Maxitrol

Medicamnetul este destinat uzului oftalmic.

Doze Adolescenţi şi adulţi, inclusiv vârstnici În afecţiunile moderate, doza recomandată este de 1-2 picături instilate în fiecare sac conjunctival de 4-6 ori pe zi. Frecvenţa administrărilor trebuie scăzută treptat odată cu ameliorarea semnelor clinice. Tratamentul nu trebuie întrerupt prematur.

În afecţiunile severe, doza recomandată este de 1-2 picături instilate în fiecare sac conjunctival la intervale de 1 oră, frecvenţa administrărilor scăzând treptat odată cu ameliorarea semnelor clinice.

Se recomandă ca după administrare să se închidă cu grijă pleoapele şi să se efectueze ocluzia canalelor nazo-lacrimale. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate pe cale oftalmică ceea ce are ca efect scăderea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse sistemice.

În cazul în care este utilizat concomitent încă un medicament cu administrare oftalmică, se recomandă păstrarea unui interval de 5 minute între administrările acestora. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate.

Copii Nu a fost stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate a administrării acestui medicament.

Vârstnici Dozajul este acelaşi ca la adulţi.

Pacienţi cu afectare hepatică şi renală Nu a fost studiată administrarea Maxitrol la aceste grupuri de pacienţi. Totuşi, datorită absorbţiei sistemice scăzute a substanţelor active după administrarea oftalmică a acestui medicament, nu este necesară ajustarea dozei administrate.

Mod de administrare Uz oftalmic. Flaconul trebuie bine agitat înaintea fiecărei utilizări.

Pentru a evita contaminarea vârfului picurătorului şi a suspensiei, trebuie avută grijă să nu se atingă pleoapele, zonele adiacente sau alte suprafeţe cu vârful picurătorului.

Dacă după deschiderea flaconului sigiliul este desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza produsul.

Utilizarea îndelungată a corticosteroizilor cu administrare topică oftalmică poate avea ca efect hipertensiune intraoculară și/sau glaucom cu afectarea nervului optic, scăderea acuităţii vizuale şi defecte ale câmpurilor vizuale, şi apariţia cataractei subcapsulare posterioare. În cazul pacienților cărora li se administrează oftalmic corticosteroizi se recomandă ca presiunea intraoculară să fie verificată constant și frecvent. Acest lucru este important mai ales la copii şi adolescenţi, deoarece riscul de hipertensiune oculară indusă de corticosteroizi poate fi mai mare la copii şi poate să apară mai devreme decât la adulţi. Riscul de hipertensiune oculară indusă de corticosteroizi și/sau de formare a cataractei este mai mare la pacienții predispuși (de ex. diabetici)..

Dacă acest medicament este administrat la pacienţi cu glaucom, tratamentul poate fi efectuat timp de maximum 2 săptămâni, dacă nu există o indicaţie ce face necesară administrarea sa pe o perioadă mai îndelungată; în această situaţie, la aceşti pacienţi trebuie monitorizată presiunea intraoculară.

Apariţia infecţiei secundare a fost observată după utilizarea asocierii de glucocorticoizi şi antibiotice. Infecţiile fungice corneene apar frecvent în cazul administrării locale de glucocorticoizi pe o perioadă îndelungată. Trebuie avută în vederea posibilitatea diseminării fungice în cazul existenţei unei ulceraţii corneene persistente atunci când se utilizează tratament cu glucocorticoizi. În cazul în care apare o infecție micotică, administrarea corticosteroizilor trebuie întreruptă. De asemenea pot să apară infecţii bacteriene oculare secundare supresiei răspunsului imun. Infecţiile acute purulente oculare pot să fie mascate sau exacerbate prin administrarea de medicamente ce conţin glucocorticoizi. În cazul administrării locale de glucocorticoizi la pacienţii cu boli ce produc subţierea corneei sau sclerei s-a observat producerea perforaţiei acestora.

Ca în cazul tuturor medicamentelor anti-infecțioase, utilizarea prelungită a antibioticelor precum neomicina şi polimixina poate determina supradezvoltarea organismelor nesusceptibile, inclusiv fungi. În caz de suprainfecție, întrerupeți administrarea și recurgeți la un tratament alternativ.

Corticosteroizii administraţi topic oftalmic pot întârzia procesul de vindecare a leziunilor corneene. AINS administrate topic au de asemenea ca efect încetinirea sau întârzierea procesului de vindecare. Utilizarea concomitentă a AINS administrate topic și a steroizilor administrați topic poate crește riscul de probleme la vindecare. (vezi pct. 4.5).

La unii pacienţi poate să apară hipersensibilitate după administrarea topică a aminoglicozidelor, precum neomicina. Severitatea reacțiilor de hipersensibilitate poate varia de la efecte locale la reacții generalizate, cum sunt eritem, prurit, urticarie, erupții cutanate, anafilaxie, reacții anafilactice, sau reacții buloase. Dacă apare o reacţie de hipersensibilitate în timpul administrării acestui medicament, tratamentul trebuie întrerupt.

De asemenea, administrarea topică a neomicinei poate avea ca rezultat sensibilizarea pielii.

Poate apărea de asemenea sensibilitatea încrucișată la alte aminoglicozide. De asemenea, trebuie luată în considerare posibilitatea ca pacienții care devin sensibili la neomicină administrată topic să fie sensibili și la alte aminoglicozide administrate topic și/sau sistemic.

În cazul pacienților cărora li s-a administrat neomicină sistemic sau topic pe răni deschise sau piele rănită au fost raportate reacții adverse severe, inclusiv neurotoxicitate, ototoxicitate și nefrotoxicitate. Reacții nefrotoxice și neurotoxice au fost de asemenea raportate în cazul administrării sistemice de polimixină B. Cu toate că aceste reacții nu au fost raportate în cazul administrării topice oculare a acestui produs, utilizarea concomitentă cu aminoglicozide administrate sistemic sau polimixină B trebuie realizată cu precauție.

Corticosteroizii pot reduce rezistența la infecţii, pot favoriza apariția infecțiilor bacteriene, virale, parazitare, micotice nesusceptibile, și pot masca semnele clinice ale infecției.

Purtarea lentilelor de contact nu este recomandată în condiţiile existenţei unei inflamații sau infecţii oculare. Maxitrol conţine clorură de benzalconiu, ce poate determina iritaţie oculară şi modificarea culorii lentilelor de contact moi. Evitați contactul cu lentilele de contact moi. În cazul în care pacienților le este permisă purtarea lentilelor de contact, aceștia trebuie instruiţi să îndepărteze lentilele de contact înainte de a utiliza Maxitrol şi să aştepte 15 minute înainte de a le aplica din nou.

Sindromul Cushing și/sau supresia glandelor suprarenale asociate cu absorbția sistemică a dexametazonei cu administrare oftalmică pot apărea după tratamentul continuu, intensiv sau de lungă durată, la pacienții predispuși, incluzând copii, adolescenţi și pacienți tratați cu inhibitori ai CYP3A4 (inclusiv ritonavir și cobicistat). În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt prin scăderea treptată a dozelor.

Tulburări vizuale Pot fi raportate tulburări vizuale la administrarea de corticosteroizi sistemici și topici. Dacă un pacient prezintă simptome, cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări vizuale, pacientul trebuie trimis la un medic oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile ale acestora care pot include cataractă, glaucom sau afecțiuni rare, cum este corioretinopatia seroasă centrală (CRSC), care au fost raportate după utilizarea de corticosteroizi sistemici și topici.

Rezumatul profilului de siguranță

În studiile clinice cu Maxitrol, cele mai frecvente reacţii adverse au fost disconfortul ocular, keratita și iritația oculară, raportate la 0,7%-0,9% dintre pacienți.

După punerea pe piaţă a produsului, datele obţinute în urma evaluării tuturor efectelor farmacologice oculare şi sistemice nu au modificat profilul de siguranţă a administrării acestuia.

Descrierea reacțiilor adverse selectate La unii pacienţi poate să apară hipersensibilitate după administrarea topică a aminoglicozidelor. De asemenea, administrarea topică a neomicinei poate avea ca rezultat sensibilizarea pielii.

Utilizarea îndelungată a corticosteroizilor cu administrare topică oftalmică poate duce la hipertensiune intraoculară cu afectarea nervului optic, scăderea acuităţii vizuale şi defecte ale câmpului vizual, la formarea cataractei posterioare subcapsulare și întârzierea procesului de vindecare a leziunilor corneene (vezi pct. 4.4).

După utilizarea combinaţiilor conţinând steroizi şi antimicrobiene pot să se dezvolte infecţii secundare (vezi pct. 4.4).

Din cauza corticosteroizilor din componență, în acele afecţiuni care produc subţierea corneei sau a sclerei, riscul apariției perforaţiilor este mai mare (vezi pct. 4.4).

Alte efecte adverse raportate în asociere cu componentele individuale ale dexametazonei-neomicinei-polimixin B picături oftalmice, unguent oftalmic, sunt enumerate în informațiile privind medicamentul pentru dexametazonă picături oftalmice/unguent oftalmic.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.