G03GA02 · Gonadotropine si alti stimulanti ai ovulatiei gonadotrofine Prescripție restrictivă

Meriofert Pfs 150 UI

Pulb.+solv. pentru soluție injectabilă · DCI: Menotropinum

 Meriofert PFS se utilizează pentru stimularea ovulaţiei la femei care nu ovulează şi care nu au răspuns la alt tratament (citrat de clomifen).

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

 Meriofert PFS se utilizează pentru stimularea ovulaţiei la femei care nu ovulează şi care nu au răspuns la alt tratament (citrat de clomifen).  Meriofert PFS se utilizează pentru a determina dezvoltarea mai multor foliculi (şi prin urmare a mai multor ovule) la femei care urmează un tratament de fertilitate.

Meriofert PFS este o gonadotropină umană de menopauză înalt purificată, aparţinând unui grup de medicamente denumite gonadotropine. Fiecare flacon conţine pulbere liofilizată cu 75 UI de activitate a hormonului foliculostimulant uman (FSH) şi 75 UI de activitate a hormonului luteinizant uman (LH). Gonadotropina umană de menopauză (hMG) este extrasă din urina femeilor aflate la postmenopauză. Pentru a contribui la activitatea totală a LH, este adăugată gonadotropină corionică umană (hCG), un hormon extras din urina femeilor gravide.

Fiecare flacon conţine pulbere liofilizată cu 150 UI de activitate a hormonului foliculostimulant uman (FSH) şi 150 UI de activitate a hormonului luteinizant uman (LH). Gonadotropina umană de menopauză (hMG) este extrasă din urina femeilor aflate la postmenopauză. Pentru a contribui la activitatea totală a LH este adăugată gonadotropină corionică umană (hCG), un hormon extras din urina femeilor gravide.

Acest medicament trebuie utilizat sub supravegherea medicului dumneavoastră.

Inducerea ovulaţiei: pentru inducerea ovulaţiei la femei cu amenoree sau anovulaţie care nu au răspuns la tratamentul cu citrat de clomifen.

Hiperstimulare ovariană controlată (HOC) în cadrul tehnologiei de reproducere asistată medical (TRA): inducerea dezvoltării foliculare multiple la femeile supuse tehnicilor de reproducere asistată aşa cum este fertilizarea in vitro (FIV).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Doze şi durata tratamentului: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumnevoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură.

Femei care nu ovulează şi care au menstruaţii neregulate sau care nu au menstruaţii:

Ca regulă generală, prima injectare cu un flacon de Meriofert PFS 75 UI se administrează în timpul primei săptămâni a ciclului de după menstruaţia spontană sau indusă. Ulterior, Meriofert PFS se injectează zilnic în doza prescrisă de medic, iar tratamentul continuă până la dezvoltarea unuia sau mai multor foliculi maturi în ovar. Medicul dumneavoastră va ajusta doza de Meriofert PFS în funcţie de răspunsul ovarian, care se determină prin examinări clinice. În momentul în care un folicul ajunge în stadiul de dezvoltare necesar, tratamentul cu Meriofert PFS este întrerupt şi se declanşează ovulaţia cu ajutorul altui hormon (gonadotropina corionică, hCG). Ovulaţia are loc în general după 32 până la 48 de ore. În această fază a tratamentului este posibilă fertilizarea. Veţi fi sfătuită să aveţi contact sexual în fiecare zi, începând cu ziua precedentă administrării de hCG. Dacă nu rămâneţi gravidă, chiar şi în urma ovulaţiei, tratamentul poate fi repetat.

Femei care urmează o simulare ovariană pentru dezvoltare foliculară multiplă, înaintea unei fertilizări in vitro sau altor tehnici de reproducere asistată:

Scopul acestei metode este de a obţine dezvoltarea concomitentă a mai multor foliculi. Tratamentul va începe în cea de a 2-a sau a 3-a zi a ciclului, cu injectări cu 150-300 UI de Meriofert PFS (1-2 flacoane de Meriofert PFS 150 UI). Este posibil ca medicul dumneavoastră să ia decizia de a vă administra doze mai mari, dacă este necesar. Doza de Meriofert PFS injectată este mai mare decât în cazul metodei utilizate pentru fertilizarea naturală. Tratamentul este ajustat în continuare individual de către medic. În momentul în care se dezvoltă un număr suficient de foliculi, tratamentul cu Meriofert PFS este întrerupt şi se declanşează ovulaţia prin injectarea unui alt hormon (gonadotropina corionică, hCG).

Cum se administrează Meriofert PFS: Meriofert PFS se administrează prin injectarea sub piele (pe cale subcutanată) sau în muşchi (injectare intramusculară). Fiecare flacon trebuie utilizat o singură dată, iar injectarea trebuie realizată imediat după preparare.

După o sfătuire şi o instruire adecvată, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să vă injectaţi singură Meriofert PFS.

Pentru prima dată, medicul dumneavoastră trebuie:

să vă permită să exersaţi administrarea unei injecții subcutanate,
să vă arate locurile posibile în care puteţi să vă administraţi o injecţie,
să vă arate cum să preparaţi soluţia injectabilă,
să vă explice cum să preparaţi doza corectă de injectat.

Înainte de a vă injecta Meriofert PFS personal, citiţi cu atenţie instrucţiunile care urmează.

Cum să pregătiţi şi să injectaţi un flacon de Meriofert PFS: Injecţia trebuie preparată exact înainte de a o administra, utilizând seringa cu solvent preumplută (soluţie 9 mg/ml clorură de sodiu în apă pentru preparate injectabile) inclusă în fiecare ambalaj de Meriofert PFS.

Pregătiţi o suprafaţă curată şi spălaţi-vă pe mâini. Este important ca mâinile dumneavoastră şi obiectele pe care le utilizaţi să fie cât mai curate cu putinţă.

Pe suprafaţă aşezaţi următoarele elemente:

două tampoane cu alcool sanitar (nu sunt furnizate),
un flacon cu Meriofert PFS pulbere,
seringă preumplută cu solvent,
un ac pentru prepararea injecţiei,
un ac fin pentru injectare subcutanată.

Reconstituirea soluţiei injectabile

1. Pregătirea injecţiei:

Îndepărtaţi capacul seringii preumplute; introduceţi acul pentru reconstituire (ac lung) în seringă. Aşezaţi cu grijă seringa pe suprafaţa curată. Evitaţi să atingeţi acul.

2. Pregătiţi soluţia injectabilă: Îndepărtaţi capacul de plastic colorat (75 UI – verde deschis, 150 UI – verde închis) de pe flaconul de Meriofert PFS împingându-l uşor în sus. Ştergeţi dopul de cauciuc cu un tampon cu alcool şi lăsaţi-l să se usuce.

3. Ridicaţi seringa, îndepărtaţi capacul protector al acului şi împingeţi acul prin centrul din cauciuc al capacului flaconului de Meriofert PFS. Apăsaţi pistonul în jos cu fermitate, pentru a elibera toată soluţia peste pulbere. NU AGITAŢI, dar răsuciţi uşor până când soluţia devine limpede. În general, Meriofert PFS se dizolvă imediat.

4. Păstrând acul introdus, întoarceţi flaconul cu susul în jos. Asiguraţi-vă că vârful acului este sub nivelul lichidului. Trageţi uşor pistonul pentru a aspira în seringă întreaga soluţie de Meriofert PFS. Verificaţi ca soluţia reconstituită să fie limpede.

Când reconstituiţi mai mult de 1 flacon de Meriofert PFS, aspiraţi conţinutul reconstituit al primului flacon în seringă şi injectaţi-l uşor în al doilea flacon după ce repetaţi paşii 2-4.

Injectarea subcutanată a medicamentului:

Când seringa ajunge să conţină doza prescrisă, ataşaţi capacul protector al acului. Îndepărtaţi acul de pe seringă şi înlocuiţi-l cu acul fin pentru injectare subcutanată, capacul protector al acestuia fiind menținut pe poziție. Împingeţi ferm acul fin pe corpul seringii, apoi rotiţi-l uşor, pentru a vă asigura că este înfiletat complet, creând o fixare fermă.

Îndepărtaţi capacul protector al acului. Păstraţi seringa cu acul orientat în sus şi loviţi uşor partea laterală a seringii pentru a forţa ridicarea în partea de sus a eventualelor bule de aer; Împingeţi pistonul până când în vârful acului apare o picătură de lichid. Nu utilizaţi soluţia dacă prezintă particule sau dacă este tulbure.

Locul injectării: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă fi sfătuit deja cu privire la locurile de pe corp unde să vă injectaţi medicamentul. Locurile obişnuite sunt coapsa sau peretele abdominal inferior, sub buric. Ştergeţi locul injectări cu un tampon cu alcool.

Introducerea acului:

Strângeţi ferm pielea pentru a forma un pliu. Cu cealaltă mână, introduceţi acul cu o mişcare bruscă la un unghi de 45 ° sau 90 °.

Injectarea soluţiei: Injectaţi sub piele aşa cum vi s-a arătat. Nu injectaţi direct într-o venă. Împingeţi pistonul încet şi constant astfel încât soluţia să fie injectată corect şi ţesuturile pielii să nu fie deteriorate.

Permiteţi să treacă suficient timp pentru a injecta volumul de soluţie prescrisă. În funcţie de doza prescrisă de medicul dumneavoastră, este posibil să nu fie necesar să utilizaţi întregul volum de soluție.

Scoaterea acului: Scoateţi seringa rapid şi ţineţi apăsat pe locul injectării cu un tampon cu dezinfectant. Un masaj uşor al locului – menţinând încă apăsarea – ajută la dispersarea soluţiei de Meriofert PFS şi la înlăturarea disconfortului.

Injectarea intramusculară a medicamentului: Pentru injectarea intramusculară, personalul medical va pregăti şi apoi vă va injecta Meriofert PFS în partea laterală a coapsei sau în fesă.

Aruncaţi toate obiectele utilizate:

După ce aţi terminat de efectuat injecţia, introduceţi toate acele, flacoanele goale şi seringile în recipientul pentru obiecte ascuţite. Orice soluţie neutilizată sau deşeuri trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale

Dacă utilizaţi mai mult Meriofert PFS decât trebuie:

Efectele unui supradozaj cu Meriofert PFS nu sunt cunoscute; cu toate acestea, se poate estima apariţia unui sindrom de hiperstimulare ovariană (vezi Reacţii adverse posibile). Dacă utilizaţi mai mult Meriofert PFS decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Meriofert PFS:

Administraţi doza la următoarea oră prevăzută pentru injecţie. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Meriofert PFS:

Nu întrerupeţi administrarea din proprie iniţiativă: Discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră în cazul în care vă gândiţi să opriţi administrarea acestui medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Tratamentul cu Meriofert trebuie să fie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul problemelor de infertilitate. Există mari variaţii inter-şi intra-individuale ale răspunsului ovarelor la gonadotropinele exogene. Acest lucru face imposibilă stabilirea unei scheme terapeutice uniforme. Prin urmare, doza trebuie să fie ajustată individual, în funcţie de răspunsul ovarian. Aceasta necesită ecografie şi poate include, de asemenea, monitorizarea concentraţiilor plasmatice de estradiol.

Femei cu anovulaţie: Obiectivul unui tratament cu Meriofert este de a dezvolta un singur folicul de Graaf matur, din care ovulul va fi eliberat după administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG). Meriofert poate fi administrat prin injectare zilnică. La pacientele cu menstruaţie, tratamentul trebuie să înceapă în primele 7 zile ale ciclului menstrual. Un protocol folosit frecvent începe cu o doză de 75 până la 150 UI de FSH pe zi care, dacă este necesar, este mărită cu 37,5 UI (până la 75 UI), de preferat la intervale de 7 sau 14 zile, în scopul de a obţine un răspuns adecvat, dar nu excesiv. Dozele maxime zilnice de HMG Meriofert nu trebuie, în general, să depăşească 225 UI. Tratamentul trebuie ajustat la răspunsul individual al pacientei, evaluat prin măsurarea dimensiunii foliculului prin ecografie şi/sau prin valoarea concentraţiilor plasmatice de estrogen. Doza zilnică este apoi menţinută până când se obţin condiţiile pre-ovulatorii. De obicei, 7 până la 14 zile de tratament sunt suficiente pentru a atinge această stare. Administrarea Meriofert este apoi întreruptă şi ovulaţia poate fi indusă prin administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG). În cazul în care numărul de foliculi care răspund este prea mare sau concentraţiile plasmatice de estradiol cresc prea repede, adică mai mult decât dublarea zilnică a concentrației de estradiol timp de două sau trei zile consecutiv, doza zilnică trebuie scăzută. Deoarece foliculii de peste 14 mm pot duce la sarcină, prezenţa mai multor foliculi pre-ovulatorii care depăşesc 14 mm semnalează riscul unei sarcini multiple. În acest caz, administrarea de hCG trebuie întreruptă, iar sarcina trebuie evitată pentru a preveni o sarcină multiplă. Pacienta trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de tip barieră sau să se abţină de la a avea contact sexual până la declanşarea următoarei sângerări menstruale (vezi pct 4.4). Tratamentul trebuie reînceput în următorul ciclu de tratament cu o doză mai mică decât în ciclul anterior. În cazul în care o pacientă nu răspunde adecvat după 4 săptămâni de tratament, ciclul trebuie abandonat, iar tratamentul trebuie reînceput la o doză iniţială mai mare decât în ciclul anterior. Odată obţinut răspunsul ideal, o singură injecţie de 5000 UI până la 10000 UI de hCG trebuie administrată la 24 până la 48 ore de la ultima injecţie cu Meriofert. Se recomandă ca pacienta să aibă contact sexual în ziua injectării de hCG şi în ziua următoare. Alternativ, poate fi efectuată inseminarea intrauterină.

Femeile supuse stimulării ovariene pentru inducerea dezvoltării foliculare multiple – ca parte a tehnologiei de reproducere asistată: Scăderea secreţiei glandei pituitare, pentru a suprima valorile maxime de LH endogen şi pentru a controla concentraţiile bazale de LH se realizează acum în mod obişnuit prin administrarea unui agonist al hormonului de eliberare de gonadotropină (GnRH agonist) sau prin administrarea unui antagonist al hormonului de eliberare de gonadotropină (GnRH antagonist). Într-un protocol utilizat în mod obişnuit, administrarea de Meriofert începe la aproximativ două săptămâni după inițierea tratamentului cu agonist şi ambele tratamente sunt apoi continuate până la realizarea dezvoltării foliculare adecvate. De exemplu, după două săptămâni de scădere a secreţiei glandei pituitare induse de terapia cu agonist, sunt administrate 150-225 UI de Meriofert în primele cinci-şapte zile. Doza este apoi ajustată, în funcţie de răspunsul ovarian al pacientei. Un protocol alternativ pentru hiperstimularea ovariană controlată implică administrarea de 150 până la 225 UI de Meriofert zilnic, începând din a 2-a sau a 3-a zi a ciclului. Tratamentul este continuat până se atinge o dezvoltare foliculară suficientă (evaluată prin monitorizarea concentraţiilor plasmatice de estrogen şi/sau ecografic), cu ajustarea dozei conform răspunsului pacientului (de obicei, o doză nu

mai mare de 450 UI pe zi). Dezvoltarea foliculară adecvată se obţine de obicei, în medie, în jurul celei de-a zecea zi de tratament (5 până la 20 zile). Când este obţinut un răspuns optim, se administrează o injecţie unică de 5000 UI până la 10000 UI de hCG, la 24 până la 48 ore de la ultima injecţie cu Meriofert, pentru inducerea maturării foliculare finale. Recuperarea ovocitului se realizează 34-35 ore mai târziu.

Copii şi adolescenţi Medicamentul nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți.

Mod de administrare Meriofert este destinat pentru administrarea subcutanată şi intramusculară. Pulberea trebuie reconstituită imediat înainte de utilizare cu solventul furnizat. Pentru a preveni durerea indusă de injecţie şi pentru a reduce scurgerea de la locul injectării, Meriofert trebuie administrat lent subcutanat. Locul de injectare subcutanată trebuie schimbat, pentru a preveni lipoatrofia. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată. Injecţiile subcutanate pot fi autoadministrate de către pacientă, cu condiţia ca instrucţiunile şi recomandările medicului să fie strict urmate. Pentru instrucțiuni cu privire la reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Hipersensibilitate la menotropină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1
Mărire a ovarului sau chisturi care nu au legătură cu sindromul ovarian polichistic
Sângerare ginecologică de cauză necunoscută
Carcinom ovarian, uterin sau mamar
Tumori de hipotalamus sau de glandă pituitară Meriofert este contraindicat când nu poate fi realizat un răspuns eficient, de exemplu:
Insuficienţă ovariană primară
Malformaţii ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina
Tumori fibroase ale uterului incompatibile cu sarcina

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Deşi încă nu s-au raportat reacţii alergice la Meriofert PFS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi avut reacţii alergice la medicamente similare.

Acest tratament creşte riscul dezvoltării unei afecţiuni cunoscute ca sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO) (vezi Reacţii adverse posibile). Dacă apare o hiperstimulare ovariană, tratamentul dumneavoastră trebuie întrerupt, iar sarcina trebuie evitată. Primele semne ale unei hiperstimulări ovariene sunt: durere în regiunea abdominală inferioară, precum şi greaţă (senzaţie de rău), vărsături şi creştere în greutate. Dacă apar aceste simptome, trebuie să fiţi examinată de medicul dumneavoastră cât mai curând cu putinţă. În cazurile grave, dar rare, ovarele se pot mări şi poate avea loc o acumulare de lichid în abdomen sau în piept.

Medicamentul utilizat pentru eliberarea finală a ovulelor mature (care conţine gonadotropina corionică umană – hCG) poate să crească riscul de SHSO. De aceea nu este recomandat să utilizaţi hCG în cazurile în care dezvoltaţi SHSO şi nu trebuie să aveţi un contact sexual timp de cel puţin 4 zile, chiar dacă utilizaţi o metodă contraceptivă tip barieră.

Trebuie remarcat că femeile cu probleme de fertilitate prezintă o rată mai mare de pierdere a sarcinii decât populaţia normală.

În cazul pacientelor care urmează un tratament pentru a ajuta ovulaţia, posibilitatea de apariţie a unor sarcini şi naşteri multiple este mai mare, în comparaţie cu concepţia naturală. Acest risc poate fi însă redus la minim prin utilizarea dozei recomandate.

Există un risc uşor crescut al unei sarcini extrauterine (sarcină ectopică) în cazul femeilor cu afecţiuni ale trompelor uterine.

Sarcinile multiple şi caracteristicile părinţilor care urmează tratamente de fertilitate (de exemplu vârsta mamei, caracteristicile spermei) pot fi asociate cu un risc crescut al malformaţiilor congenitale.

Tratamentul cu Meriofert PFS, ca şi sarcina în sine, poate duce la creşterea riscului de tromboză. Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge, cel mai frecvent în venele de la picioare sau în venele pulmonare. Discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului, în special:

Dacă ştiţi deja că prezentaţi un risc crescut de tromboză.

Dacă dumneavoastră sau oricare dintre rudele apropiate aţi avut tromboză.
Dacă sunteţi supraponderală.

Pot apărea reacţii anafilactice, în special la pacientele cu hipersensibilitate cunoscută la gonadotropine. Prima injecţie de Meriofert trebuie efectuată întotdeauna sub supraveghere medicală directă şi în clinici cu facilităţi pentru resuscitare cardio-pulmonară. Prima injecţie de Meriofert trebuie efectuată sub supraveghere medicală directă. Autoadministrările injectabile de Meriofert trebuie să fie efectuate numai de către paciente motivate, instruite şi bine informate. Înainte de autoadministrarea injectabilă, pacientei trebuie să i se arate cum se efectuează o injecţie subcutanată, indicându-i locul în care se poate administra injecţia, precum şi modul de preparare al soluţiei injectabile. Înainte de începerea tratamentului, infertilitatea cuplului trebuie evaluată, având în vedere contraindicaţiile adecvate şi prezumtive ale unei sarcini. În special, pacientele trebuie evaluate pentru hipotiroidism, insuficienţă corticosuprarenaliană, hiperprolactinemie şi tumori hipofizare sau hipotalamice, pentru care sunt oferite tratamente specifice adecvate.

Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO) Înainte de tratament trebuie efectuată o evaluare ecografică a dezvoltării foliculare şi determinarea concentraţiilor plasmatice de estradiol; acestea trebuie monitorizate la intervale regulate în timpul tratamentului. Acest lucru este deosebit de important la începutul stimulării (vezi mai jos). În afară de dezvoltarea unui număr mare de foliculi, concentraţiile plasmatice de estradiol pot creşte foarte rapid, de exemplu, mai mult decât dublarea zilnică pentru două sau trei zile consecutive şi atingerea de valori excesiv de mari. Diagnosticul de hiperstimulare ovariană poate fi confirmat prin examinarea ecografică. În cazul apariţiei acestei hiperstimulări ovariane nedorite (care nu face parte din hiperstimularea ovariană controlată în programe de reproducere asistate medical), administrarea de Meriofert trebuie întreruptă. În acest caz trebuie evitată sarcina şi administrarea de hCG trebuie întreruptă, deoarece poate induce, pe lângă o ovulaţie multiplă, sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO). Simptomele clinice şi semnele sindromului de hiperstimulare ovariană uşoară sunt durerile abdominale, greaţă, diaree şi mărirea uşoară până la moderată a ovarelor şi apariţia chisturilor ovariene. În cazuri rare apare sindromul de hiperstimulare ovariană severă, care poate pune viaţa în pericol. Acesta este caracterizat prin chisturi ovariene mari (predispuse la ruptură), ascită, adesea hidrotorax şi creştere în greutate. În cazuri rare, poate să apară tromboembolism venos sau arterial în asociere cu SHSO (vezi pct 4.8).

Sarcini multiple La pacientele supuse procedurilor de TRA, riscul sarcinilor multiple este legat în principal de numărul embrionilor inserați. La pacientele care au urmat un tratament pentru inducerea ovulaţiei, incidenţa sarcinilor şi naşterilor multiple este crescută, comparativ cu concepţia naturală. Majoritatea sarcinilor multiple sunt gemelare. Pentru a reduce riscul sarcinii multiple, se recomandă monitorizarea atentă a răspunsului ovarian.

Pierdere a sarcinii Incidenţa avortului spontan este mai mare la pacientele tratate cu hMG decât la populaţia generală, dar este comparabilă cu incidenţa întâlnită la femeile cu alte tulburări de fertilitate.

Sarcina ectopică Deoarece femeile infertile care beneficiază de reproducere asistată, în special FIV, au adesea anomalii tubare, incidenţa sarcinilor ectopice poate fi crescută. De aceea, confirmarea ecografică precoce a faptului că sarcina este intrauterină este importantă.

Neoplasme ale aparatului genital Au fost raportate neoplasme ovariene şi ale altor organe ale aparatului reproducător, atât benigne cât şi maligne, la femei care au urmat mai multe regimuri terapeutice pentru infertilitate. Nu este încă stabilit dacă tratamentul cu gonadotropine creşte riscul de referinţă de apariţie al acestor tumori la femeile infertile.

Malformaţii congenitale Prevalenţa malformaţiilor congenitale după TRA poate fi uşor mai mare decât după concepţia naturală. Acest lucru este considerat a fi determinat de diferenţele dintre caracteristicile parentale (de exemplu, vârsta mamei, caracteristicile spermei) şi de incidența sarcinilor multiple.

Evenimente tromboembolice Femeile cu factori de risc general cunoscuţi pentru evenimente tromboembolice, cum sunt antecedentele personale sau familiale, obezitate severă (indicele de masă corporală > 30 kg/m2) sau trombofilie, pot prezenta un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase sau arteriale în timpul sau după tratamentul cu gonadotropine. La aceste femei, beneficiile administrării de gonadotropine trebuie puse în balanţă cu riscurile (vezi pct 4.8).

Trasabilitatea Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Informații suplimentare Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per soluție reconstituită, adică este practic “lipsit de sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile între medicamente pentru Meriofert la om. Deşi nu există experienţă clinică, este de aşteptat ca utilizarea concomitentă a Meriofert 75-150 UI şi a citratului de clomifen să poată creşte răspunsul folicular. Atunci când se utilizează GnRH agonist pentru desensibilizarea hipofizară, poate fi necesară o doză mai mare de Meriofert de 75-150 UI pentru a obţine un răspuns folicular adecvat.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Meriofert PFS nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Sarcina Meriofert nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Nu a fost raportat niciun risc teratogen după stimularea ovariană controlată în utilizarea clinică cu gonadotropine urinare. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene.

Alăptarea Meriofert nu trebuie utilizat în timpul alăptării. În timpul alăptării secreţia de prolactină poate determina un răspuns slab la stimulare ovariană.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, Meriofert PFS poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarea reacţie adversă este importantă şi va necesita tratament de urgență în cazul în care o prezentaţi. Trebuie să întrerupeţi administrarea de Meriofert PFS şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră în cazul apariţiei următoarelor:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  Sindromul de hiperstimulare ovariană (simptomele includ formarea de chisturi ovariene sau mărirea chisturilor existente, dureri la nivelul abdomenului inferior, senzaţie de sete şi greață, şi, uneori, vărsături, asociate cu eliminarea unor cantităţi reduse de urină concentrată şi creştere în greutate) (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare).

De asemenea, au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane  Durere de cap  Stomac umflat sau plin de gaze

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  Durere sau disconfort abdominal  Dureri pelvine  Dureri de spate  Senzaţie de greutate  Disconfort la nivelul sânilor  Ameţeală  Bufeuri  Sete  Greață  Oboseală  Stare generală de rău  Reacţie la nivelul locului de injectare, cum ar fi durere şi inflamaţie (frecvenţă mai mare la administrarea i.m. decât la cea s.c.).

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane  Torsiune de ovar (răsucire a ovarului, care determină dureri foarte mari la nivelul abdomenului inferior)

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane  Tromboembolism formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge, care se va desprinde şi va fi purtat în fluxul de sânge până când blochează un alt vas).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cea mai relevantă reacţie adversă la medicament în studiile clinice cu Meriofert este (în funcţie de doză) hiperstimularea ovariană (SHSO), în general uşoară, cu o creştere redusă a ovarelor, disconfort abdominal sau durere. Un singur caz de SHSO a fost sever.

Cele mai frecvente reacţii adverse asociate cu administrarea de Meriofert au fost cefaleea şi distensia abdominală, precum şi greaţă, oboseală, ameţeli şi durere la locul de injectare.

Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Distensie abdominală Frecvente Disconfort abdominal, dureri abdominale, greaţă

Tulburări musculo-scheletice şi Frecvente Dureri de spate, senzaţie de greutate ale ţesutului conjunctiv Tulburări ale aparatului genital Frecvente Sindromul de hiperstimulare ovariană, şi sânului dureri pelvine, sensibilitate a sânilor Tulburări generale şi la nivelul Frecvente Durere la locul de injectare, reacţie la locul locului de administrare de injectare, oboseală, stare generală de rău, sete Tulburări vasculare Frecvente Bufeuri Rare Evenimente tromboemboliceEste prezentat cel mai adecvat termen MedDRA pentru a descrie o anumită reacţie; sinonime sau afecţiunile înrudite nu sunt enumerate, dar ar trebui să fie, de asemenea, luate în considerare.

Din studiile publicate, următoarele reacţii adverse au fost observate la pacientele tratate cu gonadotropine umane de menopauză.Hiperstimularea ovariană severă (SHSO sever), cu creştere ovariană marcată şi formarea de chisturi, dureri abdominale acute, ascită, revărsat pleural, hipovolemie, şoc şi tulburări tromboembolice. (Vezi şi pct. 4.4)

Torsiune de ovar, de obicei în asociere cu cazuri severe de SHSO
Efracţia chisturilor ovariene cu hemoragie intraperitoneală, au fost raportate rezultate letale cauzate de efracţia chisturilor.După tratamentul cu medicamente ce conţin gonadotropină au fost raportate, de asemenea, reacţii alergice, cu simptome generalizate. (Vezi şi pct. 4.4) Reacţiile locale la nivelul locului de injectare, cum ar fi durere, roşeaţă, învineţire, tumefiere şi/sau iritaţie sunt reacţii adverse prevăzute după administrarea de gonadotropine. Frecvenţa acestor evenimente este prevăzută a fi mai mare în cazul administrării pe cale intramusculară decât în cazul administrării subcutanate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Meriofert PFS Substanţa activă este menotropină. Fiecare flacon conţine pulbere liofilizată cu 75 UI de activitate a hormonului foliculostimulant uman (FSH) şi 75 UI de activitate a hormonului luteinizant uman (LH). Gonadotropina umană de menopauză (hMG) este extrasă din urina femeilor aflate la postmenopauză. Pentru a contribui la activitatea totală a LH este adăugată gonadotropină corionică umană (hCG), un hormon extras din urina femeilor gravide.

Dacă se utilizează mai multe flacoane cu pulbere, cantitatea de menotropină conţinută în 1 ml de soluţie reconstituită va fi astfel: Meriofert PFS 75 UI Meriofert PFS 150 UI pulbere şi solvent pentru soluţie pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă injectabilă

Numărul Cantitatea totală de Numărul Cantitatea totală de flacoanelor menotropină în 1 ml de flacoanelor menotropină în 1 ml de utilizate soluţie utilizate soluţie 1 75 UI 1 150 UI 2 150 UI 2 300 UI 3 225 UI 3 450 UI 4 300 UI 5 375 UI 6 450 UI

Celelalte componente sunt: În cazul pulberii: lactoză monohidrat. În cazul solventului: soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml.

Cum arată Meriofert PFS şi conţinutul ambalajului Pulbere: pulbere liofilizată albă până la aproape albă Solvent: soluţie limpede şi incoloră

Meriofert PFS se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

1 set conţine următoarele:

Un flacon cu pulbere liofilizată albă până la aproape albă
seringă preumplută (1ml) cu soluţie limpede şi incoloră
Un ac pentru reconstituire şi injectare intramusculară (ac lung)
Un ac pentru injectare subcutanată (ac scurt)

Meriofert PFS este disponibil în ambalaje cu 1, 5 sau 10 seturi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 Lodi – Italia

Fabricantul

IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 Lodi – Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale (concentraţia şi forma farmaceutică sunt identice in toate ţările enumerate, se modifică numai denumirea comercială):

Austria: Meriofert PFS Belgia: Fertinorm Kit Bulgaria: Meriofert PFS Cipru: Meriofert PFS Republica Cehă: Meriofert Set Danemarca: Meriofert Set Estonia: denumire în curs de evaluare în faza națională Finlanda: Meriofert Franţa: Fertistartkit Grecia: Meriofert Ungaria: Meriofert Kit Italia: Meriofert Letonia: denumire în curs de evaluare în faza națională Lituania: denumire în curs de evaluare în faza națională Luxemburg: Fertinorm Kit Norvegia: Meriofert Set Polonia: Mensinorm România: Meriofert PFS Republica Slovacia: Meriofert Kit Spania: Meriofert Kit Suedia: Meriofert Olanda: Meriofert spuit Marea Britanie (Irlanda de Nord): Meriofert PFS

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2021

Fiecare flacon conţine pulbere liofilizată cu 75 UI de activitate a hormonului foliculostimulant uman (FSH) şi 75 UI de activitate a hormonului luteinizant uman (LH). Gonadotropina umană de menopauză (hMG) este extrasă din urina femeilor aflate la postmenopauză. Pentru a contribui la activitatea totală a LH este adăugată gonadotropină corionică umană (hCG), extrasă din urina femeilor gravide.

Fiecare flacon conţine 150 UI de activitate a hormonului foliculostimulant uman (FSH) şi 150 UI de activitate a hormonului luteinizant uman (LH). Gonadotropina umană de menopauză (hMG) este extrasă din urina femeilor aflate la postmenopauză. Pentru a contribui la activitatea totală a LH este adăugată gonadotropină corionică umană (hCG), extrasă din urina femeilor gravide.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Pulbere: lactoză monohidrat Solvent: clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile

pulbere liofilizată cu 75 UI de activitate a hormonului foliculostimulant uman · substanță activă

Pulbere: lactoză monohidrat · excipient

Solvent: clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra flaconul şi seringa preumplută cu solvent în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisăpe cutie, pe flacon şi pe seringa preumplută cu solvent. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se utiliza imediat după reconstituire.

Nu utilizaţi Meriofert PFS dacă observaţi că soluţia nu este limpede. După reconstituire, soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani. După reconstituire, se recomandă utilizarea imediată.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu un set care contine: flacon cu pulbere pentru solutie injectabila, solvent în seringa preumpluta, un ac pentru reconstituire si un ac pentru injectare subcutanata · 13405/2020/01

Cutie cu 5 seturi care contin fiecare: flacon cu pulbere pentru solutie injectabila, solvent în seringa preumpluta, un ac pentru reconstituire si un ac pentru injectare subcutanata · 13405/2020/02

Cutie cu 10 seturi care contin fiecare: flacon cu pulbere pentru solutie injectabila, solvent în seringa preumpluta, un ac pentru reconstituire si un ac pentru injectare subcutanata · 13405/2020/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR