Medsamic 500 mg

Doze Fibrinoliză locală

Doza standard recomandată este de 15-25 mg/kg corp (2-3 comprimate filmate) de 2-3 ori pe zi. Pentru indicațiile terapeutice enumerate mai jos, pot fi utilizate următoarele doze:

Prostatectomie: profilaxia și tratamentul hemoragiei la pacienții cu risc crescut trebuie să înceapă pre-sau post-operator cu acid tranexamic în formă injectabilă; apoi câte 2 comprimate filmate (1,0 g) de 3- 4 ori pe zi, până când hematuria macroscopică se remite.

Menoragie: 2 comprimate filmate (1,0 g) de 3 ori pe zi, cât timp este necesar, până la cel mult 4 zile. Dacă sângerarea menstruală este foarte abundentă, doza poate fi crescută. A nu se depăși doza totală de 4 g pe zi (8 comprimate filmate). Tratamentul cu MEDSAMIC trebuie inițiat numai după debutul unei sângerări abundente.

Epistaxis: atunci când este anticipată sângerarea recurentă, tratamentul oral (2 comprimate [1,0 g] de 3 ori pe zi) trebuie administrat timp de 7 zile.

Conizarea colului uterin: 3 comprimate filmate (1,5 g) de 3 ori pe zi.

Hifemă traumatică: 2-3 comprimate filmate (1,0-1,5 g) de 3 ori pe zi. Doza uzuală este de 25 mg/kg corp de 3 ori pe zi.

Edem angioneurotic ereditar: 2-3 comprimate filmate (1,0-1,5 g) de 2-3 ori pe zi, intermitent timp de câteva zile, sau continuu, în concordanță cu prezența sau absența simptomelor prodromale ale pacientului.

Hemofilie În abordarea terapeutică a extracțiilor dentare câte 2-3 comprimate filmate (1,0-1,5 g) la fiecare opt ore. Doza uzuală este de 25 mg/kg corp.

Hemoragie digestivă superioară 10 ml acid tranexamic soluție injectabilă administrat lent pe cale intravenoasă la fiecare 6 ore timp de trei zile, apoi 2-3 comprimate filmate (1,0-1,5 g) pe cale orală la fiecare 6 ore în continuare timp de 3- 4 zile.

Grupe speciale de pacienți Copii și adolescenți La copii, pentru indicațiile terapeutice curente, așa cum sunt descrise la punctul 4.1, doza este de 20 mg/kg corp/zi. Pentru copiii cu vârsta mai mică de 8 ani, cu greutate corporală <25 kg și doze calculate mai mici de 500 mg de acid tranexamic, trebuie să se utilizeze alte forme farmaceutice care conțin acid tranexamic. Cu toate acestea, datele privind eficacitatea, dozele și siguranța pentru aceste indicații sunt limitate.

Pacienți vârstnici La pacienții cu insuficiență renală diagnosticată este necesară reducerea dozei.

Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, prin extrapolarea valorilor clearance-ului creatininei din datele referitoare la forma de dozare intravenoasă, se recomandă reducerea dozei orale după cum urmează;

• Pentru doze mai mici de 500 mg, trebuie să se utilizeze alte forme farmaceutice care conțin acid tranexamic.

Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.

Mod de administrare Administrare orală. Administrați întotdeauna acest medicament cu un pahar cu apă, împreună cu sau fără alimente.

La pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă reducerea dozei (vezi pct. 4.2) din cauza riscului de acumulare.

Acidul tranexamic trebuie utilizat cu prudență în hematuria masivă din căile urinare superioare (în special în hemofilie), deoarece în câteva cazuri a fost raportată obstrucția ureterală (prin formarea unui cheag ureteral).

Acidul tranexamic trebuie utilizat cu prudență când coagularea intravasculară este în curs de desfășurare.

Pacienții cu un risc crescut de tromboză (un eveniment tromboembolic anterior și istoric în familie de boală tromboembolică) trebuie să utilizeze acid tranexamic numai dacă există o indicație medicală confirmată și sub strictă supraveghere medicală.

Pacientele cu sângerare menstruală neregulată nu trebuie să utilizeze acid tranexamic până când nu a fost stabilită cauza menstruațiilor neregulate. Nu este disponibilă experiența clinică de utilizare a acidului tranexamic la fete cu vârsta sub 15 ani cu menoragie.

Înainte de utilizarea acidului tranexamic, trebuie investigați factorii de risc ai bolii tromboembolice.

Acidul tranexamic trebuie administrat cu prudență la pacientele care iau contraceptive orale, din cauza riscului crescut de tromboză.

Convulsii La pacienţii cu istoric de convulsii, acidul tranexamic nu trebuie administrat. Au fost raportate cazuri de convulsii în timpul tratamentului cu acid tranexamic. În chirurgia cardiacă, cele mai multe dintre aceste cazuri au fost raportate după injectarea intravenoasă (i.v) de acid tranexamic în doze mari.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: reacții de hipersensibilitate, care includ anafilaxie.

Tulburări oculare Rare: afectarea vederii în culori, ocluzie arterială/venoasă retiniană.

Tulburări cardiace Foarte rare: stare generală de rău cu hipotensiune arterială, cu sau fără pierderea stării de conștiență (în general, după administrarea intravenoasă prea rapidă, în mod excepțional după administrare orală).

Tulburări vasculare Rare: evenimente tromboembolice. Foarte rare: tromboză arterială sau venoasă indiferent de localizare.

Tulburări gastrointestinale Foarte rare: pot apărea efecte digestive precum greață, vărsături și diaree, care dispar la scăderea dozei.

Tulburări ale sistemului nervos Foarte rare: convulsii, în special în caz de utilizare incorectă (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: reacții alergice cutanate.

Supravegherea după punerea pe piață: Au fost raportate rar evenimente adverse la utilizarea acidului tranexamic: evenimente tromboembolice, afectarea vederii în culori și alte tulburări de vedere și amețeală.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro