Meloxicam Mcc 7,5 mg
Comprimate · DCI: Meloxicamum
MELOXICAM MCC face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nestereoidiene şi este utilizat pentru a reduce inflamaţia şi durerea la nivelul articulaţiilor şi muşchilor.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
MELOXICAM MCC face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nestereoidiene şi este utilizat pentru a reduce inflamaţia şi durerea la nivelul articulaţiilor şi muşchilor. MELOXICAM MCC este recomandat în tratamentul simptomatic al următoarelor afecţiuni:
- boală artrozică (artroze, boală degenerativă articulară) (tratament pe termen scurt);
- poliartrită reumatoidă (tratament pe termen lung);
- spondilită anchilopoietică (tratament pe termen lung).
Meloxicam este recomandat în tratamentul simptomatic al următoarelor afecţiuni:
- Boală artrozică (artroze, boală degenerativă articulară) (tratament pe termen scurt)
- Poliartrită reumatoidă (tratament pe termen lung)
- Spondilită anchilopoietică (tratament pe termen lung)
- dacă sunteţi alergic la meloxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteriodiene; Nu utilizaţi meloxicam dacă după un tratament anterior cu acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteriodiene aţi avut vreunul dintre următoarele semne:
- respiraţie şuierătoare, apăsare în piept, senzaţie de lipsă de aer (astm bronşic);
- obstrucţie la nivelul nasului datorită inflamaţiei mucoasei nazale (polipi nazali);
- erupţii trecătoare pe piele sau urticarie;
- apariţia bruscă a tumefacţiilor la nivelul pielii sau mucoaselor, cum este tumefacţia
din jurul ochilor, feţei, buzelor, gurii şi gâtului, putând determina dificultăţi în respiraţie (edem angioneurotic);
- în caz de ulcer gastro-duodenal activ sau recidivant;
- în caz de sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, sângerări cerebrovasculare sau alte afecţiuni hemoragice;
- dacă aveţi insuficienţă hepatică gravă;
- dacă aveţi insuficienţă renală gravă netratată prin dializă;
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă gravă;
- dacă sunteţi însarcină în trimestrul al treilea sau alăptaţi;
- dacă sunteţi copil sau adolescent şi aveţi vârsta sub 15 ani.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Există posibilitatea unei reacţii încrucişate cu acidul acetilsalicilic sau cu alte medicamente din clasa agenţilor antiinflamatori nesteroidieni (AINS). Meloxicam nu trebuie administrat pacienţilor la care, după un tratament anterior cu acid acetilsalicilic sau cu alte medicamente din clasa AINS, au survenit semne de astm bronşic, polipi nazali, angioedem sau urticarie. Acest medicament este, de asemenea, contraindicat în următoarele situaţii:
- Ulcer gastro-duodenal activ sau recidivant;
- Sângerări gastro-intestinale evidente, sângerări cerebrovasculare sau alte afecţiuni hemoragice;
- Insuficienţă hepatică severă;
- Insuficienţă renală severă nedializată (nedializabilă);
- Copii şi adolescenţi cu vârste mai mici de 15 ani;
- Trimestrul III de sarcină şi alăptarea (vezi punctul 4.6);
- Insuficienţă cardiacă severă.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent vreunul din următoarele medicamente: alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), incluzând acid acetilsalicilic anticoagulante orale, ticlopidina, heparina administrată sistemic, trombolitice litiu-medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor de dispoziţie metotrexat-medicament utilizat pentru tratamentul cancerului sau afecţiunilor severe ale pielii necontrolate terapeutic şi acutizărilor poliartritei reumatoide oricare dintre medicamentele diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism). Se recomandă monitorizarea funcţiei renale. medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (cum sunt beta-blocantele, inhibitori ECA, agenţi vasodilatatori, diuretice); colestiramina-medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului din sânge ciclosporina-medicament utilizat după transplantul de organ sau pentru afecţiuni grave ale pielii, poliartrită reumatoidă sau sindrom nefrotic. Se recomandă monitorizarea funcţiei renale. chinolone medicamente care tratează afecţiunile inimii şi ale rinichilor dacă sunteţi o femeie care utilizează un dispozitiv anticoncepţional intrauterin (DIU), cunoscut în general ca sterilet.
MELOXICAM MCC împreună cu alimente, băuturi şi alcool Comprimatele trebuie administrate cu apă sau alt lichid şi cu alimente.
- Alte AINS, inclusiv salicilaţii în doze mari: administrarea concomitentă a câtorva AINS poate creşte riscul ulceraţiilor şi al sângerărilor gastro-intestinale prin efect sinergic. Nu se recomandă administrarea concomitentă de meloxicam cu alte AINS (vezi punctul 4.4).
- Anticoagulantele orale, ticlodipina, heparina administrată sistemic, medicamente trombolitice: cresc riscul de sângerare. Dacă este imposibilă evitarea administrării concomitente a acestor medicamente, se impune o monitorizare atentă a efectului anticoagulant.
- Litiul: s-a demonstrat că AINS cresc concentraţia plasmatică a litiului. La începutul tratamentului, la modificarea dozei şi la întreruperea tratamentului cu meloxicam se recomandă dozarea concentraţiei plasmatice a litiului.
- Metotrexat: toxicitatea hematologică a metotrexatului poate fi accentuată de administrarea concomitentă cu AINS. Tabloul hematologic trebuie monitorizat cu atenţie. Nu se recomandă administrarea concomitentă de AINS la pacienţii trataţi cu doze mari de metotrexat (peste 15 mg/săptămână). Farmacocinetica metotrexatului (15 mg/săptămână) nu a fost influenţată în mod semnificativ de administrarea concomitentă de meloxicam; totuşi trebuie avut în vedere faptul că AINS pot intensifica toxicitatea hematologică a metotrexatului.
- Contracepţia: AINS pot reduce eficacitatea dispozitivelor intrauterine.
- Diureticele: tratamentul cu AINS se asociază cu posibilitatea de dezvoltare a unei insuficienţe renale acute la pacienţii deshidrataţi. Pacienţii trataţi concomitent cu diuretice şi meloxicam trebuie hidrataţi în mod corespunzător, iar funcţia lor renală trebuie monitorizată înainte de începerea tratamentului.
- Antihipertensive (de exemplu, beta-blocante, inhibitori ECA, agenţi vasodilatatori, diuretice): se notează o eficacitate redusă a antihipertensivelor în cazul tratamentului cu AINS, determinată de inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare.
- Inhibitorii ECA şi antagoniştii receptorilor de angiotensină II: AINS (inclusiv acidul acetilsalicilic în doze >3 g/zi) şi antagoniştii receptorilor de angiotensină II au un efect sinergic asupra scăderii filtrării glomerulare, efect care poate fi exacerbat în cazul existenţei unei alterări a funcţiei renale. Administrarea acestei combinaţii la pacienţii vârstnici şi/sau deshidrataţi poate duce la insuficienţă renală acută prin acţiune directă asupra filtrării glomerulare. Se recomandă monitorizarea funcţiei renale la începutul tratamentului, ca şi hidratarea corectă a pacientului. În plus, tratamentul concomitent poate reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA şi al antagoniştilor de receptori ai angiotensinei II, ducând la o pierdere parţială a eficacităţii (datorită inhibării prostaglandinelor cu efect vasodilatator).
- Colestiramina se leagă de meloxicam în tractul gastrointestinal, determinând o eliminare mai rapidă a meloxicamului.
- Nefrotoxicitatea ciclosporinei poate fi accentuată de AINS, datorită efectului acestora asupra prostaglandinelor renale. Se recomandă monitorizarea funcţiei renale în cazul administrării concomitente a acestor agenţi.
- Chinolonele – în cazul asocierii AINS cu chinolonele este posibilă creşterea riscului de convulsii. Nu au fost raportate interacţiuni farmacocinetice semnificative în cazul administrării concomitente cu antiacide, cimetidină sau digoxin.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Fertilitatea Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, MELOXICAM MCC poate împiedica aceasta. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau întâmpinaţi probleme în a rămâne gravidă. Sarcina
- La animale au fost raportate efecte letale asupra embrionului, la doze mai mari decât cele utilizate în clinică.
- Se recomandă evitarea administrării meloxicamului în timpul primelor două trimestre de sarcină.
- În ultimul trimestru de sarcină, medicamentele din clasa inhibitoarelor sintezei de prostaglandine pot expune fătul la efecte toxice cardio-pulmonare (hipertensiune pulmonară, cu închiderea prematură a canalului arterial) şi renale, sau pot conduce la inhibarea contracţiilor uterine. Acest efect asupra uterului este asociat cu o incidenţă crescută a distociei şi cu prelungirea travaliului la animale. Din acest motiv, toate AINS sunt absolut contraindicate în timpul ultimelor trei luni de sarcină. Alăptarea AINS trec în laptele matern. Din acest motiv, nu este recomandată administrarea medicamentului la femeile care alăptează.
Fertilitatea Tratamentul cu meloxicam poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână însărcinate. La femeile cu dificultăţi în a rămâne însărcinate sau care sunt investigate pentru infertilitate, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu meloxicam.
Sarcina
- La animale au fost raportate efecte letale asupra embrionului, la doze mai mari decât cele utilizate în clinică.
- Se recomandă evitarea administrării meloxicamului în timpul primelor două trimestre de sarcină.
- În ultimul trimestru de sarcină, medicamentele din clasa inhibitoarelor sintezei de prostaglandine pot expune fătul la efecte toxice cardio-pulmonare (hipertensiune pulmonară, cu închiderea prematură a canalului arterial) şi renale, sau pot conduce la inhibarea contracţiilor uterine. Acest efect asupra uterului este asociat cu o incidenţă crescută a distociei şi cu prelungirea travaliului la animale. Din acest motiv, toate AINS sunt absolut contraindicate în timpul ultimelor trei luni de sarcină.
Alăptarea AINS trec în laptele matern. Din acest motiv, nu este recomandată administrarea medicamentului la femeile care alăptează.
Ce conţine MELOXICAM MCC MELOXICAM MCC 7,5 mg comprimate Substanţa activă este meloxicam. Fiecare comprimat conţine meloxicam 7,5 mg. Celelalte componente sunt: Celuloza microcristalina, lactoza monohidrat,citrat de sodiu dihidrat, crospovidona, povidona, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu
MELOXICAM MCC 15 mg comprimate Substanţa activă este meloxicam. Fiecare comprimat conţine meloxicam 15 mg. Celelalte componente sunt: Celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, crospovidonă, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.
Cum arată MELOXICAM MCC şi conţinutul ambalajului MELOXICAM MCC 7,5 mg comprimate Comprimate, cu formă rotundă, plate, de culoare gălbuie, cu diametrul de 7 mm.
Cutie pliantă cu 2 blistere din folie PVC /Al a câte 10 comprimate fiecare.
MELOXICAM MCC 15 mg comprimate Comprimate, cu formă rotundă, lenticulare, de culoare gălbuie, având pe una din feţe o linie mediană, cu diametrul de 9 mm.
Cutie pliantă cu 2 blistere din folie PVC/Al a câte 10 comprimate fiecare.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C.MAGISTRA C&C S.R.L., Bd Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, Romania Telefon- 0241/634742 Fax- 0241/634742
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: România S.C.MAGISTRA C&C S.R.L. Bd Aurel Vlaicu nr. 82A
Constanţa 900055 – RO Tel: + 40241634742 office@magistracc.com
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2016.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
MELOXICAM MCC 7,5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine meloxicam 7,5 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 21,50 mg.
MELOXICAM MCC 15 mg comprimate Fiecare comprimat conţine meloxicam 15 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 43,00 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
MELOXICAM MCC comprimate:
Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat
Citrat de sodiu dihidrat Crospovidonă Povidonă K 30 Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.