Memantina Grindeks 10 mg

Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul demenței Alzheimer. Terapia trebuie începută doar dacă este disponibilă o persoană care îngrijeşte pacientul şi care va monitoriza cu regularitate administrarea medicamentului de către pacient. Diagnosticul trebuie efectuat conform ghidurilor actuale. Toleranța și doza de memantină trebuie reevaluate în mod regulat, de preferință în decurs de trei luni de la începerea tratamentului. Ulterior, beneficiul clinic al memantinei și toleranța pacientului la tratament ar trebui reevaluate în mod regulat, în conformitate cu ghidurile clinice actuale. Tratamentul de întreținere poate fi continuat atât timp cât există un beneficiu terapeutic favorabil și pacientul tolerează tratamentul cu memantină. Întreruperea tratamentului cu memantină trebuie luată în considerare atunci când nu mai există dovezi ale unui efect terapeutic sau dacă pacientul nu tolerează tratamentul.

Doze

Adulți

Stabilirea treptată a dozei

Doza zilnică maximă este de 20 mg. Pentru a reduce riscul de reacții adverse, doza de întreținere se obține prin creșterea treptată a dozei, cu câte 5 mg pe săptămână în primele 3 săptămâni, după cum urmează:

Tabelul 1 – Stabilirea treptată a dozei Săptămâni (zile) Doza Săptămâna 1 (zilele 1-7) O jumătate de comprimat filmat de 10 mg (5 mg), zilnic, timp de 7 zile. Săptămâna 2 (zilele 8-14) Un comprimat filmat de 10 mg (10 mg), zilnic, timp de 7 zile. Săptămâna 3 (zilele 15-21) Un comprimat filmat de 10 mg și jumătate (15 mg), zilnic, timp de 7 zile. Începând cu săptămâna 4 Două comprimate filmate de 10 mg (20 mg), zilnic.

Doza de întreținere Doza de întreținere recomandată este de 20 mg pe zi.

Vârstnici Pe baza studiilor clinice, doza recomandată pentru pacienții cu vârsta peste 65 de ani este de 20 mg pe zi (două comprimate filmate de 10 mg o dată pe zi), așa cum este descris mai sus.

Pacienți cu insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei 50-80 ml / min) nu este necesară ajustarea dozei. La pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance al creatininei 30-49 ml / min) doza trebuie să fie de 10 mg pe zi. Dacă este bine tolerată după cel puțin 7 zile de tratament, doza poate fi crescută până la 20 mg pe zi, conform schemei standard de stabilire treptată a dozei. La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 5-29 ml / min) doza trebuie să fie de 10 mg pe zi.

Pacienți cu insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (Child-Pugh A și Child-Pugh B) nu este necesară ajustarea dozei. Nu sunt disponibile date privind utilizarea memantinei la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Administrarea Memantină Grindeks nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

Copii și adolescenți Memantina nu este recomandată pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor de siguranță și eficacitate.

Mod de administrare

Pentru administrare orală. Memantină Grindeks trebuie administrat o dată pe zi și comprimatul trebuie luat la aceeași oră, în fiecare zi. Comprimatele filmate pot fi administrate cu sau fără alimente.

Se recomandă prudență la pacienții cu epilepsie, antecedente de convulsii sau la pacienții cu factori predispozanți pentru epilepsie.

Trebuie evitată utilizarea concomitentă de antagoniști ai N-metil-D-aspartatului (NMDA), cum ar fi amantadina, ketamina sau dextrometorfanul. Aceste substanțe acționează pe acelaşi sistem de receptori sistemici ca memantina și, prin urmare, reacțiile adverse (în principal cele legate de sistemul nervos central (SNC)) pot fi mai frecvente sau mai pronunțate (vezi pct. 4.5).

Unii factori care pot crește pH-ul urinei (vezi pct. 5.2 Eliminare) pot necesita o atenție deosebită în monitorizarea pacientului. Aceşti factori includ modificări radicale ale dietei, de exemplu trecerea de la o dietă pe bază de carne la o dietă vegetariană sau ingestia unor cantităţi mari de antiacide care alcalinizează conţinutul gastric. De asemenea, pH-ul urinar poate fi crescut din cauza acidozei tubulare renale (ATR) sau a infecţiilor tractului urinar severe, determinate de bacteria Proteus.

În majoritatea studiilor clinice, au fost excluși pacienții cu infarct miocardic recent, insuficiență cardiacă congestivă necompensată (NYHA III-IV) sau hipertensiune arterială necontrolată. În consecință, sunt disponibile doar date limitate, iar pacienții cu aceste afecțiuni trebuie supravegheați îndeaproape.

Comprimatele Memantină Grindeks conțin lactoză (sub formă de monohidrat). Pacienții cu afecţiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

În studiile clinice privind demența ușoară până la severă, care au inclus 1784 de pacienți tratați cu memantină și 1595 de pacienți cărora li s-a placebo, rata generală a incidenței reacțiilor adverse induse de memantină nu a diferit de cea observată în grupul cu administrare de placebo; reacțiile adverse au fost, de obicei, ușoare până la moderate ca severitate. Cele mai frecvente reacții adverse, cu o incidență mai mare în grupul de tratament cu memantină decât în grupul administrare de placebo au fost: amețeală (6,3% faţă de 5,6%), cefalee (5,2% faţă de 3,9%), constipație (4,6% faţă de 2,6%), somnolență (3,4% faţă de 2,2%) și hipertensiune arterială (4,1% faţă de 2,8%).

Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, ideație suicidară și sinucidere. În experiența ulterioară punerii pe piață, aceste evenimente au fost raportate la pacienții tratați cu memantină.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro