Meloxicam Vim Spectrum 7,5 mg
Comprimate · DCI: Meloxicamum
Meloxicam Vim Spectrum conţine ca substanţă activă meloxicam.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Meloxicam Vim Spectrum conţine ca substanţă activă meloxicam. Meloxicam aparţine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru reducerea inflamaţiei şi durerii de la nivelul articulaţiilor şi muşchilor.
Meloxicam Vim Spectrum este utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani în:
- tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerii din bolile artrozice (artroze, boală articulară degenerativă)
- tratamentul simptomatic de lungă durată în poliartrita reumatoidă
- tratamentul simptomatic de lungă durată în spondilita anchilozantă.
MeloxicamVim Spectrum este recomandat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani în:
- tratamentul simptomatic de scurtă durată în boala artrozică (artroze, boală articulară degenerativă)
- tratamentul simptomatic de lungă durată în poliartrita reumatoidă
- tratamentul simptomatic de lungă durată în spondilita anchilozantă
- dacă sunteţi alergic la meloxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină
- dacă sunteţi copil sau adolescent şi aveţi vârsta sub 16 ani
- dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteriodiene (AINS)
- dacă după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteriodiene aţi avut vreunul dintre următoarele semne: respiraţie şuierătoare, apăsare în piept, senzaţie de lipsă de aer (astm bronşic); obstrucţie la nivelul nasului, din cauza inflamaţiei mucoasei nazale (polipi nazali);
erupţii trecătoare pe piele sau urticarie; umflare bruscă la nivelul pielii sau mucoaselor, cum este umflarea din jurul ochilor, feţei, buzelor, gurii şi gâtului, care poate determina dificultăţi la respiraţie (angioedem);
- dacă după un tratament anterior cu AINS sau dacă aţi avut recent: sângerări la nivelul stomacului sau intestinului perforaţii la nivelul stomacului sau intestinului. ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului;
- dacă aveţi sau aţi avut recent ulcer gastro-duodenal sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului (ulceraţie sau sângerare apărută de cel puţin două ori);
- dacă aveţi insuficienţă hepatică gravă;
- dacă aveţi insuficienţă renală gravă netratată prin dializă;
- dacă aţi avut sângerări recente la nivelul creierului (sângerări cerebrovasculare);
- dacă aveţi orice alt tip de tulburări hemoragice;
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă gravă;
- dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, deoarece acest medicament conţine lactoză
- hipersensibilitate la meloxicam sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1
- hipersensibilitate la substanţe cu acţiune similară, de exemplu AINS, acid acetilsalicilic.
- al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6 );
- copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani;
- pacienţi cu manifestări de astm bronşic, polipi nazali, angioedem sau urticarie, ca urmare a administrării de acid acetilsalicilic sau alte AINS.
- hemoragie gastro-intestinală manifestă sau perforaţie, induse de un tratament anterior cu AINS;
- ulcer gastroduodenal activ sau recent/perforat (evidenţierea sau diagnosticarea a două sau mai multe episode distincte de ulceraţie sau hemoragie);
- insuficienţă hepatică severă;
- insuficienţă renală severă, la pacienţi care nu efectuează ședințe de dializă;
- hemoragii gastro-intestinale, antecedente recente de hemoragii cerebrovasculare sau evidenţierea unor tulburări hemoragice sistemice;
- insuficienţă cardiacă severă.
Deoarece Meloxicam Vim Spectrum poate influenţa sau poate fi influenţat de utilizarea altor medicamente, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În special, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă aţi utilizat sau utilizaţi vreunul dintre următoarele medicamente:
- alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
- medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante)
- medicamente care dizolvă cheagurile de sânge (trombolitice)
- medicamente care tratează afecţiunile inimii şi ale rinichilor
- corticosteroizi (care tratează, de exemplu, o inflamaţie sau reacţiile alergice)
- ciclosporina – medicament utilizat după transplantul de organ sau pentru afecţiuni grave ale pielii, poliartrită reumatoidă sau sindrom nefrotic
- oricare dintre medicamentele diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze teste pentru urmărirea funcţiei rinichiului în cazul în care utilizaţi diuretice.
- medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (cum sunt beta-blocantele)
- litiu – medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor de dispoziţie
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) – medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei
- metotrexat – medicament utilizat pentru tratamentul cancerului sau afecţiunilor severe ale pielii necontrolate terapeutic şi acutizărilor poliartritei reumatoide
- colestiramina – medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului din sânge
- dacă sunteţi o femeie care utilizează un dispozitiv anticoncepţional intrauterin (DIU), cunoscut în general ca sterilet.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi nelămuriri legate de utilizarea medicamentelor.
Au fost efectuate studii privind interacţiunea numai la adulţi.
Riscuri legate de hiperkaliemie: Anumite medicamente sau grupuri terapeutice pot produce hiperkaliemie: săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagoniști ai receptorului angiotensinei II, medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene, heparine (cu greutate moleculară mică sau nefracționate), ciclosporină, tacrolimus și trimetoprim. Instalarea hiperkaliemiei poate depinde de existenţa unor factori asociați. Acest risc este crescut atunci când medicamentele menționate mai sus sunt administrate concomitent cu meloxicam.
Interacţiuni farmacodinamice:
Alte medicamente antiinflamatore nesteroidiene (AINS) şi acid acetisalicilic: Administrarea concomitentă (vezi pct. 4.4) cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic, administrat în doză unică > 500 mg sau doză zilnică totală > 3 g, nu e este recomandată.
Corticosteroizi (de exemplu glucocorticoizi): Adminstrarea concomitentă de corticosteroizi necesită precauţie, din cauza unui risc crescut de hemoragii şi ulceraţii gastro-intestinale.
Anticoagulante orale sau heparină:
Risc considerabil crescut de hemoragie, prin inhibarea funcţiei plachetare şi afectarea mucoasei gastrointestinale. AINS pot mări efectele anticoagulantelor, de exemplu warfarină (vezi pct. 4.4). Nu se recomandă administrarea concomitentă de AINS cu anticoagulante orale sau heparină, administrată în doze geriatrice sau curative (vezi pct. 4.4). În celelalte situaţii (de exemplu, utilizarea de doze pentru prevenție) în care este necesară administrarea concomitentă de heparină se impune precauţie, din cauza unui risc crescut de hemoragie. Dacă nu poate fi evitată o astfel de administrare concomitentă, este necesară o atentă monitorizare a INR.
Trombolitice şi antiagregante plachetare: Risc crescut de hemoragie, prin inhibarea funcţiei plachetare şi afectarea mucoasei gastro-intestinale.
Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei: Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală.
Diuretice, inhibitori ai ECA şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienţi cu funcţie renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu funcţie renală compromisă) administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al receptorilor de angiotensină-II cu un medicament care inhibă ciclooxigenaza, poate produce deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, inclusiv o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă. De aceea, această administrare concomitentă trebuie efectuată cu precauţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi în mod corespunzător şi se va acorda o atenţie deosebită monitorizării funcţiei renale, atât după iniţierea tratamentului, cât şi în continuare, periodic (vezi pct. 4.4).
Alte medicamente antihipertensive (de exemplu beta-blocante): În cazul administrării concomitente cu aceste medicamente, poate apărea o scădere a efectului antihipertensiv al betablocantelor (din cauza inhibării prostaglandinelor cu efect vasodilatator).
Inhibitori de calcineurină (de exemplu ciclosporină, tacrolimus): Nefrotoxicitatea inhibitorilor de calcineurină poate fi amplificată de AINS prin efecte mediate de prostaglandinele renale. În timpul tratamentului concomitent trebuie monitorizată funcţia renală. Se recomandă o atentă monotorizare a funcţiei renale, în special la vârstnici.
Deferasirox: Administrarea concomitentă de meloxicam cu deferasirox pot crește riscul de reacții adverse gastrointestinale. Se recomandă prudență la administrarea concomitentă a acestor medicamente.
Interacţiuni farmacocinetice: efectul meloxicamului aspra farmacocineticii altor medicamente
Litiu: AINS cresc concentraţiile plasmatice ale litiului (prin scăderea excreţiei renale a litiului), ducând la valori toxice ale litemiei. Nu se recomandă administrarea concomitentă de litiu şi AINS (vezi pct. 4.4). Dacă este necesară această administrare concomitentă, litemia trebuie monitorizată cu atenţie la iniţierea, ajustarea sau întreruperea tratamentul cu meloxicam.
Metotrexat: AINS pot reduce secreţia tubulară a metotrexatului, crescând astfel concentraţiile plasmatice ale metotrexatului. Din această cauză, la pacienţi trataţi cu doze mari de metotrexat (mai mari de 15 mg pe săptămână) nu se recomandă administrarea concomitentă de AINS (vezi pct. 4.4). Riscul unei interacţiuni dintre medicamentele din grupul AINS şi metotrexat trebuie avut în vedere şi la pacienţii trataţi cu doze mici de metotrexat, în special la cei cu insuficienţă renală. Dacă tratamentul concomitent este necesar, trebuie monitorizată hemoleucograma şi funcţia renală. Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă a metotrexatului cu AINS în interval de 3 zile, deoarece în acest caz concentraţia plasmatică a metotrexatului poate creşte, mărind toxicitatea.
Deşi proprietăţile farmacocinetice ale metotrexatului (15 mg pe săptămână) nu au fost afectate relevant de tratamentul concomitent cu meloxicam, trebuie avut în vedere că toxicitatea hematologică a metotrexatului poate fi amplificată de tratamentul cu AINS (vezi anterior). (vezi pct. 4.8).
Pemetrexed: În cazul terapiei concomitente cu meloxicam și pemetrexed la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance al creatininei 45-79 ml/min), administrarea de meloxicam trebuie întreruptă timp de 5 zile înainte, în ziua și 2 zile după administrarea de pemetrexed. Dacă este necesară administrarea concomitentă de meloxicam cu pemetrexed, pacienții trebuie monitorizați cu atenție, mai ales pentru mielosupresie și reacții adverse gastro-intestinale. Nu este recomandată administrarea concomitentă de meloxicam cu pemetrexed la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 45 ml/min). La pacienții cu funcție renală normală (clearance-ul creatininei ≥ 80 ml/min), administrarea concomitentă de doze de meloxicam 15 mg poate scădea eliminarea pemetrexed și, în consecință, crește apariția evenimentelor adverse induse de pemetrexed. Prin urmare, se recomandă prudență când se administrează doza de meloxicam 15 mg concomitent cu pemetrexed la pacienții cu funcție renală normală (clearance al creatininei ≥ 80 ml/min).
Interacţiuni farmacocinetice: efectul altor medicamente asupra farmacocineticii meloxicamului Colestiramină: Colestiramina accelerează excreţia meloxicamului, întrerupând circuitul enterohepatic, astfel că clearance-ul meloxicamului creşte cu 50%, iar timpul de înjumătăţire plasmatică scade la 13±3 ore. Această interacţiune are semnificaţie clinică.
Nu au fost înregistrate interacţiuni farmacocinetice relevante la administrarea concomitentă de antiacide, cimetidină şi digoxină.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, Meloxicam Vim Spectrum poate împiedica aceasta. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aveţi probleme în a rămâne gravidă.
Sarcina Dacă rămâneţi gravidă în timp ce urmaţi un tratament cu Meloxicam Vim Spectrum, trebuie să vă informaţi medicul. În timpul primelor 6 luni de sarcină, medicul dumneavoastră vă poate prescrie anume acest medicament, dacă este necesar.
În timpul ultimelor trei luni de sarcină, nu utilizaţi acest medicament, deoarece Meloxicam Vim Spectrum poate afecta grav copilul dumneavoastră, în special prin efecte la nivel cardiopulmonar şi renal, chiar după o singură doză.
Alăptarea Acest medicament nu este recomandat mamelor care alăptează.
Fertilitatea Utilizarea de meloxicam, la fel ca orice medicament cu efect de inhibare a ciclo oxigenazei/sintezei de prostaglandine, poate afecta fertilitatea şi nu se recomandă femeilor care intenționează să rămână gravide. Trebuie luată în considerare întreruperea administrării de meloxicam la femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau sunt în curs de investigare pentru infertilitate.
Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod nefavorabil sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-fetală. Date din studiile epidemiologice sugerează o creştere a riscului de avort şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte cu doza şi durata administrării. La animale, administrarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor a avut drept rezultat creşterea pierderilor pre-şi post-nidare şi a mortalităţii embrio-fetale. În plus, la animalele tratate cu inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenezei s-a raportat creşterea incidenţei diverselor malformaţii, incluzând malformaţiile cardiovasculare. Pe parcursul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină, meloxicam nu trebuie utilizat, decât dacă este absolut necesar. Dacă se administrează meloxicam unei femei care intenționează să rămână gravidă, sau pe parcursul trimestrului întâi sau al doilea de sarcină, se va utiliza cea mai mică doză şi pe parcursul celui mai scut interval de timp.
Pe parcursul trimestrului al treilea de sarcină toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expunefătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);
- disfuncţie renală, care poate evolua la insuficienţă renală cu oligo-hidramnios;
mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la:
- o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară la doze foarte mici;
- inhibarea contracţiilor uterine, determinând încetinirea sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, meloxicam este contraindicat în timpul trimestrului al treilea de sarcină.
Alăptarea Deşi nu sunt date specifice referitoare la meloxicam, se ştie că AINS se excretă în laptele matern. De aceea, administrarea la femeile care alăptează nu este recomandată.
Ce conţine Meloxicam Vim Spectrum 7,5 mg: Substanţa activă este meloxicam. Fiecare comprimat conţine meloxicam 7,5 mg. Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Ce conţine Meloxicam Vim Spectrum 15 mg:
Substanţa activă este meloxicam. Fiecare comprimat conţine meloxicam 15 mg. Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru
Cum arată Meloxicam Vim Spectrum şi conţinutul ambalajului
Meloxicam Vim Spectrum 7,5 mg Comprimate de culoare galben deschis, rotunde, plate, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe şi cu diametru de aproximativ 8 mm. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
Meloxicam Vim Spectrum15 mg Comprimate de culoare gălbuie, rotunde, plate, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe şi cu diametru de aproximativ 8 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Este disponibil în cutii cu 2 blistere de PVC /Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul VIM SPECTRUM S.R.L 547367 Corunca nr. 409., judeţul Mureş, România
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.
Meloxicam Vim Spectrum 7,5 mg Fiecare comprimat conţine meloxicam 7,5 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 103,5 mg.
Meloxicam Vim Spectrum 15 mg Fiecare comprimat conţine meloxicam 15 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 96 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu de tip A Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, cutie sau blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra sub 25ºC, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.