Masultab 100 mg

Pentru doze individuale de Masultab sunt disponibile concentraţiile 50 mg/ 100 mg/ 200 mg/ 400 mg. Doze

forme neproductive de psihoză sau simptome de inhibiție Adulti: 50-300 mg amisulpridă zilnic. Dozele trebuie ajustate individual. forme productive de psihoză Adulti: 400-800 mg amisulpridă zilnic. În cazuri individuale, doza zilnică poate fi crescută până la 1200 mg pe zi. Dozele mai mari de 1200 mg pe zi nu au fost evaluate suficient din punct de vedere al siguranţei şi, ca urmare, nu trebuie utilizate.

Ambele indicații La iniţierea tratamentului cu amisulpridă nu este necesară ajustarea specifică a dozei. Dozele trebuie adaptate individual.

Pentru pacienţii cu simptome mixte productive şi non productive, dozele trebuie ajustate pentru a se obţine un control optim al simptomelor pozitive. Tratamentul de întreţinere trebuie stabilit individual, utilizând doza minimă eficace.

Vârstnici(65 de ani și peste) Siguranţa amisulpridei a fost evaluată la un număr mic de pacienţi vârstnici. Amisulprida trebuie utilizată cu precauţie, din cauza riscului posibil de hipotensiune arterială şi sedare. Poate fi necesară o scădere a dozei în caz de insuficienţă renală.

Insuficienţă renală Amisulprida se elimină pe cale renală. În caz de insuficienţă renală, doza trebuie redusă la jumătate la pacienţii cu clearance-ul creatininei (ClCr) între 0,5 şi 1,0 ml/sec (30 și 60 ml/min) şi la o treime la pacienţii cu ClCr între 0,2 și 0,6 ml / sec (10 şi 30 ml/min). Deoarece nu există experienţă privind pacienţii cu insuficienţă renală severă <0,2 ml / sec (10 ml/min)), la acest grup de pacienți este recomandată o atenție deosebită (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică Deoarece amisulprida este metabolizat în proporţie mică, nu este necesară scăderea dozei.(vezi pct. 5.1)

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 14 şi 18 ani Există date limitate disponibile privind eficacitatea și siguranța amisulpridei de la vârsta cuprinsă între 14 şi 18 ani și, prin urmare, nu poate fi recomandată. Dacă există o indicație obligatorie, trebuie utilizată doza pentru adulți.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 14 ani Amisulprida este contraindicată la copii și adolescenți cu vârsta de până la 14 ani, deoarece siguranța nu a fost încă stabilită (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare Pentru administrare orală. Amisulprida poate fi administrată până la 400 mg pe zi într-o singură doză. Pentru doze zilnice mai mari de 400 mg de amisulpridă, doza zilnică respectivă trebuie împărțită în două prize unice.

Comprimatele de Masultab se iau întregi împreună cu suficient lichid (de exemplu, un pahar cu apă), independent de masă.

Durata de utilizare Experiență suficientă din studii controlate este disponibilă pentru o perioadă de un an. Durata de utilizare este stabilită de medicul responsabil.

La pacienții cu boli cardiovasculare, leziuni ale măduvei osoase, leziuni hepatice și renale severe și la pacienții cu boală Parkinson, tratamentul trebuie efectuat numai sub strictă supraveghere medicală și în doze precaute (ca și alte substanțe antidopaminergice, Masultab trebuie utilizat numai cu prudență în boala Parkinson existentă, deoarece nu poate fi exclusă o agravare a acestei boli; Masultab trebuie, prin urmare, utilizat numai dacă tratamentul neuroleptic este indispensabil). La pacienții cu intoxicație cu alcool, somnifere, analgezice și psihotrope, terapia cu succes a intoxicației trebuie efectuată înainte de tratamentul cu Masultab, deoarece interacțiunile pot apărea din cauza proprietăților depresive centrale chiar și în timpul tratamentului în intervalul terapeutic cu agenții menționați mai sus (vezi pct. 4.5).

Risc de tromboembolism Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) la pacienții tratați cu antipsihotice, inclusiv amisulpridă. Pacienții tratați cu antipsihotice au adesea dobândiți factori de risc pentru TEV. Prin urmare, toți posibilii factori de risc pentru TEV trebuie identificați înainte și în timpul tratamentului cu amisulpridă și trebuie luate măsuri preventive (vezi pct. 4.8).

Creșterea mortalității la pacienții vârstnici cu demență Pacienţii vârstnici cu demenţa trataţi cu medicamente antipsihotice prezintă un risc uşor crescut de deces comparati cu pacientii netrataţi. Deşi cauzele deceselor înregistrate în studiile clinice cu antipsihotice atipice au fost variate, cele mai multe decese au fost de etiologie cardiovasculară (de exemplu insuficienţă cardiacă, moarte subită) sau infecţioasă (de exemplu pneumonie). Studiile observaţionale sugerează că, similar altor medicamente antipsihotice atipice, tratamentul cu medicamente antipsihotice convenţionale poate duce la creşterea mortalităţii. În ce măsură constatarea mortalităţii crescute în studiile observaţionale poate fi atribuită medicamentelor antipsihotice şi nu altor cauze este neclară (vezi pct 5.1).

Amisulprida nu este autorizată pentru tratamentul tulburărilor de comportament asociate cu demența.

Sindrom Neuroleptic Malign Similar altor neuroleptice poate apărea Sindrom Neuroleptic Malign (SNM) poate apărea în cazuri foarte rare și este o complicație cu potențial letal. Acest lucru este caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculară, instabilitate vegetativă, alterare a stării de conştienţă, rabdomioliză şi creştere a creatinfosfokinazei (CPK). Dacă un pacient dezvoltă semne și simptome care sugerează SNM sau apare hipertermie inexplicabilă, toate antipsihoticele, inclusiv amisulprida, trebuie întrerupte imediat, în special la doze zilnice mari. Rabdomioliza a fost observată și la pacienții fără sindrom neuroleptic malign.

Prelungire a intervalului QT Amisulprida induce o prelungire a intervalului QT, în funcţie de doza administrată (vezi pct. 4.8). Este cunoscut faptul că acest efect poate potenţa riscul producerii de aritmii ventriculare grave, cum este torsada vârfurilor. Înaintea oricărei administrări a amisulpridei şi dacă starea clinică a pacientului o permite, se recomandă excluderea următorilor factori, care ar putea favoriza apariţia acestei tulburări de ritm cum ar fi prezența tulburărilor cardiace,bradicardie, (< 55 de bătăi pe minut (bpm),tulburări electrolitice, în special hipokaliemie, hipomagnezemie, prelungire congenitală a intervalului QT,tratament în curs cu medicamente care pot produce bradicardie pronunţată (< 55 bpm), hipokaliemie scădere a conducerii intracardiace sau prelungire a intervalului QT (vezi pct. 4.5). Amisulprida trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT. Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu neuroleptice.

Accident vascular cerebral (AVC) În studiile clinice randomizate, placebo controlate, la pacienţii vârstnici cu demenţă trataţi cu antipsihotice atipice, a fost observată o creştere de trei ori a riscului de producere a reacțiilor adverse cerebrovasculare. Mecanismul acestei creşteri a riscului este necunoscut. Nu este exclus ca acest efect să se producă şi în cazul altor antipsihotice sau la alte grupe de pacienţi. Ca urmare, amisulprida trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu risc de producere a accidentelor vasculare cerebrale.

Cancer mamar Amisulprida poate crește valoarea prolactinemiei. De aceea, trebuie luate măsuri de precauție și pacienții cu antecedente de cancer mamar sau cazuri de cancer mamar în familie trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu amisulpridă.

Hiperglicemie S-a raportat apariţia hiperglicemiei asociată cu tratamentul cu antipsihotice, inclusiv amisulpridă. Prin urmare, la pacienţii cu diabet zaharat sau la pacienţii cu risc crescut de diabet zaharat trebuie monitorizată regulat valoarea glicemiei în timpul tratamentului cu amisulpridă.

Epilepsie Amisulprida poate scădea pragul convulsivant. Ca urmare, pacienţii cu antecedente de epilepsie trebuie monitorizaţi îndeaproape pe parcursul terapiei cu amisulprida.

Insuficiență renală Amisulprida este eliminată pe cale renală. În cazuri de insuficienţă renală, doza zilnică trebuie scăzută sau trebuie prescris un tratament intermitent. (vezi pct. 4.2).

Vârstnici (65 de ani și peste)

La pacienţii vârstnici, amisulprida, similar altor neuroleptice, trebuie utilizată cu precauţie din cauza riscului posibil de hipotensiune arterială sau sedare. De asemenea, poate fi necesară o reducere a dozei, pe baza insuficienţei renale.

Sindrom de întrerupere Simptomele acute ale sindromului de întrerupere, incluzând greaţă, vărsături şi insomnie au fost descrise după întreruperea bruscă a administrării de doze mari de medicamente antipsihotice. Se poate produce, de asemenea, recurenţa simptomelor psihotice şi a fost raportată apariţia tulburărilor cu mişcări involuntare (cum sunt acatizie, distonie şi diskinezie). Prin urmare, se recomandă întreruperea treptată a tratamentului cu amisulpridă.

Leucopenie, neutropenie şi agranulocitoză La administrarea medicamentelor antipsihotice, inclusiv amisulpridă, au fost raportate leucopenie, neutropenie şi agranulocitoză. Infecţiile şi febra inexplicabile pot fi dovezi ale unor discrazii sanguine (vezi pct.4.8) şi necesită investigaţii hematologice imediate.

Tumori benigne ale hipofizei Amisulprida poate crește valoarea prolactinemiei. În timpul tratamentului cu amisulpridă au fost observate cazuri de tumori hipofizare benigne, cum ar fi prolactinoamele (vezi pct. 4.8). În caz de valori foarte mari ale prolactinemiei sau de semne clinice ale tumorilor glandei hipofizare (cum ar fi modificare a câmpului vizual și cefalee), trebuie efectuată imagistica hipofizară. Dacă diagnosticul de tumoare hipofizară este confirmat, tratamentul cu amisulpridă trebuie întrerupt (vezi pct. 4.3).

Toxicitate hepatică Toxicitate hepatică severă a fost raportată la utilizarea amisulpridei. Pacienții trebuie instruiți să raporteze imediat medicului semne precum astenie, anorexie, greață, vărsături, dureri abdominale sau icter. Investigațiile, inclusiv examinările clinice și evaluarea biologică a funcției hepatice, trebuie efectuate imediat (vezi pct. 4.8).

Lactoză Medicamentul conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit tptal de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Alte informații Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Rezumatul profilului de siguranță Următoarele reacții adverse au fost observate în studii clinice controlate și prin rapoarte spontane. Trebuie luat în considerare faptul că poate fi dificil să distingem reacțiile adverse de simptomele bolii de bază. În intervalul de doze recomandate, reacțiile adverse sunt în mare parte ușoare și doar de natură temporară. Reacţiile adverse au fost clasificate pe grupe de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:

În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de severitatea lor. Cele mai grave reacții adverse sunt enumerate primele.

Tulburări psihice Frecvente Insomnie, anxietate, agitație, disfuncție sexuală

Rare Prelungire a intervalului QT Aritmii ventriculare, cum ar fi torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară, stop cardiac, moarte subită (vezi pct.4.4) Tulburări vasculare Frecvente Hipotensiune arterială Mai puțin frecvente Hipertensiune arterială Rare Cazuri de tromboembolism venos, inclusiv cazuri de embolie pulmonară, uneori letală, și cazuri de tromboză venoasă profundă (vezi pct.4.4) Tulburări respiratorii, Mai puțin frecvente Congestie nazală, pneumonie de toracice și mediastinale aspirație Tulburări gastro-intestinale Frecvente Constipație, greață, vărsături, xerostomie Tulburări hepato-biliare Mai puțin frecvente Leziuni hepatocelulare

Tulburări ale pielii și țesutului Rare Angioedem, urticarie subcutanat Cu frecvenţă necunoscută Reacții de fotosensibilitate

Tulburări ale țesutului Mai puțin frecvente Osteopenie, osteoporoză conjunctiv și musculo-scheletic

Cu frecvenţă necunoscută Rabdomioliză

Tulburări renale și urinare Mai puțin frecvente Retenție urinară Afecțiuni în timpul sarcinii, Cu frecvenţă necunoscută Sindrom de întrerupere neonatal puerperalel și perinatale (vezi pct. 4.6)

Investigații Frecvente Creștere ponderală Mai puțin frecvente Creșteri ale enzimelor hepatice Cu frecvenţă necunoscută Creșterea concentrației creatin fosfokinazei în sânge Creșteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice, în principal transaminaze Leziuni, intoxicații și Cu frecvenţă necunoscută Căderea ca urmare a reacţiilor complicații din cauza adverse care afectează echilibrul intervențiilor chirurgicale corpului

Descrierea reacţiilor adverse selectate:

Tulburări endocrine Frecvente: Amisulprida determină o creștere a concentrației plasmatice de prolactină, care este reversibilă după întreruperea tratamentului cu amisulpridă. Acest lucru poate duce la galactoree, amenoree, ginecomastie, mastodinie sau disfuncție erectilă.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale. Mai puțin frecvente: congestie nazală, pneumonie de aspirație (asociată în principal cu alte medicamente antipsihotice și deprimante ale SNC).

Investigatii Mai puțin frecvente: creșterea enzimelor hepatice, în special a transaminazelor.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro