Acasă/ Medicamente/ Medocef
J01DD12 · Alte antibiotice betalactamice cefalosporine de generatia a – iii-a Prescripție restrictivă

Medocef 1 g

Pulbere pentru soluție injectabilă · DCI: Cefoperazonum

Cefoperazona este un antibiotic din clasa –cefalosporine-indicat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de germeni (bacterii).

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Cefoperazona este un antibiotic din clasa –cefalosporine-indicat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de germeni (bacterii). Cefalosporinele acţionează prin distrugerea bacteriei prevenind multiplicarea lor. Medocef poate fi utilizat pentru tratamentul unei game variate de infecţii cum ar fi infecţii ale pielii, toracelui, vezicale şi genitale. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii referitoare la tratamentul pe care l urmaţi.

Cefoperazona este o cefalosporină de generaţia a 3-a, care este activă împotriva unei game largi de microorganisme gram pozitive şi gram negative. Cefoperazona este indicată în tratamentul următoarelor infecţii cauzate de bacterii susceptibile:

Infecţii ale tractului respirator (superior şi inferior) Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi şi plăgilor infectate Infecţii ale tractului biliar Infecţii ale tractului urinar (superior şi inferior) Gonoree şi alte infecţii ale tractului genital Infecţii ginecologice Infecţii intra-abdominale, peritonite Septicemia (în acest caz poate fi administrată în asociere cu alte antimicrobiene) Pacienţii febrili cu cancer şi/sau neutropenie (în acest caz se poate administra în asociere cu antibioticele beta-lactamice) Profilaxia infecţiilor postoperatorii la pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale abdominale şi biliare

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cefoperazona este administrată prin injecţii intramusculare sau intravenoase, sau prin perfuzie intravenoasă lentă.

Administrarea intramusculară: Sunt recomandate două etape în procesul de diluţie. Loviţi uşor la baza flaconului pentru a se desprinde pulberea care poate fi asezată din timpul depozitării. Adăugaţi cantitatea respectivă de apă distilată (vezi tabelul) şi agitaţi energic prin mişcări de sus şi în jos până când tot Medocef-ul 1 g este complet dizolvat. Apoi adăugaţi cantitatea cerută de lidocaină 2% (vezi tabelul) şi agitaţi.

Conc. Etapa 1 Etapa 2 Volumul total Concentraţia flaconului Volumul Volumul de obţinut finală de soluţiei sterile lidocaina 2% Cefoperazona

1 gram 2.8ml 1.0ml 4.0ml 250mg/ml 2 gram 5.4ml 1.8ml 8.0ml 250mg/ml

Administrarea intravenoasă: Pentru a prepara diluţia iniţială pentru administrarea intravenoasă, adăugaţi 5 ml per gram de cefoperazona din una din următoarele soluţii: 5% dextroza injectabilă, 5% dextroza si 0.9% sau 2% clorură de sodiu injectabilă, 10% dextroza injectabilă, 0.9% clorură de sodiu injectabilă, apă sterilă pentru injecţii (nu se utilizează ca vehicol pentru perfuzia intravenoasă). Soluţia reconstituită trebuie retrasă pentru viitoarele diluţii şi administrată folosind unul din vehicolele menţionate mai sus pentru perfuzia intravenoasă.

Pentru perfuzia intravenoasă intermitentă, soluţia reconstituită trebuie diluată în 20 ml – 40 ml soluţie per gram şi administrată pe o perioadă de 15 – 30 minute. Pentru perfuzia intravenoasă continuă, soluţia reconstituită trebuie diluată până la o concentraţie finală de 2 mg – 25 mg/ml.

Instrucţiuni de dozare:

Administrarea la adulţi

La adulţi doza uzuală de cefoperazonă este de 2 – 4 g pe zi, administrată fracţionat în doze egale la intervale de 12 ore. În infecţiile severe doza poate fi crescută până la 8 g pe zi, administrată fracţionat în doze egale la intervale de 12 ore. S-au raportat administrări, fără complicaţii, a 12 – 16 g pe zi, fracţionat în doze egale la intervale de 8 ore. Tratamentul poate fi instituit înainte ca rezultatele testelor de sensibilitate să fie disponibile.

Copii: Nou-născuţi: 50 mg cefoperazonă//kg la 12 ore şi zi, administrată fracţionat la intervale de 8-12 ore Sugari: 25 –50 mg cefoperazonă//kg şi zi, administrată fracţionat la intervale de 6-12 ore Copii: 25 –100 mg cefoperazonă//kg şi zi, administrată fracţionat la intervale de 12 ore Doza maximă este de 400 mg/kg/zi, dar să nu se depăsească 6g/zi.

Vârstnici: dozele similare adulţilor. Alte recomandări: Gonoree: Doza recomandată pentru uretrita gonococică necomplicată este de 1 g intramuscular în doză unică.

Profilaxia chirurgicală: 1g – 2 g i.m./ i.v. pre-operator şi 8 ore post-operator până la 4 zile.

Cancerul febril/ pacienţii neutropenici: Cefoperazona 6 g – 12 g pe zi în doze fracţionate în combinaţie cu mezlocilina până la 16 g pe zi sau piperacilina 300 mg/kg/zi sau tobramicina 1.5 mg/kg/zi. Se continuă tratamentul până când infecţia este eradicată sau pacientul devine afebril cel puţin 48 de ore.

Insuficienţa renală: Nu este necesară ajustarea dozelor. Întrucât cefoperazona este puţin dializată se recomandă ca dozarea să se facă după ce dializa este completă.

Insuficienţa hepatică: În cazul unei disfuncţii hepatice se observă o creştere a timpului de injumătăţire de 2 – 4 ori. Este necesară reducerea dozei la pacienţii cu disfuncţii hepatice. La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală, probabilitatea să fie necesară reducerea dozei este crescută. Doza nu trebuie să depăsească 1g-2 g/zi, numai dacă nivelurile serice sunt atent monitorizate.

Pacienţii cu imunosupresie: La pacienţii cu o capacitate scăzută de apărare este de dorit să se menţină nivelele serice de cefoperazona peste concentraţia minimă inhibitorie (MIC). Au fost raportate atingerea unor astfel de concentraţii prin administrarea a 1 g de 4 ori pe zi intravenos sau 8 g/zi în perfuzie intravenoasă continuă.

Dacă utilizați mai mult Medocefdecât trebuie

Nu depăşiţi numărul dozelor prescrise. Dacă accidental aţi luat prea multe doze, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizați Medocef

Dacă nu luaţi o doză de Medocef, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă este destul timp pînă la doza urmatoare, luaţi doar doza respectivă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizați Medocef 1 g, 2 g

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cefoperazona este administrată prin injecţii intramusculare sau intravenoase, sau prin perfuzie intravenoasă lentă.

Administrarea intramusculară: Sunt recomandate două etape în procesul de diluţie. Loviţi uşor la baza flaconului pentru a se desprinde pulberea care poate fi asezată din timpul depozitării. Adăugaţi cantitatea respectivă de apă distilată (vezi tabelul) şi agitaţi energic prin mişcări de sus şi în jos până când tot Medocef-ul 1 g este complet dizolvat. Apoi adăugaţi cantitatea cerută de lidocaină 2% (vezi tabelul) şi agitaţi.

Conc. Etapa 1 Etapa 2 Volumul total Concentraţia flaconului Volumul Volumul de obţinut finală de soluţiei sterile lidocaina 2% Cefoperazona

1 gram 2.8ml 1.0ml 4.0ml 250mg/ml 2 gram 5.4ml 1.8ml 8.0ml 250mg/ml

Administrarea intravenoasă: Pentru a prepara diluţia iniţială pentru administrarea intravenoasă, adăugaţi 5 ml per gram de cefoperazona din una din următoarele soluţii: 5% dextroza injectabilă, 5% dextroza si 0.9% sau 2% clorură de sodiu injectabilă, 10% dextroza injectabilă, 0.9% clorură de sodiu injectabilă, apă sterilă pentru injecţii (nu se utilizează ca vehicol pentru perfuzia intravenoasă). Soluţia reconstituită trebuie retrasă pentru viitoarele diluţii şi administrată folosind unul din vehicolele menţionate mai sus pentru perfuzia intravenoasă.

Pentru perfuzia intravenoasă intermitentă, soluţia reconstituită trebuie diluată în 20 ml – 40 ml soluţie per gram şi administrată pe o perioadă de 15 – 30 minute. Pentru perfuzia intravenoasă continuă, soluţia reconstituită trebuie diluată până la o concentraţie finală de 2 mg – 25 mg/ml.

Instrucţiuni de dozare:

Administrarea la adulţi La adulţi doza uzuală de cefoperazonă este de 2 – 4 g pe zi, administrată fracţionat în doze egale la intervale de 12 ore. În infecţiile severe doza poate fi crescută până la 8 g pe zi, administrată fracţionat în doze egale la intervale de 12 ore. S-au raportat administrări, fără complicaţii, a 12 – 16 g pe zi, fracţionat în doze egale la intervale de 8 ore. Tratamentul poate fi instituit înainte ca rezultatele testelor de sensibilitate să fie disponibile.

Copii: Nou-născuţi: 50 mg cefoperazonă//kg la 12 ore şi zi, administrată fracţionat la intervale de 8-12 ore Sugari: 25 –50 mg cefoperazonă//kg şi zi, administrată fracţionat la intervale de 6-12 ore Copii: 25 –100 mg cefoperazonă//kg şi zi, administrată fracţionat la intervale de 12 ore Doza maximă este de 400 mg/kg/zi, dar să nu se depăsească 6g/zi.

Vârstnici: dozele similare adultilor.

Alte recomandări: Gonoree: Doza recomandată pentru uretrita gonococică necomplicată este de 1 g intramuscular în doză unică.

Profilaxia chirurgicală: 1g – 2 g i.m./ i.v. pre-operator şi 8 ore post-operator până la 4 zile.

Cancerul febril/ pacienţii neutropenici: Cefoperazona 6 g – 12 g pe zi în doze fracţionate în combinaţie cu mezlocilina până la 16 g pe zi sau piperacilina 300 mg/kg/zi sau tobramicina 1.5 mg/kg/zi. Se continuă tratamentul până când infecţia este eradicată sau pacientul devine afebril cel puţin 48 de ore.

Insuficienţa renală: Nu este necesară ajustarea dozelor. Întrucât cefoperazona este puţin dializată se recomandă ca dozarea să se facă după ce dializa este completă.

Insuficienţa hepatică: În cazul unei disfuncţii hepatice se observă o creştere a timpului de injumătăţire de 2 – 4 ori. Este necesară reducerea dozei la pacienţii cu disfuncţii hepatice. La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală, probabilitatea să fie necesară reducerea dozei este crescută. Doza nu trebuie să depăsească 1g-2 g/zi, numai dacă nivelurile serice sunt atent monitorizate.

Pacienţii cu imunosupresie: La pacienţii cu o capacitate scăzută de apărare este de dorit să se menţină nivelele serice de cefoperazona peste concentraţia minimă inhibitorie (MIC). Au fost raportate atingerea unor astfel de concentraţii prin administrarea a 1 g de 4 ori pe zi intravenos sau 8 g/zi în perfuzie intravenoasă continuă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • Dacă sunteţi alergic la cefalosporine,la peniciline sau aţi avut o înroşire a tegumentului, edem al feţei sau dificultăţi în respiraţie după ce aţi luat un antibiotic (reacţii alergice).

Hipersensibilitate la cefalosporine.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Medocef, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

  • Dacă sunteţi sau puteţi fi însarcinată
  • Dacă alăptaţi
  • Dacă aveţi o afectiune hepatică
  • Dacă aveţi o afecţiune renală
  • Dacă aveţi în istoric boli gastrointestinale
  • Dacă aveţi probleme cu abuzul de alcool
  • Dacă aveţi probleme de sîngerare

Cefoperazona – substanța activă a Medocef – poate inhiba coagularea sângelui. La administrarea Medocef au fost raportate cazuri grave de hemoragie, inclusiv decese. Contactați-vă imediat medicul dacă prezentați orice semne de hemoragie.

Trebuie să-i spuneţi doctorului dumneavoastră dacă mai luaţi alte medicamente, inclusiv acele medicamente cumpărate fără prescripţie. Este important să-i spuneţi doctorului dacă luaţi: anticoagulante, antibiotice aminoglicozide, diuretice, vitamine sau tonice, medicamente care au ca şi excipient etanol.

Hipersensibilitate

Înainte de a se institui tratamentul cu cefoperazonă trebuie făcută cu atenţie anamneza pacientului pentru a descoperi reacţii anterioare de hipersensibilizare la cefalosporine sau peniciline.Este indicată administrarea cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de reacţii anafilactice la penicilină. Precauţia este cerută în timpul administrării concomitente a cefalosporinelor cu alte aminoglicozide sau diuretice, o asemenea combinaţie poate afecta funcţia renală.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, reducerea dozei poate fi necesară mai ales dacă este însoţită de afecţiune renală.

Medocef poate fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente boli gastro-intestinale, în special colite, aşa cum antibioticele cefalosporine au fost asociate cu dezvoltarea colitei pseudomembranoase.

Ingestia de alcool până la 72 de ore de la administrarea de cefoperazona a fost asociată cu reacţia de tip disulfiram, caracterizată prin febră, dureri de cap, transpiraţie şi tahicardie. Pacienţii trebuie atenţionaţi să evite alcoolul în timpul tratamentului şi 3 zile după terminarea lui. Trebuie evitate şi medicamentele care conţin ca şi excipient etanolul.

La administrarea cefoperazonei au fost raportate cazuri grave de hemoragie, inclusiv decese. Printre persoanele expuse riscului se numără pacienții cu un regim alimentar necorespunzător, stări de malabsorbție și pacienții cu un regim prelungit de alimentație pe cale intravenoasă. Acești pacienți trebuie monitorizați în vederea depistării semnelor de hemoragie, trombocitopenie și hipoprotrombinemie. Administrarea cefoperazonei trebuie întreruptă dacă se depistează hemoragie persistentă și nu se identifică explicații alternative.

Utilizarea Medocef în icterul fiziologic al nou-născuţilor poate determina creşterea riscului de apariţie a encefalopatiei bilirubinice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Antibiotice aminoglicozide: Administrarea concomitentă poate determina efecte nefrotoxice aditive. Utilizarea acestor agenţi trebuie evitată la pacienţii care prezintă boli renale, iar dacă este absolut necesară, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru nefrotoxicitate.

Anticoagulante: Administrarea concomitentă de cumarină şi derivaţi de indadionă, heparină sau agenţi trombolitici pot creşte riscul de sângerare. O astfel de terapie trebuie să fie atent monitorizată.

Diuretice: Combinaţia cefalosporinelor cu diureticele poate determina nefrotoxicitate. Combinaţia trebuie evitată la pacienţii cu boli renale.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medocef împreună cu alimente şi băuturi

Etanol (Alcool): Ingestia concomitentă de alcool sau până la 72 ore după terapie, poate determina o reacţie de tip disulfiram. Pacienţii trebuie să evite alcoolul, medicamentele care conţin alcool, incluzând şi alte produse parenterale care utilizează alcool ca conservant în timpul terapiei cu cefoperazona şi 75 de ore după terminarea ei.

Medicamente:

Antibiotice aminoglicozide: Administrarea concomitentă poate determina efecte nefrotoxice aditive. Utilizarea acestor agenţi trebuie evitată la pacienţii care prezintă boli renale, iar dacă este absolut necesară, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru nefrotoxicitate. Anticoagulante: Administrarea concomitentă de cumarină şi derivaţi de indadionă, heparină sau agenţi trombolitici pot creşte riscul de sângerare. O astfel de terapie trebuie să fie atent monitorizată.

Diuretice: Combinaţia cefalosporinelor cu diureticele poate determina nefrotoxicitate. Combinaţia trebuie evitată la pacienţii cu boli renale.

Produse aimentare: Etanol (Alcool): Ingestia concomitentă de alcool sau până la 72 ore după terapie, poate determina o reacţie de tip disulfiram. Pacienţii trebuie să evite alcoolul, medicamentele care conţin alcool, incluzând şi alte produse parenterale care utilizează alcool ca conservant în timpul terapiei cu cefoperazona şi 75 de ore după terminarea ei.

Testele de laborator: Testul direct antiglobulin: În timpul terapiei cu cefoperazona poate aparea un rezultat pozitiv al testului Coombs. Analiza glucozei: Poate apărea o reacţie fals pozitivă glucozuriela testul cu reactiv Benedict sau Fehling.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există o evidenţă a siguranţei la femeile gravide dar produsul a fost utilizat multi ani fără a se descoperi vreun semn de afectare a fertilităţii sau efect teratogen.. Utilizarea în sarcină dacă este absolut necesară este preferată pentru beneficiul mamei în defavoarea riscului pentru fetus. La om, numai o cantitate mică de cefoperazonă se excretă în laptele matern. Deşi cefoperazona trece în procent foarte mic în laptele matern, se va administra cu prudenţă mamelor care alăptează.

Nu există o evidenţă a siguranţei la femeile gravide dar produsul a fost utilizat multi ani fără a se descoperi vreun semn de afectare a fertilităţii sau efect teratogen.. Utilizarea în sarcină dacă este absolut necesară este preferată pentru beneficiul mamei în defavoarea riscului pentru fetus. La om, numai o cantitate mică de cefoperazonă se excretă în laptele matern. Deşi cefoperazona trece în procent foarte mic în laptele matern, se va administra cu prudenţă mamelor care alăptează.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: Diaree Greaţă sau vărsaturi Durere, înroşire sau iritaţie la locul injectării (în cazul administrării intramusculare) Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse rare: Macule cutanate, edem al feţei şi / tulburări respiratorii cum ar fi respiraţie şuierătoare şi greutate în respiraţie. Diaree severă cu sînge. Înroşirea pielii. Apariţia bruscă şi inexplicabilă a febrei, sensibilitate la nivelul gîtului, oboseală extremă, echimoze sau sîngerare fără a avea o cauză. Orice semn sau simptom care indică apariţia unei noi infecţii. Nu vă ingrijoraţi de eventualele efecte adverse enumerate mai sus. Puteţi să nu aveţi nici unul din acestea. Dacă apare un alt efect advers care credeţi că este cauzat de administrarea de Medocef, adresaţi-vă medicului sau farmacistul.

Dacă urmaţi un tratament pentru o afecţiune cu transmitere pe cale sexuală, evitaţi contactul sexual pînă la terminarea tratamentului. În acest fel evitaţi infectarea partenerului.

Evitaţi băuturile alcoolice în timpul tratamentului cu cefoperazona şi două zile după terminarea terapiei. Administrarea alcoolului pe perioada tratamentului, vă poate determina dureri de cap, ameţeli, stare de rău, transpiraţii şi creşterea bătăilor cardiace. Şi alte medicamente recomandate prin prescripţie sau cumpărate direct din farmacie pot conţine cantităţi mici de alcool.

Dacă nu luaţi o doză de Medocef, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă este destul timp pînă la doza urmatoare, luaţi doar doza respectivă.

Nu administraţi o doză dublă sau o extra doză.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Reactiile adverse sunt în general trecătoare, infrecvente şi usoare; cefoperazona este bine tolerată.

Sistemul Nervos Central: cefoperazona poate determina scăderea semnificativăa albuminei şi dacă este utilizată în icterul fiziologic al nou-născuţilor poate determina creşterea riscului encefalopatiei bilirubinice.

Gastrointestinale: Au fost raportate cazuri de diaree la 3.8% din pacienţi. Utlizarea cefalosporinelor a fost asociată rar cu colita pseudomembranoasă.

Hematologice: S-au raportat cazuri de neutropenie reversibilă şi eozinofilie tranzitorie. Rar au fost raportate hipoprotrombinemie şi deficienţa de vitamina K. Precauţii speciale sunt cerute la pacienţii cu aport nutriţional deficitar, malabsorbţie sau abuz de alcool. Dacă există riscul de sângerare trebuie administrată vitamina K 10 mg/săptămână.

Hepatice: Au fost raportate creşteri uşoare, tranzitorii ale enzimelor hepatice.

Hipersensibilitate: Rash, urticarie şi rar anafilaxie la fel ca toate cefalosporinele.

Renale: Teoretic, insuficienţa renală se poate agrava în timpul administrării concomitente cu aminoglicozide sau diuretice.

Altele: Durere şi iritaţie la locul injectării. Similar altor antibiotice cu spectru larg, este posibilă creşterea excesivă a organismelor non-susceptibile, incluzând Candida sp. Dacă apare o supra-infecţie, trebuie instituit un tratament corespunzător. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Medocef Medocef 1g

  • Substanţa activă este cefoperazona. Fiecare flacon conține 1g cefoperazonă.

Medocef 2 g

  • Substanţa activă este cefoperazona. Fiecare flacon conține 2g cefoperazonă.

Cum arată Medocef şi conţinutul ambalajului Pulbere cristalină de culoare albă până la slab galbenă. Medocef 1g Cutie cu 10 flacoane. Cutie cu 100 flacoane.

Medocef 2g Flacon din sticlă incoloră, transparentă. Cutie cu 10 flacoane. Cutie cu 100 flacoane.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Medochemie Ltd, p.o box 51409, Limassol, CY-3505, Cipru

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2017.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

MEDOCEF 1 g Un flacon conţine cefoperazonă sub formă de cefoperazonă sodică 1g.

MEDOCEF 2 g Un flacon conţine cefoperazonă sub formă de cefoperazonă sodică 2g.

Nu conţine excipienţi.

cefoperazonă sub formă de cefoperazonă sodică 1g · substanță activă
Nu conţine excipienţi · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Medocef după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După ambalarea pentru comercializare: Păstraţi la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original

După reconstituire: A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică după reconstituire, pe perioada 24 ore păstrare la 25ºC şi 5 zile păstrare la frigider (2ºC-8ºC). Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpul şi condiţiile de păstrare premergătoare utilizării intră în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal acestea nu vor depăşi 24 ore la 2ºC-8ºC, dacă reconstituirea s-a făcut în condiţii aseptice controlate şi validate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică după reconstituire, pe perioada 24 ore păstrare la 25ºC şi 5 zile păstrare la frigider (2ºC-8ºC). Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpul şi condiţiile de păstrare premergătoare utilizării intră în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal acestea nu vor depăşi 24 ore la 2ºC-8ºC, dacă reconstituirea s-a făcut în condiţii aseptice controlate şi validate.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie x 10 flac. pulb. pt. sol. inj. · 7931/2006/01
Cutie x 100 flac. pulb. pt. sol. inj. (ambalaj pt. uz spitalicesc) · 7931/2006/02

Documente oficiale