Memantina Terapia 20 mg

Tratamentul trebuie început şi supravegheat de către un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul demenţei Alzheimer. Tratamentul trebuie început doar dacă este disponibilă o persoană care îngrijeşte pacientul şi care va monitoriza cu regularitate administrarea medicamentului de către pacient. Diagnosticul trebuie stabilit conform ghidurilor de practică medicală în vigoare.Toleranţa la tratament şi doza de memantină trebuie evaluate la intervale regulate de timp, de preferat în primele trei luni de la începerea tratamentului. În consecinţă, beneficiul terapeutic al tratamentului cu memantină şi toleranţa pacientului la tratament trebuie evaluate la intervale regulate de timp, în conformitate cu ghidurile clinice în vigoare. Tratamentul poate fi menţinut atât timp cât se poate evidenţia un beneficiu terapeutic şi pacientul tolerează tratamentul cu memantină. Întreruperea

tratamentului trebuie luată în considerare atunci când nu mai sunt dovezi ale prezenţei unui efect terapeutic sau dacă pacientul nu tolerează tratamentul.

Memantină Terapia comprimate filmate trebuie administrat o dată pe zi şi trebuie luat la aceaşi oră în fiecare zi. Comprimatele filmate pot fi administrate cu sau fără alimente.

Adulţi:

Stabilirea dozei

Doza zilnică maximă este de 20 mg pe zi. Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, doza de întreţinere este stabilită prin creştere progresivă cu câte 5 mg pe săptămână în primele 3 săptămâni, după cum urmează. Pentru creşterea progresivă a dozei, sunt disponibile comprimate în alte concentraţii.

Săptămâna 1 (zilele 1-7): Pacientul trebuie să ia o jumătate de comprimat filmat de 10 mg (5 mg) pe zi, timp de 7 zile.

Săptămâna 2 (zilele 8-14): Pacientul trebuie să ia un comprimat filmat de 10 mg (10 mg) pe zi, timp de 7 zile.

Săptămâna 3 (zilele 15-21): Pacientul trebuie să ia 1 ½ comprimate filmate de 10 mg (15 mg) pe zi, timp de 7 zile.

Din săptămâna 4: Pacientul trebuie să ia două comprimate filmate de 10 mg sau un comprimat filmat de 20 mg (20 mg) pe zi.

Doza de întreţinere

Doza de întreţinere recomandată este de 20 mg pe zi.

Pacienţi vârstnici: Pe baza studiilor clinice, doza recomandată pentru pacienţii cu vârsta peste 65 ani este de 20 mg pe zi (două comprimate filmate de 10 mg o dată pe zi), după cum a fost descris mai sus.

Copii şi adolescenţi: Memantină Terapia comprimate filmate nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 50 – 80 ml/min) nu se impune ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei între 30 – 49 ml/min) doza zilnică trebuie să fie de 10 mg. Dacă în cursul a cel puţin 7 zile de tratament doza de 10 mg a fost bine tolerată, aceasta poate fi crescută până la 20 mg pe zi în concordanţă cu schema de ajustare standard. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 5 – 29 ml/min) doza zilnică trebuie să fie de 10 mg.

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (Child-Pugh A şi Child-Pugh B), nu este necesară ajustarea dozei. Nu sunt disponibile date privind utilizarea memantinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Nu se recomandă administrarea de memantină la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţii cu epilepsie, antecedente de convulsii sau la pacienţii cu factori predispozanţi pentru epilepsie.

Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu antagonişti ai N-metil-D-aspartatului (NMDA), cum sunt amantadina, ketamina sau dextrometorfanul. Aceste substanţe acţionează pe acelaşi sistem de receptori ca şi memantina şi, ca urmare, reacţiile adverse [mai ales cele cu privire la sistemul nervos central, (SNC)] pot fi mai frecvente sau mai pronunţate (vezi, de asemenea, pct. 4.5).

Unii factori care pot creşte pH-ul urinar (vezi pct. 5.2,,Eliminarea”) pot face necesară monitorizarea atentă a pacientului. Aceşti factori includ modificări radicale ale dietei, de exemplu trecerea de la o dietă pe bază de carne la o dietă vegetariană sau ingestia unor cantităţi mari de antiacide care alcalinizează conţinutul gastric. De asemenea, pH-ul urinar poate fi crescut din cauza acidozei tubulare renale (ATR) sau a infecţiilor tractului urinar severe, determinate de bacteria Proteus.

În majoritatea studiilor clinice, au fost excluşi pacienţii cu infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă decompensată (clasele III-IV NYHA) sau hipertensiune arterială necontrolată terapeutic. Prin urmare, sunt disponibile puţine date cu privire la aceste grupe de pacienţi; pacienţii cu aceste afecţiuni trebuie monitorizaţi cu atenţie.

În studiile clinice privind demenţa de intensitate uşoară până la severă, care au inclus 1784 pacienţi cărora li s-a administrat memantină şi 1595 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, incidenţa generală a reacţiilor adverse determinate de memantină nu a fost diferită faţă de cea observată în cazul administrării de placebo; reacţiile adverse au fost, de obicei, de severitate uşoară până la moderată. Reacţiile adverse care au apărut cel mai frecvent, cu o incidenţă mai mare în cadrul grupului la care s-a administrat memantină, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo, au fost ameţeală (6,3% comparativ cu 5,6%), cefalee (5,2% comparativ cu 3,9%), constipaţie (4,6% comparativ cu 2,6%), somnolenţă (3,4% comparativ cu 2,2%) şi hipertensiune arterială (4,1% comparativ cu 2,8%).

Următoarele reacţii adverse menţionate în tabelul de mai jos au fost centralizate în cadrul studiilor clinice efectuate cu memantină şi după punerea pe piaţă. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente Infecţii fungice Tulburări ale sistemului Frecvente Hipersensibilitate la imunitar medicament Tulburări psihice Frecvente Somnolenţă Mai puţin frecvente Confuzie Mai puţin frecvente Halucinaţii1 Cu frecvenţă necunoscută Reacţii psihotice2 Tulburări Frecvente Ameţeli ale sistemului nervos Frecvente Tulburări de echilibru Mai puţin frecvente Tulburări de mers Foarte rare Convulsii Tulburări cardiace Mai puţin frecvente Insuficienţă cardiacă Tulburări vasculare Frecvente Hipertensiune arterială Mai puţin frecvente Tromboză venoasă / tromboembolie

Tulburări respiratorii, toracice Frecvente Dispnee şi mediastinale Tulburări gastro-intestinale Frecvente Constipaţie Mai puţin frecvente Vărsături Cu frecvenţă necunoscută Pancreatită2 Tulburări hepatobiliare Frecvente Valori crescute ale analizelor funcţiilor hepatice Cu frecvenţă necunoscută Hepatită Tulburări generale şi la nivelul Frecvente Cefalee locului de administrare Mai puţin frecvente Fatigabilitate Halucinaţiile au fost observate în principal la pacienţi cu boală Alzheimer severă. Au fost raportate cazuri izolate în cadrul experienţei după punerea medicamentului pe piaţă.

Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, ideație suicidară şi suicid. În perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului aceste evenimente au fost raportate la pacienţii trataţi cu memantină.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro