Mepivacaina Normogen 30 mg/ml

Acest medicament trebuie administrat numai de către sau sub supravegherea medicilor stomatologi sau a altor clinicieni suficient de instruiţi şi familiarizaţi cu diagnosticul şi tratamentul toxicităţii sistemice. Este recomandată disponibilitatea echipamentului adecvat de resuscitare, a medicaţiei şi a personalului instruit corespunzător, înainte de inducerea anesteziei regionale cu anestezice locale, pentru a permite tratamentul prompt al oricăror urgenţe respiratorii şi cardiovasculare. Starea de conştienţă a pacientului trebuie monitorizată după fiecare injecţie anestezică locală.

Doze Deoarece absenţa durerii este legată de sensibilitatea individuală a pacientului, trebuie utilizată cea mai mică doză de anestezic care duce la anestezie eficientă. Pentru proceduri mai extinse, pot fi necesare unul sau mai multe cartuşe, fără a depăşi doza maximă recomandată.

Pentru adulţi, doza maximă recomandată este de 4,4 mg/kg de greutate corporală, cu o doză maximă absolută recomandată de 300 mg pentru persoanele care depăşesc 70 kg de greutate corporală, care corespunde la 10 ml de soluţie.

De notat, cantitatea maximă trebuie să ţină seama de greutatea corporală a pacientului. Deoarece pacienţii au greutăţi corporale diferite, fiecare pacient are o cantitate maximă diferită admisă de mepivacaină care poate fi tolerată. În plus, există variaţii individuale importante în ceea ce priveşte debutul şi durata acţiunii.

Următorul tabel prezintă dozele maxime admise la adulţi pentru cele mai utilizate tehnici anestezice şi echivalentul în număr de cartuşe:

• Rotunjit la cea mai apropiată jumătate de cartuş

Copii şi adolescenţi: Mepivacaină Normogen 30 mg/ml este contraindicat la copiii cu vârsta sub 4 ani (greutate corporală sub 20 kg) (vezi pct. 4.3).

Doza terapeutică recomandată: Cantitatea de substanţă injectată trebuie să fie determinată în funcţie de vârsta şi greutatea copilului şi de amploarea intervenţiei chirurgicale. Doza medie este de 0,75 mg/kg = 0,025 ml de soluţie de mepivacaină per kg greutate corporală: aproximativ un sfert (1/4) dintr-un cartuş (15 mg de clorhidrat de mepivacaină) pentru un copil de 20 kg. Doza maximă recomandată: Doza maximă recomandată la copii şi adolescenţi este de 3 mg mepivacaină/kg (0,1 ml mepivacaină/kg).

• Rotunjit la cea mai apropiată jumătate de cartuş

Grupe speciale de pacienţi Din cauza lipsei datelor clinice, trebuie luate măsuri speciale de precauţie pentru a administra cea mai mică doză care duce la o anestezie eficientă la:

• persoane vârstnice,
• pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică.

Mepivacaina este metabolizată la nivel hepatic şi poate duce la creşterea concentraţiilor plasmatice la pacienţii cu insuficienţă hepatică, în special după administrarea repetată. În cazul în care este necesară o reinjectare, pacientul trebuie monitorizat, pentru a identifica orice semn de supradozaj relativ.

Utilizarea concomitentă de sedative pentru a reduce anxietatea pacientului: Dacă se administrează medicamente sedative, doza maximă sigură de mepivacaină poate fi redusă, din cauza efectului aditiv al asocierii asupra deprimării sistemului nervos central (vezi pct. 4.5).

Mod de administrare: Infiltraţie şi administrare perineurală Pentru o singură utilizare.

Precauţii care trebuie luate înainte de administrarea medicamentului Medicamentul nu trebuie utilizat dacă este tulbure şi prezintă modificări de culoare. Viteza de injectare nu trebuie să depăşească 1 ml de soluţie pe minut. Anestezicele locale trebuie injectate cu prudenţă

atunci când există inflamaţie şi/sau infecţie la locul injectării. Viteza de injectare trebuie să fie foarte lentă (1 ml/min.).

Risc asociat cu o injecţie intravasculară accidentală Injecţia intravasculară accidentală (de exemplu, injectarea intravenoasă involuntară în circulaţia sistemică, injectarea intravenoasă sau intraarterială inadecvată în zona capului şi zona gâtului) poate fi asociată cu reacţii adverse grave, cum sunt convulsii, urmate de deprimarea sistemului nervos central sau de cardiopatie şi comă, progresând în cele din urmă la stop respirator, din cauza concentraţiei de mepivacaină crescute brusc în circulaţia sistemică. Astfel, pentru a se asigura că acul nu penetrează un vas de sânge în timpul injectării, trebuie efectuată aspiraţie, înainte ca anestezicul local să fie injectat. Cu toate acestea, absenţa sângelui în seringă nu garantează că injectarea intravasculară a fost evitată.

Riscul asociat injecţiei intraneurale Injecţia intraneurală accidentală poate determina ca medicamentul să se mişte în mod retrograd de-a lungul nervului. Pentru a evita injectarea intraneurală şi prevenirea leziunilor nervoase asociate cu blocadele nervoase, acul trebuie întotdeauna retras uşor dacă pacientul simte senzaţia de şoc electric în timpul injecţiei sau dacă injecţia este deosebit de dureroasă. Dacă acul lezează nervul, efectul neurotoxic ar putea fi agravat de neurotoxicitatea chimică potenţială a mepivacainei, deoarece poate fi afectat aportul de sânge perineural şi poate fi afectată eliminarea locală a mepivacainei.

Atenţionări speciale Dacă există riscul unei reacţii alergice, se va alege alt medicament pentru anestezie (vezi pct. 4.3). Mepivacaina trebuie utilizată în condiţii de siguranţă şi în situații adecvate: Efectele anestezice locale pot fi reduse atunci când mepivacaină 30 mg/ml este injectat într-o zonă inflamată sau infectată. Există risc de traumă (buze, obraji, mucoasă şi limbă), mai ales la copii; pacientului trebuie să i se spună să evite guma de mestecat sau să mănânce până când senzaţia normală este restabilită.

Mepivacaina trebuie utilizată cu atenţie la: Pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare:

• boală vasculară periferică,
• aritmii, în special de etiologie ventriculară,
• tulburări de conducere atrio-ventriculară,
• insuficienţă cardiacă,
• hipotensiune arterială. Mepivacaina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, deoarece aceştia pot fi mai puţin capabili să compenseze modificările determinate de prelungirea conducerii atrio-ventriculare sau aceste modificări pot fi agravate.

Pacienţi cu epilepsie: Din cauza acţiunilor lor convulsivante, toate anestezicele locale trebuie utilizate cu precauţie. Pentru pacienţii cu epilepsie insuficient controlată, vezi pct. 4.3.

Pacienţi cu boală hepatică: Trebuie utilizată cea mai mică doză care duce la anestezie eficientă.

Pacienţi cu boală renală: Trebuie utilizată cea mai mică doză care duce la anestezie eficientă.

Pacienţi cu porfirie Mepivacaină 30 mg/ml trebuie utilizat la pacienţii cu porfirie acută doar atunci când nu este disponibilă o alternativă mai sigură. Se recomandă precauţie la toţi pacienţii cu porfirie, deoarece acest medicament poate declanşa porfiria.

Pacienţi cu acidoză Se recomandă prudenţă în cazul acidozelor, cum ar fi agravare a insuficienţei renale sau control insuficient al diabetului zaharat de tip 1.

Pacienţi vârstnici: Dozele trebuie reduse la pacienţii vârstnici (din cauza lipsei datelor clinice). Mepivacaina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii care utilizează medicamente antiplachetare/anticoagulante sau cu tulburare de coagulare, din cauza riscului crescut de sângerare. Riscul crescut de sângerare este mai mult asociat cu procedura, decât cu medicamentul.

Precauţii de utilizare Anestezicele locale trebuie să fie utilizate numai de către profesioniştii din domeniul sănătăţii care sunt bine pregătiţi în diagnosticarea şi abordarea toxicităţii asociate dozei şi a altor urgenţe acute care ar putea apărea din blocul care trebuie utilizat. Trebuie luată în considerare disponibilitatea imediată a oxigenului, a altor medicamente de resuscitare, a echipamentului de resuscitare cardiopulmonară şi a resurselor de personal necesare pentru abordarea corectă a reacţiilor toxice şi a situaţiilor de urgenţă asociate (vezi pct. 4.2). Întârzierea abordării adecvate a toxicităţii asociate dozei, sub-ventilaţia din orice cauză şi/sau sensibilitatea modificată pot duce la apariţia acidozei, stop cardiac şi, eventual, deces. Hipoxemia şi acidoza metabolică pot potenţa toxicitatea cardiovasculară. Controlul precoce al convulsiilor şi menţinerea imperioasă a permeabilităţii căilor respiratorii pentru tratarea hipoxemiei şi acidozelor poate împiedica stopul cardiac.

Utilizarea concomitentă a celorlalte medicamente poate necesita monitorizare minuţioasă (vezi pct. 4.5).

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per cartuş, adică practic “nu conţine sodiu”.

Rezumatul profilului de siguranţă Reacţiile adverse apărute după administrarea mepivacaină 30 mg/ml sunt similare cu cele observate în cazul altor anestezice amidice locale. Aceste reacţii adverse sunt, în general, dependente de doză şi pot apărea ca urmare a concentraţiilor plasmatice mari cauzate de supradozaj, absorbţie rapidă sau injectare intra-vasculară neintenţionată. De asemenea, acestea pot apărea ca urmare a hipersensibilităţii, idiosincraziei sau toleranţei reduse a pacientului. Reacţiile adverse grave sunt, în general, sistemice.

Deprimare marcată a SNC: pierdere a conştienţei Comă Convulsii (inclusiv convulsii tonico-clonice) Presincopă, sincopă; Stare confuzională, dezorientare Tulburări de vorbire3 (de exemplu, dizartrie, logoree) Stare de nelinişte/agitaţie 3 Tulburare de echilibru (dezechilibru) Somnolenţă Cu frecvenţă Nistagmus necunoscută Tulburări oculare Rare Tulburări de vedere Vedere încețășată Tulburare de acomodare Cu frecvenţă Sindromul Horner necunoscută Ptoză a pleoapelor Enoftalmie Diplopie (paralizie a muşchilor oculomotori) Amauroză (orbire) Midriază Mioză Tulburări acustice şi Rare Vertij vestibulare Cu frecvenţă Disconfort la nivelul urechilor necunoscută Tinitus Hiperacuzie Tulburări cardiace Rare Stop cardiac Bradiaritmie Bradicardie

Tahiaritmie (inclusiv extrasistole ventriculare şi fibrilaţie ventriculară)5 Angină pectorală6 Tulburări de conducere (bloc atrioventricular) Tahicardie Palpitaţii Cu frecvenţă Deprimare a funcţiei miocardice necunoscută Tulburări vasculare Rare Hipotensiune arterială (cu posibil colaps circulator) Foarte rare Hipertensiune arterială Cu frecvenţă Vasodilataţie necunoscută Hiperemie locală/regională Tulburări respiratorii, Rare Deprimare respiratorie toracice şi mediastinale Bradipnee Apnee (stop respirator) Căscat Dispnee 2 Tahipnee Cu frecvenţă Hipoxie 7 (inclusiv cerebrală) necunoscută Hipercapnie 7 Disfonie (Răguşeală 1 ) Tulburări gastro- Rare Greaţă intestinale Vărsături Exfoliere la nivelul gingiilor/mucoaselor orale (descuamare)/ulceraţie Tumefiere 8 la nivelul limbii, buzelor, gingiilor Cu frecvenţă Stomatită, glosită, gingivită necunoscută Hipersecreţie salivară Afecţiuni cutanate şi ale Rare Erupţie cutanată tranzitorie (urticarie) ţesutului subcutanat Eritem Prurit Edem facial Hiperhidroză (transpiraţie sau perspiraţie) Tulburări musculo- Rare Spasme musculare scheletice şi ale ţesutului Frisoane (tremurături) conjunctiv Tulburări generale şi la Rare Edem local nivelul locului de Tumefiere la locul injecţiei administrare Cu frecvenţă Durere toracică necunoscută Oboseală, astenie (slăbiciune) senzaţie de căldură Durere la locul de injectare Leziuni, intoxicaţii şi Cu frecvenţă Leziuni nervoase complicaţii legate de necunoscută procedurile utilizate

Descrierea reacţiilor adverse selectate edemul laringo-faringian poate apărea în mod caracteristic cu răguşeală şi/sau disfagie; bronhospasmul (bronhoconstricţia) poate apărea în mod caracteristic cu dispnee; mai multe evenimente adverse, cum sunt agitaţia, tremorul de anxietate/nervozitate, tulburările de vorbire pot fi semne de avertizare înainte de deprimarea SNC. În prezenţa acestor semne, pacienţilor trebuie să li se solicite să hiperventileze şi trebuie instituită supravegherea (vezi pct. 4.9).

patologii neuronale care pot apărea cu diferite simptome de senzaţii anormale (de exemplu, parestezie, hipoestezie, disestezie, hiperestezie etc.) la nivelul buzelor, limbii şi ţesuturilor cavităţii bucale. Aceste date au provenit din raportările după punerea pe piaţă, în special ca urmare a blocurilor nervoase la nivel mandibular, implicând diferite ramuri ale nervului trigemen; mai ales la pacienţii cu boală cardiacă sau la cei trataţi cu anumite medicamente; la pacienţii predispuşi sau la cei cu factori de risc de boală cardiacă ischemică; 7 hipoxia şi hipercapnia sunt secundare deprimării respiratorii şi/sau convulsiilor şi efortului muscular susţinut; 8 la nivelul buzelor sau limbii, din cauza muşcăturilor accidentale sau mestecării în timp ce anestezia persistă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro