Medirazin 0,5 Micrograme
Capsule moi · DCI: Alfacalcidolum
Medirazin conține substanța activă alfacalcidol.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Medirazin conține substanța activă alfacalcidol. Medirazin aparține unui grup de medicamente numite analogi ai vitaminei D. Este un tip de vitamină D.
Vitamina D controlează concentrațiile a două substanțe în organism. Aceste substanțe se numesc calciu și fosfat. Corpul dumneavoastră are nevoie de ambele substanțe pentru sănătatea oaselor și a dinților.
Medirazin acționează prin creșterea cantității de vitamină D în organism. Aceasta înseamnă că vor crește, de asemenea, concentrațiile de calciu și fosfat în corpul dumneavoastră.
Medirazin este utilizat pentru tratamentul unor boli în care este necesară modificarea concentrației de calciu din corpul dumneavoastră la copiii cu vârsta peste 6 ani, adolescenți și adulți. Este utilizat pentru tratamentul:
- Modificărilor de la nivelul oaselor provocate de insuficiența renală (osteodistrofie si hiperparatiroidismul secundar).
- Modificărilor de la nivelul glandelor paratiroide. Acestea sunt mici glande situate la nivelul gâtului. Acestea produc o substanță numită hormon paratiroidian. Aceasta determină modificarea concentrației de calciu din corpul dumneavoastră. o Glandele pot scădea concentrația de calciu din organism (hipoparatiroidism).
- Subțierii și deformării oaselor din cauza lipsei de calciu (rahitism sau osteomalacie).
Medirazin este indicat la copii cu vârsta peste 6 ani, adolescenți și adulți.
Medirazin este indicat în următoarele afecțiuni în care există tulburări ale metabolismului calciului provocate de o afectare a 1-α-hidroxilării a 25-hidroxivitaminei D:
- Osteodistrofie renală și hiperparatiroidismului secundar ca urmare a insuficienței renale.
- Hipoparatiroidism
- Rahitism pseudo-carențial (dependent de vitamina D) şi osteomalacie
- Rahitism hipofosfatemic rezistent la vitamina D și osteomalacie
- Dacă sunteți alergic la alfacalcidol, arahide, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- Dacă aveți semne de toxicitate induse de vitamina D.
- Dacă știți că aveți o afecțiune numită hipercalcemie. Simptomele pot fi oboseală, greață, vărsături, urinare frecventă și dureri de cap. Aceasta înseamnă că aveți concentrații mari de calciu în sânge.
- Dacă aveți hiperfosfatemie (concentrații crescute de fosfat în sânge) (cu excepția hipoparatiroidismului), hipermagnezemie (concentrații crescute de magneziu în sânge).
În cazul în care nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Medirazin.
Hipersensibilitate la substanța activă, la arahide, soia sau la oricare dintre excipienții enumerați la
pct. 6.1. Semne de toxicitate induse de vitamina D. Hipercalcemie, hiperfosfatemie (exceptând cea din hipoparatiroidism), hipermagnezemie.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta include orice medicamente pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- Anticonvulsivante: medicamente pentru epilepsie sau convulsii. Este posibil să aveți nevoie de o doză mai mare de Medirazin.
- Barbiturice: pentru tulburări ale somnului. Este posibil să aveți nevoie de o doză mai mare de Alfacalcidol.
- Glicozide cardiace, cum este digoxina: pentru probleme ale inimii. Este posibil să aveți concentrații prea mari de calciu în sânge. Acest lucru poate determina un ritm anormal al bătăilor inimii.
- Colestiramină: pentru scăderea concentrației de colesterol sau pentru tratamentul unor forme de diaree sau mâncărimi. Este posibil ca Medirazin să nu ajungă în sângele dumneavoastră, ca de obicei.
- Diuretice tiazidice, numite deseori medicamente care elimină apa: pentru a crește cantitatea de urină produsă de corpul dumneavoastră. Este posibil să aveți concentrații prea mari de calciu în sânge.
- Antiacide și laxative pe bază de magneziu. Este posibil să aveți concentrații prea mari de magneziu în sânge.
- Medicamente care conțin aluminiu. Pot scădea absorbția intestinală a Medirazinului.
- Vitamina D sau analogi ai acesteia și calciu sau preparate care conțin calciu: pentru deficitul de calciu. Este posibil să aveți concentrații prea mari de calciu în sânge.
- Orlistat: pentru scăderea greutății corporale. Poate reduce absorbția vitaminei D.
Medirazin trebuie administrat cu cel puțin o oră înainte de sau cu 4 până la 6 ore după administrarea colestiraminei, colestipol, sucralfat, hidroxid de aluminiu și antiacide pe bază de aluminiu (sechestranţii acizilor biliari) pentru a minimiza riscul potențial de interacțiune.
Combinații nerecomandate Vitamina D sau analogii acesteia și calciul sau preparatele pe bază de calciu nu trebuie administrate concomitent cu alfacalcidol din cauza posibilității unui efect cumulativ și a unui risc crescut de hipercalemie.
Antiacidele și laxativele pe bază de magneziu nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu alfacalcidol din cauza riscului crescut de hipermagneziemie.
Administrări concomitente care necesită prudenţă La pacienții cărora li se administrează medicamente digitalice, hipercalcemia poate induce aritmii cardiace. Pacienții cărora li se administrează concomitent digitalice cu alfacalcidol trebuie, prin urmare, monitorizaţi cu atenţie. Pacienții cărora li se administrează barbiturice sau anticonvulsivante pot avea nevoie de doze mai mari de alfacalcidol pentru a se obține efectul dorit, ca urmare a inducerii enzimelor de detoxifiere hepatică.
A se administra cu prudență la pacienții tratați concomitent cu diuretice tiazidice, întrucât aceștia pot avea un risc crescut de apariție a hipercalcemiei.
Administrarea concomitentă de chelatori ai acizilor biliari cum ar fi colestiramină, colestipol, sucralfat, hidroxid de aluminiu și a unor antiacide pe bază de aluminiu poate afecta absorbţia intestinală a medicamentelor care conțin alfacalcidol cu administrare orală. Pentru a reduce posibilitatea interferenţei, Medirazin trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte de sau la 4-6 ore după administrarea de chelatori ai acizilor biliari.
Combinații de luat în considerare Utilizarea de orlistat scade absorbția de vitamina D.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Alăptarea Medirazin se excretă în laptele matern, decizia de a întrerupe sau de a renunța la alăptare trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.
Sarcina Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea alfacalcidolului la femeile gravide. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru om nu este cunoscut. Se impune prudență în cazul prescrierii la femeile gravide, întrucât hipercalcemia apărută în timpul sarcinii poate produce malformații congenitale la făt.
Alfacalcidolul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar.
Alăptarea Alfacalcidolul se excretă în laptele uman. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a se abţine de la tratamentul cu Medirazin, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă. Sugarii ale căror mame sunt tratate cu alfacalcidol trebuie monitorizați cu atenție pentru hipercalcemie.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date cu privire la fertilitate în cazul administrării alfacalcidolului.
Ce conţine Medirazin
- Substanța activă este alfacalcidol. Fiecare capsulă moale conține alfacalcidol 0,25 micrograme, 0,5 micrograme.
- Celelalte componente sunt: acid citric anhidru (E330), α tocoferol racemic total (E307), galat de propil (E310), etanol anhidru și ulei de arahide rafinat – în conținutul capsulei; și gelatină (E441), glicerol (E422), sorbitol lichid parțial deshidratat (E420), trigliceride cu lenț mediu, lecitină (lecitină din soia) și dioxid de titan (E171) – în învelișul capsulei.
Capsula conține și următorii coloranți: Capsule de 0,25 micrograme: oxid roșu de fer (E172) și oxid negru de fer (E172) Capsule de 0,5 micrograme: oxid roșu de fer (E172)
Cum arată Medirazin şi conţinutul ambalajului Medirazin 0,25 micrograme capsule moi: capsule gelatinoase moi, cu formă ovală, de culoare brun-roșcată, care conțin un lichid uleios limpede, de culoare galben-deschis. Dimensiunea este de aproximativ 10,4 mm X 5,6 mm. Medirazin 0,5 micrograme capsule moi: capsule gelatinoase moi, cu formă ovală, de culoare roz-deschis, care conțin un lichid uleios limpede, de culoare galben-deschis. Dimensiunea este de aproximativ 10,4 mm X 5,6 mm.
Medirazin este distribuit într-un recipient din PEÎD, de culoare alb opac, cu dispozitiv de închidere cu filet, din PEÎD, de culoare alb opac și cu sigiliu aplicat prin inducție, în ambalaje care conțin 30 capsule, 50 capsule. Recipient din PEÎD, de culoare alb opac, cu dispozitiv de închidere cu filet, din PP, de culoare alb opac și cu sigiliu aplicat prin inducție, în ambalaje care conțin 90 capsule, 100 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva k.s. U Kabelovny 130, Praga 10, Dolnì Měcholupy 102 37 Republica Cehă
Fabricanții Pharma Pack Hungary Kft. Vasút utca 13., Budaörs, H-2040, Ungaria
SANTA S.A.
Str. Panselelor, nr.25, nr. 27, nr. 29 Municipiul Brașov, Judet Brașov, cod poștal 500419, România
Fairmed Healthcare GmbH Maria-Goeppert-Straße 3 23562 Lübeck Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Finlanda: Alfacalcidol Strides 0.25 micrograms kapseli, pehmeä Alfacalcidol Strides 0.50 micrograms kapseli, pehmeä Alfacalcidol Strides 1.00 micrograms kapseli, pehmeä Franța: Alfacalcidol SUN 0,25 mcg gélule Alfacalcidol SUN 0,5 mcg gélule Alfacalcidol SUN 1 mcg gélule Norvegia: Alfacalcidol Strides Suedia: Alfacalcidol Strides 0.25 micrograms kapsel, mjuk Alfacalcidol Strides 0.50 micrograms kapsel, mjuk Alfacalcidol Strides 1.00 micrograms kapsel, mjuk Estonia: Alfacalcidol Strides Pharma Lituania: Alfacalcidol Strides Pharma 0,25 mikrogramo minkštosios kapsulės Alfacalcidol Strides Pharma 0,5 mikrogramo minkštosios kapsulės Alfacalcidol Strides Pharma 1 mikrogramas minkštosios kapsul Letonia: Alfacalcidol Strides Pharma 0,25 mikrogrami mīkstās kapsulas Alfacalcidol Strides Pharma 0,5 mikrogrami mīkstās kapsulas Alfacalcidol Strides Pharma 1 mikrograms mīkstās kapsulas Republica Cehă: ENZOLA Slovacia: Medirazin 1 mikrogram mäkké kapsuly Italia: Alfacalcidolo Zentiva România: Medirazin 0,25 micrograme capsule moi Medirazin 0,5 micrograme capsule moi
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: zentivaRO@zentiva.com
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2024.
Medirazin 0,25 micrograme capsule moi: fiecare capsulă moale conține alfacalcidol 0,25 micrograme. Medirazin 0,5 micrograme capsule moi: fiecare capsulă moale conține alfacalcidol 0,5 micrograme. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare capsulă moale conține ulei de arahide 98,7 mg, alcool etilic anhidru 1,0 mg și sorbitol 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Conținutul capsulei: Acid citric anhidru (E330) α-tocoferol racemic total (E307) Galat de propil (E310) Etanol anhidru Ulei de arahide rafinat
Capsula conține: Gelatină (E441) Glicerol (E422) Sorbitol lichid parțial deshidratat (E 420)
Trigliceride cu lanț mediu Lecitină (Lecitină din soia)
Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172)- numai în capsulele de 0,25 micrograme și 0,5 micrograme Oxid negru de fer (E172) – numai în capsulele de 0,25 micrograme
- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
- Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
- MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
2 ani.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.