Maxidex 1 mg/ml

Doze Adulţi: doza uzuală este de o picătură instilată în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi de 4 ori pe zi (la intervale de 6 ore). In forme severe se pot administra doze mai mari. Doza zilnică se adaptează în funcţie de răspunsul terapeutic. După ameliorarea simptomatologiei se recomandă ca dozele să fie scăzute treptat. Durata tratamentului trebuie să fie stabilită de medic în funcţie de severitatea afecţiunii şi de răspunsul terapeutic. Nu se recomandă ca durata tratamentului să depăşească 2 săptămâni. Dacă situaţia impune prelungirea tratamentului se recomandă supraveghere oftalmologică atentă (vezi punctul 4.4.)

Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci până la zece minute. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate.

Copii: nu există studii privind siguranţa şi eficacitatea administrării produsului la copii.

Vârstnici: nu sunt necesare precauţii speciale.

Mod de administrare Uz oftalmic. Flaconul se agită înainte de administrare pentru a asigura o repartiţie uniformă a substanţei active. Se îndepărtează pleoapele şi se instilează picăturile în sacul conjunctival. Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a suspensiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează închis între administrări.

Absorbția sistemică este redusă dacă se aplică ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară pleoapelor. Astfel, pot fi reduse reacțiile adverse sistemice, favorizând activitatea locală.

Dacă în timpul tratamentului apar reacţii de hipersensibilitate tratamentul trebuie întrerupt. Administrarea repetată timp îndelungat poate determina absorbţia sistemică în proporţie semnificativă a dexametazonei.

Utilizarea îndelungată a corticosteroizilor cu administrare topică oftalmică poate avea ca efect hipertensiune intraoculară și/sau glaucom cu afectarea nervului optic, scăderea acuităţii vizuale şi defecte ale câmpurilor vizuale, şi apariţia cataractei subcapsulare posterioare. În cazul pacienților cărora li se administrează oftalmic corticosteroizi se recomandă ca presiunea intraoculară să fie verificată constant și frecvent. Acest lucru este important mai ales la copii şi adolescenţi, deoarece riscul de hipertensiune oculară indusă de corticosteroizi poate fi mai mare la copii şi poate să apară mai devreme decât la adulţi. Riscul de hipertensiune oculară indusă de corticosteroizi și/sau de formare a cataractei este mai mare la pacienții predispuși (de ex. diabetici).

Maxidex se administrează numai prin instilaţii în sacul conjunctival. Preparatul nu poate fi folosit pentru injecţii subconjunctivale sau intraoculare. În cazul persistenţei simptomatologiei se recomandă control oftalmologic şi examenul bacteriologic al secreţiei lacrimale în vederea reevaluării conduitei terapeutice.

Corticosteroizii pot reduce rezistența la infecţii și pot favoriza apariția infecțiilor bacteriene, virale sau micotice, și pot masca semnele clinice ale infecției. Trebuie avută în vederea posibilitatea diseminării fungice în cazul existenţei unei ulceraţii corneene persistente. În cazul în care apare o infecție micotică, administrarea corticosteroizilor trebuie întreruptă.

Corticosteroizii administraţi topic oftalmic pot întârzia procesul de vindecare a leziunilor corneene. AINS administrate topic au de asemenea ca efect încetinirea sau întârzierea procesului de vindecare. Utilizarea concomitentă a AINS administrate topic și a steroizilor administrați topic poate crește riscul de probleme la vindecare. (vezi pct. 4.5).

În cazul administrării locale de glucocorticoizi la pacienţii cu boli ce produc subţierea corneei sau sclerei s-a observat producerea perforaţiei acestora.

Datorită efectului antiinflamator şi imunodepresiv, glucocorticoizii administraţi sistemic precum şi topic, favorizează dezvoltarea infecţiilor – infecţiile bacteriene localizate se pot generaliza, tuberculoza poate fi reactivată, micozele locale pot deveni sistemice, virozele (îndeosebi herpesul ocular, zona zoster şi varicela) se pot exacerba, unele parazitoze se agravează. Semnele evolutive de infecţie pot fi mascate. În general corticoterapia este contraindicată în caz de infecţii care nu pot fi controlate prin tratament specific.

Maxidex picături oftalmice, suspensie conţine clorură de benzalconiu, ce poate determina iritaţie oculară şi modificarea culorii lentilelor de contact moi. Evitați contactul cu lentilele de contact moi. În cazul în care pacienților le este permisă purtarea lentilelor de contact, aceștia trebuie instruiţi să

îndepărteze lentilele de contact înainte de a utiliza Maxidex picături oftalmice, suspensie şi să aştepte cel puţin 15 minute înainte de a le aplica din nou.

În cazul tratamentului concomitent cu alte soluţii oftalmice, se recomandă administrarea acestora la intervale de 5-10 minute. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate. Sportivii trebuie atenţionaţi că glucocorticoizii sunt cuprinşi în lista substanţelor dopante.

Sindromul Cushing și/sau supresia glandelor suprarenale asociate cu absorbția sistemică a dexametazonei cu administrare oftalmică pot apărea după tratamentul continuu, intensiv sau de lungă durată, la pacienții predispuși, incluzând copii, adolescenţi și pacienți tratați cu inhibitori ai CYP3A4 (inclusiv ritonavir și cobicistat). În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt progresiv, prin scăderea treptată a dozelor.

Tulburări vizuale Pot fi raportate tulburări vizuale la administrarea de corticosteroizi sistemici și topici. Dacă un pacient prezintă simptome, cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări vizuale, pacientul trebuie trimis la un medic oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile ale acestora care pot include cataractă, glaucom sau afecțiuni rare, cum este corioretinopatia seroasă centrală (CRSC), care au fost raportate după utilizarea de corticosteroizi sistemici și topici.

Rezumatul profilului de siguranță

Maxidex este, în general, bine tolerat. Cea mai frecvență reacție adversă raportată în timpul studiilor clinice a fost disconfortul ocular.

Lista tabelară a reacțiilor adverse

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Reacţiile adverse datorate glucocorticoizilor, în ordinea descrescătoare a frecvenţei, sunt: creşterea presiunii intraoculare cu posibila dezvoltare a unui glaucom şi, uneori, afectarea nervului optic; formarea unei cataracte posterioare subcapsulare, întârzierea vindecării leziunilor.

După administrarea îndelungată a glucocorticoizilor s-au semnalat dezvoltarea unor infecţii bacteriene secundare. Infecţiile fungice ale corneei sunt, în mod special, susceptibile de a se dezvolta după administrarea pe termen lung a glucocorticoizilor.

Tratamentul local îndelungat cu corticosteroizi poate favoriza apariţia ulcerului cornean, în special la pacienţii cu distrofie corneană.

Din cauza corticosteroizilor din componență, în acele afecţiuni care produc subţierea corneei sau a sclerei, riscul apariției perforaţiilor este mai mare, în special după tratament prelungit (vezi pct. 4.4).

Clorura de benzalconiu din compoziţia produsului (conservant) poate determina reacţii de hipersensibilitate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.