Maxalt 10 mg

Mod de administrare

MAXALT liofilizate orale nu trebuie utilizate în scop profilactic.

MAXALT liofilizate orale nu trebuie administrate cu lichid.

Liofilizatul oral este ambalat într-un blister introdus într-un plic exterior din aluminiu. Pacienţii trebuie instruiţi să nu scoată blisterul din plic până chiar înainte de administrare. Blisterul trebuie desfăcut având mâinile uscate şi liofilizatul oral trebuie plasat pe limbă, unde se va dizolva şi va fi înghiţit cu saliva.

MAXALT este, de asemenea, disponibil şi sub formă de comprimat.

Liofilizatul oral poate fi utilizat atunci când nu sunt disponibile lichide sau pentru a evita greaţa sau vărsăturile care pot însoţi ingestia comprimatelor cu lichid.

Doze

Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste

Doza recomandată este 10 mg.

Readministrare: Dozele trebuie administrate la un interval de minim 2 ore; nu trebuie administrate mai mult de 2 doze într-o perioadă de 24 de ore.

• în cazul reapariţiei cefaleei în interval de 24 de ore: Dacă cefaleea reapare după ameliorarea crizei iniţiale, mai poate fi administrată o doză. Trebuie respectată limita privind administrarea indicată mai sus.

• în cazul lipsei de răspuns terapeutic: Eficacitatea unei a doua doze pentru tratamentul aceleiaşi crize, în cazul ineficacităţii dozei iniţiale, nu a fost evaluată în studii clinice controlate. Prin urmare, dacă un pacient nu prezintă răspuns terapeutic după administrarea primei doze, nu trebuie administrată o a doua doză pentru aceeaşi criză.

Studii clinice au arătat că pacienţii care nu răspund la tratamentul unei crize, pot răspunde la tratamentul crizelor ulterioare.

Unii pacienţi trebuie să primească doza mai mică de MAXALT liofilizat oral (5 mg), în special următoarele grupe de pacienţi:

• pacienţi trataţi cu propranolol. Administrarea de rizartriptan trebuie realizată la un interval de cel puţin 2 ore după administrarea de propranolol (vezi pct. 4.5).
• pacienţi cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
• pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.

Dozele trebuie administrate la un interval de minim 2 ore; nu trebuie administrate mai mult de 2 doze într-o perioadă de 24 de ore.

Copii şi adolescenţi

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) Siguranţa şi eficacitatea MAXALT, la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, nu au fost încă stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctele 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Vârstnici

Siguranţa şi eficacitatea rizatriptanului la pacienţi cu vârsta de peste 65 ani nu au fost evaluate sistematic.

MAXALT liofilizat oral trebuie administrat doar pacienţilor la care s-a stabilit un diagnostic cert de migrenă. MAXALT liofolizat oral nu trebuie administrat pacienţilor cu migrenă bazilară sau hemiplegică.

MAXALT liofolizat oral nu trebuie utilizat pentru tratamentul cefaleei “atipice”, cum este cea care poate fi asociată cu afecţiuni potenţial grave (de exemplu, accident vascular cerebral, ruptură de anevrism) în care vasoconstricţia cerebrovasculară poate fi nocivă.

Tratamentul cu rizatriptan poate fi asociat cu simptome tranzitorii incluzând dureri precordiale şi senzaţia de constricţie care pot fi intense şi iradiază la nivelul gâtului (vezi pct. 4.8). În cazul în care se consideră că astfel de simptome indică o cardiopatie ischemică, nu mai trebuie administrate doze ulterioare şi trebuie realizată o evaluare adecvată.

Similar altor agonişti de receptori 5-HT1B/1D, rizatriptanul nu trebuie administrat, fără o evaluare anterioară, la pacienţii care prezintă posibil o afecţiune cardiacă nediagnosticată sau la pacienţii care prezintă factori de risc pentru coronaropatii (BCI) [de exemplu pacienţi cu hipertensiune arterială, diabetici, fumători sau utilizatori de terapie substitutivă cu nicotină, bărbaţi cu vârsta de peste 40 ani, femei aflate la postmenopauză, pacienţi care prezintă bloc de ramură, la pacienţi cu antecedente familiale puternice de BCI]. Evaluările cardiace nu pot identifica fiecare pacient care prezintă o afecţiune cardiacă şi, în cazuri foarte rare pot apărea evenimente cardiace grave la pacienţi care nu au prezentat afecţiuni cardiovasculare în antecedente când s-au administrat agonişti de 5-HT1. MAXALT liofolizat oral nu trebuie administrat pacienţilor cu BCI diagnosticată (vezi pct. 4.3).

Tratamentul cu agonişti de receptori 5-HT1B/1D a fost asociat cu vasospasmul coronarian. În cazuri rare, ischemia miocardică sau infarctul miocardic au fost raportate în asociere cu tratamentul cu agonişti ai receptorilor 5-HT1B/1D incluzând MAXALT (vezi pct. 4.8).

Alţi agonişti de 5-HT1B/1D (de exemplu sumatriptan) nu trebuie administraţi concomitent cu MAXALT liofolizat oral (vezi pct. 4.5).

Este recomandat să se aştepte cel puţin 6 ore după administrarea de rizatriptan înainte ca medicamente tip ergotamină să fie administrate (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină sau metisergidă). Trebuie să treacă cel puţin 24 de ore după administrarea unui medicament care conţine ergotamină înainte de administrarea de rizatriptan. Deşi nu au fost observate efecte vasospastice aditive într-un studiu de farmacologie clinică în care la 16 subiecţi sănătoşi de sex masculin s-a administrat rizatriptan oral şi ergotamină administrată parenteral, astfel de efecte aditive sunt posibile din punct de vedere teoretic (vezi pct. 4.3).

Sindromul serotoninergic (incluzând alterarea statusului mental, instabilitate vegetativă şi modificări neuromusculare) au fost raportate datorită tratamentului concomitent cu triptani şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei şi adrenalinei (IRSN). Aceste reacţii pot fi severe. În cazul în care se justifică din punct de vedere clinic tratamentul concomitent cu rizatriptan şi un ISRS sau IRSN, se recomandă observarea corespunzătoare a pacientului, în special în timpul iniţierii tratamentului, creşterilor dozei sau adăugării unui alt medicament serotoninergic (vezi pct. 4.5).

Reacţii adverse pot apărea mai frecvent în timpul administrării concomitente de triptani (agonişti de 5-HT1B/1D) şi medicamente pe bază de plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Angioedemul (de exemplu edem facial, umflare a limbii şi edem faringian) poate apărea la pacienţii trataţi cu triptani printre care şi rizatriptan. Dacă apare angioedemul la nivelul limbii sau a faringelui, pacientul trebuie supravegheat din punct de vedere medical până la dispariţia simptomelor. Tratamentul trebuie întrerupt imediat şi înlocuit cu un medicament dintr-o altă clasă de medicamente.

Aspartam MAXALT liofolizat oral conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. Fiecare liofilizat oral de 5 mg conţine 1,88 mg aspartam care corespunde la 1,1 mg fenilalanină. Fiecare liofilizat oral de 10 mg conţine 3,75 mg aspartam care corespunde la 2,1 mg fenilalanină. Acesta poate fi dăunător pentru pacienții cu fenilcetonurie.

Trebuie luat în considerare potenţialul de interacţiune când rizatriptan este administrat la pacienţii care utilizează substanţe cu acţiune de substrat pentru CYP2D6 (vezi pct. 4.5).

Cefalee consecutivă abuzului de medicamente

Utilizarea pe termen lung de analgezice pentru cefalee poate determina agravarea acesteia. Dacă această situaţie este prezentă sau este suspectată, trebuie cerut sfatul medicului şi tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de cefalee consecutivă abuzului de medicamente trebuie suspectat în cazul pacienţilor care prezintă frecvent sau zilnic cefalee în pofida (sau din cauza) utilizării regulate de medicamente pentru tratamentul cefaleei.

MAXALT (formele farmaceutice comprimat şi liofilizat oral) a fost evaluat în studii clinice controlate cu durată de până la un an, la 8630 pacienţi adulţi. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice au fost ameţeala, somnolenţa şi astenia/fatigabilitatea. Următoarele reacţii adverse au fost evaluate în timpul studiilor clinice şi/sau raportate în experienţa după punerea pe piaţă:

Tulburări ale sistemului imunitar: Rare: reacţie de hipersensibilitate, reacţie anafilactică/anafilactoidă.

Tulburări psihice: Frecvente: insomnie. Mai puţin frecvente: dezorientare, nervozitate.

Tulburări ale sistemului nervos: Frecvente: ameţeală, somnolenţă, parestezie, cefalee, hipoestezie, scăderea acuităţii mentale. Mai puţin frecvente: ataxie, vertij, disgeuzie/senzație gustativă neplăcută, tremor, sincopă. Cu frecvenţă necunoscută: convulsii, sindrom serotoninergic.

Tulburări oculare: Mai puţin frecvente: vedere înceţoşată.

Tulburări cardiace: Frecvente: palpitaţii. Mai puţin frecvente: aritmie, anomalii pe ECG, tahicardie. Rare: accident vascular cerebral (majoritatea acestor reacţii adverse au fost raportate la pacienţii care au prezentat factori de risc predictivi pentru coronaropatii), bradicardie. Cu frecvenţă necunoscută: ischemie miocardică sau infarct miocardic (majoritatea acestor reacţii adverse au fost raportate la pacienţii care au prezentat factori de risc predictivi pentru coronaropatii).

Tulburări vasculare: Mai puţin frecvente: hipertensiune arterială, bufeuri/senzaţie de căldură. Cu frecvenţă necunoscută: ischemie vasculară periferică.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Frecvente: disconfort faringian. Mai puţin frecvente: dispnee. Rare: respirație șuierătoare.

Tulburări gastrointestinale: Frecvente: greaţă, xerostomie, vărsături, diaree, dispepsie. Mai puţin frecvente: sete. Cu frecvenţă necunoscută: colită ischemică.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Frecvente: hiperemie. Mai puţin frecvente: prurit, urticarie, angioedem (de exemplu edem facial, limbă umflată, edem faringian) (pentru angioedem vezi, de asemenea, pct. 4.4), erupţie cutanată tranzitorie, transpiraţii. Cu frecvenţă necunoscută: necroliză epidermică toxică.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Frecvente: senzaţie de greutate locală, durere la nivelul cervical, rigiditate. Mai puţin frecvente: senzaţie de tensiune locală, slăbiciune musculară, durere facială, mialgie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Frecvente: astenie/fatigabilitate, durere la nivelul abdomenului sau la nivelul pieptului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro