M01AC06 · Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene oxicami Prescripție, valabilă 6 luni

Meloxicam Mcc 15 mg

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

MELOXICAM MCC 15mg supozitoare face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nestereoidiene şi este utilizat pentru a reduce inflamaţia şi durerea la nivelul articulaţiilor şi muşchilor. MELOXICAM MCC 15mg supozitoare este recomandat în tratamentul simptomatic al următoarelor afecţiuni: bola artrozică (artroze, boală degenerativă articulară), poliartrita reumatoidă, spondilita anchilozantă. Medicamentul se administrează la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani.

Meloxicam MCC 15mg supozitoare este recomandat în tratamentul simptomatic al următoarelor afecţiuni:  bola artrozică (artroze, boală degenerativă articulară);  poliartrita reumatoidă;  spondilita anchilozantă.

Meloxicam MCC 15mg supozitoare este indicat pentru utilizare la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna MELOXICAM MCC 15mg supozitoare exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală

Boala artrozică: 7,5 mg meloxicam pe zi; medicul poate creşte doza la 15 mg meloxicam pe zi.

Poliartrită reumatoidă: 15 mg meloxicam pe zi; medicul poate scade doza la 7,5 mg meloxicam pe zi.

Spondilită anchilozantă: 15 mg meloxicam pe zi; medicul poate scade doza la 7,5mg meloxicam pe zi.

Vărstnici şi pacienţi cu risc crescut de reacţii adverse Doza recomandată pentru tratamentul pe termen lung al artritei reumatoide şi al spondilitei anchilozante la vârstnici este de 7,5 mg pe zi. La pacienţii cu risc crescut de reacţii adverse tratamentul se începe cu o doză de 7,5 mg pe zi.

Insuficienţă renală La bolnavii cu insuficienţă renală severă dializaţi, doza nu trebuie să depăşească 7,5 mg pe zi. La bolnavii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară reducerea dozei (de exemplu la pacienţi cu cleareance al creatininei mai mare de 25 ml/min).

Insuficienţă hepatică: La bolnavii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu este necesară reducerea dozei.

Copii şi adolescenţi MELOXICAM MCC 15 mg supozitoare este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani.

Dacă aţi utilizat mai mult MELOXICAM MCC 15mg supozitoare decât trebuie

Dacă aţi luat accidental mai mult medicament decât doza prescrisă spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau adresaţi-vă imediat secţiei de urgenţă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi MELOXICAM MCC 15mg supozitoare

Dacă aţi uitat să administraţi o doză, aplicaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă a mai rămas mai puţin de jumătate din timpul obişnuit între cele două doze, nu utilizaţi doza uitată, ci reveniţi la orarul obişnuit de administrare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilzaţi MELOXICAM MCC 15mg supozitoare

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doze

Boală artrozică: 7,5 mg/zi. La nevoie, doza poate fi mărită la 15 mg/zi.

Poliartrită reumatoidă şi spondilită anchilozantă: 15 mg/zi. În funcţie de răspunsul terapeutic, doza poate fi redusă la 7,5 mg/zi.

Doza zilnică maximă recomandată de meloxicam este de 15 mg.

Copii şi adolescenţi

Nu s-au stabilit încă doze pentru copii, de aceea Meloxicam MCC 15mg supozitoare poate fi administrat numai la adulti si adolescenţi cu vârsta peste 15 ani (vezi pct. 4.3).

Pacienţi vârstnici şi pacienţi cu risc crescut de reacţii adverse

Doza zilnică recomandată pentru tratamentul pe termen lung al poliartritei rematoide şi al spondilitei anchilopoetice la pacienţii vârsnici este de 7,5 mg meloxicam. La pacienţii cu risc crescut de reacţii adverse tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 7,5 mg meloxicam pe zi (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală(vezi pct.5.2)

La pacienţii dializaţi, cu insuficienţă renală severă, doza zilnică nu trebuie să depăşească 7,5 mg meloxicam. La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (de exemplu, pacienţi cu clearence al creatininei mai mare de 25ml/min), nu este necesară reducerea dozei. Meloxicam este contraindicat în tratamentul pacienţilor cu insufcienţă renală severă, nedializaţi (nedializabili)(vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2)

La pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară şi moderată nu este necesară reducerea dozei. Meloxicam este contraindicat pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă ( vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Administrare rectală.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

 Dacă sunteţi alergic la meloxicam sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;  Dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau cu alte medicamente din clasa antiinflamatoarelor nestereoidiene sau aţi prezentat simptome cum ar fi respiraţia şuierătoare, polipi nazali, angioedem sau urticarie la administrarea acestora;  Dacă aveţi ulcer gastro-duodenal activ sau recidivant;  Dacă aţi suferit vreodată de sângerări gastro-intestinale evidente, sângerări cerebrovasculare sau alte afecţiuni hemoragice;  Dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului;  Dacă aveţi afecţiuni severe ale rinichiului şi nu faceţi dializă;

 Dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă;  Dacă aveţi vârsta mai mică de 15 ani;  Dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină sau alăptaţi.

 Hipersensibilitate cunoscută la meloxicam, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nestereoidiene sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Există posibilitatea unei reacţii încrucişate cu acidul acetilsalicilic sau cu alte medicamente din clasa agenţilor antiinflamatori nestereoidieni (AINS). Meloxicam nu trebuie administrat pacienţilor la care, după un tratament anterior cu acid acetilsalicilic sau cu alte medicamente din clasa AINS, au survenit semne de astm bronşic, polipi nazali, angioedem sau urticarie.

 Ulcer gastro-duodenal activ sau recidivant;  Sângerări gastro-intestinale evidente, sângerări cerebrovasculare sau alte afecţiuni hemoragice;  Insuficienţă hepatică severă;  Insuficienţă renală severă nedializată (nedializabilă);  Copii şi adolescenţi cu vârste mai mici de 15 ani;  Trimestrul trei de sarcină (vezi pct.4.6.);  Insuficienţă cardiacă severă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua MELOXICAM MCC 15mg supozitoare, în următoarele cazuri:  dacă aţi avut vreo inflamaţie a faringelui (faringită), a stomacului (gastrită) sau vreo altă afecţiune a tractului digestiv în antecedente, de exemplu, boala Crohn sau colită ulcerativă  dacă aveţi tensiune crescută (hipertensiune arterială)  dacă sunteţi pacient în vârstă  dacă aveţi boli de inimă, ficat sau rinichi  dacă aveţi volumul sanguin redus (hipovolemie), situaţie care poate să apară dacă aveţi o pierdere importantă de sânge, o arsură, o operaţie chirurgicală) sau consumaţi puţine lichide  dacă aveţi valori crescute ale potasiului în sânge, diagnosticate anterior de către medical dumneavoastră

Medicul dumneavoastră va trebui să monitorizeze evoluţia dumneavoastră pe durata tratamentului.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Medicamente precum MELOXICAM MCC 15mg supozitoare se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral (apoplexie). Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni, trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. De exemplu: dacă aveţi tensiunea sanguină crescută (hipertensiune arterială), dacă aveţi valori crescute ale zahărului în sânge (diabet zaharat), – dacă aveţi valori crescute ale colesterolului (hipercolesterolemie), sunteţi fumător.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos).

În cazul unui efect terapeutic insuficient nu trebuie depăşită doza zilnică recomandată, iar meloxicam nu trebuie administrat concomitent cu alte AINS: Dacă starea pacientului nu s-a ameliorat în câteva zile, trebuie reevaluat beneficiul clinic al tratamentului.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme. Înainte de initiere şi pe parcursul tratamentului cu meloxicam, se recomandă monitorizarea clinică a tensiunii arteriale la pacienţi cu risc.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS, inclusiv meloxicam (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată), se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru meloxicam.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu meloxicam numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Efecte gastro-intestinale Similar altor AINS, în orice moment al tratamentului cu meloxicam pot să apară hemoragii gastro-intestinale, ulceraţii sau perforaţii, potenţial letale, însoţite sau nu de simptome de avertizare, chiar şi în absenţa antecedentelor de evenimente gastro-intestinale severe. Riscul apariţiei de hemoragii gastro-intestinale, ulceraţii sau perforaţii este cu atât mai mare, cu cât se cresc dozele de AINS, la pacienţi cu antecedente de ulcer, în special dacă au fost însoţite de hemoragii sau perforaţii (vezi pct.4.3) şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cele mai mici doze disponibile. Se va avea în vedere asocierea cu medicamente care protejează (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) în cazul acestor pacienţi şi, de asemenea, în cazul pacienţilor care necesită tratament cu doze scăzute de aspirină sau cu alte medicamente, care pot creşte riscul evenimentelor gastro-intestinale (vezi pct.4.5). Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptom abdominal neobişnuit (în special sângerare/hemoragie gastro-intestinală), mai ales la începutul tratamentului. Se recomandă precauţie la pacienţii trataţi în acelaşi timp cu medicamente care pot creşte riscul de apariţie a ulceraţiilor sau hemoragiilor, cum ar fi heparină, administrată ca tratament curativ în geriatrie, anticoagulantele, ca de exemplu warfarină sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic, administrat în doze pentru acţiunea anti-inflamatoare (doză unică ≥ 1g sau doză zilnică totală ≥ 3g) (vezi pct. 4.5). Dacă apar hemoragii sau ulceraţii gastro-intestinale la pacienţi trataţi cu meloxicam, tratamentul trebuie întrerupt. Medicamentele AINS se vor administra cu precauţie la pacienţi cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale (colite ulcerative, boală Crohn), deoarece aceste manifestări se pot exacerba. (vezi pct.4.8 – reacţii adverse).

Pacienţii cu antecedente de esofagită, gastrită şi/sau ulcer gastro-duodenal trebuie să fie complet recuperaţi înainte de începerea tratamentului cu meloxicam. La aceşti pacienţi trebuie acordată o atenţie deosebită potenţialului de reapariţie a simptomelor afecţiunilor menţionate mai sus, în cursul tratamentului cu meloxicam.

AINS inhibă sinteza prostaglandinelor renale, care au rol important în meţinerea perfuziei renale. AINS pot duce la decompensarea funcţiei renale la pacienţii cu hipovolemie şi cu flux sanguin renal redus. De obicei (după întreruperea administrării acetor medicamente), funcţia renală afectată este recuperată până la nivelul anterior tratamentului. În acest caz, pacienţii cu risc crescut sunt cei deshidrataţi, cu insuficienţă cardiacă congestivă, ciroză hepatică, sindrom nefrotic şi afecţiuni renale, pacienţii trataţi cu medicamente diuretice sau cei aflaţi în periada de recuperare după intervenţii chirurgicale laborioase, cauzatoare de hipovolemie. La aceşti pacienţi, la începtul tratamentului, diureza şi funcţia renală trebuie monitorizate cu atenţie. În cazuri rare, AINS pot determina nefrită interstiţială, glomerulonefrită, necroze ale medularei renale sau sindrom nefrotic.

Doza de meloxicam la pacienţii cu insuficienţă renală în stadii terminale, hemodializaţi, nu trebuie să depăşească 7,5 mg.

Ca în cazul majorităţii AINS, au fost semnalate creşteri ocazionale ale transaminazelor serice sau alterarea altor parametri ai funcţiei hepatice. În majoritatea cazurilor a fost vorba de creşteri mici şi tranzitorii peste limita superioară a valorilor normale. Dacă modificarea este semnificativă sau persistentă, administrarea meloxicamului poate fi întreruptă şi trebuie efectuate determinări repetate ale valorilor testelor funcţionale hepatice. La pacienţii cu ciroză hepatică stabilă clinic, nu este necesară ajustarea dozei.

Reacţii cutanate Reacţii cutanate grave, unele chiar letale, incluzând dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică au fost raportate foarte rar în legătură cu utilizarea de AINS (vezi pct.4.8). Pacienţii par a fi expuşi la cel mai mare risc de apariţie a acestor reacţii la începutul tratamentului, în marea majoritate a cazurilor instalarea acestor reacţii apărând în prima lună de tratament. Administrarea meloxicamului trebuie întreruptă la prima apariţie a erupţiei cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricărui alt semn de hipersensibilizare.

Retenţie de sodiu, potasiu şi retenţie de apă La administrarea de AINS pot să apară retenţie de sodiu, retenţie de potasiu, de apă, cât şi interferenţă cu efectele natriuretice ale diureticelor. În plus, se poate produce scăderea efecteului antihipertensiv al medicamentelor antihipertensive (vezi pct. 4.5). Drept rezultat, la pacienţi predispuşi se pot agrava sau exacerba edemul, insuficienţa cardiacă sau hipertensiunea arterială. De aceea, este necesară o monitorizare clinică la pacienţii cu risc (vezi pct. 4.2 şi 4.3).

Hiperkaliemie Hiperkaliemia poate fi favorizată de diabet sau administrare concomitentă de medicamente care pot creşte kaliemia (vezi pct.4.5). În aceste cazuri, trebuie efectuată o monitorizare regulată a valorilor potasiului.

Pacienţii astenici sau cei cu constituţie astenică pot prezenta o toleranţă mai redusă a potenţialelor reacţii adverse şi trebuie urmăriţi cu atenţie.

Ca şi în cazul altor agenţi din clasa AINS, se impune prudenţă în tratamentul pacienţilor vârstnici, la care probabilitatea prezenţei afecţiunilor renale, hepatice sau cardiace este crescută.

Meloxicam poate masca simptomele unor boli infecţioase concomitente.

Tratamentul cu meloxicam poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână însărcinate. La femeile cu dificultăţi în a rămâne însărcinate sau care sunt investigate pentru infertilitate, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu meloxicam.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă aţi utilizat sau utilizaţi vreunul dintre următoarele medicamente:

alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), incluzând acid acetilsalicilic
medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante)
medicamente care dizolvă cheagurile de sânge (tromboliticele)
medicamente care tratează afecţiunile inimii şi ale rinichilor
corticosteroizi (de exemplu care tratează o inflamaţie sau reacţiile alergice)
ciclosporina-medicament utilizat după transplantul de organ sau pentru afecţiuni grave ale pielii, poliartrită reumatoidă sau sindrom nefrotic;
oricare dintre medicamentele diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism) Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă efectueze teste pentru urmărirea funcţiei rinichiului în cazul în care utilizaţi diuretice.
medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (cum sunt beta-blocantele)
litiu-medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor de dispoziţie
inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)- medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei
metotrexat-medicament utilizat pentru tratamentul cancerului sau afecţiunilor severe ale pielii necontrolate terapeutic şi acutizărilor poliartritei reumatoide

colestiramina-medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului din sânge
dacă sunteţi o femeie care utilizează un dispozitiv anticoncepţional intrauterin (DIU), cunoscut în general ca sterilet.

 Alte AINS, inclusiv salacilaţii în doze mari: administrarea concomitentă a câtorva AINS poate creşte riscul ulceraţiilor şi al sângerarărilor gastro-intestinale prin efect sinergic. Nu se recomandă administrarea concomitentă de meloxicam cu alte AINS (vezi pct. 4.4).  Anticoagulante orale, ticlopidina, heparina administrată sistemic, medicamente trombolitice: cresc riscul de sângerare. Dacă este imposibilă evitarea administrării concomitente a acestor medicamente, se impune o monitorizare atentă a efectului anticoagulant.  Litiu: s-a demonstrat că AINS cresc concentraţia plasmatică a litiului. La începutul tratamentului, la modificarea dozei şi la întreruperea tratamentului cu meloxicam se recomandă dozarea concentraţiei plasmatice a litiului.  Metotrexat: toxicitatea hematologică a metotrexatului poate fi accentuată de administrarea concomitentă cu AINS. Tabloul hematologic trebuie monitorizat cu atenţie. Nu se recomandă administrarea concomitentă de AINS la pacienţii trataţi cu doze mari de metotrexat (peste 15mg/săptămână).

Farmacocinetica metotrexatului ( 15 mg/săptamână) nu a fost influenţată în mod semnificativ de administrarea concomitentă de meloxicam; totuşi trebuie avut în vedere faptul că AINS pot intensifica toxicitatea hematologică a metotraxatului.  Contracepţia:AINS pot reduce eficacitatea dispozitivelor intrauterine.  Diuretice: tratamentul cu AINS se asociază cu posibiliatatea de dezvoltare a unei insuficienţe renale acute la pacienţii deshidrataţi. Pacienţii trataţi concomitent cu diuretice şi meloxicam trebuie hidrataţi în mod corespunzător, iar funcţia lor renală trebuie monitorizată înainte de începerea tratamentului.  Antihipertensive ( de exemplu, beta-blocante, inhibitori ECA, agenţi vasodilatatori, diuretice): se notează o eficacitate redusă a antiihipertensivelor în cazul tratamentului cu AINS, determinată de inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare.  Inhibitorii ECA şi antagoniştii receptorilor de angiotensină II: AINS ( inclusiv acidul acetilsalicilic în doze ≥ 3 g/zi) şi antagoniştii receptorilor de angiotensină II au un efect sinergic asupra scăderii filtrării glomerulare, efect care poate fi exacerbat în cazul unei existenţei unei alterări a funcţiei renale. Administrarea acestei combinaţii la pacienţii vârsnici şi/sau deshitrataţi poate duce la insuficienţă renală acută prin acţiune directă asupra filtrării glomerulare. Se recomandă monitorizarea funcţiei renale la începutul tratamentului, ca şi hidratarea corectă a pacientului. În plus, tratamentul concomitent poate reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA şi al antagoniştilor de receptori ai angiotensinei II, ducând la pierderea parţială a eficacităţii ( datorită inhibarii prostaglandinelor cu efect vasodilatator).  Colestiramina se leagă de meloxicam în tractul gastrointestinal, determinând o eliminare rapidă a meloxicamului.  Ciclosporina; nefrotoxicitatea ciclosporinei poate fi accentuată de AINS, datorită efectului acestora asupra prostaglandinelor renale. Se recomandă monitorizarea funcţiei renale în cazul administrării concomitente a acestor agenţi.  Corticosteroizi: Risc crescut de ulcer gastro-intestinal şi hemoragie (vezi pct. 4.4).

Nu au fost raportate interacţiuni farmacocinetice semnificative în cazul administrării concomitente cu antiacide, cimetidină sau digoxin.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina În timpul primelor 6 luni de sarcină, medicul dumneavoastră vă poate prescrie anume acest medicament dacă este necesar. În timpul ultimelor trei luni de sarcină, nu utilizaţi acest medicament, deoarece meloxicamul poate afecta grav copilul dumneavoastră, în special prin efecte la nivel cardiopulmonar şi renal, chiar după o singură doză.

Alăptarea Acest medicament nu este recomandat mamelor care alăptează.

Fertilitatea Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, MELOXICAM MCC 15mg supozitoare poate împiedica aceasta. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aveţi probleme în a rămâne gravidă.

Fertilitatea Tratamentul cu meloxicam poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână însărcinate. La femeile cu dificultăţi în a rămâne însărcinate sau care sunt investigate pentru infertilitate, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu meloxicam (vezi pct.4.5).

Contracepţia la bărbaţi şi femei S-a raportat că AINS scad eficacitatea dispozitivelor intrauterineScăderea eficacităţii dispozitivelor intrauterine la administrarea AINS a fost raportată, dar acest lucru trebuie confirmat (vezi pct.4.4).

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod nefavorabil sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-fetală. Date din studiile epidemiologice sugerează o creştere a riscului de avort şi de malformaţii cardiace după administrarea de inhibitori ai sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5 %. Se presupune că riscul creşte în funcţie de doza şi de durata tratamentului. Administrarea de inhibitori ai sintezei de prostaglandine la animale a avut drept rezultat creşterea pierderilor pre-şi post implant şi a letalităţii embrio-fetale. Adiţional, creşterea incidenţei diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare, s-a raportat la animale care au primit inhibitori ai sintezei de prostaglandine în perioada organogenetică. Pe parcursul trimestrului al treilea de sarcină administrarea de inhibitori ai sintezei de prostaglandine poate expune după cum urmează:  fătul la: toxicitate cardiopulmonară ( cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară), disfuncţie renală, care poate evolua în insuficienţă renală cu oligo-hidramnios;  mama şi nou-născutul, la şfârşitul sarcinii, la: o posibilă prelungire a timpului de sângerare, inhibarea contracţiilor uterine ce pot conduce la încetinirea sau prelungirea travaliului.

În consecinţă, meloxicam este contraindicat în timpul trimestrului al treilea de sarcină. Alăptarea Deşi nu sunt date specifice referitoare la meloxicam, se ştie că AINS se excretă în laptele matern. De aceea, administrarea la femeile care alăptează nu este recomandată.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, MELOXICAM MCC 15mg supozitoare poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă în timpul tratamentului cu meloxicam manifestaţi reacţii adverse gastrointestinale, mai ales dacă sunteţi pacient vârstnic, solicitaţi imediat sfatul medicului, deoarece ulcerele gastrointestinale, hemoragiile gastrointestinale şi perforaţiile gastrointestinale pot apărea oricând în cursul tratamentului cu meloxicam şi pot fi câteodată severe mai ales la pacienţii vârstnici. Dacă aţi manifestat în trecut reacţii adverse gastrointestinale datorate utilizării pe termen lung a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, medicul dumneavoastră va monitoriza cu atenţie tratamentul cu meloxicam administrat dumneavoastră.

Dacă în timpul tratamentului cu meloxicam manifestaţi una din următoarele reacţii adverse sau simptome, opriţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat unui medic: -reacţii alergice (de exemplu, respiraţie şuierătoare apărută în scurt timp de la administrare, dificultate în respiraţie, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţie pe piele sau mâncărime şi senzaţie de stare de rău). -apariţia erupţiei la nivelul pielii sau a oricăror leziuni la nivelul mucoaselor (de exemplu, vezicule sau ulceraţii la nivelul mucoasei bucale).

În cursul tratamentului cu AINS au fost raportate edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Reacţiile adverse raportate din studiile clinice şi din experienţa după punerea pe piață sunt clasificate în funcţie de incidenţă, utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse foarte frecvente  indigestie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, constipaţie, gaze în intestine (flatulenţă),

diaree.

Reacţii adverse frecvente  ameţeli, durere de cap

Reacţii adverse mai puţin frecvente  anemie  urticarie  somnolenţă  vertij  creşterea tensiunii arteriale, înroşirea bruscă sau eritem tranzitoriu al feţei şi gâtului  hemoragii gastrointestinale, ulcere gastro-duodenale, stomatită  alterarea tranzitorie a testelor hepatice,  stomatită,  retenţie de sodiu şi apă, hiperkaliemie  modificări ale analizelor de laborator care evaluează funcţia renală  prurit, erupţii,  acumulare de lichide în organism inclusiv la nivelul membrelor inferioare.

Reacţii adverse rare  modificări ale numărului de elemente figurate sanguine  reacţii alergice, cum ar fi mâncărime sau alte reacţii adverse severe cum ar fi greaţă sau vărsături, umflarea mucoasei cavităţii bucale, a limbii, a căilor respiratorii superioare sau respiraţie şuierătoare  tulburări ale dispoziţiei, insomnia, coşmaruri, confuzie  tulburări de vedere, inclusive vedere înceţoşată, conjunctivite  zgomote în urechi (tinnitus)  palpitaţii  debutul crizelor acute de astm la anumite persoane cu alergie la acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nestereoidiene inclusiv meloxicam  gastrită, colită, esofagită, perforaţii gastrointestinale  hepatită  sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică, angioedem, reacţii buloase cum este eritemul multiform, reacţii de fotosensibilizare  insuficienţă renală.

Reacţii adverse foarte rare  agranulocitoză  perforaţii intestinale  hepatită  dermatită de tip bulos, eritem multiform  insuficienţă renală acută în special la pacienţii cu factori de risc.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută  reacţii anafilactoide, recaţii anafilactice  insuficienţă cardiacă  reacţii de fotosensibilizare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă. Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt de origine gastro-intestinală. Se pot produce ulcere peptice, perforaţii sau hemoragii gastro-intestinale, uneori cu potenţial letal, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). După administrare au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatite ulcerative, exacerbări ale colitelor şi ale bolii Crohn’s (vezi pct. 4.4 – Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare). Mai puţin frecvent, s-a observat gastrită.

Reacţiile adverse raportate din studiile clinice şi din experienţa după punerea pe piață sunt clasificate în funcţie de incidenţă, utilizând următoarea convenţie:

Tulburări ale sistemul imunitar Mai puţin frecvente: reacţii alergice, altele decât reacţiile anafilactoide sau anafilactice Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactoide, reacţii anafilactice

Tulburări psihice Rare: tulburări ale dispoziţiei, coşmaruri Cu frecvenţă necunoscută: confuzie, dezorientare

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee Mai puţin frecvente: ameţeli, somnolenţă

Tulburări oculare Rare: tulburări de vedere, incluzând vedere înceţoşată, conjunctivită

Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente: vertij Rare: tinitus

Tulburări cardiace Rare: palpitaţii A fost raportată insuficienţă cardiacă, asociată tratamentului cu AINS.

Tulburări vasculare Mai puţin frecvente: hipertensiunea arterială (vezi pct. 4.4), eritem tranzitor al feţei şi gâtului

Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale Rare: declanşarea de crize de astm bronşic la persoane cu alergie la acid acetilsalicilic sau la alte AINS

Tulburări hepatobiliare Mai puţin frecvente: modificări ale parametrilor funcţiei hepatice (cum sunt creşterea valorilor serice ale transaminazelor sau ale bilirubinei) Foarte rare: hepatită

Tulburări renale si ale căilor urinare Mai puţin frecvente: retenţie hidro-salină, hiperkaliemie (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi pct. 4.5), modificări ale parametrilor funcţiei renale (creşteri ale creatininemiei şi/sau ale concentraţiei serice ale ureei) Foarte rare: insuficienţa renală acută, în special la pacienţi cu factori de risc (vezi pact. 4.4)

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: edem, înclusiv edem al extremităţilor membrelor

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine MELOXICAM MCC 15mg supozitoare Substanţa activă este meloxicam. Fiecare supozitor conţine meloxicam 15 mg. Celelalte componente sunt: hidroxistearat de macrogolglicerol, grăsimi solide de semisinteză.

Cum arată MELOXICAM MCC 15mg supozitoare şi conţinutul ambalajului

Supozitoare în formă de torpilă, de culoare galben pal. Cutie cu 2 folii din PVC/PE termosudate a câte 3 supozitoare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul MAGISTRA C&C S.R.L. Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa Romania Telefon- 0241/634742 Fax- 0241/634742 e-mail-office@magistracc.com

Pentru orice informaţii despre medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

MAGISTRA C&C S.R.L. Bd.Aurel Vlaicu nr. 82A Constanţa, 900055 – RO +40 0241/634742 office@magistracc.com

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2016.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Fiecare supozitor conţine meloxicam 15 mg. Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Hidroxistearat de macrogolglicerol Grăsimi solide de semisinteză

meloxicam 15 mg · substanță activă

Hidroxistearat de macrogolglicerol · excipient

Grăsimi solide de semisinteză · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi MELOXICAM MCC 15mg supozitoare după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutii cu 2 folii termosudate PVC/PE x 3 supoz. · 9034/2016/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR