Medazepam Lph 10 mg

Doza trebuie individualizată în funcţie de vârsta, greutatea corporală a pacientului, tipul şi severitatea afecţiunii. Se recomandă administrarea unei doze minime eficace, iar durata tratamentului să fie cât mai scurtă.

Adulţi Doza recomandată este de 10 – 30 mg medazepam (1 – 3 comprimate Medazepam LPH 10 mg) pe zi, administrată fracţionat în 2 – 3 prize (2/3 din doză-seara la culcare şi 1/3 in timpul zilei) sau în doză unică, seara.

În psihiatrie şi în cazuri severe pot fi necesare doze mai mari, care trebuie administrate numai în spital, sub monitorizarea strictă a pacientului. Astfel, doza poate fi crescută până la 60 mg medazepam, ţinând cont de precauţiile necesare.

Este de preferat administrarea în doza unică seara.

Copii şi adolescenţi Nu se recomandă administrarea medazepamului la copii şi adolescenţi, deoarece, la acest grup de vârstă experienţa clinică este limitată.

Vârstnici La vârstnici se recomandă administrarea unor doze mai mici (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată se recomandă administrarea unor doze mai mici. În cazul insuficienţei hepatice severe administrarea Medazepam LPH 10 mg este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Pacienţii cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă administrarea unor doze mai mici (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.

Doza din timpul zilei se administrează indiferent de orarul mesei. Doza de seară trebuie administrată cu o jumătate de oră înainte de culcare şi în repaus alimentar, deoarece alimentele întârzie instalarea efectului şi în funcţie de durata somnului, în a doua zi, dimineaţă, pot să apară fatigabilitate şi tulburări de concentrare.

Durata tratamentului În cazul unor afecţiuni acute, administrarea medazepamului trebuie limitată la câteva doze sau durata administrării trebuie limitată la câteva zile.

În cazul unor afecţiuni cronice, durata tratamentului depinde de evoluţia afecţiunii.

După o administrare zilnică timp de 2 săptămâni, medicul va stabili, după reducerea treptată a dozei, dacă mai este necesară continuarea tratamentului cu medazepam.

Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 4 săptămâni.

În cazul unei administrării de lungă durată (mai mult de o săptamână) întreruperea tratamentului se face cu scăderea treptată a dozei, pe parcursul mai multor săptămâni, deoarece trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei sindromului de întrerupere (vezi pct.4.4.).

Toleranţa Administraraea îndelungată şi repetată a medicamentului poate determina scăderea eficacităţii acestuia prin apariţia fenomenului de toleranţă.

Dependenţa Dependenţa este favorizată de tratamentul îndelungat şi in doze mari, asocierea cu alte medicamente psihotrope, anxiolitice sau hipnotice, existenţa unei dependenţe medicamentoase sau non-medicamentoase în antecedente, incluzând alcoolismul. Asocierea mai multor benzodiazepine poate să crească riscul dependenţei. Dezvoltarea dependenţei se poate produce şi în limita dozelor terapeutice.

În cazul administrării de Medazepam LPH 10 mg timp de câteva săptămâni există riscul dezvoltării unei dependenţe psihice şi fizice. În acest caz, se recomandă continuarea administrării numai dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului risc/beneficiu terapeutic.

Fenomene de rebound După administrarea de lungă durată este posibilă apariţia fenomenelor de rebound, manifestate prin exacerbarea anxietăţii.

Modalitatea de întrerupere a tratamentului În cazul întreruperii tratamentului, dozele trebuie scăzute treptat (de la câteva zile până la câteva săptămâni).

Sindrom de întrerupere La întreruperea bruscă a tratamentului pot să apară manifestări ale sindromului de întrerupere. Întreruperea bruscă a tratamentului, după administrare zilnică îndelungată, poate provoca după 2-4 zile tulburări de somn şi modificări ale viselor.

Sindromul de întrerupere se manifestă prin: insomnie, cefalee, anxietate, agitaţie, mialgii, fasciculaţii musculare, tremor, transpiraţii, diaree, iritabilitate şi în cazurile severe, episoade de confuzie, delir şi alte manifestări psihotice, convulsii. În cazul întreruperii tratamentului, dozele trebuie reduse treptat (pe o durată de la câteva zile la câteva săptămâni).

Amnezie anterogradă În primele ore de la administrare este posibilă apariţia unei amnezii anterograde, care determină dificultăţi în procesele de învăţare şi memorare. Amnezia anterogradă poate să apară în special când benzodiazepinele sunt administrate înainte de culcare şi când durata perioadei de somn este scurtă (trezire precoce datorită unui eveniment extern).

Amnezia anterogradă poate să apară la doze terapeutice, riscul crescand proporţional cu creşterea dozei.

Insuficienţă respiratorie La pacienţii cu insuficienţă respiratorie trebuie luat în considerare efectul benzodiazepinelor de deprimare a respiraţiei (agravarea hipoxiei poate determina ea însăşi anxietate, ceea ce poate impune internarea pacientului într-un serviciu de terapie intensivă).

Reacţii paradoxale Benzodiazepinele nu trebuie utilizate în monoterapie pentru combaterea tulburărilor psihotice şi depresive, pe care le pot masca, fără să le rezolve şi deoarece pot favoriza comportamentul suicidar.

Tulburări de comportament La anumiţi pacienţi, administrarea benzodiazepinelor poate să provoace un sindrom asociat cu grade diferite de alterare a stării de conştienţă, tulburări de comportament şi de memorie.

Pot fi observate:

• agravarea insomniei, coşmaruri, agitaţie, nervozitate;
• idei delirante, halucinaţii, sindrom oniroid, simptome de tip psihotic;

• dezinhibare cu impulsivitate;
• euforie, iritabilitate;
• amnezie anterogradă;
• sugestibilitate. Acest sindrom se poate asocia cu tulburări de comportament cu potenţial periculos pentru pacient sau pentru persoanele din jurul acestora, cum sunt: comportament neobişnuit pentru pacient, comportament autoagresiv sau hetero-agresiv, automatisme cu amnezia post eveniment. Aceste manifestări impun întreruperea tratamentului.

Risc de acumulare: Medazepamul este o benzodiazepină cu durată lungă de acţiune. Administrarea in doze repetate determină acumularea medicamentului şi metaboliţilor acestuia cu creşterea riscului de apariţie a reacţiilor adverse. Acest lucru este posibil în special la vârstnici şi taraţi, precum şi pentru pacienţii cu modificări organice la nivel cerebral, insuficienţă circulatorie şi insuficienţă respiratorie, precum şi în cazul insuficienţei hepatice.

Doza iniţială este stabilită de medic în funcţie de tolerabilitate. În cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă şi/sau hipotensiune arterială (care adesea au un răspuns exagerat la administrarea de benzodiazepine) şi la pacienţii cu afectare cerebrală se recomandă scăderea dozei.

În timpul tratamentului cu benzodiazepine trebuie evitat consumul băuturilor alcoolice.

La pacienţii cu insuficienţă respiratorie trebuie luat în considerare efectul deprimant respirator al benzodiazepinelor.

Dozele trebuie scăzute şi la pacienţii cu insuficienţă circulatorie sau ateroscleroză.

În cazul unui tratament de lungă durată se recomandă teste sanguine şi ale funcţiei hepatice. Medazepam LPH conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: sedare marcată în timpul zilei, somnolenţă, hipersomnie, vertij, cefalee, ataxie, confuzie, amnezie anterogradă, fatigabilitate, timp de reacţie întârziat. Consecutiv administrării dozei de seară, în dimineaţa următoare pot apare efecte “hang – over” (tulburări de concentrare, oboseală reziduală), care pot influenţa reactivitatea.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Consecutiv administrării dozei de seară, în dimineaţa următoare pot apărea: tulburări de concentrare, oboseală reziduală, care pot influenţa modul de reacţie.

Tulburări psihice Frecvente: apatie, reacţii paradoxale cum sunt iritabilitate, agresivitate, anxietate, tendinţe suicidare, tulburări ale somnului şi confuzie. Majoritatea acestor reacţii apar la copii şi la vârstnici. Rare: depresie. La pacienţii cu depresie în antecedente este posibilă intensificarea semnelor şi simptomelor depresiei.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Hipotonie musculară, spasme musculare, în special la vârstnici.

Tulburări hepatobiliare Mai puţin frecvente: creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice, icter.

Tuburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături, dureri epigastrice, constipaţie, diaree, xeroftalmie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Rare: anurie.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare: spasm glotic, dureri toracice, deprimare respiratorie. Deprimarea respiratorie este mai severă în cazul prezentei obstrucţiei căilor respiratorii şi la pacienţii cu leziuni cerebrale şi este intensificata de tratamentul concomitent cu medicamente care acţionează la nivelul sistemului nervos central.

Tulburări vasculare Rare: hipotensiune arterială.

Tulburări cardiace Rare: bradicardie.

Tulburări ale aparatului genital şi al sânului Rare: tulburări ale ciclului menstrual la femei, modificări ale libidoului, ginecomastie la bărbaţi.

Tulburări de metabolice şi de nutriţie Rare: creşterea apetitului alimentar.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: reacţii alergice cutanate ( cum sunt prurit, eritem, erupţii cutanate trecătoare).

În general, reacţiile adverse dispar după scaderea dozelor şi pot fi evitate prin reducerea dozelor zilnice.

Tratamentul cu medazepam trebuie oprit în cazul apariţiei reacţiilor paradoxale ca halucinaţii, stări acute de agitaţie, anxietate, tendinţă la suicid, insomnie, agresivitate şi spasme musculare.

În cazul unui tratament de lungă durată cu doze mari de medazepam pot să apară tulburări de vorbire (dizartrie, vorbire neclară), tulburări de vedere (diplopie, nistagmus) şi tulburări de echilibru, care sunt reversibile după întreruperea tratamentului.

Întreruperea bruscă a tratamentului poate determina apariţia sindromului de întrerupere (vezi pct. 4.4)