Memantina Atb 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg

Tratamentul trebuie început şi supravegheat de către un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul demenţei Alzheimer.

Doze

• Terapia trebuie începută doar dacă este disponibilă o persoană care îngrijeşte pacientul şi care va monitoriza cu regularitate administrarea medicamentului de către pacient. Diagnosticul trebuie stabilit conform ghidurilor de practică medicală în vigoare.

Toleranţa la tratament şi doza de memantină trebuie evaluate la intervale regulate de timp, de preferat în primele trei luni de la începerea tratamentului. În consecinţă, beneficiul terapeutic al tratamentului cu memantină şi toleranţa pacientului la tratament trebuie evaluate la intervale regulate de timp, în conformitate cu ghidurile clinice în vigoare. Tratamentul poate fi menţinut atât timp cât se poate evidenţia un beneficiu terapeutic şi pacientul tolerează tratamentul cu memantină. Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare atunci când nu mai sunt dovezi ale prezenţei unui efect terapeutic sau dacă pacientul nu tolerează tratamentul.

Adulţi: Stabilirea dozei: Doza inițială recomandată este de 5 mg pe zi, care este crescută treptat în primele 4 săptămâni de tratament, atingând doza de întreținere recomandată, după cum urmează::

Săptămâna 1 (ziua 1-7) Se va administra pacientului 1 comprimat de 5 mg (de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă) o datǎ pe zi, timp de 7 zile.

Săptamâna 2 (ziua 8-14) Se va administra pacientului 1 comprimat de 10 mg (de culoare albă până la aproape albă, formă ovală) o datǎ pe zi, timp de 7 zile.

Săptămâna 3 (ziua 15-21) Se va administra pacientului 1 comprimat de 15 mg (de culoare galben muştar, formă ovală) o datǎ pe zi, timp de 7 zile.

Săptămâna 4 (ziua 22-28) Se va administra pacientului 1 comprimat de 20 mg (de culoare roz maronie, formă ovală) o datǎ pe zi, timp de 7 zile.

Doza maximǎ zilnicǎ este de 20 mg.

Doza de întreţinere Doza de întreţinere recomandată este de 20 mg pe zi.

Vârstnici Pe baza studiilor clinice, doza recomandată pentru pacienţii cu vârsta peste 65 ani este de 20 mg pe zi (20 mg o dată pe zi), după cum a fost descris mai sus.

Insuficienţă renală: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 50-80 ml/min) nu se impune ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 30-49 ml/min) doza zilnică trebuie să fie 10 mg. Dacă în cursul a cel puţin 7 zile de tratament dozele au fost bine tolerate, acestea pot fi crescute până la 20 mg pe zi, în concordanţă cu schema standard de stabilire a dozei. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 5 – 29 ml/min) doza zilnică trebuie să fie 10 mg.

Insuficienţă hepatică: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (clasele Child- Pugh A şi Child- Pugh B), nu este necesară ajustarea dozei. Nu sunt disponibile date privind utilizarea memantinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Nu se recomandă administrarea Memantina Atb la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Populaţia pediatrică Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare Memantina Atb trebuie administrat o dată pe zi şi trebuie luat la aceeaşi oră în fiecare zi. Comprimatele filmate pot fi luate cu sau fără alimente.

Se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţii cu epilepsie, antecedente de convulsii sau la pacienţii cu factori predispozanţi pentru epilepsie.

Trebuie evitată utilizarea concomitentă a antagoniştilor N-metil-D-aspartatului (NMDA) cum sunt amantadina, ketamina sau dextrometorfanul. Aceste substanţe acţionează pe acelaşi sistem de receptori ca şi memantina şi, ca urmare, reacţiile adverse [mai ales cele cu privire la sistemul nervos central, (SNC)] pot fi mai frecvente sau mai pronunţate (vezi, de asemenea, pct. 4.5).

Unii factori care pot creşte pH-ul urinar (vezi pct. 5.2,,Eliminarea”) pot face necesară monitorizarea atentă a pacientului. Aceşti factori includ modificări radicale ale dietei, de exemplu trecerea de la o dietă pe bază de carne la o dietă vegetariană sau ingestia unor cantităţi mari de antiacide care alcalinizează conţinutul gastric. De asemenea, pH-ul urinar poate fi crescut din cauza acidozei tubulare renale (ATR) sau a infecţiilor severe ale tractului urinar, determinate de bacteria Proteus.

Din majoritatea studiilor clinice, au fost excluşi pacienţii cu infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă decompensată (clasele III-IV NYHA) sau hipertensiune arterială necontrolată terapeutic. Prin urmare, sunt disponibile puţine date cu privire la aceste grupe de pacienţi; pacienţii cu aceste afecţiuni trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Memantina Atb conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic ”nu conține sodiu”.

Rezumatul profilului de siguranță În studiile clinice privind demenţa de intensitate uşoară până la severă, care au inclus 1784 pacienţi cărora li s-a administrat memantină şi 1595 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, incidenţa generală a reacţiilor adverse determinate de memantină nu a fost diferită faţă de cea observată în cazul administrării de placebo; reacţiile adverse au fost, de obicei, de severitate uşoară până la moderată. Reacţiile adverse care au apărut cel mai frecvent, cu o incidenţă mai mare în cadrul grupului la care s-a administrat memantină comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo, au fost ameţeli (6,3% comparativ cu 5,6%), cefalee (5,2% comparativ cu 3,9%), constipaţie (4,6% comparativ cu 2,6%), somnolenţă (3,4% comparativ cu 2,2%) şi hipertensiune arterială (4,1% comparativ cu 2,8%).

Lista tabelară a reacțiilor adverse Următoarele reacţii adverse menţionate în tabelul de mai jos au fost centralizate în cadrul studiilor clinice efectuate cu memantină şi după punerea pe piaţă.

¹Halucinaţiile au fost observate în principal la pacienţii cu boală Alzheimer severă. ²Cazuri izolate raportate în perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului.

Boala Alzheimer a fost asociată cu depresia, idei suicidare şi suicid. În perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului aceste reacţii au fost raportate la pacienţii trataţi cu memantină comprimate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate: Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro