pneumonie asociată ventilației mecanice Infecţii bronho-pulmonare asociate fibrozei chistice 40 mg/kg Complicaţii ale infecţiilor tractului urinar 10 sau 20 mg/kg Complicaţii ale infecţiilor intra-abdominale 10 sau 20 mg/kg Infecții complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi 10 sau 20 mg/kg Meningită bacteriană acută 40 mg/kg Tratamentul pacienţilor cu neutropenie febrilă 20 mg/kg

Copii cu greutatea peste 50 kg Trebuie administrată doza de la adulţi.

Nu există experienţă la copiii cu insuficienţă renală.

Mod de administrare Meropenem se administrează, de regulă, în perfuzie intravenoasă timp de aproximativ 15 până la 30 minute (vezi pct. 6.2, 6.3 şi 6.6). Alternativ, doze de meropenem de până la 20 mg/kg pot fi administrate în bolus intravenos timp de aproximativ 5 minute. Există date limitate privind siguranţa care să vină în sprijinul administrării unei doze de 40 mg/kg la copii, ca injecţie intravenoasă în bolus.

Medicamentul după reconstituire este o soluție limpede.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct 6.6.

Alegerea meropenemului pentru tratamentul unui pacient ar trebui să ia în considerare utilizarea adecvată a unui antibiotic din grupa carbapenemelor în funcţie de severitatea infecţiei, prevalenţa

rezistenţei la alte antibiotice corespunzătoare şi riscul de selecţie a bacteriilor rezistente la carbapeneme.

Rezistența speciilor Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa și Acinetobacter Rezistența la peneme a Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa și Acinetobacter spp. variază în întreaga Uniune Europeană. Se recomandă medicilor să ia în considerare prevalența locală a rezistenței acestor bacterii la peneme.

Reacții de hipersensibilitate Similar tuturor antibioticelor beta-lactamice au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave şi, rar, letale (vezi pct. 4.3 si 4.8).

Pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la carbapeneme, peniciline sau alte antibiotice beta-lactamice pot fi, de asemenea, hipersensibili la meropenem. Înainte de iniţierea tratamentului cu meropenem, trebuie făcută o anamneză atentă privind reacţiile de hipersensibilitate anterioare la antibioticele beta-lactamice. Dacă apare o reacţie alergică severă, trebuie întreruptă administrarea medicamentului şi trebuie luate măsurile adecvate.

Reacțiile adverse cutanate severe (SCAR), cum ar fi sindromul Stevens-Johnson (SJS), necroliza epidermică toxică (TEN), reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), eritemul multiform (EM) și pustuloza exantematoasă acută generalizată (AGEP) au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat meropenem (vezi pct. 4.8). Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, meropenemul trebuie retras imediat și luat în considerare un tratament alternativ.

Colită asociată administrării de antibiotice Colită asociată utilizării de antibiotice și colita pseudomembranoasă au fost raportate în cazul majorității antibioticelor, inclusiv meropenem, și poate varia ca severitate de la o formă ușoară până la o formă care poate pune viața în pericol. Ca urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree în timpul sau după administrarea de meropenem (vezi pct. 4.8). Întreruperea tratamentului cu meropenem și administrarea terapiei specifice pentru Clostridium difficile trebuie luate în considerare. Medicamentele care inhibă peristaltismul nu trebuie administrate.

Convulsii Convulsii au fost raportate rar în timpul tratamentului cu carbapeneme, inclusiv meropenem (vezi pct. 4.8).

Leziuni hepatice induse medicamentos (LHIM) Funcţia hepatică trebuie monitorizată atent pe durata tratamentului cu meropenem datorită riscului de LHIM (vezi pct. 4.8). Dacă apar LHIM severe, întreruperea tratamentului trebuie considerată ca fiind adecvată din punct de vedere clinic și Meropenem trebuie reintrodus numai dacă este evaluat ca fiind esențial pentru tratament.

Utilizarea la pacienţii cu afecţiuni hepatice: pacienţilor cu tulburări hepatice preexistente li se va monitoriza funcţia hepatică în timpul tratamentului cu meropenem. Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.2).

Testul antiglobulină directă (testul Coombs) În timpul tratamentului cu meropenem poate apărea un test Coombs pozitiv, direct sau indirect.

Tratament concomitent cu acid valproic/valproat de sodiu/valpromidă Tratamentul concomitent cu meropenem şi acid valproic/valproat de sodiu/valpromidă nu este recomandat (vezi pct. 4.5).

Meropenem Antibiotice conține sodiu

Meropenem Antibiotice 500 mg Acest medicament conţine 45,1 mg sodiu per flacon de 500 mg, echivalent cu 2,25 % din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Meropenem Antibiotice 1 g Acest medicament conţine 90,2 mg sodiu per flacon de 1 g, echivalent cu 4,50 % din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Rezumatul profilului de siguranță Într-o analiză a 4872 de pacienţi cu 5026 expuneri terapeutice la meropenem, reacţiile adverse legate de meropenem cel mai frecvent raportate au fost diaree (2,3 %), erupţie cutanată tranzitorie (1,4 %), greaţă/vărsături (1,4 %) şi inflamaţie la locul injecţiei (1,1 %). Cele mai frecvente evenimente adverse privind testele de laborator legate de utilizarea meropenemului au fost trombocitoza (1,6 %) şi creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (1,5- 4,3 %).

Tulburări metabolice şi de Mai puţin frecvente Hipokaliemie nutriţieLHIM includ hepatită și insuficiență hepatică.

Copii și adolescenți Meropenem este autorizat pentru copii cu vârsta peste 3 luni. Nu există dovezi ale unui risc crescut de reacție adversă la medicament la copii, pe baza datelor limitate disponibile. Toate rapoartele primite au fost în concordanță cu evenimentele observate la populația adultă.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro